БҰЙЫРАМЫН:

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы №110 «Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту қағидалары» (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 32733 болып тіркелген) бұйрығына мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларына:

2-тармақтың 14) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

«14) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (медициналық мақсаттағы бұйымдар) берудің ұзақ мерзімді шарты – Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды өндірушімен не патенттелген бірегей дәрілік заттардың келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен, сондай ақ медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды беруге не Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісін құруға немесе қолданыстағы өндірісін жаңғыртуға ниеті бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен он жылға дейінгі мерзімге үш жылға дейін ұзарту құқығымен жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;»;

2 тармақтың 50 тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

«50) сатып алудың үшжақты шарты – медициналық техниканы келісімшарттық өндіріс шеңберінде бірыңғай дистрибьютор, тапсырыс беруші және өнім беруші арасында жасалатын шарт;»

2-тармақтың 56) және 57) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

«56) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың (in vitro) сауда атауына шекті баға (бұдан әрі – шекті баға) сауда атауының бағасы) – Қазақстан Республикасында тіркелген, одан жоғары Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде сатып алу жүргізілмейтін Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін дәрілік заттың медициналық мақсаттағы бұйымның, тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың (in vitro) сауда атауына баға және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде;

57) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық мақсаттағы бұйымның, тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың (in vitro) техникалық сипаттамасына шекті баға (бұдан әрі-халықаралық патенттелмеген атаудың шекті бағасы) – Қазақстан Республикасында тіркелген Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық мақсаттағы бұйымның, тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың (in vitro) техникалық сипаттамасына баға, одан жоғары тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде сатып алу жүргізілмейді және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде;»;

7 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«7. Бірыңғай дистрибьютор сатып алуды мынадай тәсілдердің бірімен жүзеге асырады:

1) Веб-портал арқылы тендер;

2) Бір көзден;

3) Шетелдік тауар өндірушілерден Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алу;

4) Ұзақ мерзімді жеткізу шарттары бойынша.

Осы тармақтың 2) және 4) тармақшаларында көзделген сатып алуды өткізу мүмкіндігі болмаған кезде Веб-портал арқылы сатып алу қағаз жеткізгіштерде жүргізіледі.»;

 11-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

«1) Дербес бұйым немесе тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды әкелуге рұқсат беру құжаты ретінде пайдаланылмайтын, дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін жиынтықтауыштарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің болуы.

Арнайы көлік құралында медициналық техниканы сатып алу кезінде – Қазақстан Республикасында бірыңғай жылжымалы медициналық кешен ретінде мемлекеттік тіркеудің болуы.

Жинақтаушы медициналық техниканы (жеткізу жиынтығынан) тіркеу қажеттілігінің болмауы сараптама ұйымының немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның хатымен расталады;»;

14 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«14.  Егер лот бойынша сатып алуға отандық тауар өндіруші және (немесе) Еуразиялық экономикалық одаққа (бұдан әрі – ЕАЭО) мүше мемлекеттердің өндірушісі болып табылатын, хабарландыру немесе сатып алуға шақыру шарттарына және осы Қағидалардың шарттарына сәйкес келетін өтінім берген бір әлеуетті өнім беруші қатысса, мұндай әлеуетті өнім берушілерге аукцион кезеңінде 15% мөлшерінде шартты жеңілдік беріледі.»;

16 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«16. Сатып алуды жүргізу кезінде әлеуетті өнім берушінің отандық тауар өндірушісінің мәртебесі мынадай құжаттармен расталады:

1) Қазақстан Республикасының Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңнамасына сәйкес алынған дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі фармацевтикалық қызметке арналған лицензиямен;

2) "дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына сәйкес берілген дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға тіркеу куәлігімен, (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 болып тіркелген) және (немесе)" медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы "Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешіміне немесе шешіміне сәйкес алынған тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу туралы Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 «қауіпсіздікті тіркеу және сараптау қағидалары туралы, отандық тауар өндірушіні өндіруші ретінде көрсете отырып, медициналық бұйымдардың сапасы мен тиімділігі».

Отандық тауар өндіруші жеткізілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға шарт немесе ұзақ мерзімді жеткізу шартына қосымша келісім жасасқан кезде ішкі айналым үшін дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың шығу тегі туралы сертификат береді СТ-KZ».»;

мынадай мазмұндағы 4 - тараумен толықтырылсын:

«4-тарау. Сараптама  

21-2. Тапсырыс беруші, ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьютор сатып алу үшін арнайы білімді және (немесе) техникалық білімді талап ететін мәселелер бойынша сарапшыны немесе бейіндік мамандықтардың сарапшыларын (қажет болған жағдайда) тартады.

Қаржы жылына Тапсырыс беруші немесе сатып алуды ұйымдастырушы дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың хабарландырудағы сипаттамаларға немесе техникалық ерекшеліктерге сәйкестігі мәніне өтінімдерді сараптау үшін бейінді мамандықтар бойынша сарапшыларды айқындайды.

Қаржы жылына Тапсырыс беруші немесе сатып алуды ұйымдастырушы дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың хабарландырудағы сипаттамаларға немесе техникалық ерекшеліктерге сәйкестігі мәніне өтінімдерді сараптау үшін бейінді мамандықтар бойынша сарапшыларды айқындайды.

Бірыңғай дистрибьютор үшін жекелеген қаржы жылына арналған бейінді мамандықтар бойынша сарапшылардың тізімдерін Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тапсырыс берушілерден және (немесе) жергілікті мемлекеттік денсаулық сақтауды басқару органдарынан берілген тізімдер негізінде айқындайды, бұл ретте тапсырыс берушілер және (немесе) жергілікті мемлекеттік денсаулық сақтауды басқару органдары сарапшылардың осы Қағидалардың 2-тармағының 45) тармақшасына сәйкес келуіне жауапты болады.

Тапсырыс беруші немесе сатып алуды ұйымдастырушы арнайы білімді және (немесе) техникалық білімді талап ететін мәселелер бойынша сарапшыны немесе бейіндік мамандықтардың сарапшыларын тартады.

Дәрілік заттарға өтінімдерді сараптау үшін клиникалық фармакология саласындағы сарапшылар қосымша тартылады.

Тендерлік өтінімдерді сараптау үшін құны 20000000 (жиырма миллион) теңгеден асатын медициналық техниканы сатып алу кезінде қаржы жылы ішінде өзара алмасуды қамтамасыз ету үшін кемінде екі сарапшы айқындалады.

21-3. Сарапшы бола алмайды:

1) Сатып алу рәсімдерінің нәтижелеріне мүдделі (бірыңғай дистрибьютордың, әлеуетті өнім берушінің өкілдері);

2) Бірыңғай дистрибьютордың, Тапсырыс берушінің немесе сатып алуды ұйымдастырушының бірінші басшысының жақын туысы, жұбайы (зайыбы) немесе жекжаты болып табылатын.

21-4. Сарапшы әлеуетті өнім беруші ұсынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, фармацевтикалық қызметтің сипаттамасының немесе медициналық техниканың техникалық ерекшелігінің Қағидалардың, тендерлік құжаттаманың, хабарландырудың немесе шақырудың шарттарына сәйкестігі немесе сәйкес остігі туралы сараптамалық қорытынды береді.

21-5. Сатып алу туралы шешім қабылдаған кезде сарапшының дауыс беру құқығы жоқ.

Сараптамалық қорытынды ұсынымдық сипатта болады және сатып алу туралы шешім қабылдау кезінде ескеріледі.

21-6. Веб-порталда сатып алу үшін сарапшы тартылған жағдайда сараптама жүргізу мынадай тәртіппен жүзеге асырылады:

1) сарапшылар веб-порталда өтінімдерді ашқанға дейін оны пайдаланушылар ретінде тіркеледі;

2) комиссия мүшесі веб-портал арқылы хатшыға дауыс беру хаттамасын жариялау мерзімі аяқталғанға дейін 2 (екі) жұмыс күнінен кешіктірмей тиісті лот бойынша сараптамалық қорытынды алу қажеттігі туралы хабарлама жібереді;

3) комиссия хатшысы веб-портал арқылы сараптамалық қорытындыны алу қажеттілігі туралы хабарламаны алғаннан кейін тиісті сарапшыға лот бойынша сараптамалық қорытындыны ұсыну қажеттілігі туралы хабарламаны дереу жібереді. Сол лот бойынша тендерлік комиссияның басқа мүшесінен сарапшының қорытындысының қажеттілігі туралы хабарлама келіп түскен кезде сарапшыға қайта хабарлама жіберілмейді.

4) Веб-портал сарапшы қол қойғаннан кейін комиссия мүшелеріне сараптамалық қорытындыны автоматты түрде жібереді.

21-7. Қағаз жеткізгіште өткізілетін сатып алу үшін сарапшы тартылған жағдайда сараптамалық қорытынды жазбаша түрде ресімделеді, сарапшы қол қояды және комиссия отырысының хаттамасына қоса беріледі.         

21-8. Комиссия мүшесі сараптамалық қорытындымен келіспеген жағдайда оны назарға алмайды.

Егер әлеуетті өнім берушінің өтінімі сараптамалық қорытынды негізінде қабылданбаған жағдайда, оны хатшы дауыс беру хаттамасымен бір мезгілде жариялайды.

21-9. Сараптамалық қорытындыны кейінгі сатып алуды жүргізу кезінде күнтізбелік 12 (он екі) ай ішінде пайдалануға жол беріледі.»;

33, 34, 35 және 36-тармақтар алып тасталсын;

91 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«91. Тапсырыс берушілерге медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асыру үшін мыналарды алу қажет:

1) Клиникалық-техникалық негіздеме;

2) Қазақстан Республикасында тіркелген баламасы жоқ медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, әртүрлі өндірушілерден кемінде үш коммерциялық ұсыныс;

3) Сараптама ұйымы растайтын, Қазақстан Республикасында тіркелген баламасы жоқ медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне қорытындылар.

Бұл ретте отандық тауар өндірушінің тіркелген медициналық техникасы болған жағдайда тапсырыс берушілер медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігін жоспарлау және қорытынды алу кезінде отандық тауар өндірушінің медициналық техникасының кемінде бір моделін негізге алуға міндетті.

Сатып алу өтпеді деп танылған кезде клиникалық-техникалық негіздемелер сатып алу аяқталғанға дейін оның қолданылу мерзімі шегінде қолданылады.

Медициналық техниканы (компьютерлік томографты, магниттік-резонанстық томографты және ангиографиялық жүйені) сатып алған жағдайда, тапсырыс берушілерге медициналық техниканың атаулары, бірлік үшін жоспарлы баға, жеткізу мерзімдері мен шарттары, алдын ала төлем мөлшері (бар болса), техникалық ерекшеліктер қамтылған Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органнан медициналық техниканың бекітілген тізімін қосымша алу қажет.

Медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне қорытынды құны 20000000 (жиырма миллион) теңгеден асатын медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асыру үшін беріледі, оны тапсырыс беруші бірыңғай дистрибьютор арқылы сатып алады.»;

мынадай мазмұндағы 97-1 және 97-2-тармақтармен толықтырылсын:

«97-1. Медициналық техниканы (компьютерлік томографты, магнитті-резонанстық томографты және ангиографиялық жүйені) сатып алуды ұйымдастыру мақсатында уәкілетті орган бекіткен тізбені алу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органнан хабарлама алған сәттен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде өтініш беруші уәкілетті органға:

1) клиникалық-техникалық негіздеме;

2) сараптама ұйымы растайтын, Қазақстан Республикасында тіркелген баламасы жоқ медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне қорытынды;

3) сатып алынатын медициналық техниканың тізбесі;

4) медициналық техниканың техникалық ерекшелігі.

97-2. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган денсаулық сақтау ұйымдары желісінің мемлекеттік нормативін, көрсетілетін медициналық қызметтердің түрлері мен көлемдерін ескере отырып, медициналық техниканы сатып алудың негізділігі тұрғысынан бағалау жүргізу және жүргізілген бағалау нәтижелері бойынша жалпыланған техникалық ерекшеліктерді (жеткізудің бірыңғай мерзімдерін, пайдалану жағдайларына қойылатын талаптарды көрсете отырып) қалыптастыру үшін алынған құжаттарды денсаулық сақтауды дамытудың ұлттық ғылыми орталығына жібереді сатып алынатын медициналық техниканың әрбір түрі, сондай-ақ жоспарлы құны, ол денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органнан алған кезден бастап 20 жұмыс күні ішінде медициналық техниканың бағаларын талдау нәтижелері бойынша сараптама ұйымының қорытындыларымен расталатын медициналық техниканың қаралатын түрлері (атаулары) бөлінісінде тапсырыс берушілердің (өтініш берушілердің) жоспарлы бағаларының орташа арифметикалық мәні ретінде айқындалады.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган сатып алынатын медициналық техниканың әрбір түрі бойынша жалпыланған техникалық ерекшеліктерді және жоспарлы құнын алған сәттен бастап 3 жұмыс күні ішінде медициналық техниканың атауларын, бірлік үшін жоспарлы бағаны, жеткізу мерзімдері мен шарттарын, алдын ала төлемнің мөлшерін (бар болса), тапсырыс берушілерге (өтініш берушілерге) өткізу үшін техникалық ерекшеліктерді қамтитын медициналық техниканың бекітілген тізімін жібереді медициналық техниканы сатып алу рәсімдері.»;

100 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«100. Тапсырыс берушілер Бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы бірыңғай дистрибьюторға жыл сайын 1 тамыздан кешіктірмей осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім беру арқылы бір бірлігі үшін құны 20000000 (жиырма миллион) теңгеден асатын медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асырады, онда мыналар қамтылады:

1) осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сатып алынатын медициналық техниканың тізбесі;

2) осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша техникалық ерекшелік (техникалық ерекшелікті дайындау кезінде Тапсырыс беруші оған медициналық техниканың функционалдық мақсатына әсер ететін, болмауы мақсаты бойынша қолдану мүмкін кстігіне әкеп соғатын параметрлерді қамтиды);

3) клиникалық-техникалық негіздеме;

4) медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне немесе Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтардың болмауына сараптама жасау ұйымы берген қорытынды;

5) магнитті-резонанстық томографтарды, компьютерлік томографтарды және ангиографиялық жүйелерді сатып алу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен медициналық техниканың тізбесі беріледі, онда медициналық техниканың атаулары, бірлік үшін жоспарлы баға, жеткізу мерзімдері мен шарттары, алдын ала төлем мөлшері (бар болса), техникалық ерекшеліктер беріледі.

Бұл ретте облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың, астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының қарамағындағы тапсырыс берушілер Бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы бірыңғай дистрибьюторға бекіту және одан әрі жіберу үшін өз аумағы бойынша жергілікті денсаулық сақтауды мемлекеттік басқару органдарына өтінімдер береді.»;

102 және 103 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«102. Бірыңғай дистрибьютор өтінімді Бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы алған сәттен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынылған мәліметтердің толықтығына өтінімді қарайды.

Ескертулер болған кезде өтінімді Бірыңғай дистрибьютор Тапсырыс берушіге қайтарады.

Тапсырыс беруші оны 10 (он) жұмыс күні ішінде сәйкестендіруге және бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы бірыңғай дистрибьюторға қайта енгізуге жол береді.

103. Қайта енгізілген Тапсырыс берушінің техникалық ерекшелігі 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қаралады.»;

мынадай мазмұндағы 104-1-тармақшамен толықтырылсын:

«104-1. Бірыңғай дистрибьютор Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен медициналық техника тізбесіне сәйкес бірдей медициналық техниканы сатып алуға өтінімдер түскен кезде (сондай-ақ бірдей жоспарлы сомалар, жеткізу мерзімдері, алдын ала төлем мөлшері болған кезде) көрсетілген өтінімдерді бір лотқа біріктіреді (бірдей медициналық техниканың барлық тапсырыс берушілерінен медициналық техниканы жеткізу орындарын қосады) және ақпараттық жүйеде жиынтық өтінімді қалыптастырады Тапсырыс берушілерге келісу үшін бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы жіберілетін Бірыңғай дистрибьютор, бірдей медициналық техниканы сатып алуға арналған біріккен өтінімдер екі жұмыс күні ішінде Тапсырыс берушілермен келісілуге немесе тиісті негіздеме қоса беріле отырып, қабылданбауға жатады.»;

105 және 106 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«105. Медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыруды Бірыңғай дистрибьютор осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес жүзеге асырады.

Магнитті-резонанстық томографтарды, компьютерлік томографтарды және ангиографиялық жүйелерді сатып алу денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тізбеге сәйкес барлық тапсырыс берушілерден өтінімдер алғаннан кейін медициналық техниканың әрбір түрі бойынша жүзеге асырылады.

106. Ай сайын есепті айдан кейінгі айдың 5-күніне дейінгі мерзімде тапсырыс берушілер (өтініш берушілер) бірыңғай дистрибьюторға құны 20000000 (жиырма миллион) теңгеден жоғары медициналық техниканы беру шарттарын жасасу, өнім берушілердің шарттың орындалуын қамтамасыз етуді енгізуі туралы ақпарат береді, сондай-ақ сатып алынатын медициналық техниканы беру фактісі бойынша жабдықты қабылдау-беру актісінің көшірмесін ұсынады.

Бірыңғай дистрибьютор тапсырыс берушілерден (өтініш берушілерден) ақпарат ұсынылғаннан кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға сатып алу нәтижелері туралы есеп береді.»;

163 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«163. Медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асыру кезінде тендер қорытындыларының хаттамасын және жеңімпаздардың техникалық ерекшеліктерін тендер қорытындылары шығарылған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьютор тапсырыс берушілерге (өтініш берушілерге) тендер жеңімпаздарымен осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сатып алу шарттарын жасасу үшін жібереді.

Егер жалпы тендер немесе медициналық техниканы сатып алу жөніндегі қандай да бір лот осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауында көзделген жағдайларда өтпеді деп танылса, Бірыңғай дистрибьютор Тапсырыс берушіге тиісті хабарлама жібереді.

Тапсырыс беруші жалпы өткізілмеген тендер туралы хабарламаны немесе қандай да бір лотты алғаннан кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде қайталама тендер өткізу туралы шешім қабылданған жағдайда осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес қайталама тендер жариялау үшін бірыңғай дистрибьюторға тиісті хабарлама жібереді.

Бұл ретте тапсырыс берушілер тендерлік рәсімдерді жүргізуге, тауарларды жеткізуге және қабылдауға қажетті мерзімдерді ескеруі тиіс.»;

тармақтарды алып тастау 182, 183, 184, 185, 186, 187, 188, 189, 190;

200 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«200. Мына жағдайларда:

 1) баға ұсынысы ұсынылмаса немесе онда:

баға 77 бұйрықпен саудалық атауға бекітілген, ал бірыңғай дистрибьютор сатып алған кезде әлеуетті өнім берушінің бағасына бірыңғай дистрибьютордың бекітілген үстеме бағасын қосуды есепке алғанда, медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, шекті бағадан асса;

тіркеу куәлігінің немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның әкелуге немесе өндіруге, оның ішінде жиынтықтағы дәрілік затқа және (немесе) медициналық бұйымға рұқсатының (қорытындысының) нөмірі көрсетілмесе;

тіркеу куәлігінің немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның әкелуге немесе өндіруге берген рұқсатының (қорытындысының) хабарландыру шарттарына сәйкес келмейтін нөмірі көрсетілсе;

дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес келмейтін немесе онда жоқ тіркеу куәлігінің нөмірі көрсетілсе;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган әкелуге немесе өндіруге берген рұқсаттың (қорытындының) мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйесінде жоқ нөмірі көрсетілсе;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның хабарландырудағы санға жеткіліксіз көлемде әкелуге немесе өндіруге берген рұқсаты (қорытындысы) көрсетілсе;

саудалық атауы, сипаттамасы немесе өлшем бірлігі хабарландыру шарттарына, оның ішінде сараптамалық қорытынды бойынша сәйкес келмесе;

саудалық атауы, қысқаша сипаттамасы, өлшем бірлігі, өндірушісі немесе өндірілген елі көрсетілмесе немесе дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмесе;

фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің құны пайызбен немесе теңгемен көрсетілмесе;

2) медициналық техниканың немесе фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің техникалық ерекшелігі ұсынылмаса немесе:

медициналық техниканың немесе фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің техникалық ерекшелігі хабарландырудағы техникалық ерекшелікке, оның ішінде сараптамалық қорытындыға сәйкес келмесе;

отандық тауар өндірушілер ұсынатын, сондай-ақ Қазақстан Республикасында тіркелген баламасы жоқ медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, тапсырыс берушінің техникалық ерекшелігі әлеуетті өнім берушілер лот бойынша ұсынғандардың ішінен бір өндірушінің бір моделіне ғана сәйкес келсе;

3) өтінімнің кепілдікті қамтамасыз етуі ұсынылмаса немесе:

төлем тапсырмасында сома лот сомасының бір пайызынан кем болса немесе төлем мақсатында лоттың нөмірі көрсетілмесе;

төлем тапсырмасы бойынша ақшалай жарна дауыс беру хаттамасы қалыптастырылатын кезде бірыңғай дистрибьютордың банктік шотына түспесе;

электрондық банктік кепілдік осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берілмесе;

4) әлеуетті өнім беруші осы Қағидаларда көзделген шарттарға сәйкес келмесе әлеуетті өнім берушінің өтінімі қабылданбайды.»;

206 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«206. Аукцион баға туралы ағымдағы ұсынысты аукцион қадамының ең төменгі бастапқы бағасынан бастап ең төменгі бастапқы бағасының жарты (0,5) пайызынан бес пайызына дейін құрайтын төмендету жолымен өткізіледі.

Медициналық техниканың отандық тауар өндірушісі аукционға қатысқан жағдайда сатып алу бағасынан (аукционның ағымдағы бағасынан) 15% мөлшерінде шартты жеңілдік беріледі.

Аукционда лот бойынша қадамдар саны шектелмейді.

Веб-портал аукционға қатысушыларға бағаны сәйкес келмейтін шамаға төмендетуге автоматты түрде мүмкіндік бермейді және бағаны төмендету үшін аукцион қадамының мөлшерін пайызбен немесе теңгемен таңдауды көздейді.

Аукционға қатысушы лот бойынша бәсекелестердің бірі баға ұсынысын бермес бұрын кезекті баға ұсынысын бере алмайды.»;

Ескертпе: бұл түзету "ЭҚО" ақ веб-портал операторы тарапынан ұзақ әзірлеуді талап етеді, осыған байланысты "алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жүз сексен күн өткен соң қолданысқа енгізіледі" деген ескертпеде көрсету қажет

2 тараудың атауы мынадай редакцияда жазылсын:

«2 тарау. Шетелдік тауар өндірушілерден Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алу»;

3-бөлімнің 2-тарауының 1-параграфының атауы мынадай редакцияда жазылсын:

«Параграф 1. Шетелдік тауар өндірушілерден немесе Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алуды жүргізу негіздері»;

3-бөлімнің 2-тарауының 2-параграфының атауы мынадай редакцияда жазылсын:

«Параграф 2. Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тәртібі»;

211 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«211. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу шетелдік тауар өндірушілерден:

1) халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) мінездемесі бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуға;

2) тендер қорытындылары бойынша дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды өткізілмеген деп тану;

3) инфекциялық және паразиттік аурулардың пайда болуы мен таралуының алдын алу мақсатында дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуға;

4) төтенше жағдайлардың салдарын болғызбау және жою мақсатында дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу;

5) Кодекстің 246-бабының 1-тармағына сәйкес дәрілік заттарды сауда атауы бойынша сатып алу.»;

мынадай мазмұндағы 211-1-тармақпен толықтырылсын:

«211-1. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы жүзеге асырылады:

1) шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды өтпеген деп тану;

2) уәкілетті орган бекіткен тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуға құқылы.»;

212 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«212. Осы Қағидалардың 211-тармағының 1) тармақшасына сәйкес сатып алуды жүзеге асыру мақсатында Бірыңғай дистрибьютор алдағы қаржы жылына арналған медициналық ұйымдардан бастапқы өтінімдерді жинау аяқталған сәттен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде олар бойынша дәрілік және медициналық бұйымдардың тізімін ұсыну үшін бірыңғай дистрибьютордың тізбесін жібереді және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде бір сауда атауы тіркелген.

Сараптама жасау ұйымы сұрау салуды алған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде белсенді заттардың, дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауы және (немесе) құрамы бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізімін жібереді. нысанына (сипаттамасына), мөлшеріне және (немесе) шоғырлануына, АТХ кодына Бірыңғай дистрибьютор тізбесінен бір сауда атауы тіркелген.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізімін сараптама ұйымы тіркеу куәліктерінің нөмірлерін, сауда атауларын, өндірушілерді көрсете отырып жібереді.»;

мынадай редакциядағы 212-1-тармақпен толықтырылсын:

«212-1. Осы Қағидалардың 211-тармағының 1) тармақшасына сәйкес сатып алу тендер тәсілімен сатып алуды өтпеді деп тану туралы қорытындылар хаттамасының негізінде жүзеге асырылады.»;

213, 214 және 215-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«213. Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыру мақсатында Бірыңғай дистрибьютор комиссия құрады және оның құрамын бекітеді.

214. Бірыңғай дистрибьютор комиссия құрылған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде өзінің интернет-ресурсында хабарландыру орналастырады.

215. Шетелдік тауар өндіруші хабарландыру орналастырылған күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде мынадай құжаттарды ұсынады:

1) халықаралық патенттелмеген атауы, дәрілік нысаны (сипаттамасы), өлшем бірлігі, өлшем бірлігіне баға, саны, жалпы сомасы, тіркеу куәлігінің нөмірі, Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге арналған Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның рұқсаты (қорытындысы), сауда атауы, өндіруші, жеткізу кестесі, жеткізу шарттары көрсетілген баға ұсынысы халықаралық ережелер Инкотермс 2020;

2) шетелдік тауар өндірушінің шетелдік заңды тұлғаның шет мемлекеттің заңнамасы бойынша заңды тұлға болып табылатынын растайтын құжаты не егер шетелдік тауар өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағында өкілдігі (филиалы) болса, онда өкілдікті (филиалды) мемлекеттік тіркеу туралы анықтама және өкілдік (Филиал)туралы ереже;

3) дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) өткізу құқығын растайтын құжаттар: рұқсат (лицензия), GMP немесе GDP сертификаты (бар болса);

4) сатып алуға қатысуға шетелдік тауар өндіруші өкілінің өкілеттіктері туралы құжат және жеткізу шартын (келісімін) жасасу.

Бұл ретте шетелдік тауар өндірушілер осы тармақтың 2), 3), 4) тармақшаларында көрсетілген құжаттарды қазақ және (немесе) орыс тілдеріне нотариалды куәландырылған аудармасымен заңдастырылған немесе апостильденген көшірмелер түрінде ұсынады.

Если в текущем году действовал договор с иностранным товаропроизводителем, документы, указанные в подпунктах 2) и 3) настоящего пункта не представляются.»;

217 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«217. Комиссия 20 (жиырма жұмыс) күн ішінде шетелдік тауар өндірушінің құжаттарын хабарландыру шарттары мен осы Қағидалардың шарттарына сәйкестігі тұрғысынан қарайды.

Қажет болған жағдайда шетелдік тауар өндірушіге ұсынылған құжаттарды толықтыруға мүмкіндік беріледі.

Қосымша құжаттар қосымша құжаттарды ұсыну қажеттілігі туралы хабарланған сәттен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылады.

Қарау қорытындысы бойынша комиссия рұқсат беру хаттамасын қалыптастырады.»;

218 және 219 тармақтар алып тасталсын;

220 және 221 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«220. Комиссия рұқсат беру хаттамасының негізінде шетелдік тауар өндірушілермен аудио - және бейнетіркеуді қолдана отырып, түпкілікті бағаны айқындау жөнінде келіссөздер жүргізеді.

Бәсекелестік болған жағдайда комиссия баға ұсыныстарын салыстырады және ең төмен баға ұсынысын ұсынған шетелдік өндірушіден сатып алу туралы шешім қабылдайды.

Егер бағалар бірдей болса, комиссия баға ұсынысымен бірінші өтінім берген шетелдік өндірушіден сатып алу туралы шешім қабылдайды.

Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу туралы шешімді Комиссия шетел валютасында шарт жасалған жағдайда бос ақша қаражатының қорының болуын ескере отырып қабылдайды.

Келіссөздер қорытындысы бойынша сатып алу қорытындыларының хаттамасына қол қойылады

221. Сатып алу қорытындылары туралы хаттамалардың негізінде Бірыңғай дистрибьютор 3 (үш) жылға дейінгі мерзімге азаматтық-құқықтық шарт жасасады.

Шартқа цифрлық қолтаңба арқылы электрондық форматта қол қоюға жол беріледі.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша шетелдік тауар өндірушіден үш жылдық қажеттілік көлемінде дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыруға жол беріледі.»;

224, 225, 226, 227, 228 және 229-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«224. Комиссия өз қызметін шетелдік тауар өндірушімен азаматтық-құқықтық шарт жасалған немесе сатып алу өткізілмеген деп танылған кезден бастап тоқтатады.

225. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жеткізу шартын (Келісімді) орындау барысында халықаралық патенттелмеген атауға және (немесе) сауда атауына шекті бағаны төмендеткен кезде Бірыңғай дистрибьютор шетелдік тауар өндірушімен дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізу шартының бағасын төмендету жөнінде келіссөздер жүргізеді.

Шетелдік тауар өндірушілердің бағасын төмендетуге не келіссөздер жүргізуден бас тартуға келіспеген жағдайда, Бірыңғай дистрибьютор шетелдік тауар өндірушімен жеткізу шартын бұзуға және сатып алуды осы Қағидаларда белгіленген тәсілдермен жүргізуге құқылы.

226. Шетелдік тауар өндірушімен жасалған дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізу шарты (келісімі) бұзылуға жатады:

1) после исполнения обязательств на соответствующий финансовый год (при приобретении лекарственных средств и (или) медицинских изделий, не имеющих аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан) при регистрации в Республике Казахстан аналогов лекарственного средства и (или)медицинского изделия по международному непатентованному наименованию (составу) и характеристике);

2) Тараптардың бірінің міндеттемелерін орындамауы немесе тиісінше орындамауы;

3) исключения лекарственных средств и (или) медицинских изделий из Единого дистрибьюторского перечня;

4) осы Қағидалардың 225-тармағында көзделген бағаны төмендетуге келіспегенде не келіссөздер жүргізуден бас тартқанда.

227. Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу:

1) шетелдік тауар өндірушілердің құжаттарды ұсынбауы;

2) комиссия ұсынылған құжаттарды осы Қағидалардың шарттарына сәйкес емес деп таныған;

3) өнім беру мерзімдерінде және ұсынылатын дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның саны келісілмеген кезде өндіруші комиссиясының сатып алуға одан әрі қатысудан ауытқуы;

4) шетелдік тауар өндірушінің сатып алуға қатысудан жазбаша бас тартуы.

228. Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу өтпеді деп танылған кезде Бірыңғай дистрибьютор сатып алуды осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес жүргізеді.

229. Бірыңғай дистрибьютор осы Қағидалардың 221-1-тармағында айқындалған жағдайларда Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алуды жүзеге асырады.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды үш жылдық қажеттілік көлемінде сатып алуды жүзеге асыруға жол беріледі.»;

230 және 231 тармақтар алып тасталсын;

233, 234, 235, 236 және 237-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«233. Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алуды жүзеге асыру кезінде ол дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның бағасын, сондай-ақ жеткізуге байланысты барлық шығыстарды өтеу үшін қажетті, бірақ 96-бұйрықта және 77-бұйрықта белгіленген шекті бағадан аспайтын қосымша алымдарға арналған шығындарды көрсете отырып, баға ұсынысын ұсынады.

234. Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы тапсырыс берушінің қосымша өтінімдері бойынша сатып алу дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның бағасын көрсете отырып, баға ұсынысы бойынша, сондай-ақ жеткізуге байланысты, бірақ Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген шекті бағадан аспайтын барлық шығыстарды өтеу үшін қажетті қосымша алымдарға арналған шығындарды ескере отырып жүзеге асырылады.

235. Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымы арқылы сатып алынған дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізуді жүзеге асыру кезінде осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген шарттар ұсынылмайды.

236. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алу кезінде жеткізу туралы шартта (келісімде) көрсетілген сома мөлшерінде алдын ала төлеуге жол беріледі.

Шетел валютасында дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар шартын жасасу кезінде шарттың бағасы Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымынан баға ұсыныстарын қарау күніне Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкі белгілеген бағам бойынша жоспарланған қаржы жылына осы валютада тіркеледі.

237. Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы жеткізу кезінде жеткізіліммен байланысты ілеспе қызметтерді көрсету үшін үшінші тұлғаларды тартуға жол беріледі.»;

мынадай мазмұндағы 237-1-тармақпен толықтырылсын:

«243. Сатып алу келесі әдістердің бірімен жүзеге асырылады:

1. өнім берушілерде қолданыстағы жеткізу шарттары немесе ұзақ мерзімді жеткізу шарты шеңберінде тиісті қаржы жылына жасалған қосымша келісімдер бойынша бір көзден алу тәсілімен;
2. 2) өтінімдерді толықтыру мүмкіндігінсіз осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес тендер тәсілімен жүзеге асырылады.

Бұл ретте тендерлер шексіз рет өткізілуі мүмкін;

1. осы Қағидалардың 3-бөлімінің 2-тарауына сәйкес шетелдік тауар өндірушілерде";

мынадай мазмұндағы 260-1-тармақпен толықтырылсын:

«259. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жеткізу шартын орындау барысында ұлғаю жағына қарай халықаралық патенттелмеген атауға және (немесе) сауда атауына шекті бағаны өзгерткен кезде, жеткізу шартының қолданылуы Тараптардың бұрынғы баға бойынша міндеттемелерін толық орындағанға дейін күшін сақтайды.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жеткізу шартын орындау барысында халықаралық патенттелмеген атауға және (немесе) сауда атауына шекті бағаны азайту жағына қарай өзгерткен кезде Бірыңғай дистрибьютор өнім берушімен дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізу шартының бағасын төмендету жөнінде келіссөздер жүргізеді.

Өнім беруші жеткізу шартының бағасын төмендетуге келіспеген не келіссөздер жүргізуден бас тартқан кезде Бірыңғай дистрибьютор жеткізу шартын бұзуға және сатып алуды осы Қағидаларда белгіленген тәсілдермен жүргізуге құқылы.»;

мынадай мазмұндағы 260-1-тармақпен толықтырылсын:

«260-1. Жеткізу шарты бұзылған жағдайда Бірыңғай дистрибьютор қорытындылар бойынша екінші орын алған әлеуетті өнім берушіден бір көзден сатып алуды жүзеге асырады (хаттамада тендер қорытындылары болған кезде).»;

263 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«263. Шарт бойынша міндеттемелердің орындалуын қамтамасыз ету мынадай жағдайларда ұсталады:

1. жеткізушінің жеткізуден бас тартуы;
2. 2) Бірыңғай дистрибьютордың осы Қағидалардың 260-тармағының 1)-6) тармақшаларына сәйкес шартты біржақты тәртіппен бұзуы;
3.  Өнім берушінің шартта көзделген дәрілік затты немесе медициналық бұйымды жеткізу мерзімдерін бұзуы немесе бұзуы мерзімінде жеткізілмеген дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның көлеміне қарамастан, жиынтық мәнде күнтізбелік 90 (тоқсан) кешіктірілген күнге жеткен кезде.»;

266 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«266. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасуға конкурс өткізу мақсатында дәрілік заттар, медициналық бұйымдар номенклатурасының жобасын Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жыл сайын 31 желтоқсаннан кешіктірмей дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар бойынша денсаулық сақтау жүйесінің қажеттілігін талдау негізінде қалыптастырады және 264-баптың 2-тармағына сәйкес қолданылатын Формулярлық комиссияның қарауына жібереді Кодекс жыл сайын 1 наурызға дейін.»;

мынадай мазмұндағы 266-1-тармақпен толықтырылсын:

«266-1. Формулярлық комиссия номенклатура жобасын қауіпсіз, тиімді, экономикалық қолжетімді дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды оңтайлы пайдалануды қамтамасыз ету тұрғысынан қарайды.

Қажет болған жағдайда Формулярлық комиссия номенклатура жобасын қарау үшін тиісті салалардан сарапшыны (сарапшыларды) тартады.

Сараптамалық қорытынды ұсынымдық сипатта болады және номенклатура жобасын қарау кезінде ескеріледі.»;

267 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«267. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Формулярлық комиссия дәрілік заттар, медициналық бұйымдар номенклатурасының жобасын мақұлдағаннан кейін он жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша жеткізу кезеңінің техникалық сипаттамасын, ұзақтығын көрсете отырып, бекітілген номенклатураны ұсынады.»;

268, 269, 278, 279, 280 және 281-тармақтар алып тасталсын;

295 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«295. Салалық қорытынды техникалық-экономикалық негіздеме және (немесе) бизнес-жоспар негізінде мынадай критерийлер бойынша беріледі:

1. нарық пен саланы талдау, оның ішінде нарықтың даму үрдісі; өсу әлеуеті; өнімге сұранысты болжау;
2. әлеуметтік аспектілер, оның ішінде жобаның әлеуметтік әл-ауқатқа қосқан үлесі; жобаның жұмыспен қамтуға және халықтың өмір сүру деңгейіне әсері;
3. жобаның экономикалық тиімділігін бағалауды қоса алғанда, экономикалық аспектілер; жобаның аймақтың экономикалық дамуына әсері.»;

301 және 302 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«301. Дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісін құруға ниеті бар әлеуетті өнім берушілердің өтініміне мынадай бағалау критерийлері (балдық жүйе)қолданылады:

1. инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын қаржы қаражатының бар екендігі туралы растау (әрбір техникалық-экономикалық негіздеме немесе бизнес-жоспар үшін қолданылады):

инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын меншікті қаржы қаражаты (әлеуетті өнім берушінің шотында тиісті қаржы қаражатының, актілермен және (немесе) қаржылық құжаттармен расталған мүлікті сатып алу-сату шартының болуы туралы банктің анықтамасы) - 2 балл; немесе

инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын тартылатын қаржы қаражаты (қарыз берушіде осындай қаражаттың бар екендігі туралы растайтын құжаттарды қоса бере отырып, қаржы қаражатының қарыз шарты, кредиттік лимит беру туралы шарт) - 1 балл;

1. дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісін құру үшін пайдаланылатын жер учаскесінің бар екендігі туралы растау (әрбір техникалық-экономикалық негіздеме немесе бизнес-жоспар үшін қолданылады):

меншікте (инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесіне акт, жылжымайтын мүлікке тіркелген құқықтар (ауыртпалықтар) және оның техникалық сипаттамалары туралы конкурс жарияланған күннен ерте емес берілген анықтама) - 2 балл; немесе

жалға беруде, сенімгерлік басқаруда, уақытша жер пайдалануда (инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесіне акт) немесе жергілікті атқарушы органның жер учаскесін бөлу туралы оң шешімі-1 балл;

1. құрылысқа арналған жобалау-сметалық құжаттамаға сараптама қорытындысының болуы (әрбір техникалық-экономикалық негіздеме немесе бизнес-жоспар үшін қолданылады) – 1 балл;
2. Техникалық-экономикалық негіздемеге және/немесе бизнес-жоспарға сәйкес дәрілік заттарды және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге арналған технологиялық жабдықтың болуы туралы растау (меншік құқығында (өзге де заттық құқықта) технологиялық жабдықтың болуын растайтын құжат) - 2 балл;
3. мәлімделген өнімге ғылыми-технологиялық бастаманы растау (өтінімдегі әрбір лот үшін қолданылады):

дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар үшін технологиялар трансферті (қаржы және коммерциялық бөлігін қоспағанда, технологиялар трансферті туралы шарт) - 2 балл; немесе

дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың меншікті әзірлемелері (дәрілік заттар үшін өзінің фармацевтикалық әзірлемелерін растайтын құжат және медициналық бұйымдарға арналған патент) – 3 балл;

1. ғылыми-зерттеу институттарымен (Қазақстан Республикасының жоғары оқу орындары), зертханалармен, "Ғылым қоры" акционерлік қоғамымен бірлесіп әзірлеуге және (немесе) әлеуетті өнім беруші үшін кадрлар даярлауға (өтінім үшін қолданылады) келісімнің және (немесе) меморандумның болуы – 1 балл.

302. Дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісін жаңғыртуға ниеті бар әлеуетті өнім берушілердің өтініміне мынадай бағалау критерийлері (балдық жүйе)қолданылады:

1) инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын қаржы қаражатының бар екендігі туралы растау (әрбір техникалық-экономикалық негіздеме немесе бизнес-жоспар үшін қолданылады):

инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын меншікті қаржы қаражаты (әлеуетті өнім берушінің шотында тиісті қаржы қаражатының, актілермен және (немесе) қаржылық құжаттармен расталған мүлікті сатып алу-сату шартының болуы туралы банктің анықтамасы) - 2 балл; немесе

инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын тартылатын қаржы қаражаты (қарыз берушіде осындай қаражаттың бар екендігі туралы растайтын құжаттарды қоса бере отырып, қаржы қаражатының қарыз шарты, кредиттік лимит беру туралы шарт) - 1 балл;

2) Әлеуетті өнім берушінің немесе оның құрылтайшысының (қатысушысының) Қазақстан Республикасының аумағында фармацевтикалық өндіріс тәжірибесі (дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды өндіруге рұқсат беретін лицензия немесе құжат) (өтінім үшін қолданылады) - 1 балл;

3) белгіленген тәртіппен берілген қолданыстағы индустриялық сертификаттың болуы (өтінім үшін қолданылады) – 0,5 балл;

4) GMP (дәрілік заттар үшін), ISO 13485 (1-2А класты, стерильденбеген медициналық бұйымдар үшін) сертификатының болуы (өтінім үшін қолданылады) – 0,5 балл;

5) шет мемлекеттің заңнамасына сәйкес берілген тіркеу куәлігінің болуы (өтінім үшін қолданылады) – 1 балл;

6) дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың экспортына орындалған келісімшарттардың болуы (өтінім үшін қолданылады) – 1 балл;

7) мәлімделген өнімге ғылыми-технологиялық бастаманы растау (өтінімдегі әрбір лот үшін қолданылады):

дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар үшін технологиялар трансферті (қаржы және коммерциялық бөлігін қоспағанда, технологиялар трансферті туралы шарт) - 2 балл; немесе

дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың өз әзірлемелері (дәрілік заттар үшін өз әзірлемелерін растайтын құжат және медициналық бұйымдардың патенті) – 3 балл;

1. ғылыми-зерттеу институттарымен (Қазақстан Республикасының жоғары оқу орындары), зертханалармен, "Ғылым қоры" акционерлік қоғамымен бірлесіп әзірлеуге және (немесе) әлеуетті өнім беруші үшін кадрлар даярлауға (өтінім үшін қолданылады) келісімнің және (немесе) меморандумның болуы – 1 балл.»;

пункт 325 изложить в следующей редакции:

«325. Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторды дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізуге дайындығы туралы хабардар етеді.

Бірыңғай дистрибьютор дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізуге дайындығы туралы хабарламаны алғаннан кейін 10 (он) жұмыс күні ішінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға оларды бұйрыққа енгізу үшін ұсыныстар жібереді 88.»;

328 және 329 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«328. Бірыңғай дистрибьютордың Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның келісімі бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасы бөлігінде дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартына өзгерістер енгізуіне жол беріледі.

329. Дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға ниеті бар өнім берушімен ұзақ мерзімді жеткізу шартын бұзу үшін негіздер мыналар болып табылады:

1) инвестициялық жобаны іске асыру мерзімінің 3 (үш) айдан астам мерзімге асып кетуі;

2) ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген міндеттемелерді бұзу;

3) өндіруден және (немесе) жеткізуден бас тарту;

4) ұсынылуы ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген инвестициялық жобаның іске асырылу барысы туралы жартыжылдық есепті ұсынбау не оны ұсыну екі және одан да көп айға кешіктіріле отырып жүзеге асырылған;

5) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның дәлелденбеген клиникалық тиімділігі туралы құжаты;

6) ұзақ мерзімді шартта көзделген жеткізудің басталу күнін бұзу болып табылады. Бұл ретте, жеткізуді бастау мерзімі бұзылған тауардың атаулары бойынша ішінара бұзуға жол беріледі;

7) сот тәртібімен белгіленген дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өткізуге байланысты үшінші тұлғалардың патенттік және өзге де құқықтары мен талаптарын бұзу;

8) тапсырыс берушіде қатарынан 3 (үш) жыл ішінде дәрілік заттарға және (немесе) медициналық бұйымдарға қажеттіліктің болмауы;

9) осы Қағидалардың 327-тармағында көзделген кемінде 6 балл сомасында құжаттарды ұсынбау немесе өлшемшарттарға қол жеткізбеу.

Ұзақ мерзімді жеткізу шарты осы тармақта көзделген негіздер бойынша бұзылған кезде оны бұза отырып жеткізілмейтін немесе жеткізілетін дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың жекелеген позициялары бойынша ішінара бұзуға жол беріледі.»;

336, 337, 339, 340, 341 және 342-тармақтар алып тасталсын;

«344. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша оның қолданылу мерзімі ішінде сатып алу осы Қағидаларға 23-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қосымша келісім жасасу жолымен тиісті қаржы жылына дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізудің көлемі, бағасы, міндеттемелерінің орындалуын қамтамасыз ету және шарттары көрсетілген веб-порталда жүзеге асырылады тиісті қаржы жылына:

1) дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды бұйрыққа енгізу 88;

2) тапсырыс берушілердің дәрілік заттарға және (немесе) медициналық бұйымдарға өтінімдер беруі;

3) Өнім беруші осы Қағидалардың 8, 9 және 11-тармақтарында көзделген шарттарға сәйкестігін растаған жағдайда;

4) "СТ-KZ" ішкі айналымы үшін дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың шығу тегі туралы сертификатты, сондай-ақ ISO 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес тиісті өндірістік практиканың (GMP) және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісінің талаптарына сәйкес дәрілік заттарды өндіруге арналған сертификатты ұсыну;

5) жеткізу кестесін ұсыну;

6) тиісті қаржы жылына сатып алу рәсімдері басталғанға дейін жаңғыртудың аяқталуы туралы есепті немесе пайдалануға беру актісін ұсыну.

Бірыңғай дистрибьютор сатып алынатын дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың санын олардың сапасын сақтау мақсатында өз қалауы бойынша (санын ұлғайту не азайту жағына) қайталама қаптамаға дейін дөңгелектеуге жол береді.»;

367 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

367. Отандық тауар өндіруші, егер:

1) осы Қағидалардың 8, 9 және 11-тармақтарында көзделген шарттарға сәйкес келмесе;

2) осы Қағидалардың 8 және 9-тармақтарында көзделген шарттар және осы Қағидалардың шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттарға және (немесе) медициналық бұйымдарға қойылатын осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген шарттар бойынша дәйексіз ақпарат ұсынды;

3) тіркеу куәлігі ұсынылмаған;

4) қолданылу мерзімі өткен тіркеу куәлігі ұсынылған;

5) сатып алу шарттарына сәйкес келмейтін тіркеу куәлігі ұсынылған;

6) "СТ-KZ" ішкі айналымы үшін дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың шығу тегі туралы сертификат ұсынылмаған немесе оның қолданылу мерзімі өткен;

7) ISO 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес тиісті өндірістік практиканың (GMP) және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісінің талаптарына сәйкес дәрілік заттарды өндіруге сертификат ұсынылмаған немесе оның қолданылу мерзімі өткен;

8) жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарты жоқ;

9) тиісті қаржы жылына арналған сатып алу рәсімдері басталғанға дейін жаңғыртудың аяқталуы туралы есеп немесе пайдалануға беру актісі жоқ.»;

371 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«371. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі Бірыңғай дистрибьютордың атына бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шартын жасасу ниеті туралы өтінішті қосымшамен бірге жібереді:

1) Қазақстан Республикасының аумағында келісімшарттық өндіріс шеңберінде өндіруге жоспарланатын бірегей патенттелген дәрілік заттардың тізімі;

2) халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы, дәрілік нысаны, белгілі бір дозасы және (немесе) концентрациясы, өлшем бірлігі, сауда атауы, өндіруші көрсетілген дәрілік заттардың түпнұсқалығы туралы сараптама ұйымының құжаты;

3) тиісті патенттің қалдық қолданылу мерзімін көрсете отырып, түпнұсқа дәрілік заттың қосылуын сипаттайтын өнертабыс белгілерінің жиынтығын қамтитын өнертабыс формуласы бар қолданыстағы патенттің болуы туралы Қазақстан Республикасының патенттік Заңы негізінде әрекет ететін сараптама ұйымының құжаты не оның болмауы туралы қорытынды.Бұл ретте патенттің қолданылу мерзімі кемінде 4 жыл болуға тиіс.»;

373 және 374 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«373. Бірегей патенттелген дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу үшін келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі технологиялардың трансферті бойынша оқшаулау сатысын (тереңдету дәрежесін) көздейтін Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан өндірушімен келісімшарттық өндіріске арналған шарттың нотариалды куәландырылған көшірмесін ұсынады.

374. Тапсырыс берушіден алынған Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан өндірушімен бірегей патенттелген дәрілік заттарды келісімшарттық өндіруге арналған келісімшарттық шарттың негізінде Бірыңғай дистрибьютор инвестициялық жобаны іске асыру кестесін қоса бере отырып, келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасасады.»;

377 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«377. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі бірыңғай дистрибьюторды сауда атауына баға тіркелген және тіркеу куәлігіне өзгеріс енгізілген жағдайда бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізуге дайындығы туралы хабардар етеді.

Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі Бірыңғай дистрибьютордың атына келесі құжаттарды ұсынады:

1. шетелдік тауар өндірушінің шетелдік заңды тұлғаның шет мемлекеттің заңнамасы бойынша заңды тұлға болып табылатынын растайтын құжаты не егер шетелдік тауар өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағында өкілдігі (филиалы) болса, онда өкілдікті (филиалды) мемлекеттік тіркеу туралы анықтама және өкілдік (Филиал)туралы ереже;
2. дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) өткізу құқығын растайтын құжаттар: рұқсат (лицензия), GMP немесе GDP сертификаты (бар болса);
3. шетелдік және (немесе) отандық тауар өндіруші өкілінің сатып алуға қатысуға және жеткізу шартын (келісімін) жасасуға өкілеттігі туралы құжат.

Бұл ретте шетелдік тауар өндірушілер осы тармақтың 2), 3), 4) тармақшаларында көрсетілген құжаттарды қазақ және (немесе) орыс тілдеріне нотариалды куәландырылған аудармасымен заңдастырылған немесе апостильденген көшірмелер түрінде ұсынады.

Бірыңғай дистрибьютор Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға оларды 88-бұйрыққа енгізу үшін ұсыныстар жібереді.»;

379 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«379. Түпнұсқа дәрілік затқа алғашқы жарияланған патенттің қолданылу кезеңінде келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартына қол қойылған күннен бастап отандық тауар өндірушімен ұзақ мерзімді жеткізу шартын ішінара бұзуға жол беріледі.»;

391 тармақ алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 383-1-тармақпен толықтырылсын:

«383-1. Инвестициялық жобаны іске асыру кестесінің мерзімдері бұзылған және ұзақ мерзімді жеткізу шартының жекелеген позициялары бойынша міндеттемелерді орындамаған жағдайда, Бірыңғай дистрибьютордың келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді шартты біржақты бұзу үшін негізі болады және келісімшарттық өндірістің Тапсырыс берушісінен ұзақ мерзімді жеткізу шарты бойынша сатып алынған өнім құнының 20% мөлшерінде өсімпұл талап етуге құқылы.»;

тармақтар 384, 385, 386, 387, 388, 389, 390, 391, 392, 393, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405 және 406 алып тасталсын;

407 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«407. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен медициналық техниканы жеткізудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу мақсатында мынадай дәйекті іс шараларды орындау көзделеді:

1) келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілері бірыңғай дистрибьюторға мыналарды қамтитын өтінімдерді ұсынады:

өндірілетін медициналық техниканың тізбесі;

Техникалық спецификация және жинақтау;

2) Бірыңғай дистрибьютор келісімшарттық өндіріске тапсырыс берушілердің өтінімдерін ескере отырып, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға медициналық техниканы келісімшарттық өндіруге тапсырыс берушілердің жиынтық өтінімдері мен өтініштерін жібереді;

3) 10 (он) жұмыс күні ішінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу мүмкіндігін келіседі және оның қолданылу мерзімін айқындайды не келісуден бас тартады;

4) оң келісімді алғаннан кейін бірыңғай дистрибьютор 5 (бес) жұмыс күні ішінде келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісіне медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу рәсіміне қатысу үшін шақыру жібереді.»;

415 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«415. Келісімшарттық өндіріске тапсырыс беруші бірыңғай дистрибьюторды ұсынылатын медициналық техниканың осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген шарттарға сәйкестігін растайтын құжаттарды ұсына отырып, медициналық техниканы жеткізуге әзірлігі туралы хабардар етеді.»;

5 қосымшаның 31 тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

«31. Форс-мажор талаптарын қоспағанда, егер Өнім беруші шартта көзделген мерзімдерде тауарларды жеткізе алмаса, Тапсырыс беруші шарт шеңберінде өзінің басқа құқықтарына нұқсан келтірместен Шарттың бағасынан мерзімі өткен әрбір күн үшін 0,1 (нөл бүтін оннан бір) пайыз мөлшерінде тұрақсыздық айыбы түріндегі соманы шегереді, бірақ оның 10 (он) пайызынан аспайды жеткізілмеген немесе мерзімдерін бұза отырып жеткізілген тауар сомасы.»;

15-қосымша мынадай мазмұндағы жолдармен толықтырылсын:

"Әлеуетті өнім беруші туралы деректер: (өнім берушінің толық атауы), (деректемелері, мекенжайы (пошталық және заңды), (байланыс телефон нөмірлері), (электрондық пошта мекенжайы).»;

17 қосымшаның 55 тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

«55. Өнім беруші тауарды жеткізу мерзімдерін бұзған кезде Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға мерзімі өткен әрбір күн үшін мерзімінде жеткізілмеген тауар құнының 0,1 (нөл бүтін, оннан бір) пайызы мөлшерінде, бірақ ең төменгі есептік көрсеткіштердің 0,5 (нөл бүтін, оннан бес) кем емес және құнының 10 (он) пайызынан аспайтын мөлшерде тұрақсыздық айыбын төлеуге міндетті, шартта көзделген мерзімде жеткізілмеген тауар.

Өнім беруші Шарт бойынша орындауды қамтамасыз етуді уақтылы енгізу жөніндегі міндеттемені бұзған кезде Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға міндеттемені бұзған әрбір күн үшін шарттың орындалуын қамтамасыз ету сомасының 0,1 (нөл бүтін, оннан бір) пайызы мөлшерінде, бірақ ең төменгі есептік көрсеткіштердің 0,5 (нөл бүтін, оннан бес) кем емес және 10 (оннан) аспайтын мөлшерде айыппұл төлеуге міндетті) шарт бойынша орындауды қамтамасыз ету құнының пайызын құрайды.»;

1.  

55 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«55. Өнім беруші тауарды жеткізу мерзімдерін бұзған кезде Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға мерзімі өткен әрбір күн үшін мерзімінде жеткізілмеген тауар құнының 0,1 (нөл бүтін, оннан бір) пайызы мөлшерінде, бірақ ең төменгі есептік көрсеткіштердің 0,5 (нөл бүтін, оннан бес) кем емес және құнының 10 (он) пайызынан аспайтын мөлшерде тұрақсыздық айыбын төлеуге міндетті, қосымша келісімде көзделген тауар мерзімінде жеткізілмеген.

Өнім беруші қосымша келісім бойынша орындауды қамтамасыз етуді уақтылы енгізу жөніндегі міндеттемені бұзған кезде Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға міндеттемені бұзған әрбір күн үшін қосымша келісімнің орындалуын қамтамасыз ету сомасының 0,1 (нөл бүтін, оннан бір) пайызы мөлшерінде, бірақ ең төменгі есептік көрсеткіштердің 0,5 (нөл бүтін, оннан бес) кем емес және 10-нан аспайтын мөлшерде айыппұл төлеуге міндетті қосымша келісім бойынша орындауды қамтамасыз ету құнының (он) пайызы.»;

59 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«59. Бірыңғай дистрибьютор өнім берушіге қандай да бір шығыстар мен залалдарды, соның ішінде жоғалған пайданы өтемей, өнім беруші орындамаған бөліктегі қосымша келісімді біржақты тәртіппен бұзуға құқылы, егер:

1) Өнім берушінің ұзақтығы күнтізбелік 45 (қырық бес) күн болатын қосымша келісім бойынша тауарды немесе тауардың қандай да бір партиясын жеткізу мерзімін үздіксіз бұзуы;

2) Егер өнім беруші желтоқсан айында қосымша келісімде кесте бойынша тауарды жеткізу мерзімін бұзуға жол берсе, бұл бірыңғай дистрибьютордың уәкілетті өкілдеріне тауарды өнім берушіден уақтылы қабылдауға және оны Бірыңғай дистрибьютордың тапсырыс берушілеріне ағымдағы қаржы жылы аяқталғанға дейін жеткізуге мүмкіндік бермейді;

3) Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға Ережеде белгіленген мерзімдерде (отандық тауар өндірушілер үшін)Қазақстан Республикасының аумағында тауарды жеткілікті қайта өңдеу өлшемшарттарына сәйкес оның толық өндірілгенін немесе жеткілікті қайта өңдеуге ұшырағанын растайтын, жеткізілетін тауарға ішкі айналым үшін тауардың шығу тегі туралы "СТ-KZ" сертификатын ұсынбайды;

4) Егер қағидалар бойынша қосымша келісім жасасудың алдындағы сатып алу рәсімі кезінде оны қабылдамау үшін негіз болған өнім берушінің үлестес болу фактісі анықталса;

5) Егер өсімпұл және (немесе) айыппұл төлеуді кешіктіру күнтізбелік 15 (он бес) күннен асса;

6) егер өнім беруші Қағидалардың 261-тармағының талаптарын бұза отырып, қосымша келісімнің орындалуын қамтамасыз етуді ұсынса.

7) Өнім беруші жеткізу шартының бағасын төмендетуден бас тартты не Қағидалардың 259-тармағында көзделген келіссөздерді жүргізуден бас тартты.»

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің дәрілік саясат департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) Осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуі;

2) Осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

 

 

Лауазымы                                                                                         ТАӘ

 

БҰЙЫРАМЫН:

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 7 маусымдағы №110 «Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту қағидалары» (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 32733 болып тіркелген) бұйрығына мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде, тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және арнайы емдік өнімдерді сатып алуды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларына:

2-тармақтың 14) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

«14) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (медициналық мақсаттағы бұйымдар) берудің ұзақ мерзімді шарты – Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды өндірушімен не патенттелген бірегей дәрілік заттардың келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен, сондай ақ медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды беруге не Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісін құруға немесе қолданыстағы өндірісін жаңғыртуға ниеті бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектімен он жылға дейінгі мерзімге үш жылға дейін ұзарту құқығымен жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;»;

2 тармақтың 50 тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

«50) сатып алудың үшжақты шарты – медициналық техниканы келісімшарттық өндіріс шеңберінде бірыңғай дистрибьютор, тапсырыс беруші және өнім беруші арасында жасалатын шарт;»

2-тармақтың 56) және 57) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

«56) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың (in vitro) сауда атауына шекті баға (бұдан әрі – шекті баға) сауда атауының бағасы) – Қазақстан Республикасында тіркелген, одан жоғары Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде сатып алу жүргізілмейтін Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін дәрілік заттың медициналық мақсаттағы бұйымның, тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың (in vitro) сауда атауына баға және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде;

57) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық мақсаттағы бұйымның, тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың (in vitro) техникалық сипаттамасына шекті баға (бұдан әрі-халықаралық патенттелмеген атаудың шекті бағасы) – Қазақстан Республикасында тіркелген Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында өндірілетін дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық мақсаттағы бұйымның, тірі организмнен тыс диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың (in vitro) техникалық сипаттамасына баға, одан жоғары тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде сатып алу жүргізілмейді және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде;»;

7 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«7. Бірыңғай дистрибьютор сатып алуды мынадай тәсілдердің бірімен жүзеге асырады:

1) Веб-портал арқылы тендер;

2) Бір көзден;

3) Шетелдік тауар өндірушілерден Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алу;

4) Ұзақ мерзімді жеткізу шарттары бойынша.

Осы тармақтың 2) және 4) тармақшаларында көзделген сатып алуды өткізу мүмкіндігі болмаған кезде Веб-портал арқылы сатып алу қағаз жеткізгіштерде жүргізіледі.»;

 11-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

«1) Дербес бұйым немесе тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды әкелуге рұқсат беру құжаты ретінде пайдаланылмайтын, дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін жиынтықтауыштарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің болуы.

Арнайы көлік құралында медициналық техниканы сатып алу кезінде – Қазақстан Республикасында бірыңғай жылжымалы медициналық кешен ретінде мемлекеттік тіркеудің болуы.

Жинақтаушы медициналық техниканы (жеткізу жиынтығынан) тіркеу қажеттілігінің болмауы сараптама ұйымының немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның хатымен расталады;»;

14 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«14.  Егер лот бойынша сатып алуға отандық тауар өндіруші және (немесе) Еуразиялық экономикалық одаққа (бұдан әрі – ЕАЭО) мүше мемлекеттердің өндірушісі болып табылатын, хабарландыру немесе сатып алуға шақыру шарттарына және осы Қағидалардың шарттарына сәйкес келетін өтінім берген бір әлеуетті өнім беруші қатысса, мұндай әлеуетті өнім берушілерге аукцион кезеңінде 15% мөлшерінде шартты жеңілдік беріледі.»;

16 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«16. Сатып алуды жүргізу кезінде әлеуетті өнім берушінің отандық тауар өндірушісінің мәртебесі мынадай құжаттармен расталады:

1) Қазақстан Республикасының Рұқсаттар және хабарламалар туралы заңнамасына сәйкес алынған дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі фармацевтикалық қызметке арналған лицензиямен;

2) "дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына сәйкес берілген дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға тіркеу куәлігімен, (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 болып тіркелген) және (немесе)" медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы "Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешіміне немесе шешіміне сәйкес алынған тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу туралы Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 «қауіпсіздікті тіркеу және сараптау қағидалары туралы, отандық тауар өндірушіні өндіруші ретінде көрсете отырып, медициналық бұйымдардың сапасы мен тиімділігі».

Отандық тауар өндіруші жеткізілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға шарт немесе ұзақ мерзімді жеткізу шартына қосымша келісім жасасқан кезде ішкі айналым үшін дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың шығу тегі туралы сертификат береді СТ-KZ».»;

мынадай мазмұндағы 4 - тараумен толықтырылсын:

«4-тарау. Сараптама  

21-2. Тапсырыс беруші, ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьютор сатып алу үшін арнайы білімді және (немесе) техникалық білімді талап ететін мәселелер бойынша сарапшыны немесе бейіндік мамандықтардың сарапшыларын (қажет болған жағдайда) тартады.

Қаржы жылына Тапсырыс беруші немесе сатып алуды ұйымдастырушы дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың хабарландырудағы сипаттамаларға немесе техникалық ерекшеліктерге сәйкестігі мәніне өтінімдерді сараптау үшін бейінді мамандықтар бойынша сарапшыларды айқындайды.

Қаржы жылына Тапсырыс беруші немесе сатып алуды ұйымдастырушы дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың хабарландырудағы сипаттамаларға немесе техникалық ерекшеліктерге сәйкестігі мәніне өтінімдерді сараптау үшін бейінді мамандықтар бойынша сарапшыларды айқындайды.

Бірыңғай дистрибьютор үшін жекелеген қаржы жылына арналған бейінді мамандықтар бойынша сарапшылардың тізімдерін Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тапсырыс берушілерден және (немесе) жергілікті мемлекеттік денсаулық сақтауды басқару органдарынан берілген тізімдер негізінде айқындайды, бұл ретте тапсырыс берушілер және (немесе) жергілікті мемлекеттік денсаулық сақтауды басқару органдары сарапшылардың осы Қағидалардың 2-тармағының 45) тармақшасына сәйкес келуіне жауапты болады.

Тапсырыс беруші немесе сатып алуды ұйымдастырушы арнайы білімді және (немесе) техникалық білімді талап ететін мәселелер бойынша сарапшыны немесе бейіндік мамандықтардың сарапшыларын тартады.

Дәрілік заттарға өтінімдерді сараптау үшін клиникалық фармакология саласындағы сарапшылар қосымша тартылады.

Тендерлік өтінімдерді сараптау үшін құны 20000000 (жиырма миллион) теңгеден асатын медициналық техниканы сатып алу кезінде қаржы жылы ішінде өзара алмасуды қамтамасыз ету үшін кемінде екі сарапшы айқындалады.

21-3. Сарапшы бола алмайды:

1) Сатып алу рәсімдерінің нәтижелеріне мүдделі (бірыңғай дистрибьютордың, әлеуетті өнім берушінің өкілдері);

2) Бірыңғай дистрибьютордың, Тапсырыс берушінің немесе сатып алуды ұйымдастырушының бірінші басшысының жақын туысы, жұбайы (зайыбы) немесе жекжаты болып табылатын.

21-4. Сарапшы әлеуетті өнім беруші ұсынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, фармацевтикалық қызметтің сипаттамасының немесе медициналық техниканың техникалық ерекшелігінің Қағидалардың, тендерлік құжаттаманың, хабарландырудың немесе шақырудың шарттарына сәйкестігі немесе сәйкес остігі туралы сараптамалық қорытынды береді.

21-5. Сатып алу туралы шешім қабылдаған кезде сарапшының дауыс беру құқығы жоқ.

Сараптамалық қорытынды ұсынымдық сипатта болады және сатып алу туралы шешім қабылдау кезінде ескеріледі.

21-6. Веб-порталда сатып алу үшін сарапшы тартылған жағдайда сараптама жүргізу мынадай тәртіппен жүзеге асырылады:

1) сарапшылар веб-порталда өтінімдерді ашқанға дейін оны пайдаланушылар ретінде тіркеледі;

2) комиссия мүшесі веб-портал арқылы хатшыға дауыс беру хаттамасын жариялау мерзімі аяқталғанға дейін 2 (екі) жұмыс күнінен кешіктірмей тиісті лот бойынша сараптамалық қорытынды алу қажеттігі туралы хабарлама жібереді;

3) комиссия хатшысы веб-портал арқылы сараптамалық қорытындыны алу қажеттілігі туралы хабарламаны алғаннан кейін тиісті сарапшыға лот бойынша сараптамалық қорытындыны ұсыну қажеттілігі туралы хабарламаны дереу жібереді. Сол лот бойынша тендерлік комиссияның басқа мүшесінен сарапшының қорытындысының қажеттілігі туралы хабарлама келіп түскен кезде сарапшыға қайта хабарлама жіберілмейді.

4) Веб-портал сарапшы қол қойғаннан кейін комиссия мүшелеріне сараптамалық қорытындыны автоматты түрде жібереді.

21-7. Қағаз жеткізгіште өткізілетін сатып алу үшін сарапшы тартылған жағдайда сараптамалық қорытынды жазбаша түрде ресімделеді, сарапшы қол қояды және комиссия отырысының хаттамасына қоса беріледі.         

21-8. Комиссия мүшесі сараптамалық қорытындымен келіспеген жағдайда оны назарға алмайды.

Егер әлеуетті өнім берушінің өтінімі сараптамалық қорытынды негізінде қабылданбаған жағдайда, оны хатшы дауыс беру хаттамасымен бір мезгілде жариялайды.

21-9. Сараптамалық қорытындыны кейінгі сатып алуды жүргізу кезінде күнтізбелік 12 (он екі) ай ішінде пайдалануға жол беріледі.»;

33, 34, 35 және 36-тармақтар алып тасталсын;

91 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«91. Тапсырыс берушілерге медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асыру үшін мыналарды алу қажет:

1) Клиникалық-техникалық негіздеме;

2) Қазақстан Республикасында тіркелген баламасы жоқ медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, әртүрлі өндірушілерден кемінде үш коммерциялық ұсыныс;

3) Сараптама ұйымы растайтын, Қазақстан Республикасында тіркелген баламасы жоқ медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне қорытындылар.

Бұл ретте отандық тауар өндірушінің тіркелген медициналық техникасы болған жағдайда тапсырыс берушілер медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігін жоспарлау және қорытынды алу кезінде отандық тауар өндірушінің медициналық техникасының кемінде бір моделін негізге алуға міндетті.

Сатып алу өтпеді деп танылған кезде клиникалық-техникалық негіздемелер сатып алу аяқталғанға дейін оның қолданылу мерзімі шегінде қолданылады.

Медициналық техниканы (компьютерлік томографты, магниттік-резонанстық томографты және ангиографиялық жүйені) сатып алған жағдайда, тапсырыс берушілерге медициналық техниканың атаулары, бірлік үшін жоспарлы баға, жеткізу мерзімдері мен шарттары, алдын ала төлем мөлшері (бар болса), техникалық ерекшеліктер қамтылған Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органнан медициналық техниканың бекітілген тізімін қосымша алу қажет.

Медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне қорытынды құны 20000000 (жиырма миллион) теңгеден асатын медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асыру үшін беріледі, оны тапсырыс беруші бірыңғай дистрибьютор арқылы сатып алады.»;

мынадай мазмұндағы 97-1 және 97-2-тармақтармен толықтырылсын:

«97-1. Медициналық техниканы (компьютерлік томографты, магнитті-резонанстық томографты және ангиографиялық жүйені) сатып алуды ұйымдастыру мақсатында уәкілетті орган бекіткен тізбені алу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органнан хабарлама алған сәттен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірілмейтін мерзімде өтініш беруші уәкілетті органға:

1) клиникалық-техникалық негіздеме;

2) сараптама ұйымы растайтын, Қазақстан Республикасында тіркелген баламасы жоқ медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне қорытынды;

3) сатып алынатын медициналық техниканың тізбесі;

4) медициналық техниканың техникалық ерекшелігі.

97-2. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган денсаулық сақтау ұйымдары желісінің мемлекеттік нормативін, көрсетілетін медициналық қызметтердің түрлері мен көлемдерін ескере отырып, медициналық техниканы сатып алудың негізділігі тұрғысынан бағалау жүргізу және жүргізілген бағалау нәтижелері бойынша жалпыланған техникалық ерекшеліктерді (жеткізудің бірыңғай мерзімдерін, пайдалану жағдайларына қойылатын талаптарды көрсете отырып) қалыптастыру үшін алынған құжаттарды денсаулық сақтауды дамытудың ұлттық ғылыми орталығына жібереді сатып алынатын медициналық техниканың әрбір түрі, сондай-ақ жоспарлы құны, ол денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органнан алған кезден бастап 20 жұмыс күні ішінде медициналық техниканың бағаларын талдау нәтижелері бойынша сараптама ұйымының қорытындыларымен расталатын медициналық техниканың қаралатын түрлері (атаулары) бөлінісінде тапсырыс берушілердің (өтініш берушілердің) жоспарлы бағаларының орташа арифметикалық мәні ретінде айқындалады.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган сатып алынатын медициналық техниканың әрбір түрі бойынша жалпыланған техникалық ерекшеліктерді және жоспарлы құнын алған сәттен бастап 3 жұмыс күні ішінде медициналық техниканың атауларын, бірлік үшін жоспарлы бағаны, жеткізу мерзімдері мен шарттарын, алдын ала төлемнің мөлшерін (бар болса), тапсырыс берушілерге (өтініш берушілерге) өткізу үшін техникалық ерекшеліктерді қамтитын медициналық техниканың бекітілген тізімін жібереді медициналық техниканы сатып алу рәсімдері.»;

100 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«100. Тапсырыс берушілер Бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы бірыңғай дистрибьюторға жыл сайын 1 тамыздан кешіктірмей осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім беру арқылы бір бірлігі үшін құны 20000000 (жиырма миллион) теңгеден асатын медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асырады, онда мыналар қамтылады:

1) осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сатып алынатын медициналық техниканың тізбесі;

2) осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша техникалық ерекшелік (техникалық ерекшелікті дайындау кезінде Тапсырыс беруші оған медициналық техниканың функционалдық мақсатына әсер ететін, болмауы мақсаты бойынша қолдану мүмкін кстігіне әкеп соғатын параметрлерді қамтиды);

3) клиникалық-техникалық негіздеме;

4) медициналық техниканы сатып алуға арналған техникалық ерекшелік сипаттамаларының әртүрлі өндірушілердің кемінде екі моделіне сәйкестігіне немесе Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтардың болмауына сараптама жасау ұйымы берген қорытынды;

5) магнитті-резонанстық томографтарды, компьютерлік томографтарды және ангиографиялық жүйелерді сатып алу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен медициналық техниканың тізбесі беріледі, онда медициналық техниканың атаулары, бірлік үшін жоспарлы баға, жеткізу мерзімдері мен шарттары, алдын ала төлем мөлшері (бар болса), техникалық ерекшеліктер беріледі.

Бұл ретте облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың, астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының қарамағындағы тапсырыс берушілер Бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы бірыңғай дистрибьюторға бекіту және одан әрі жіберу үшін өз аумағы бойынша жергілікті денсаулық сақтауды мемлекеттік басқару органдарына өтінімдер береді.»;

102 және 103 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«102. Бірыңғай дистрибьютор өтінімді Бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы алған сәттен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынылған мәліметтердің толықтығына өтінімді қарайды.

Ескертулер болған кезде өтінімді Бірыңғай дистрибьютор Тапсырыс берушіге қайтарады.

Тапсырыс беруші оны 10 (он) жұмыс күні ішінде сәйкестендіруге және бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы бірыңғай дистрибьюторға қайта енгізуге жол береді.

103. Қайта енгізілген Тапсырыс берушінің техникалық ерекшелігі 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қаралады.»;

мынадай мазмұндағы 104-1-тармақшамен толықтырылсын:

«104-1. Бірыңғай дистрибьютор Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен медициналық техника тізбесіне сәйкес бірдей медициналық техниканы сатып алуға өтінімдер түскен кезде (сондай-ақ бірдей жоспарлы сомалар, жеткізу мерзімдері, алдын ала төлем мөлшері болған кезде) көрсетілген өтінімдерді бір лотқа біріктіреді (бірдей медициналық техниканың барлық тапсырыс берушілерінен медициналық техниканы жеткізу орындарын қосады) және ақпараттық жүйеде жиынтық өтінімді қалыптастырады Тапсырыс берушілерге келісу үшін бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесі арқылы жіберілетін Бірыңғай дистрибьютор, бірдей медициналық техниканы сатып алуға арналған біріккен өтінімдер екі жұмыс күні ішінде Тапсырыс берушілермен келісілуге немесе тиісті негіздеме қоса беріле отырып, қабылданбауға жатады.»;

105 және 106 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«105. Медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыруды Бірыңғай дистрибьютор осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес жүзеге асырады.

Магнитті-резонанстық томографтарды, компьютерлік томографтарды және ангиографиялық жүйелерді сатып алу денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тізбеге сәйкес барлық тапсырыс берушілерден өтінімдер алғаннан кейін медициналық техниканың әрбір түрі бойынша жүзеге асырылады.

106. Ай сайын есепті айдан кейінгі айдың 5-күніне дейінгі мерзімде тапсырыс берушілер (өтініш берушілер) бірыңғай дистрибьюторға құны 20000000 (жиырма миллион) теңгеден жоғары медициналық техниканы беру шарттарын жасасу, өнім берушілердің шарттың орындалуын қамтамасыз етуді енгізуі туралы ақпарат береді, сондай-ақ сатып алынатын медициналық техниканы беру фактісі бойынша жабдықты қабылдау-беру актісінің көшірмесін ұсынады.

Бірыңғай дистрибьютор тапсырыс берушілерден (өтініш берушілерден) ақпарат ұсынылғаннан кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға сатып алу нәтижелері туралы есеп береді.»;

163 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«163. Медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асыру кезінде тендер қорытындыларының хаттамасын және жеңімпаздардың техникалық ерекшеліктерін тендер қорытындылары шығарылған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьютор тапсырыс берушілерге (өтініш берушілерге) тендер жеңімпаздарымен осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сатып алу шарттарын жасасу үшін жібереді.

Егер жалпы тендер немесе медициналық техниканы сатып алу жөніндегі қандай да бір лот осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауында көзделген жағдайларда өтпеді деп танылса, Бірыңғай дистрибьютор Тапсырыс берушіге тиісті хабарлама жібереді.

Тапсырыс беруші жалпы өткізілмеген тендер туралы хабарламаны немесе қандай да бір лотты алғаннан кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде қайталама тендер өткізу туралы шешім қабылданған жағдайда осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес қайталама тендер жариялау үшін бірыңғай дистрибьюторға тиісті хабарлама жібереді.

Бұл ретте тапсырыс берушілер тендерлік рәсімдерді жүргізуге, тауарларды жеткізуге және қабылдауға қажетті мерзімдерді ескеруі тиіс.»;

тармақтарды алып тастау 182, 183, 184, 185, 186, 187, 188, 189, 190;

200 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«200. Мына жағдайларда:

 1) баға ұсынысы ұсынылмаса немесе онда:

баға 77 бұйрықпен саудалық атауға бекітілген, ал бірыңғай дистрибьютор сатып алған кезде әлеуетті өнім берушінің бағасына бірыңғай дистрибьютордың бекітілген үстеме бағасын қосуды есепке алғанда, медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, шекті бағадан асса;

тіркеу куәлігінің немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның әкелуге немесе өндіруге, оның ішінде жиынтықтағы дәрілік затқа және (немесе) медициналық бұйымға рұқсатының (қорытындысының) нөмірі көрсетілмесе;

тіркеу куәлігінің немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның әкелуге немесе өндіруге берген рұқсатының (қорытындысының) хабарландыру шарттарына сәйкес келмейтін нөмірі көрсетілсе;

дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес келмейтін немесе онда жоқ тіркеу куәлігінің нөмірі көрсетілсе;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган әкелуге немесе өндіруге берген рұқсаттың (қорытындының) мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйесінде жоқ нөмірі көрсетілсе;

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның хабарландырудағы санға жеткіліксіз көлемде әкелуге немесе өндіруге берген рұқсаты (қорытындысы) көрсетілсе;

саудалық атауы, сипаттамасы немесе өлшем бірлігі хабарландыру шарттарына, оның ішінде сараптамалық қорытынды бойынша сәйкес келмесе;

саудалық атауы, қысқаша сипаттамасы, өлшем бірлігі, өндірушісі немесе өндірілген елі көрсетілмесе немесе дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің деректеріне сәйкес келмесе;

фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің құны пайызбен немесе теңгемен көрсетілмесе;

2) медициналық техниканың немесе фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің техникалық ерекшелігі ұсынылмаса немесе:

медициналық техниканың немесе фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің техникалық ерекшелігі хабарландырудағы техникалық ерекшелікке, оның ішінде сараптамалық қорытындыға сәйкес келмесе;

отандық тауар өндірушілер ұсынатын, сондай-ақ Қазақстан Республикасында тіркелген баламасы жоқ медициналық техниканы сатып алуды қоспағанда, тапсырыс берушінің техникалық ерекшелігі әлеуетті өнім берушілер лот бойынша ұсынғандардың ішінен бір өндірушінің бір моделіне ғана сәйкес келсе;

3) өтінімнің кепілдікті қамтамасыз етуі ұсынылмаса немесе:

төлем тапсырмасында сома лот сомасының бір пайызынан кем болса немесе төлем мақсатында лоттың нөмірі көрсетілмесе;

төлем тапсырмасы бойынша ақшалай жарна дауыс беру хаттамасы қалыптастырылатын кезде бірыңғай дистрибьютордың банктік шотына түспесе;

электрондық банктік кепілдік осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берілмесе;

4) әлеуетті өнім беруші осы Қағидаларда көзделген шарттарға сәйкес келмесе әлеуетті өнім берушінің өтінімі қабылданбайды.»;

206 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«206. Аукцион баға туралы ағымдағы ұсынысты аукцион қадамының ең төменгі бастапқы бағасынан бастап ең төменгі бастапқы бағасының жарты (0,5) пайызынан бес пайызына дейін құрайтын төмендету жолымен өткізіледі.

Медициналық техниканың отандық тауар өндірушісі аукционға қатысқан жағдайда сатып алу бағасынан (аукционның ағымдағы бағасынан) 15% мөлшерінде шартты жеңілдік беріледі.

Аукционда лот бойынша қадамдар саны шектелмейді.

Веб-портал аукционға қатысушыларға бағаны сәйкес келмейтін шамаға төмендетуге автоматты түрде мүмкіндік бермейді және бағаны төмендету үшін аукцион қадамының мөлшерін пайызбен немесе теңгемен таңдауды көздейді.

Аукционға қатысушы лот бойынша бәсекелестердің бірі баға ұсынысын бермес бұрын кезекті баға ұсынысын бере алмайды.»;

Ескертпе: бұл түзету "ЭҚО" ақ веб-портал операторы тарапынан ұзақ әзірлеуді талап етеді, осыған байланысты "алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жүз сексен күн өткен соң қолданысқа енгізіледі" деген ескертпеде көрсету қажет

2 тараудың атауы мынадай редакцияда жазылсын:

«2 тарау. Шетелдік тауар өндірушілерден Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алу»;

3-бөлімнің 2-тарауының 1-параграфының атауы мынадай редакцияда жазылсын:

«Параграф 1. Шетелдік тауар өндірушілерден немесе Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алуды жүргізу негіздері»;

3-бөлімнің 2-тарауының 2-параграфының атауы мынадай редакцияда жазылсын:

«Параграф 2. Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу тәртібі»;

211 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«211. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу шетелдік тауар өндірушілерден:

1) халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) мінездемесі бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуға;

2) тендер қорытындылары бойынша дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды өткізілмеген деп тану;

3) инфекциялық және паразиттік аурулардың пайда болуы мен таралуының алдын алу мақсатында дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуға;

4) төтенше жағдайлардың салдарын болғызбау және жою мақсатында дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу;

5) Кодекстің 246-бабының 1-тармағына сәйкес дәрілік заттарды сауда атауы бойынша сатып алу.»;

мынадай мазмұндағы 211-1-тармақпен толықтырылсын:

«211-1. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы жүзеге асырылады:

1) шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды өтпеген деп тану;

2) уәкілетті орган бекіткен тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуға құқылы.»;

212 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«212. Осы Қағидалардың 211-тармағының 1) тармақшасына сәйкес сатып алуды жүзеге асыру мақсатында Бірыңғай дистрибьютор алдағы қаржы жылына арналған медициналық ұйымдардан бастапқы өтінімдерді жинау аяқталған сәттен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде сараптама ұйымына дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде олар бойынша дәрілік және медициналық бұйымдардың тізімін ұсыну үшін бірыңғай дистрибьютордың тізбесін жібереді және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде бір сауда атауы тіркелген.

Сараптама жасау ұйымы сұрау салуды алған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде белсенді заттардың, дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауы және (немесе) құрамы бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізімін жібереді. нысанына (сипаттамасына), мөлшеріне және (немесе) шоғырлануына, АТХ кодына Бірыңғай дистрибьютор тізбесінен бір сауда атауы тіркелген.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізімін сараптама ұйымы тіркеу куәліктерінің нөмірлерін, сауда атауларын, өндірушілерді көрсете отырып жібереді.»;

мынадай редакциядағы 212-1-тармақпен толықтырылсын:

«212-1. Осы Қағидалардың 211-тармағының 1) тармақшасына сәйкес сатып алу тендер тәсілімен сатып алуды өтпеді деп тану туралы қорытындылар хаттамасының негізінде жүзеге асырылады.»;

213, 214 және 215-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«213. Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыру мақсатында Бірыңғай дистрибьютор комиссия құрады және оның құрамын бекітеді.

214. Бірыңғай дистрибьютор комиссия құрылған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде өзінің интернет-ресурсында хабарландыру орналастырады.

215. Шетелдік тауар өндіруші хабарландыру орналастырылған күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде мынадай құжаттарды ұсынады:

1) халықаралық патенттелмеген атауы, дәрілік нысаны (сипаттамасы), өлшем бірлігі, өлшем бірлігіне баға, саны, жалпы сомасы, тіркеу куәлігінің нөмірі, Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге арналған Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның рұқсаты (қорытындысы), сауда атауы, өндіруші, жеткізу кестесі, жеткізу шарттары көрсетілген баға ұсынысы халықаралық ережелер Инкотермс 2020;

2) шетелдік тауар өндірушінің шетелдік заңды тұлғаның шет мемлекеттің заңнамасы бойынша заңды тұлға болып табылатынын растайтын құжаты не егер шетелдік тауар өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағында өкілдігі (филиалы) болса, онда өкілдікті (филиалды) мемлекеттік тіркеу туралы анықтама және өкілдік (Филиал)туралы ереже;

3) дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) өткізу құқығын растайтын құжаттар: рұқсат (лицензия), GMP немесе GDP сертификаты (бар болса);

4) сатып алуға қатысуға шетелдік тауар өндіруші өкілінің өкілеттіктері туралы құжат және жеткізу шартын (келісімін) жасасу.

Бұл ретте шетелдік тауар өндірушілер осы тармақтың 2), 3), 4) тармақшаларында көрсетілген құжаттарды қазақ және (немесе) орыс тілдеріне нотариалды куәландырылған аудармасымен заңдастырылған немесе апостильденген көшірмелер түрінде ұсынады.

Если в текущем году действовал договор с иностранным товаропроизводителем, документы, указанные в подпунктах 2) и 3) настоящего пункта не представляются.»;

217 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«217. Комиссия 20 (жиырма жұмыс) күн ішінде шетелдік тауар өндірушінің құжаттарын хабарландыру шарттары мен осы Қағидалардың шарттарына сәйкестігі тұрғысынан қарайды.

Қажет болған жағдайда шетелдік тауар өндірушіге ұсынылған құжаттарды толықтыруға мүмкіндік беріледі.

Қосымша құжаттар қосымша құжаттарды ұсыну қажеттілігі туралы хабарланған сәттен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылады.

Қарау қорытындысы бойынша комиссия рұқсат беру хаттамасын қалыптастырады.»;

218 және 219 тармақтар алып тасталсын;

220 және 221 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«220. Комиссия рұқсат беру хаттамасының негізінде шетелдік тауар өндірушілермен аудио - және бейнетіркеуді қолдана отырып, түпкілікті бағаны айқындау жөнінде келіссөздер жүргізеді.

Бәсекелестік болған жағдайда комиссия баға ұсыныстарын салыстырады және ең төмен баға ұсынысын ұсынған шетелдік өндірушіден сатып алу туралы шешім қабылдайды.

Егер бағалар бірдей болса, комиссия баға ұсынысымен бірінші өтінім берген шетелдік өндірушіден сатып алу туралы шешім қабылдайды.

Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу туралы шешімді Комиссия шетел валютасында шарт жасалған жағдайда бос ақша қаражатының қорының болуын ескере отырып қабылдайды.

Келіссөздер қорытындысы бойынша сатып алу қорытындыларының хаттамасына қол қойылады

221. Сатып алу қорытындылары туралы хаттамалардың негізінде Бірыңғай дистрибьютор 3 (үш) жылға дейінгі мерзімге азаматтық-құқықтық шарт жасасады.

Шартқа цифрлық қолтаңба арқылы электрондық форматта қол қоюға жол беріледі.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша шетелдік тауар өндірушіден үш жылдық қажеттілік көлемінде дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыруға жол беріледі.»;

224, 225, 226, 227, 228 және 229-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«224. Комиссия өз қызметін шетелдік тауар өндірушімен азаматтық-құқықтық шарт жасалған немесе сатып алу өткізілмеген деп танылған кезден бастап тоқтатады.

225. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жеткізу шартын (Келісімді) орындау барысында халықаралық патенттелмеген атауға және (немесе) сауда атауына шекті бағаны төмендеткен кезде Бірыңғай дистрибьютор шетелдік тауар өндірушімен дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізу шартының бағасын төмендету жөнінде келіссөздер жүргізеді.

Шетелдік тауар өндірушілердің бағасын төмендетуге не келіссөздер жүргізуден бас тартуға келіспеген жағдайда, Бірыңғай дистрибьютор шетелдік тауар өндірушімен жеткізу шартын бұзуға және сатып алуды осы Қағидаларда белгіленген тәсілдермен жүргізуге құқылы.

226. Шетелдік тауар өндірушімен жасалған дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізу шарты (келісімі) бұзылуға жатады:

1) после исполнения обязательств на соответствующий финансовый год (при приобретении лекарственных средств и (или) медицинских изделий, не имеющих аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан) при регистрации в Республике Казахстан аналогов лекарственного средства и (или)медицинского изделия по международному непатентованному наименованию (составу) и характеристике);

2) Тараптардың бірінің міндеттемелерін орындамауы немесе тиісінше орындамауы;

3) исключения лекарственных средств и (или) медицинских изделий из Единого дистрибьюторского перечня;

4) осы Қағидалардың 225-тармағында көзделген бағаны төмендетуге келіспегенде не келіссөздер жүргізуден бас тартқанда.

227. Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу:

1) шетелдік тауар өндірушілердің құжаттарды ұсынбауы;

2) комиссия ұсынылған құжаттарды осы Қағидалардың шарттарына сәйкес емес деп таныған;

3) өнім беру мерзімдерінде және ұсынылатын дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның саны келісілмеген кезде өндіруші комиссиясының сатып алуға одан әрі қатысудан ауытқуы;

4) шетелдік тауар өндірушінің сатып алуға қатысудан жазбаша бас тартуы.

228. Шетелдік тауар өндірушіден дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды сатып алу өтпеді деп танылған кезде Бірыңғай дистрибьютор сатып алуды осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес жүргізеді.

229. Бірыңғай дистрибьютор осы Қағидалардың 221-1-тармағында айқындалған жағдайларда Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алуды жүзеге асырады.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды үш жылдық қажеттілік көлемінде сатып алуды жүзеге асыруға жол беріледі.»;

230 және 231 тармақтар алып тасталсын;

233, 234, 235, 236 және 237-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«233. Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алуды жүзеге асыру кезінде ол дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның бағасын, сондай-ақ жеткізуге байланысты барлық шығыстарды өтеу үшін қажетті, бірақ 96-бұйрықта және 77-бұйрықта белгіленген шекті бағадан аспайтын қосымша алымдарға арналған шығындарды көрсете отырып, баға ұсынысын ұсынады.

234. Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы тапсырыс берушінің қосымша өтінімдері бойынша сатып алу дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның бағасын көрсете отырып, баға ұсынысы бойынша, сондай-ақ жеткізуге байланысты, бірақ Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген шекті бағадан аспайтын барлық шығыстарды өтеу үшін қажетті қосымша алымдарға арналған шығындарды ескере отырып жүзеге асырылады.

235. Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымы арқылы сатып алынған дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізуді жүзеге асыру кезінде осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген шарттар ұсынылмайды.

236. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы сатып алу кезінде жеткізу туралы шартта (келісімде) көрсетілген сома мөлшерінде алдын ала төлеуге жол беріледі.

Шетел валютасында дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар шартын жасасу кезінде шарттың бағасы Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымынан баға ұсыныстарын қарау күніне Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкі белгілеген бағам бойынша жоспарланған қаржы жылына осы валютада тіркеледі.

237. Біріккен Ұлттар Ұйымының құрылымдары арқылы жеткізу кезінде жеткізіліммен байланысты ілеспе қызметтерді көрсету үшін үшінші тұлғаларды тартуға жол беріледі.»;

мынадай мазмұндағы 237-1-тармақпен толықтырылсын:

«243. Сатып алу келесі әдістердің бірімен жүзеге асырылады:

1. өнім берушілерде қолданыстағы жеткізу шарттары немесе ұзақ мерзімді жеткізу шарты шеңберінде тиісті қаржы жылына жасалған қосымша келісімдер бойынша бір көзден алу тәсілімен;
2. 2) өтінімдерді толықтыру мүмкіндігінсіз осы Қағидалардың 3-бөлімінің 1-тарауына сәйкес тендер тәсілімен жүзеге асырылады.

Бұл ретте тендерлер шексіз рет өткізілуі мүмкін;

1. осы Қағидалардың 3-бөлімінің 2-тарауына сәйкес шетелдік тауар өндірушілерде";

мынадай мазмұндағы 260-1-тармақпен толықтырылсын:

«259. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жеткізу шартын орындау барысында ұлғаю жағына қарай халықаралық патенттелмеген атауға және (немесе) сауда атауына шекті бағаны өзгерткен кезде, жеткізу шартының қолданылуы Тараптардың бұрынғы баға бойынша міндеттемелерін толық орындағанға дейін күшін сақтайды.

Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жеткізу шартын орындау барысында халықаралық патенттелмеген атауға және (немесе) сауда атауына шекті бағаны азайту жағына қарай өзгерткен кезде Бірыңғай дистрибьютор өнім берушімен дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізу шартының бағасын төмендету жөнінде келіссөздер жүргізеді.

Өнім беруші жеткізу шартының бағасын төмендетуге келіспеген не келіссөздер жүргізуден бас тартқан кезде Бірыңғай дистрибьютор жеткізу шартын бұзуға және сатып алуды осы Қағидаларда белгіленген тәсілдермен жүргізуге құқылы.»;

мынадай мазмұндағы 260-1-тармақпен толықтырылсын:

«260-1. Жеткізу шарты бұзылған жағдайда Бірыңғай дистрибьютор қорытындылар бойынша екінші орын алған әлеуетті өнім берушіден бір көзден сатып алуды жүзеге асырады (хаттамада тендер қорытындылары болған кезде).»;

263 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«263. Шарт бойынша міндеттемелердің орындалуын қамтамасыз ету мынадай жағдайларда ұсталады:

1. жеткізушінің жеткізуден бас тартуы;
2. 2) Бірыңғай дистрибьютордың осы Қағидалардың 260-тармағының 1)-6) тармақшаларына сәйкес шартты біржақты тәртіппен бұзуы;
3.  Өнім берушінің шартта көзделген дәрілік затты немесе медициналық бұйымды жеткізу мерзімдерін бұзуы немесе бұзуы мерзімінде жеткізілмеген дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның көлеміне қарамастан, жиынтық мәнде күнтізбелік 90 (тоқсан) кешіктірілген күнге жеткен кезде.»;

266 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«266. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасуға конкурс өткізу мақсатында дәрілік заттар, медициналық бұйымдар номенклатурасының жобасын Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жыл сайын 31 желтоқсаннан кешіктірмей дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар бойынша денсаулық сақтау жүйесінің қажеттілігін талдау негізінде қалыптастырады және 264-баптың 2-тармағына сәйкес қолданылатын Формулярлық комиссияның қарауына жібереді Кодекс жыл сайын 1 наурызға дейін.»;

мынадай мазмұндағы 266-1-тармақпен толықтырылсын:

«266-1. Формулярлық комиссия номенклатура жобасын қауіпсіз, тиімді, экономикалық қолжетімді дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды оңтайлы пайдалануды қамтамасыз ету тұрғысынан қарайды.

Қажет болған жағдайда Формулярлық комиссия номенклатура жобасын қарау үшін тиісті салалардан сарапшыны (сарапшыларды) тартады.

Сараптамалық қорытынды ұсынымдық сипатта болады және номенклатура жобасын қарау кезінде ескеріледі.»;

267 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«267. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Формулярлық комиссия дәрілік заттар, медициналық бұйымдар номенклатурасының жобасын мақұлдағаннан кейін он жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша жеткізу кезеңінің техникалық сипаттамасын, ұзақтығын көрсете отырып, бекітілген номенклатураны ұсынады.»;

268, 269, 278, 279, 280 және 281-тармақтар алып тасталсын;

295 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«295. Салалық қорытынды техникалық-экономикалық негіздеме және (немесе) бизнес-жоспар негізінде мынадай критерийлер бойынша беріледі:

1. нарық пен саланы талдау, оның ішінде нарықтың даму үрдісі; өсу әлеуеті; өнімге сұранысты болжау;
2. әлеуметтік аспектілер, оның ішінде жобаның әлеуметтік әл-ауқатқа қосқан үлесі; жобаның жұмыспен қамтуға және халықтың өмір сүру деңгейіне әсері;
3. жобаның экономикалық тиімділігін бағалауды қоса алғанда, экономикалық аспектілер; жобаның аймақтың экономикалық дамуына әсері.»;

301 және 302 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«301. Дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісін құруға ниеті бар әлеуетті өнім берушілердің өтініміне мынадай бағалау критерийлері (балдық жүйе)қолданылады:

1. инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын қаржы қаражатының бар екендігі туралы растау (әрбір техникалық-экономикалық негіздеме немесе бизнес-жоспар үшін қолданылады):

инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын меншікті қаржы қаражаты (әлеуетті өнім берушінің шотында тиісті қаржы қаражатының, актілермен және (немесе) қаржылық құжаттармен расталған мүлікті сатып алу-сату шартының болуы туралы банктің анықтамасы) - 2 балл; немесе

инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын тартылатын қаржы қаражаты (қарыз берушіде осындай қаражаттың бар екендігі туралы растайтын құжаттарды қоса бере отырып, қаржы қаражатының қарыз шарты, кредиттік лимит беру туралы шарт) - 1 балл;

1. дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісін құру үшін пайдаланылатын жер учаскесінің бар екендігі туралы растау (әрбір техникалық-экономикалық негіздеме немесе бизнес-жоспар үшін қолданылады):

меншікте (инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесіне акт, жылжымайтын мүлікке тіркелген құқықтар (ауыртпалықтар) және оның техникалық сипаттамалары туралы конкурс жарияланған күннен ерте емес берілген анықтама) - 2 балл; немесе

жалға беруде, сенімгерлік басқаруда, уақытша жер пайдалануда (инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесіне акт) немесе жергілікті атқарушы органның жер учаскесін бөлу туралы оң шешімі-1 балл;

1. құрылысқа арналған жобалау-сметалық құжаттамаға сараптама қорытындысының болуы (әрбір техникалық-экономикалық негіздеме немесе бизнес-жоспар үшін қолданылады) – 1 балл;
2. Техникалық-экономикалық негіздемеге және/немесе бизнес-жоспарға сәйкес дәрілік заттарды және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге арналған технологиялық жабдықтың болуы туралы растау (меншік құқығында (өзге де заттық құқықта) технологиялық жабдықтың болуын растайтын құжат) - 2 балл;
3. мәлімделген өнімге ғылыми-технологиялық бастаманы растау (өтінімдегі әрбір лот үшін қолданылады):

дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар үшін технологиялар трансферті (қаржы және коммерциялық бөлігін қоспағанда, технологиялар трансферті туралы шарт) - 2 балл; немесе

дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың меншікті әзірлемелері (дәрілік заттар үшін өзінің фармацевтикалық әзірлемелерін растайтын құжат және медициналық бұйымдарға арналған патент) – 3 балл;

1. ғылыми-зерттеу институттарымен (Қазақстан Республикасының жоғары оқу орындары), зертханалармен, "Ғылым қоры" акционерлік қоғамымен бірлесіп әзірлеуге және (немесе) әлеуетті өнім беруші үшін кадрлар даярлауға (өтінім үшін қолданылады) келісімнің және (немесе) меморандумның болуы – 1 балл.

302. Дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісін жаңғыртуға ниеті бар әлеуетті өнім берушілердің өтініміне мынадай бағалау критерийлері (балдық жүйе)қолданылады:

1) инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын қаржы қаражатының бар екендігі туралы растау (әрбір техникалық-экономикалық негіздеме немесе бизнес-жоспар үшін қолданылады):

инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын меншікті қаржы қаражаты (әлеуетті өнім берушінің шотында тиісті қаржы қаражатының, актілермен және (немесе) қаржылық құжаттармен расталған мүлікті сатып алу-сату шартының болуы туралы банктің анықтамасы) - 2 балл; немесе

инвестициялық жобаны толық іске асыруды жабатын тартылатын қаржы қаражаты (қарыз берушіде осындай қаражаттың бар екендігі туралы растайтын құжаттарды қоса бере отырып, қаржы қаражатының қарыз шарты, кредиттік лимит беру туралы шарт) - 1 балл;

2) Әлеуетті өнім берушінің немесе оның құрылтайшысының (қатысушысының) Қазақстан Республикасының аумағында фармацевтикалық өндіріс тәжірибесі (дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды өндіруге рұқсат беретін лицензия немесе құжат) (өтінім үшін қолданылады) - 1 балл;

3) белгіленген тәртіппен берілген қолданыстағы индустриялық сертификаттың болуы (өтінім үшін қолданылады) – 0,5 балл;

4) GMP (дәрілік заттар үшін), ISO 13485 (1-2А класты, стерильденбеген медициналық бұйымдар үшін) сертификатының болуы (өтінім үшін қолданылады) – 0,5 балл;

5) шет мемлекеттің заңнамасына сәйкес берілген тіркеу куәлігінің болуы (өтінім үшін қолданылады) – 1 балл;

6) дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың экспортына орындалған келісімшарттардың болуы (өтінім үшін қолданылады) – 1 балл;

7) мәлімделген өнімге ғылыми-технологиялық бастаманы растау (өтінімдегі әрбір лот үшін қолданылады):

дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар үшін технологиялар трансферті (қаржы және коммерциялық бөлігін қоспағанда, технологиялар трансферті туралы шарт) - 2 балл; немесе

дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың өз әзірлемелері (дәрілік заттар үшін өз әзірлемелерін растайтын құжат және медициналық бұйымдардың патенті) – 3 балл;

1. ғылыми-зерттеу институттарымен (Қазақстан Республикасының жоғары оқу орындары), зертханалармен, "Ғылым қоры" акционерлік қоғамымен бірлесіп әзірлеуге және (немесе) әлеуетті өнім беруші үшін кадрлар даярлауға (өтінім үшін қолданылады) келісімнің және (немесе) меморандумның болуы – 1 балл.»;

пункт 325 изложить в следующей редакции:

«325. Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторды дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізуге дайындығы туралы хабардар етеді.

Бірыңғай дистрибьютор дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізуге дайындығы туралы хабарламаны алғаннан кейін 10 (он) жұмыс күні ішінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға оларды бұйрыққа енгізу үшін ұсыныстар жібереді 88.»;

328 және 329 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«328. Бірыңғай дистрибьютордың Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның келісімі бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасы бөлігінде дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартына өзгерістер енгізуіне жол беріледі.

329. Дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға ниеті бар өнім берушімен ұзақ мерзімді жеткізу шартын бұзу үшін негіздер мыналар болып табылады:

1) инвестициялық жобаны іске асыру мерзімінің 3 (үш) айдан астам мерзімге асып кетуі;

2) ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген міндеттемелерді бұзу;

3) өндіруден және (немесе) жеткізуден бас тарту;

4) ұсынылуы ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген инвестициялық жобаның іске асырылу барысы туралы жартыжылдық есепті ұсынбау не оны ұсыну екі және одан да көп айға кешіктіріле отырып жүзеге асырылған;

5) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның дәлелденбеген клиникалық тиімділігі туралы құжаты;

6) ұзақ мерзімді шартта көзделген жеткізудің басталу күнін бұзу болып табылады. Бұл ретте, жеткізуді бастау мерзімі бұзылған тауардың атаулары бойынша ішінара бұзуға жол беріледі;

7) сот тәртібімен белгіленген дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өткізуге байланысты үшінші тұлғалардың патенттік және өзге де құқықтары мен талаптарын бұзу;

8) тапсырыс берушіде қатарынан 3 (үш) жыл ішінде дәрілік заттарға және (немесе) медициналық бұйымдарға қажеттіліктің болмауы;

9) осы Қағидалардың 327-тармағында көзделген кемінде 6 балл сомасында құжаттарды ұсынбау немесе өлшемшарттарға қол жеткізбеу.

Ұзақ мерзімді жеткізу шарты осы тармақта көзделген негіздер бойынша бұзылған кезде оны бұза отырып жеткізілмейтін немесе жеткізілетін дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың жекелеген позициялары бойынша ішінара бұзуға жол беріледі.»;

336, 337, 339, 340, 341 және 342-тармақтар алып тасталсын;

«344. Дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша оның қолданылу мерзімі ішінде сатып алу осы Қағидаларға 23-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қосымша келісім жасасу жолымен тиісті қаржы жылына дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды жеткізудің көлемі, бағасы, міндеттемелерінің орындалуын қамтамасыз ету және шарттары көрсетілген веб-порталда жүзеге асырылады тиісті қаржы жылына:

1) дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды бұйрыққа енгізу 88;

2) тапсырыс берушілердің дәрілік заттарға және (немесе) медициналық бұйымдарға өтінімдер беруі;

3) Өнім беруші осы Қағидалардың 8, 9 және 11-тармақтарында көзделген шарттарға сәйкестігін растаған жағдайда;

4) "СТ-KZ" ішкі айналымы үшін дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың шығу тегі туралы сертификатты, сондай-ақ ISO 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес тиісті өндірістік практиканың (GMP) және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісінің талаптарына сәйкес дәрілік заттарды өндіруге арналған сертификатты ұсыну;

5) жеткізу кестесін ұсыну;

6) тиісті қаржы жылына сатып алу рәсімдері басталғанға дейін жаңғыртудың аяқталуы туралы есепті немесе пайдалануға беру актісін ұсыну.

Бірыңғай дистрибьютор сатып алынатын дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың санын олардың сапасын сақтау мақсатында өз қалауы бойынша (санын ұлғайту не азайту жағына) қайталама қаптамаға дейін дөңгелектеуге жол береді.»;

367 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

367. Отандық тауар өндіруші, егер:

1) осы Қағидалардың 8, 9 және 11-тармақтарында көзделген шарттарға сәйкес келмесе;

2) осы Қағидалардың 8 және 9-тармақтарында көзделген шарттар және осы Қағидалардың шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттарға және (немесе) медициналық бұйымдарға қойылатын осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген шарттар бойынша дәйексіз ақпарат ұсынды;

3) тіркеу куәлігі ұсынылмаған;

4) қолданылу мерзімі өткен тіркеу куәлігі ұсынылған;

5) сатып алу шарттарына сәйкес келмейтін тіркеу куәлігі ұсынылған;

6) "СТ-KZ" ішкі айналымы үшін дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың шығу тегі туралы сертификат ұсынылмаған немесе оның қолданылу мерзімі өткен;

7) ISO 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес тиісті өндірістік практиканың (GMP) және (немесе) медициналық бұйымдар өндірісінің талаптарына сәйкес дәрілік заттарды өндіруге сертификат ұсынылмаған немесе оның қолданылу мерзімі өткен;

8) жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарты жоқ;

9) тиісті қаржы жылына арналған сатып алу рәсімдері басталғанға дейін жаңғыртудың аяқталуы туралы есеп немесе пайдалануға беру актісі жоқ.»;

371 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«371. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі Бірыңғай дистрибьютордың атына бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізудің ұзақ мерзімді шартын жасасу ниеті туралы өтінішті қосымшамен бірге жібереді:

1) Қазақстан Республикасының аумағында келісімшарттық өндіріс шеңберінде өндіруге жоспарланатын бірегей патенттелген дәрілік заттардың тізімі;

2) халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы, дәрілік нысаны, белгілі бір дозасы және (немесе) концентрациясы, өлшем бірлігі, сауда атауы, өндіруші көрсетілген дәрілік заттардың түпнұсқалығы туралы сараптама ұйымының құжаты;

3) тиісті патенттің қалдық қолданылу мерзімін көрсете отырып, түпнұсқа дәрілік заттың қосылуын сипаттайтын өнертабыс белгілерінің жиынтығын қамтитын өнертабыс формуласы бар қолданыстағы патенттің болуы туралы Қазақстан Республикасының патенттік Заңы негізінде әрекет ететін сараптама ұйымының құжаты не оның болмауы туралы қорытынды.Бұл ретте патенттің қолданылу мерзімі кемінде 4 жыл болуға тиіс.»;

373 және 374 тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

«373. Бірегей патенттелген дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу үшін келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі технологиялардың трансферті бойынша оқшаулау сатысын (тереңдету дәрежесін) көздейтін Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан өндірушімен келісімшарттық өндіріске арналған шарттың нотариалды куәландырылған көшірмесін ұсынады.

374. Тапсырыс берушіден алынған Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан өндірушімен бірегей патенттелген дәрілік заттарды келісімшарттық өндіруге арналған келісімшарттық шарттың негізінде Бірыңғай дистрибьютор инвестициялық жобаны іске асыру кестесін қоса бере отырып, келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасасады.»;

377 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«377. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі бірыңғай дистрибьюторды сауда атауына баға тіркелген және тіркеу куәлігіне өзгеріс енгізілген жағдайда бірегей патенттелген дәрілік заттарды жеткізуге дайындығы туралы хабардар етеді.

Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі Бірыңғай дистрибьютордың атына келесі құжаттарды ұсынады:

1. шетелдік тауар өндірушінің шетелдік заңды тұлғаның шет мемлекеттің заңнамасы бойынша заңды тұлға болып табылатынын растайтын құжаты не егер шетелдік тауар өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағында өкілдігі (филиалы) болса, онда өкілдікті (филиалды) мемлекеттік тіркеу туралы анықтама және өкілдік (Филиал)туралы ереже;
2. дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) өткізу құқығын растайтын құжаттар: рұқсат (лицензия), GMP немесе GDP сертификаты (бар болса);
3. шетелдік және (немесе) отандық тауар өндіруші өкілінің сатып алуға қатысуға және жеткізу шартын (келісімін) жасасуға өкілеттігі туралы құжат.

Бұл ретте шетелдік тауар өндірушілер осы тармақтың 2), 3), 4) тармақшаларында көрсетілген құжаттарды қазақ және (немесе) орыс тілдеріне нотариалды куәландырылған аудармасымен заңдастырылған немесе апостильденген көшірмелер түрінде ұсынады.

Бірыңғай дистрибьютор Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға оларды 88-бұйрыққа енгізу үшін ұсыныстар жібереді.»;

379 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«379. Түпнұсқа дәрілік затқа алғашқы жарияланған патенттің қолданылу кезеңінде келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді жеткізу шартына қол қойылған күннен бастап отандық тауар өндірушімен ұзақ мерзімді жеткізу шартын ішінара бұзуға жол беріледі.»;

391 тармақ алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы 383-1-тармақпен толықтырылсын:

«383-1. Инвестициялық жобаны іске асыру кестесінің мерзімдері бұзылған және ұзақ мерзімді жеткізу шартының жекелеген позициялары бойынша міндеттемелерді орындамаған жағдайда, Бірыңғай дистрибьютордың келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісімен ұзақ мерзімді шартты біржақты бұзу үшін негізі болады және келісімшарттық өндірістің Тапсырыс берушісінен ұзақ мерзімді жеткізу шарты бойынша сатып алынған өнім құнының 20% мөлшерінде өсімпұл талап етуге құқылы.»;

тармақтар 384, 385, 386, 387, 388, 389, 390, 391, 392, 393, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405 және 406 алып тасталсын;

407 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«407. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен медициналық техниканы жеткізудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу мақсатында мынадай дәйекті іс шараларды орындау көзделеді:

1) келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілері бірыңғай дистрибьюторға мыналарды қамтитын өтінімдерді ұсынады:

өндірілетін медициналық техниканың тізбесі;

Техникалық спецификация және жинақтау;

2) Бірыңғай дистрибьютор келісімшарттық өндіріске тапсырыс берушілердің өтінімдерін ескере отырып, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға медициналық техниканы келісімшарттық өндіруге тапсырыс берушілердің жиынтық өтінімдері мен өтініштерін жібереді;

3) 10 (он) жұмыс күні ішінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу мүмкіндігін келіседі және оның қолданылу мерзімін айқындайды не келісуден бас тартады;

4) оң келісімді алғаннан кейін бірыңғай дистрибьютор 5 (бес) жұмыс күні ішінде келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісіне медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу рәсіміне қатысу үшін шақыру жібереді.»;

415 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«415. Келісімшарттық өндіріске тапсырыс беруші бірыңғай дистрибьюторды ұсынылатын медициналық техниканың осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген шарттарға сәйкестігін растайтын құжаттарды ұсына отырып, медициналық техниканы жеткізуге әзірлігі туралы хабардар етеді.»;

5 қосымшаның 31 тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

«31. Форс-мажор талаптарын қоспағанда, егер Өнім беруші шартта көзделген мерзімдерде тауарларды жеткізе алмаса, Тапсырыс беруші шарт шеңберінде өзінің басқа құқықтарына нұқсан келтірместен Шарттың бағасынан мерзімі өткен әрбір күн үшін 0,1 (нөл бүтін оннан бір) пайыз мөлшерінде тұрақсыздық айыбы түріндегі соманы шегереді, бірақ оның 10 (он) пайызынан аспайды жеткізілмеген немесе мерзімдерін бұза отырып жеткізілген тауар сомасы.»;

15-қосымша мынадай мазмұндағы жолдармен толықтырылсын:

"Әлеуетті өнім беруші туралы деректер: (өнім берушінің толық атауы), (деректемелері, мекенжайы (пошталық және заңды), (байланыс телефон нөмірлері), (электрондық пошта мекенжайы).»;

17 қосымшаның 55 тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

«55. Өнім беруші тауарды жеткізу мерзімдерін бұзған кезде Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға мерзімі өткен әрбір күн үшін мерзімінде жеткізілмеген тауар құнының 0,1 (нөл бүтін, оннан бір) пайызы мөлшерінде, бірақ ең төменгі есептік көрсеткіштердің 0,5 (нөл бүтін, оннан бес) кем емес және құнының 10 (он) пайызынан аспайтын мөлшерде тұрақсыздық айыбын төлеуге міндетті, шартта көзделген мерзімде жеткізілмеген тауар.

Өнім беруші Шарт бойынша орындауды қамтамасыз етуді уақтылы енгізу жөніндегі міндеттемені бұзған кезде Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға міндеттемені бұзған әрбір күн үшін шарттың орындалуын қамтамасыз ету сомасының 0,1 (нөл бүтін, оннан бір) пайызы мөлшерінде, бірақ ең төменгі есептік көрсеткіштердің 0,5 (нөл бүтін, оннан бес) кем емес және 10 (оннан) аспайтын мөлшерде айыппұл төлеуге міндетті) шарт бойынша орындауды қамтамасыз ету құнының пайызын құрайды.»;

1.  

55 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«55. Өнім беруші тауарды жеткізу мерзімдерін бұзған кезде Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға мерзімі өткен әрбір күн үшін мерзімінде жеткізілмеген тауар құнының 0,1 (нөл бүтін, оннан бір) пайызы мөлшерінде, бірақ ең төменгі есептік көрсеткіштердің 0,5 (нөл бүтін, оннан бес) кем емес және құнының 10 (он) пайызынан аспайтын мөлшерде тұрақсыздық айыбын төлеуге міндетті, қосымша келісімде көзделген тауар мерзімінде жеткізілмеген.

Өнім беруші қосымша келісім бойынша орындауды қамтамасыз етуді уақтылы енгізу жөніндегі міндеттемені бұзған кезде Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға міндеттемені бұзған әрбір күн үшін қосымша келісімнің орындалуын қамтамасыз ету сомасының 0,1 (нөл бүтін, оннан бір) пайызы мөлшерінде, бірақ ең төменгі есептік көрсеткіштердің 0,5 (нөл бүтін, оннан бес) кем емес және 10-нан аспайтын мөлшерде айыппұл төлеуге міндетті қосымша келісім бойынша орындауды қамтамасыз ету құнының (он) пайызы.»;

59 тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«59. Бірыңғай дистрибьютор өнім берушіге қандай да бір шығыстар мен залалдарды, соның ішінде жоғалған пайданы өтемей, өнім беруші орындамаған бөліктегі қосымша келісімді біржақты тәртіппен бұзуға құқылы, егер:

1) Өнім берушінің ұзақтығы күнтізбелік 45 (қырық бес) күн болатын қосымша келісім бойынша тауарды немесе тауардың қандай да бір партиясын жеткізу мерзімін үздіксіз бұзуы;

2) Егер өнім беруші желтоқсан айында қосымша келісімде кесте бойынша тауарды жеткізу мерзімін бұзуға жол берсе, бұл бірыңғай дистрибьютордың уәкілетті өкілдеріне тауарды өнім берушіден уақтылы қабылдауға және оны Бірыңғай дистрибьютордың тапсырыс берушілеріне ағымдағы қаржы жылы аяқталғанға дейін жеткізуге мүмкіндік бермейді;

3) Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға Ережеде белгіленген мерзімдерде (отандық тауар өндірушілер үшін)Қазақстан Республикасының аумағында тауарды жеткілікті қайта өңдеу өлшемшарттарына сәйкес оның толық өндірілгенін немесе жеткілікті қайта өңдеуге ұшырағанын растайтын, жеткізілетін тауарға ішкі айналым үшін тауардың шығу тегі туралы "СТ-KZ" сертификатын ұсынбайды;

4) Егер қағидалар бойынша қосымша келісім жасасудың алдындағы сатып алу рәсімі кезінде оны қабылдамау үшін негіз болған өнім берушінің үлестес болу фактісі анықталса;

5) Егер өсімпұл және (немесе) айыппұл төлеуді кешіктіру күнтізбелік 15 (он бес) күннен асса;

6) егер өнім беруші Қағидалардың 261-тармағының талаптарын бұза отырып, қосымша келісімнің орындалуын қамтамасыз етуді ұсынса.

7) Өнім беруші жеткізу шартының бағасын төмендетуден бас тартты не Қағидалардың 259-тармағында көзделген келіссөздерді жүргізуден бас тартты.»

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің дәрілік саясат департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) Осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуі;

2) Осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.