Единый контакт-центр

1414

+7-7172-906-984

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


Об утверждении Правил выдачи экспертного заключения экспертной организацией

Краткое содержание: Правила выдачи экспертного заключения экспертной организацией
Статус: На рассмотрении
Версия проекта:   Версия 2    (  Версия 1  )
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 13/05/2022
Публичное обсуждение до: 19/05/2022
Дата запуска онлайн-обсуждения:
Дата окончания онлайн-обсуждения:
Приложенные документы:

Об утверждении Правил выдачи экспертного заключения экспертной организацией

 

В соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг», ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи экспертного заключения экспертной организацией.
  2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

 

 

Должность

 

ФИО

Приложение к приказу/

Утвержден приказом/

Приложение к совместному постановлению и решению акимата/

утверждено совместным постановлением и решением

Утверждены приказом

 

Правила выдачи экспертного заключения экспертной организацией

 

Глава 1. Общие положения

 

  1. Настоящие Правила выдачи экспертного заключения экспертной организацией (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года
    № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг».
  2. Выдача экспертного заключения на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники (далее – анализ) проводится экспертной организацией на договорной безвозмездной основе и осуществляется путем сравнения функциональных параметров технической спецификации с техническими характеристиками не менее двух моделей разных производителей представленной заявителем;

Эксперт руководствуется материалами и документами соответствующего регистрационного досье.

  1. Анализ осуществляется на зарегистрированную, новую, ранее не использованную, со сроком выпуска не позже 24 месяцев медицинскую технику.
  2. Анализ осуществляется в целях оснащения медицинских организаций, при планировании и организации централизованного закупа медицинской техники при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).
  3. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

2) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

3) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

4) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для осуществления анализа на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники;

5) экспертное заключение – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (далее - заключение);

6) техническая характеристика производителя медицинского изделия - сведения о наименовании, функциональном назначении, области применения, отраженных в государственном реестре, а также точных характеристиках физических и (или) химических и (или) технических и (или) биологических и функциональных параметров медицинских изделий, обуславливающих соответствие требованиям качества, безопасности и эффективности для диагностики, профилактики, лечения и реабилитации пациентов.

7) техническая спецификация – документ на медицинскую технику, содержащий критерии к характеристикам, определяющим функциональное назначение, область применения, диапазон физических и (или) химических и (или) технических, и (или) биологических и функциональных параметров медицинской техники, обуславливающих соответствие требованиям качества, безопасности и эффективности для диагностики, профилактики, лечения и реабилитации пациентов и в целях предоставления потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупа.

 

 

Глава 2. Порядок осуществления анализа на соответствие технической спецификации медицинской техники.

 

  1. Для осуществления анализа, заявитель предоставляет в экспертную организацию заявление на оказание услуги по осуществлению анализа на соответствие технической спецификации медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

Информация по техническим характеристикам аналогичной медицинской техники подается в полном соответствии данным государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий;

7. Экспертная организация проводит анализ в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня регистрации заявления.

8. В случае наличия замечаний к представленным документам согласно пункту 4 приложения к настоящим Правилам 1 и (или) материалам соответствующего регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 7 (семи) рабочих дней. На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления по анализу приостанавливаются.

9. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении проведения анализа по данному заявлению.

10. По результатам осуществления анализа экспертной организацией выдается заключение по анализу на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Срок действия заключения 12 месяцев со дня его выдачи.

11. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание представленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в анализе.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Правилам выдачи экспертного заключения экспертной организацией

 

Форма

 

Наименование экспертной организации

____________________________

 

 

Заявление

на оказание услуги по осуществлению анализа на соответствие технической спецификации медицинской техники.

«____»__________20___ года

 

1.Полное наименование Заявителя (с указанием формы собственности)

 

2. Сведения о медицинской технике

Наименование медицинской техники

 

Причины приобретения (впервые, взамен старой и прочее)

 

 

3. Общие сведения организации здравоохранения

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) первого руководителя

 

 

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, ответственного за закуп медицинской техники

 

 

Фактический адрес (почтовый адрес)

 

 

Юридический адрес

 

 

Банковские реквизиты

ИИН (БИН),

БИК,

ИИК,

Кбе16

Банк -

Рабочий телефон (первого руководителя)

 

Мобильный телефон

 

Рабочий телефон (ответственного за закуп медицинской техники)

 

Мобильный телефон лица, ответственного за закуп медицинской техники

 

Факс

 

e-mail

4. Технические характеристики

 

 

 

Сопоставляемые параметры медицинской техники из  технической спецификации

Значения параметров технической спецификации медицинской техники

Модели медицинской техники*

Модель медицинской техники 1

Модель медицинской техники 2

Значения параметров технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____

 

Значения параметров технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____

 

           

 

Экспертиза проводится по представленным заявлениям заявителя;

Договор безвозмездного оказания услуги по анализу на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники № _____________ от ____ 20___года:

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.

Примечание:

* количество моделей составляет не менее двух единиц.

 

Руководитель ______________________________________________________ (должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Правилам выдачи экспертного заключения экспертной организацией

 

Форма

 

УТВЕРЖДАЮ
____________должность
______________________
фамилия, имя, отчество

(при его наличии)
_____________ подпись
_________________ дата

 

 

Заключение по анализу на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники

№___________ «____» __________20___ года

 

 

 

  1. Общая информация:

 

  1.  Наименование Заявителя –
  2. Юридический адрес Заявителя –
  3. Руководитель организации –
  4. Лицо, ответственное за реализацию проекта –
  5. Номер заявка и дата –
  6. Договор № и дата –
  7. Наименование медицинской техники –
  8. Область применения медицинской техники –

 

  1. Результат проведенной экспертизы:

 

Сопоставляемые параметры медицинской техники из технической спецификации

Значения параметров технической спецификации медицинской техники

Модель медицинской техники 1

Значения параметров технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____

Модель медицинской техники 2

Значения параметров технической характеристики медицинской техники, зарегистрированной в Республике Казахстан: модель________, производитель, номер регистрационного удостоверения Республики Казахстан ____

 

Соответствие

 

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

1. соответствует: ____________________________________________________________________

в связи ______________________________________________________________

2. не соответствует: ____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

в связи ______________________________________________________________

 

Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.

Заключение выдано на основании данных, указанных в заявлении.

 

Эксперт________________________________________  ____________________

               фамилия, имя, отчество (при его наличии)               подпись

 

Руководитель

структурного подразделения__________________________________ _________

                                           фамилия, имя, отчество (при его наличии)   подпись

 

 

  • 2
  • Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
  • 1 0
  • 92
  • 0
  • 0

Комментарий

СУХАНОВ АНДРЕЙ

Об утверждении Правил выдачи экспертного заключени... посмотреть текст 13/05 - 21:58 / Подписаться

Срок публичного обсуждения проектов на интернет-портале открытых НПА не может быть менее десяти рабочих дней (см. часть вторую пункта 2 статьи 20 Закона РК от 6 апреля 2016 года «О правовых актах»). Т.е. в данном случае имеет место нарушение законодательно установленного срока публичного обсуждения проекта НПА.

СУХАНОВ АНДРЕЙ

В соответствии с пунктом 153 постановления Правите... посмотреть текст 13/05 - 21:55 / Подписаться

«В соответствии с пунктом 153 Правил..., утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375,...» (приведение в соответствие ссылки на НПА).