Об утверждении Правил выдачи экспертного заключения экспертной организацией

В соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи экспертного заключения экспертной организацией.
2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Утверждены приказом

Правила выдачи экспертного заключения экспертной организацией

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила выдачи экспертного заключения экспертной организацией (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года
   № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг».
2. Выдача экспертного заключения на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники (далее – анализ) проводится экспертной организацией на договорной безвозмездной основе и осуществляется путем сравнения функциональных параметров технической спецификации с техническими характеристиками не менее двух моделей разных производителей представленной заявителем;

Эксперт руководствуется материалами и документами соответствующего регистрационного досье.

1. Анализ осуществляется на зарегистрированную, новую, ранее не использованную, со сроком выпуска не позже 24 месяцев медицинскую технику.
2. Анализ осуществляется в целях оснащения медицинских организаций, при планировании и организации централизованного закупа медицинской техники при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).
3. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

2) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

3) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

4) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для осуществления анализа на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники;

5) экспертное заключение – документ, выданный экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами, необходимый для планирования и организации закупа медицинской техники для использования при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (далее - заключение);

6) техническая характеристика производителя медицинского изделия - сведения о наименовании, функциональном назначении, области применения, отраженных в государственном реестре, а также точных характеристиках физических и (или) химических и (или) технических и (или) биологических и функциональных параметров медицинских изделий, обуславливающих соответствие требованиям качества, безопасности и эффективности для диагностики, профилактики, лечения и реабилитации пациентов.

7) техническая спецификация – документ на медицинскую технику, содержащий критерии к характеристикам, определяющим функциональное назначение, область применения, диапазон физических и (или) химических и (или) технических, и (или) биологических и функциональных параметров медицинской техники, обуславливающих соответствие требованиям качества, безопасности и эффективности для диагностики, профилактики, лечения и реабилитации пациентов и в целях предоставления потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупа.

Глава 2. Порядок осуществления анализа на соответствие технической спецификации медицинской техники.

1. Для осуществления анализа, заявитель предоставляет в экспертную организацию заявление на оказание услуги по осуществлению анализа на соответствие технической спецификации медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

Информация по техническим характеристикам аналогичной медицинской техники подается в полном соответствии данным государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий;

7. Экспертная организация проводит анализ в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня регистрации заявления.

8. В случае наличия замечаний к представленным документам согласно пункту 4 приложения к настоящим Правилам 1 и (или) материалам соответствующего регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 7 (семи) рабочих дней. На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления по анализу приостанавливаются.

9. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении проведения анализа по данному заявлению.

10. По результатам осуществления анализа экспертной организацией выдается заключение по анализу на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Срок действия заключения 12 месяцев со дня его выдачи.

11. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание представленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в анализе.

Приложение 1

к Правилам выдачи экспертного заключения экспертной организацией

Форма

Наименование экспертной организации

____________________________

Заявление

на оказание услуги по осуществлению анализа на соответствие технической спецификации медицинской техники.

«____»__________20___ года

Экспертиза проводится по представленным заявлениям заявителя;

Договор безвозмездного оказания услуги по анализу на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники № _____________ от ____ 20___года:

Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.

Примечание:

* количество моделей составляет не менее двух единиц.

Руководитель ______________________________________________________ (должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)

Приложение 2

к Правилам выдачи экспертного заключения экспертной организацией

Форма

УТВЕРЖДАЮ
____________должность
______________________
фамилия, имя, отчество

(при его наличии)
_____________ подпись
_________________ дата

Заключение по анализу на соответствие технической спецификации закупаемой медицинской техники

№___________ «____» __________20___ года

1. Общая информация:

1.  Наименование Заявителя –
2. Юридический адрес Заявителя –
3. Руководитель организации –
4. Лицо, ответственное за реализацию проекта –
5. Номер заявка и дата –
6. Договор № и дата –
7. Наименование медицинской техники –
8. Область применения медицинской техники –

1. Результат проведенной экспертизы:

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

1. соответствует: ____________________________________________________________________

в связи ______________________________________________________________

2. не соответствует: ____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

в связи ______________________________________________________________

Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.

Заключение выдано на основании данных, указанных в заявлении.

Эксперт________________________________________  ____________________

               фамилия, имя, отчество (при его наличии)               подпись

Руководитель

структурного подразделения__________________________________ _________

                                           фамилия, имя, отчество (при его наличии)   подпись