Единый контакт-центр

1414

+7-7172-906-984

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


Об утверждении Правил государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий и перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий

Краткое содержание: Правил государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 15/07/2022
Публичное обсуждение до: 29/07/2022
Дата запуска онлайн-обсуждения: 08/08/2022 11:45:00
Дата окончания онлайн-обсуждения: 08/08/2022 16:00:00
Приложенные документы:

Об утверждении Правил государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий и перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий

 

 

В соответствии с подпунктом 104-1) статьи 7 и пунктом 1-1 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Правила государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 1
к настоящему приказу;

2) Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ подлежит официальному опубликованию и вводится в действие с 4 сентября 2022 года.

 

 

Должность                                                                              ФИО

 

Приложение 1 к приказу
 

 

Правила государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий

 

Глава 1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1-1 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливают порядок регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В настоящих Правилах применяются следующие термины и их определения:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия (далее - стратегические лекарственные средства и медицинские изделия) – лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:

военных действий и ликвидации их последствий;

возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;

угрозы распространения, распространения и ликвидации последствий новых, природно-очаговых и (или) особо опасных инфекционных заболеваний, представляющих опасность для жизни и здоровья населения;

профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также для ликвидации их последствии;

угрозы отсутствия или отсутствии лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств-членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.

 

 

Глава 2. Порядок государственной регистрации стратегических лекарственных средств и медицинских изделий

 

3. Государственная регистрация стратегических лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в отношении    лекарственных    средств и медицинских изделий, включенных в перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, определяемый уполномоченным органом согласно подпункту 104-1) статьи 7 Кодекса.

4. Государственная регистрация стратегических лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется государственным органом в соответствии с порядком, предусмотренным правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 22175).

5. Государственной регистрации стратегических лекарственных средств и медицинских изделий предшествует экспертиза для подтверждения соответствия стратегических лекарственных средств и медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества.

Экспертиза стратегических лекарственных средств и медицинских изделий согласно пункту 2 статьи 239 Кодекса проводится экспертной организацией в соответствии с правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января  2021 года
№ ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144).

Оплата стоимости экспертизы стратегического лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию
с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса.

 

 

 

 

Приложение 2 к приказу
 

 

Перечень стратегически важных лекарственных средств

и медицинских изделий

 

Глава 1. Лекарственные средства

 

  1. Лекарственный препарат, относящийся к следующей группе, подгруппе анатомо - терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств (далее – АТХ):
    1. А Пищеварительный тракт и обмен веществ;
    2.  А01 Стоматологические препараты;
    3.  А02 Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением

кислотности;

  1.  А03 Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных

расстройств;

  1. A04 Противорвотные и противотошнотные препараты;
  2. А 05 Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих

путей;

  1. А 06 Препараты для лечения запоров;
  2. А 07 Противодиарейные, кишечные противовоспалительный/

противомикробные препараты;

  1. А 08 Препараты для лечения ожирения (за исключением диетических

продуктов);

  1. А 09 Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты;
  2. A10 Лекарственные препараты, применяемые при диабете;
  3. А 11 Витамины;
  4. А 12 Минеральные добавки;
  5. А 13 Общетонизирующие препараты;
  6. А14 Анаболические стероидные препараты для системного

использования;

  1.  А 15 Стимуляторы аппетита;
  2.  А 16 Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и

нарушения обмена веществ и другие;

  1.  В Кровь и органы кроветворения;
  2. В01 Антитромботические препараты;
  3. В02 Антигеморрагические препараты;
  4. В03 Антианемические препараты;
  5. В05 Кровезаменители и перфузионные растворы;
  6. В06 Гематологические препараты и другие;
  7.  С Сердечно-сосудистая система;
  8. С01 Кардиологические препараты;
  9. С02 Антигипертензивные препараты;
  10. С03 Диуретики;
  11. С04 Периферические вазодилаторы;
  12. С05 Вазопротекторы;
  13. С07 Бета-адреноблокаторы;
  14. С08 Блокаторы кальциевых каналов;
  15. С 09 Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему;
  16. С 10 Липид-модифицирующие препараты;
  17.  D Дерматология;
  18. D01   Противогрибковые   препараты   для   лечения заболеваний

кожи;

  1.  D02 Дерматопротекторы;
  2. D03 Препараты для лечения ран и язв;
  3. D04   Противозудные препараты, включая антигистаминные,

местноанестезирующие средства и другие;

  1. D05 Препараты для лечения псориаза;
  2. D06 Антибиотики и химиотерапевтические препараты для

применения в дерматологии;

  1. D07 Кортикостероиды, дерматологические препараты;
  2. D08 Антисептики и дезинфицирующие средства;
  3. D09 Перевязочный материал;
  4. D10 Анти-акне препараты;
  5. D11 Другие дерматологические препараты;
  6. G Мочеполовая система и половые гормоны;
  7.  G 01 Гинекологические противоинфекционные и антисептические

препараты;

  1. G02 Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний;
  2. G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы;
  3. G04 Урологические препараты;
  4. Н Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины;
  5. Н01 Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги;
  6. Н02 Кортикостероиды для системного использования;
  7. Н03Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы;
  8. Н04 Гормоны поджелудочной железы;
  9. Н05 Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы;
  10. J Противоинфекционные препараты для системного использования;
  11. J 01 Антибактериальные препараты системного применения;
  12.  J02 Противогрибковые препараты для системного применения;
  13.  J04 Антимикобактериальные препараты;
  14. J05 Противовирусные препараты для системного применения;
  15.  J06 Иммунные сыворотки и иммуноглобулины;
  16. J07 Вакцины;
  17.  L Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты;
  18. L01 Антинеопластические препараты;
  19. L02 Эндокринная терапия;
  20. L03 Иммуностимуляторы;
  21. L04 Имммуносупрессанты;
  22. М Костно-мышечная система;
  23. М01 Противовоспалительные/ противоревматические препараты;
  24. М02 Препараты для местного применения при суставной и мышечной

боли;

  1.  М03 Миорелаксанты;
  2. М04 Противоподагрические препараты;
  3. М05 Препараты для лечения заболеваний костей;
  4. М 09 Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной

системы;

  1. N Нервная система;
  2. N01 Анестетики;
  3. N02 Анальгетики;
  4. N03 Противоэпилептические препараты;
  5. N04 Антипаркинсонические препараты;
  6.  N05 Психолептики;
  7. N06 Психоаналептики;
  8.  N07 Препараты для лечения заболеваний нервной системы и другие;
  9.  Р Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты;
  10. Р01 Противопротозойные препараты;
  11.  Р02 Антигельминтные препараты;
  12.  Р03 Препараты для уничтожения эктопаразитов (включая

чесоточного клеща, инсектицида и репелленты);

  1. R Респираторная система;
  2. R01 Назальные препараты;
  3.  R02 Препараты для лечения заболеваний горла;
  4. R03 Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных

путей;

  1. R05 Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях;
  2. R06 Антигистаминные препараты системного действия;
  3. R07 Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания;
  4. S Органы чувств;
  5. S01 Офтальмологические препараты;
  6. S02 Препараты для лечения отологических заболеваний;
  7. S03 Препараты для лечения офтальмологических и отологических

заболеваний;

  1. V Прочие препараты;
  2. V01 Аллергены;
  3. V03 Другие терапевтические препараты все;
  4. V04 Диагностические препараты;
  5. V06 Средства питания;
  6. V07 Другие нелечебные средства;
  7. V08 Контрастные вещества;
  8. V09 Радиофармацевтические средства диагностические;
  9. V10 Радиотерапевтические средства;
  10. V20 Хирургической десмургии средства.

 

2.Лекарственный препарат вне зависимости от кода АТХ, соответствующий одному из следующих критериев:

  1. оригинальный лекарственный препарат;
  2. биоаналогичный лекарственный препарат;
  3. орфанный лекарственный препарат;
  4. лекарственный препарат предназначен для применения только у детей;
  5. воспроизведенный лекарственный препарат, который отличается от зарегистрированных лекарственных препаратов составом активных фармацевтических субстанций и (или) лекарственной формой и (или) показаниями к медицинскому применению;
  6. лекарственный препарат разработан в рамках государственных программ, государственных научно-технических программ и государственных программ научных исследований.

 

 

Глава 2. Медицинские изделия

 

  1. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска

применения (медицинские изделия класса: 1, 2а, 2б, 3).

2. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро).