Единый контакт-центр

1414

+7-7172-906-984

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности»

Краткое содержание: О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 08/09/2023 10:47:16
Публичное обсуждение до: 22/09/2023
Дата запуска онлайн-обсуждения: 22/09/2023 15:00:00
Дата окончания онлайн-обсуждения: 22/09/2023 18:00:00
Приложенные документы:

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения

Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020

«Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых

к медицинской и фармацевтической деятельности»

 

 

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской
и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21502) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

«В соответствии с подпунктом 80) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:»;

квалификационные требования, предъявляемые к медицинской
и фармацевтической деятельности, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

приложение 2 к квалификационным требованиям, предъявляемым
к медицинской и фармацевтической деятельности, изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

 

Должность

 

ФИО

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

«СОГЛАСОВАН»

Министерство национальной экономики

Республики Казахстан

 

«СОГЛАСОВАН»

Министерство цифрового развития

инноваций и аэрокосмической

промышленности Республики Казахстан

 

Приложение 1 к приказу

 

 

 

Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 22 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-148/2020

 

Квалификационные требования, предъявляемые

к медицинской и фармацевтической деятельности

 

 № п/п

 Квалификационные требования включают наличие:

 Сведения о соответствии квалификационным требованиям

 Примечание

Для медицинской деятельности

1.

 для юридических и физических лиц - помещения или здания на праве собственности или договора аренды, или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства соответствующего стандартам организации оказания медицинской помощи профильных служб по заявляемым подвидам медицинской деятельности, а также соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения

 сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о документах, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости», интегрированной с государственной базой данных «Е-лицензирование», за исключением договоров аренды, договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), договоров доверительного управления имуществом, договора государственно-частного партнерства заключенных на срок менее одного года, которые предоставляются в виде электронной копии документа

2.

для юридических и физических лиц – функционирующего медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), согласно стандартам организации оказания медицинской помощи профильных служб по заявляемым подвидам медицинской деятельности и минимальным стандартам оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями;

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


 

3.

для физических лиц - соответствующего образования согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о высшем или среднем медицинском образовании, услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют копию документа об образовании

4.

для физических лиц -специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности (за исключением выпускников интернатуры, резидентуры, среднего учебного заведения, завершивших обучение не позднее 5 (пяти) лет на момент подачи документов).

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


 

5.

для физических лиц - соответствующего сертификата специалиста, за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о сертификате специалиста услугодатель получает из государственной базы данных «Е-лицензирование», за исключением лиц, получивших до 2014 года, которые предоставляют копию сертификата специалиста

6.

для юридических лиц - штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках, согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям


 

7.

для физических лиц - стажа работы по специальности не менее 5 (пяти) лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании медицинской деятельности, по форме согласно приложению 1 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о профилях работников и учета трудовых договоров специалиста (при их наличии), услугодатель получает из информационной системы Министерства труда и социальной защиты населения Республики Казахстан

Для фармацевтической деятельности

1.

для юридических и физических лиц - помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом, соответствующего санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

 сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о документах, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости», интегрированной с государственной базой данных «Е-лицензирование», за исключением договоров аренды или доверительного управления государственным имуществом, заключенных на срок менее одного года, которые предоставляют электронную копию документа

2.

для юридических и физических лиц - оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям


 

3.

для юридических лиц - штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям


 

4.

для юридических лиц - соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
1) для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;
- высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий;
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий;
2) для организаций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов):
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;
- высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
3) для аптек:
- высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;
- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
- при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки;
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
- высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
5) для аптечного склада:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада;
- высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий;
6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки:
- высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
7) для изготовления медицинских изделий:
- высшего или среднего фармацевтического, медицинского или технического образования 

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц, окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют электронную копию документа об образовании

5.

для физических лиц - специализация или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

6.

для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица – высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности - не менее трех лет)

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании услугодатель получает из информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан (сведения с 2015 года), за исключением лиц окончивших до 2015 года, а также лица окончивших за пределами территории Республики Казахстан, которые предоставляют копию документа об образовании

7.

для физических лиц - соответствующего сертификата специалиста, за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

сведения о сертификате специалиста услугодатель получает из государственной базы данных «Е-лицензирование», за исключением лиц, получивших до 2023 года, которые предоставляют копию сертификата специалиста

8.

в дополнение к пунктам 1, 2, 3, 4, 5 и 6 настоящего раздела:

1) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих производство лекарственных средств – соответствие надлежащей производственной практике (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств – соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

3) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств – соответствие надлежащей аптечной практике (GPP).

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

 

 

 

сведения о соответствии требованиям:

приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 4 февраля 2021 года
№ ҚР ДСМ-15
«Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167)

 

9.

для субъектов осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий – копию сертификата на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий 2а (стерильные), 2б, 3 классов потенциального риска применения, а так же медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) (независимо от класса потенциального риска применения) международного стандарта ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.» (предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку)

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

В соответствии с требованиями при государственной регистрации национального, евразийского законодательства, требований Директив Евросоюза

 

 

10.

медициналық бұйымдарды өндіруді және дайындауды жүзеге асыратын субъектілер үшін – «сапа менеджменті жүйесі» ISO 9001 халықаралық стандартын қолданудың әлеуетті тәуекел сыныптарының 1, 2А (стерильді емес) медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне сертификаттың көшірмесі (медициналық бұйымдарды өндірушіге және өндірістік алаңға ұсынылады)

сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

В соответствии с международными нормами заверения (заверяется в выданной стране) и нормами заверения установленными в Республике Казахстан формат: PDF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2 к приказу

 

Приложение 2

к квалификационным требованиям,

предъявляемым к медицинской

и фармацевтической деятельности

 

форма

 

 

Сведения о соответствии квалификационным требованиям,

предъявляемым к фармацевтической деятельности _____________________________________________________

(наименование субъекта здравоохранения)
(по состоянию на «__» ______ 20___ года)

 

Сведения, подтверждающие наличие:

1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом:

Сведения о производственной базы на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды

1) Кадастровый номер __________________________________

2) Местоположения ____________________________________

3) Номер и дата договора об аренде _______________________

4) Арендодатель _______________________________________

5) Срок окончания аренды _______________________________

6) Адрес помещения (здания) ____________________________

7) Арендуемая квадратура _______________________________

2. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:

Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря, транспортных средств:

Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных средств (по паспорту)

Страна производитель

Единица измерения

Год выпуска

Состояние (рабочее/не рабочее)

 

 

 

 

 

3. Сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

Список специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Занимаемая должность

Образование, специальность

Стаж по специальности

Документ о повышении квалификации за последние 5 лет

 

 

 

 

 

4. У юридических и физических лиц соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:

Сведения об образовании:

1) Специальность __________________________________________________________

2) Квалификация ___________________________________________________________

3) Номер и серия диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании____

4) Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании ___________

5) Наименование учебного заведения _________________________________________

6) Сведения о нострификации диплома (при необходимости) _____________________ 7) Место работы ___________________________________________________________

8) Должность ______________________________________________________________

9) Трудовой стаж __________________________________________________________

10) Номер и дата акта работодателя о приеме на работу___________________________

11) Дата приказа об увольнении с работы______________________________________

5. У физических лиц специализация или усовершенствование и повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:

Сведения о повышении квалификации:

1) Наименование обучающей организации______________________________________

2) Номер удостоверения или свидетельства_____________________________________

3) Кем выдано _____________________________________________________________

4) Наименование цикла _____________________________________________________

5) Количество часов ________________________________________________________

6. У физических лиц - сведения о сертификате специалиста:

1) наименование специальности, по которой выдан сертификат специалиста_________

2) Орган, выдавший сертификат специалиста ___________________________________

3) Регистрационный номер___________________________________________________

4) Дата выдачи ____________________________________________________________

5) Срок действия сертификата.

7. У юридических лиц - штат фармацевтических и смежных специальностей, который подтверждается сведениями о работниках:

Сведения о работниках организаций:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Занимаемая должность

Образование

Стаж по специальности

 

 

 

 

 

8. Сведения о сертификате надлежащей фармацевтической практики GMP, GDP и GPP:

1) Стандарт Надлежащей фармацевтической практики ___________________________

2) Номер сертификата ______________________________________________________

3) Дата выдачи ____________________________________________________________

4) Кем выдан_____________________________________________________________

 

Комментарий

ТУСТЫКБАЕВ СЕРЖАН (Другие)

8. Сведения о сертификате надлежащей фармацевтичес... посмотреть текст 19/09 - 19:06 /

Статья 5. Свобода предпринимательства 1. Каждый имеет право на свободу предпринимательской деятельности, свободное использование своего имущества для любой законной предпринимательской деятельности. 2. Субъекты предпринимательства вправе осуществлять любые виды предпринимательской деятельности, не запрещенные законами Республики Казахстан. Пример. Допустим, молодой провизор с высшим образованием, после 3 х лет работы по найму решил заняться бизнесом и открыть аптеку или аптечный склад. Он находит помещение, подготовил все условия для работы, но оказывается согласно новым требованиям приказа чтобы получить лицензию необходимо получить сертификат надлежащей аптечной практики GPP с валидацией температурных зон. Вроде по лицензионным нормам все соответствует, но нет сертификата GPP. Молодой специалист обошел десятки консалтинговых организаций предлагающих услугу по GPP от 1 млн до 5 млн тенге и то это плата только за обучение и никто гарантий не дает. Вот здесь то и кроется жесткий административный барьер на занятие предпринимательской деятельностью, практически отсутствует свобода на занятие предпринимательской деятельностью. Добровольные стандарты приравняли к обязательным и практически запретили заниматься фарм.деятельностью без наличия GXP стандартов. В то время как в соседней Республике Узбекистан в разы увеличилось количество субъектов в фармацевтике. Идет интенсивный рост фармацевтической промышленности. Такими кардинальными мерами мы навсегда откатим фармацевтическую отрасль в 2000 годы.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 21/09 - 16:51

Спасибо за Ваш комментарий. Ваши предложения будут рассмотрены в рамках действующего законодательства РК.

ТУСТЫКБАЕВ СЕРЖАН (Другие)

№ п/п  Квалификационные требования вклю... посмотреть текст 19/09 - 18:38 /

Комментарий в следующей редакции1) для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий: - высшего фармацевтического или высшего или среднего химико-технологического, высшего (среднего) химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий; - высшего фармацевтического или высшего (среднего) химического, высшего (среднего) биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий; - среднего технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий; В ранней ныне действующей редакции п.4 п.п .1 приложения 1 действовала трактовка об уровне образования, что как хочешь так и понимай. То ли высшего только фармацевтического образования, а остальные специальности по умолчанию можно и среднее. Или все специальности строго высшее образование. Кто как хочет, тот так и понимает. И указав специалистов например среднетехнического звена, мы увеличим охват кадров которые могли бы работать на производстве при наличии проблемы "кадрового голода" на технические специальности. Поднимем целый пласт среднетехнических работников желающих работать на производстве. Крайне непонятна ситуация с выпускниками факультетов технологов фарм.производств выпускаемых сотнями в наших Вузах. С одной стороны по Закону они даже не фармацевты, с другой стороны даже не технические работники в классическом понимании слова. Самостоятельно невозможно таких специалистов поставить у станка "встал и работай". И в квал.требования невозможно молодых специалистов внедрить в штат производства медизделий, так как нет стажа по специальности не менее 3 лет.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 21/09 - 16:51

Спасибо за Ваш комментарий. Ваши предложения будут рассмотрены в рамках действующего законодательства РК.

ТУСТЫКБАЕВ СЕРЖАН (Другие)

5. У физических лиц специализация или усовершенств... посмотреть текст 19/09 - 18:22 /

В Казахстане нет курсов усовершенствования и повышения квалификации для провизоров и фармацевтов претендующих на должность руководителя подразделений непосредственно занятых на производстве медицинских изделий. Данный пункт 5 Проекта приказа предлагаю поставить на отмену.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 21/09 - 16:51

Спасибо за Ваш комментарий. Ваши предложения будут рассмотрены в рамках действующего законодательства РК.

ТУСТЫКБАЕВ СЕРЖАН (Другие)

1) наименование специальности, по которой выдан се... посмотреть текст 19/09 - 18:17 /

В ВУзах и СУзах Республики Казахстан отсутствует Программа по повышению квалификации фармацевтов по подвиду производство медицинских изделий. Даже если есть курсы для технологов фарм.производств, то такие курсы нелигитимны для фармацевтических работников, так как технологи относятся к специалистам технического профиля. Вообще предлагаю убрать строку сведения о специализации и сертификата специалиста по производству медизделий.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 21/09 - 16:51

Спасибо за Ваш комментарий. Ваши предложения будут рассмотрены в рамках действующего законодательства РК.

ТУСТЫКБАЕВ СЕРЖАН (Другие)

8. Сведения о сертификате надлежащей фармацевтичес... посмотреть текст 19/09 - 18:11 /

Сначала выдается лицензия на подвид фармацевтической деятельности. Только потом после получения лицензии выдается добровольный стандарт GXP. Так как, например в Стандарте GPP п.1 главы 1 четко прописано, что настоящий стандарт распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, то есть на аптеки получившие лицензию на розничную реализацию ЛС. Стандарт GPP не может получить организация не имеющая фармацевтическую лицензию. Следовательно, пункт 8 приложения 2 Проекта необходимо аннулировать, так как согласно действующего законодательства одновременное получение лицензии и сертификата GXP недопустимо№

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 21/09 - 16:51

Спасибо за Ваш комментарий. Ваши предложения будут рассмотрены в рамках действующего законодательства РК.

ТУСТЫКБАЕВ СЕРЖАН (Другие)

№ п/п  Квалификационные требования вклю... посмотреть текст 19/09 - 17:14 /

gп.10 "медициналық бұйымдарды өндіруді және дайындауды жүзеге асыратын субъектілер үшін – «сапа менеджменті жүйесі» ISO 9001 халықаралық стандартын қолданудың әлеуетті тәуекел сыныптарының 1, 2А (стерильді емес) медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне сертификаттың көшірмесі (медициналық бұйымдарды өндірушіге және өндірістік алаңға ұсынылады)" Комментарий: 1) Во-первых текст п.10 ошибочно напечатан на государственном языке тогда как весь Проект приказа на русском языке. 2) Во-вторых, непонятно зачем Разработчик проекта вносит норму об обязательном наличии у лицензиата стандарт ISO 9001 " Система менеджмента качества" у нестерильных медицинских изделий классов 1,2 а Сертификат ISO 9001-2015 является добровольным сертификатом. Его главное отличие от лицензий и других аналогичных документов, он не разрешающий, а подтверждающий. И выдается ISO 9001 на уже действующее предприятие, чтобы инспектор по ISO мог видеть все действующие рабочие бизнес-процессы. По версии разработчика, ISO получить должны субъекты предпринимательства одновременно с получением лицензии на производство медицинских изделий, что противоречит логике о последовательности "сначала-лицензия потом работа лицензиата, а затем только добровольное получение ISO 9001. Повторюсь, нельзя принудительно включать в нормативный акт требование об обязательном наличии добровольных стандартов ISО 9001,ISO 13485.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 21/09 - 16:51

Спасибо за Ваш комментарий. Ваши предложения будут рассмотрены в рамках действующего законодательства РК.

ТУСТЫКБАЕВ СЕРЖАН (Другие)

№ п/п  Квалификационные требования вклю... посмотреть текст 19/09 - 13:07 /

в дополнение к пунктам 1, 2, 3, 4, 5 и 6 настоящего раздела: 1) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих производство лекарственных средств – соответствие надлежащей производственной практике (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза; 2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств – соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза; 3) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств – соответствие надлежащей аптечной практике (GPP). Комментарий: Считаю, что разработчик проекта приказа не учел последовательность получения лицензии на фармацевтическую деятельность ( с подвидами) и получение сертификатов надлежащих практик в момент получения лицензии. То есть, что первично, а что вторично получить сначала фармацевтическую лицензию или получить сначала сертификат Стандарта о надлежащих практиках или одновременно? Так, например, п. 1 Стандарта надлежащей аптечной практики GPP приложения 5 к приказу и.о МЗ РК от 04.02.2021 года гласит, что настоящий стандарт распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств. Пункт 1 главы 1 Стандарта GPP " Стандарт надлежащей практики GPP разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг (!), оказываемых фармацевтическими работниками населению РК. В пункте 10 Стандарта GPP дается определение понятия фармацевтическая услуга - сфера деятельности аптечной (1) организации в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации ,фармацевтическая деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по изготовлению лекарственных препаратов, розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий ,связанная с закупом (приобретением),хранением,контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества. То есть, на момент получения Стандарта GPP аптека обязана иметь фармацевтическую лицензию с приложениями на розничную реализацию. Нельзя юридически отправить инспекторов проверять стандарты GXP на объект без соответствующей фармацевтической лицензии. Сначала лицензия потом Стандарты GXP, но это противоречит принципу одновременности описанному в новой редакции "лицензия и GxP 2 в 1".

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 21/09 - 16:51

Спасибо за Ваш комментарий. Ваши предложения будут рассмотрены в рамках действующего законодательства РК.

ТУСТЫКБАЕВ СЕРЖАН (Другие)

№ п/п  Квалификационные требования вклю... посмотреть текст 19/09 - 12:40 /

п.7 раздела "для физических лиц - соответствующего сертификата специалиста, за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля" В настоящее время, например, в г.Шымкент, в Туркестанской области в ЮКГМА, а также других ВУЗах,Сузах практически отсутствуют курсы повышения квалификации для фармацевтических работников по подвиду фармацевтической деятельности "производство медицинских изделий". В связи с чем, практически невозможно будет получить соответствующий сертификат специалиста по производству медицинских изделий". Необходимо убрать данный пункт нововведения до приведения Программмы повышения квалификации в ВУзах Казахстана по подвиду Производство медицинских изделий.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 21/09 - 16:50

Спасибо за Ваш комментарий. Ваши предложения будут рассмотрены в рамках действующего законодательства РК.