Единый контакт-центр

1414

+7-7172-906-984

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


приказ Председателя Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении Правил осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований»

Краткое содержание: «Об утверждении Правил осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований»
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 11/05/2022
Публичное обсуждение до: 25/05/2022
Дата запуска онлайн-обсуждения: 25/05/2022 14:00:00
Дата окончания онлайн-обсуждения: 25/05/2022 17:00:00
Приложенные документы:

Об утверждении Правил осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

 

 

В соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Управление правового обеспечения Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя Председателя Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

     

           Председатель Комитета          

                                  Н. Садвакасов

 

 

Приложение к приказу

Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от _________2021года №______

 

 

Правила осуществления и допуска
к осуществлению референтных (референс-) исследований

 

 

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан» определяют критерии и порядок осуществления референтных (референс-) исследований  в области биологической безопасности и порядок допуска к ним.

2. Референтные (референс-) исследования осуществляются с целью повышения качества лабораторной диагностики в Республике Казахстан путем реализации комплекса мероприятий, направленных на совершенствование системы оценки качества лабораторных исследований и достижения аналитической достоверности, надежности и информативности лабораторных исследований.

3. В настоящем Положении используются следующие понятия:

1) валидация – подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены;

2) субъект, осуществляющий референтные (референс-) исследования (далее – субъект) – микробиологичекая лаборатория организации здравоохранения, допущенная в соответствии с настоящими Правилами к проведению референтных (референс-) исследований и осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в области биологической безопасности в диагностически сложных и экспертных случаях;

3) референтное (референс-) исследование – лабораторное исследование, выполняемое субъектом в случаях, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил;

4) верификация – подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям;

4. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются:

1) в диагностически сложных и экспертных случаях;

2) в целях идентификации патогенных биологических агентов,
включая проведение исследований в особо сложных случаях;

3) в целях изучения вновь выявленных патогенных биологических агентов;

4) для выдачи экспертного заключения при сомнительных или
спорных случаях.

5. При возникновении спорных ситуаций в рамках проведения лабораторных исследований (испытаний) в области биологической безопасности конечными результатами признаются результаты лабораторных исследований (испытаний), проведенных субъектом.

6. Перечень субъектов, допущенных к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, подлежит публикации на официальном интеренет – ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

7. Процедура обжалования результатов лабораторных исследований (испытаний), проведенных субъектом, проводится в соответствии с действующим законодательством по месту нахождения субъекта.

 

Глава 2. Задачи и функции субъекта

8. Задачами деятельности субъекта являются:

1) научное и организационно-методическое обеспечение деятельности по осуществлению эффективной лабораторной диагностики в области биологической безопасности с использованием последних достижений медицинской науки и практики;

2) развитие системы стандартизации лабораторных исследований;

3) унификация приемов обработки и анализа информации;

4) развитие системы внешней оценки качества в области биологической безопасности;

5) развитие образовательной деятельности по подготовке квалифицированных специалистов.

9. Функциями субъекта является:

1) участие в подготовке проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин в области биологической безопасности;

2) участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность лабораторий по проведению лабораторной диагностики и организации внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;

3) внедрение методик референсных исследований в области биологической безопасности;

4) внедрение стандартных лабораторных методов исследований;

5) участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности;

6) изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий в области биологической безопасности;

7) проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов, заболеваний в области биологической безопасности;

8) установление прослеживаемости по стандартным образцам, свойства которых выражаются в единицах Международной системы единиц СИ, до наивысшего возможного уровня методик референсных измерений или стандартных образцов в области биологической безопасности;

9) установление значений по референсным материалам, в том числе с установлением неопределенности, используемой для калибровки в области биологической безопасности;

10) проведение внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;

11) проведение оценки безопасности, качества и эффективности поступивших в страну диагностических тест-систем (пострегистрационные исследования);

12) осуществление экспертных лабораторных исследований в области биологической безопасности при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования);

13) организация образовательной деятельности по подготовке специалистов субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами в области биологической безопасности.

14) оказание консультативно-методической и организационной помощи лабораториям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований в области биологической безопасности;

15) участие в подготовке и проведении научно-практических конференций, семинаров, тренингов и других мероприятий по совершенствованию лабораторной диагностики в области биологической безопасности;

16) участие в международных программах внешней оценки качества лабораторных исследований, международных проектах и научных программах в области биологической безопасности.

 

Глава 3. Порядок допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности

10. Допуск к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности осуществляется на основании протокола комиссии по допуску к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности (далее – Комиссия), созданной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

11. Заявитель обращается в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с заявлением по форме, предусмотренной приложением № 1 к настоящим Правилам с приложением документов, подтверждающих соответствие критериям, предусмотренным пунктом 24 настоящих Правил.

12. Комиссия осуществляет:

- рассмотрение заявлений (заявок);

- определение соответствия заявителей критериям и требованиям, установленным настоящими Правилами;

- принятие решения о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности либо об обоснованнном отказе в нем.

13. Состав Комиссии утверждается приказом руководителя государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

14. Комиссия состоит из председателя (руководитель государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения либо его заместитель), заместителя председателя, секретаря и членов комиссии. Секретарь не является членом Комиссии.

Комиссия формируется из сотрудников государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и (или) его территориальных подразделений, профильных экспертов и специалистов (по согласованию).

Во время отсутствия (командировка, временная нетрудоспособность, отпуск) председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии.

15.  Председатель Комиссии:

1) председательствует на заседаниях Комиссии;

2) осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

3) принимает решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности на основании заключения членов Комиссии либо об обоснованнном отказе в нем.

16.Члены Комиссии:

1) знакомятся с представленными материалами;

2) определяют соответствие заявителей критериям, установленным настоящими Правилами;

3) выносят заключение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности либо об обоснованнном отказе в нем по форме, предусмотренной приложением № 2 к настоящим Правилам. 

17. Секретарь Комиссии:

1) формирует повестку дня заседания Комиссии;

2) оповещает членов Комиссии о дате и месте проведения заседания Комиссии;

3) осуществляет подготовку материалов для проведения заседания и оформляет протокол заседания Комиссии;

4) обеспечивает публикацию информацию о субъектах, осуществляющих референтные (референс-) исследования на интернет-ресурсе Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

5) оповещает заявителей в течении 5 рабочих дней со дня принятия решения Комиссии.     

18. Член Комиссии подлежит отводу, если он:

1) является родственником заявителя;

2) лично, прямо или косвенно заинтересован в допуске заявителя к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности или имеются иные обстоятельства, вызывающие обоснованные сомнения в его беспристрастности.

19. При наличии обстоятельств, указанных в пункте 18 настоящих Правил, член Комиссии заявляет самоотвод.

В случае не заявления самоотвода, отвод заявляется членами Комиссии, участвующим в заседании.

20. Самоотвод и отвод заявляется как до рассмотрения представленных документов, так и в ходе рассмотрения.

21. Решение о самоотводе (отводе) члена Комиссии принимается Комиссией в письменной форме большинством голосов ее членов, участвующих в заседании, и оглашается в присутствии члена Комиссии.

22. Решение об отклонении или удовлетворении отвода обжалованию не подлежит.

23. Члены комиссии, не делегирует свои полномочия по участию другими лицами.

24. Решение Комиссии принимается Председателем Комиссии на основании заключения членов Комиссии о соотвестствии заявителя следующим критериям:

1) наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающие качество деятельности и профессиональные компетенции;

2) наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденную аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам;

3) наличие современного материально технического оснащения с развитой информационной инфраструктурой и поверенным валидированным медицинским лабораторным оборудованием;

4) наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе;

5) наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории;

6) наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с информацией о деятельности;

7) наличие государственной лицензии на медицинскую деятельность;

8) наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;

9) ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества;

10) применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов;

11) непрерывный закуп контролей для оценки качества.

25. Заседания Комиссии протоколируются, протокол заседания Комиссии подписывается Председателем Комиссии и секретарем по результатам проведения заседания.

26. Рассмотрение заявления и принятие решения Комиссией осуществляется в срок не более 30 календарных дней со дня поступления заявления.

27. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости.

28. Решение Комиссии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

 

Глава 4. Порядок осуществления референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности

29. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются субъектами независимо от форм собственности, за исключением референтных (референс-) исследований патогенных биологических агентов, вызывающих особо опасные инфекционные заболевания, которые осуществляют государственные предприятия и государственные учреждения, а также иные юридические лица, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу.

30. Субъекты осуществляют только референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности. 

31. Субъекты, осуществляющие референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности, должны соответствовать национальным стандартам и осуществлять организационно-методическую работу по внедрению и функционированию системы внешней оценки качества, а также внешнюю оценку качества деятельности по обращению
с патогенными биологическими агентами.

32. Запрещается осуществлять референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности без допуска к ним в соотвествствии с настоящими Правилами. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Правилам осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

 

Форма

Руководителю ____________________________

наименование государственного

органа

____________________________

фамилия, имя, отчество

(при наличии) руководителя

 

от __________________________

фамилия, имя, отчество

(при наличии) заявителя

____________________________

бизнес-идентификационный номер

____________________________

адрес заявителя

____________________________

контактный телефон заявителя

 

Заявление

 

Прошу Вас допустить к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности ___________________________________________________________

наименование объекта расположенного по адресу:

________________________________________________________________

район, улица, дом, квартира

 

Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

 

Подпись число, месяц, год

Приложение:

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Правилам осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

 

Форма

 

 

Заключение о допуске к осуществлению референтных

(референс-) исследований в области биологической безопасности

либо об обоснованнном отказе в нем

 

 

Критерии допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности

Да

Нет

1.

наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающие качество деятельности и профессиональные компетенции;

 

 

2.

наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденную аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам;

 

 

3.

наличие современного материально технического оснащения с развитой информационной инфраструктурой и поверенным валидированным медицинским лабораторным оборудованием;

 

 

4.

наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе;

 

 

5.

наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории;

 

 

6.

наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с информацией о деятельности;

 

 

7.

наличие государственной лицензии на медицинскую деятельность;

 

 

8.

наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;

 

 

9.

ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества;

 

 

10.

применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов;

 

 

11.

непрерывный закуп контролей для оценки качества.

 

 

 

 

 

Заключение (соответствует/несоответствует):__________________________

Члены Комиссии:

____________________________ _______________ _______________________
          (должность)                                (подпись)                  (Ф.И.О)