Единый контакт-центр

1414

+7-7172-906-984

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий»

Краткое содержание:
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 13/09/2023 03:24:14
Публичное обсуждение до: 27/09/2023
Дата запуска онлайн-обсуждения: 30/10/2023 09:20:00
Дата окончания онлайн-обсуждения: 30/10/2023 10:30:00
Приложенные документы:

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21229) следующие изменения и дополнения:

в Правилах оптовой и розничной реализации лекарственных средств
и медицинских изделий, утвержденных вышеуказанным приказом:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, имеющих сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях.»;

в пункте 9:

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

«2) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются субъектам, имеющим лицензию на розничную реализацию в аптеках, имеющих сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах или на медицинскую деятельность либо уведомивших о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;»;

дополнить подпунктом 10) следующего содержания:

«10) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются со сроком годности не менее шести месяцев.»;

пункт 16-1 изложить в следующей редакции:

«16-1. Лекарственные средства и медицинские изделия не подлежат обмену и возврату в соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 30 Закона Республики Казахстан «О защите прав потребителей», за исключением случаев реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности.»;

пункт 18 дополнить подпунктом 10) следующего содержания:

«10) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются со сроком годности не менее двух месяцев.»;

пункт 24 изложить в следующей редакции:

«24. В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.

Не допускается размещение на витрине лекарственных средств, подлежащих рецептурному отпуску.»;

пункт 31 изложить в следующей редакции:

«31. Недействительные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта, передвижного аптечного пункта.

Информация о неправильно выписанных рецептах передается в территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и для сведения руководителю соответствующей медицинской организации.»;

пункт 33 исключить.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Комментарий

ЯСЫЛОВ ЕРМЕК

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Респуб... посмотреть текст 26/09 - 21:58 /

ОЮЛ "Евразийская медицинская ассоциация" направляет замечания и предложения к проекту приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий».


Прикреплённые файлы:     СТ к ЭЗ по 104 приказу ЕМА.docx

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 13/10 - 18:05

Благодарим за комментарий. Ваше предложение будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

САПАРГАЛИЕВ АРМАН (Другие)

«10) лекарственные средства и медицинские изделия ... посмотреть текст 26/09 - 16:52 /

В такие сроки, который МЗ РК предлагает должен разработать список нуждающихся лекарств в первую очередь для населения и определить ответственного государственного дистрибьютера которые в кратчайшие сроки сможет закупить из третьих странах и растаможить оперативно и реализовать на рынке данные медикаменты как для потребителей, так и для бизнес сообществ! Вы перед тем как предлагать что-то, со всех сторон обсудите для начала у себя в министерстве, потом с обществом и потом с бизнес сообществом!

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 13/10 - 18:05

Благодарим за комментарий. Ваше предложение будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

САПАРГАЛИЕВ АРМАН (Другие)

«2) лекарственные средства и медицинские изделия р... посмотреть текст 26/09 - 16:47 /

Не придумывайте и не усложняйте жизнь людям и бизнесу! Зачем при реализации ЛС в розницу иметь сертификат GPP? Обоснование в пояснительной записке предоставьте по данному вопросу, а именно на сертификат!

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 13/10 - 18:05

Благодарим за комментарий. Ваше предложение будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

ГРЕЧАНОВ ДМИТРИЙ (Другие)

ПРИКАЗЫВАЮ:... посмотреть текст 26/09 - 14:09 /

ТОО "Долголет" направляет примечания к проекту Приказа Министра здравоохранения РК «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий». Просим принять их к учету.


Прикреплённые файлы:     D2023.02-02.101 В министерство здравоохранения РК.pdf

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 13/10 - 17:01

Благодарим за комментарий. Ваше предложение учтено и будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

BIN960340000029

ПРИКАЗЫВАЮ:... посмотреть текст 26/09 - 13:16 /

ТОО "Аманат" просит вас рассмотреть письмо во вложениях и учесть представленные в письме предложения и доводы при реализации планируемых изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий».


Прикреплённые файлы:     Am2023.02-02.83 В Министерстве здравоохранения РК.pdf

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 26/09 - 16:17

Благодарим за комментарий. Ваше предложение учтено и будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

"Абди Ибрахим Глобал Фарм" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

ПРИКАЗЫВАЮ:... посмотреть текст 25/09 - 15:22 /

ТОО "Абди Ибрахим Глобал Фарм" выражает Вас свое уважение и просит не вносить следующие новые пункты в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий»: пп.10 пункта 9 и пп. 10 пункта 18 о запрете реализации лекарственных средств с подходящим сроком годности (2 месяца при розничной реализации и 6 месяцев при оптовой реализации) по следующим основаниям: 1) данные положения противоречат нормам Кодекса РК "О здоровье народа и системе здравоохранения" 2) данные лекарственные средства соответствуют качеству и могут применяться до истечения срока годности, в связи с чем вводятся требования? пациенты при покупке лекарства могут ознакомиться с остаточным сроком годности и отказаться от покупки. есть лекарства , которые после вскрытия упаковки необходимо употребить в течение месяца, двух недель, как быть с такими лекарствами? Просьба удалить данные пункты.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 26/09 - 16:17

Благодарим за комментарий. Ваше предложение будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

"Абди Ибрахим Глобал Фарм" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі (Другие)

ПРИКАЗЫВАЮ:... посмотреть текст 25/09 - 15:22 /

ТОО "Абди Ибрахим Глобал Фарм" выражает Вас свое уважение и просит не вносить следующие новые пункты в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий»: пп.10 пункта 9 и пп. 10 пункта 18 о запрете реализации лекарственных средств с подходящим сроком годности (2 месяца при розничной реализации и 6 месяцев при оптовой реализации) по следующим основаниям: 1) данные положения противоречат нормам Кодекса РК "О здоровье народа и системе здравоохранения" 2) данные лекарственные средства соответствуют качеству и могут применяться до истечения срока годности, в связи с чем вводятся требования? пациенты при покупке лекарства могут ознакомиться с остаточным сроком годности и отказаться от покупки. есть лекарства , которые после вскрытия упаковки необходимо употребить в течение месяца, двух недель, как быть с такими лекарствами? Просьба удалить данные пункты.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 26/09 - 16:17

Благодарим за комментарий. Ваше предложение учтено и будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

БЕКМУХАМЕТОВА ТАТЬЯНА (Другие)

«4. Розничная реализация лекарственных средств и м... посмотреть текст 25/09 - 10:40 /

Исключить требование: "... имеющих сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP)...". На получение сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики требуются очень большие затраты, которые не посильны мелким предпринимателям. Следует учесть, что не каждая аптека сможет выделить необходимые площади для соответствия стандарту GРP, что приведет к закрытию маленьких аптек, которые находятся в шаговой доступности.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 26/09 - 16:16

Благодарим за комментарий. Ваше предложение учтено и будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

ШЕРНАЗАРОВ УЛУГБЕК

«10) лекарственные средства и медицинские изделия ... посмотреть текст 22/09 - 16:33 /

Данный пункт может привести к существенному снижению доступных на рынке препаратов, особенно это каснется препаратов с коротким сроком годности. Также ограничется поставка препаратов ввозимых с Западной Европы, США и Канады или их значительному удорожанию. Время которое расходуется на логистику с этих стран может составлять несколько месяцев, добавим туда время на сертификацию, внутреннюю логистику... и получим что препараты со сроком годности до 24 месяцев просто перестанут ввозить, либо будут ввозить авиатранспортом, что скажется на цене продукта. Категорически не рекомендую вводить данный пункт.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 26/09 - 16:16

Благодарим за комментарий. Ваше предложение будет рассмотрено в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

ЗЕМЛЯНКИН ЕВГЕНИЙ (Другие)

«10) лекарственные средства и медицинские изделия ... посмотреть текст 22/09 - 16:07 /

Товарищество с ограниченной ответственностью «ЭМИТИ Интернешнл» свидетельствует Вам почтение и направляет комментарии к проекту Приказа Министра здравоохранения РК «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий», опубликованному 13 сентября 2023 года на Интернет-ресурсе «Открытые НПА» (https://legalacts.egov.kz/) для публичного обсуждения (далее по тексту – «Проект приказа»). Из пояснительной записки к Проекту приказа следует, что в адрес Комитета медицинского и фармацевтического контроля, а также в территориальные департаменты поступают жалобы по отпуску препаратов с подходящим сроком годности. В целях исключения возможности отпуска населению лекарственных средств с истекающим сроком годности, учитывая период применения лекарственных средств, в том числе с периодическим применением вводится норма по конкретизации срока годности отпускаемых препаратов. Проектом приказа Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (утв. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020) дополняются:  подпунктом 10) пункта 9 следующего содержания: «10) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются со сроком годности не менее шести месяцев.»;  подпунктом 10) пункта 18 следующего содержания: «лекарственные средства и медицинские изделия реализуются со сроком годности не менее двух месяцев.». Указанные дополнения, ограничивающие реализацию лекарственных средств и медицинских изделий сроком годности менее шести месяцев, не корреспондируются с нормами других нормативных правовых актов одного и более высокого уровня. 1. Право ЕАЭС не содержит ограничений по реализации лекарственных средств и медицинских изделий в течение срока их годности. Статьями 30 и 31 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года регламентировано, что государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий, основанный на следующих принципах:  гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;  принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Пункт 1 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС (одобр. Указом Президента РК от 19 декабря 2014 года) устанавливает, что государства-члены формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, в соответствии с принципами, указанными в статье 30 Договора о ЕАЭС. Пункт 2 указанной статьи Соглашения также устанавливает, что государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:  принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;  принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств. Как следует из ст. 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией. Пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС регламентирует, что дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) должна быть организована таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (FEFO – first expire first out). Пункт 89 этих же Правил предусматривает, что лекарственные средства, срок годности которых истек, должны быть незамедлительно изъяты из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию. Согласно пп. б) п. 2 ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС запрещается выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза, если истек срок службы (срок годности) медицинского изделия. Таким образом, право ЕАЭС, нормами которого предусмотрена гармонизация и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, принятие единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств, не устанавливает запретов и (или) ограничений по реализации лекарственных средств и медицинских изделий в течение срока их годности. 2. Предлагаемые в Проекте приказа дополнения выходят за пределы норм, установленных Кодексом Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения». Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий относятся к подзаконным нормативным правовым актам, которые в силу пп. 5) статьи 1 Закона РК от 6 апреля 2016 года «О правовых актах» издаются на основе (или) во исполнение и (или) для дальнейшей реализации законодательных и иных вышестоящих по иерархии нормативных правовых актов. Часть 3 статьи 24 этого же закона регламентирует, что не допускается установление в подзаконном нормативном правовом акте нормы, выходящей за пределы норм, установленных законами. В подпункте 55) пункта 1 статьи 1 Кодекса РК от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» дана легальная дефиниция понятию «срока годности лекарственного средства», которое определяется как «дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению». Пункт 4 статьи 233 Кодекса устанавливает перечень случаев, при которых запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий. Подпункт 4) этого же пункта к таким случаям относит реализацию лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности как представляющих опасность для жизни и здоровья человека (пп. 282 пункта 1 статьи 1 Кодекса РК). За должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, установлено право запрещать реализацию лекарственных средств и медицинских изделий лишь только с истекшим сроком годности. Таким образом, Кодекс не устанавливает запретов и (или) ограничений по реализации лекарственных средств и медицинских изделий в течение срока их годности, а положения, ограничивающие реализацию лекарственных средств и медицинских изделий в течение срока их годности, выходят за пределы норм, установленных Кодексом РК. 3. Поставка и купля-продажа лекарственных средств отнесены к частноправовым отношениям, регулируемым нормами гражданского законодательства и законодательства о защите прав потребителей. Как следует из п. 1 ст. 423 Гражданского кодекса РК, законодательством, обязательными требованиями национальных стандартов или другими обязательными правилами могут быть определены период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (срок годности), а также случаи, когда срок годности товара указывается на товаре. Пункт 2 этой статьи устанавливает, что товары, на которые установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы они могли быть использованы по назначению до истечения срока годности. Пункт 2 ст. 32 Закона РК от 4 мая 2010 года «О защите потребителей» устанавливает аналогичное законоположение об обязанности продавца передать потребителю товары с таким расчетом, чтобы они могли быть использованы по назначению до истечения срока годности и (или) срока хранения. Пункт 3 этой же статьи регламентирует, что реализация товара по истечении установленного срока годности и (или) срока хранения, а также товара, на который должны быть установлены срок годности и (или) срок хранения, но они не установлены, запрещается. Гражданское законодательство и законодательство о защите прав потребителей также не устанавливают запретов и (или) ограничений на реализацию лекарственных средств и медицинских изделий в течение срока их годности. Пункт 23 Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий (утв. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020) регламентирует возможность реализации лекарственных средств с нарушением целостности потребительской (вторичной) упаковки. Подпункт 8) п. 18 указанных Правил устанавливает, что розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с предоставлением специалистами достоверной информации относительно сроков годности и правил хранения в домашних условиях. Указанные пункты Правил направлены на реализацию законоположений, определенных в п. 2 ст. 423 Гражданского кодекса РК и пункта 2 ст. 32 Закона РК от 4 мая 2010 года «О защите потребителей». Потребитель не обязан приобретать целую упаковку лекарственные средства и информируется в обязательном порядке о сроке годности. При таком регулировании установление ограничений по реализации лекарственных средств и медицинских изделий в течение срока их годности является необоснованным и чрезмерным для защиты прав потребителей. 4. Положения Проекта приказа противоречат нормам нормативных правовых актов одного уровня. В Республике Казахстан действуют подзаконные нормативные правовые акты, регламентирующие возможность реализации лекарственных средств до истечения срока их годности. Так, например, пункт 16 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (утв. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16) регламентирует, что:  лекарственные средства, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, хранятся и реализуются до истечения срока годности;  медицинские изделия, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации). В силу п. 79 Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (утв. приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 04 февраля 2021 года) дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) организована таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (FEFO - first expire first out). Пункт 32 Стандарта предписывает изоляцию лекарственных средств с истекшим сроком годности от пригодных для дистрибьюции. Пункт 81 Стандарта устанавливает, что лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно изымаются из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию. Подпункт 5) пункта 2 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий (утв. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020) содержит определение «непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий», к которым лекарственные средства и медицинские изделия со сроком годности менее шести месяцев не отнесены. Введение в действие положений об ограничении реализации лекарственных средств и медицинских изделий со сроком годности менее шести месяцев потребует внесение изменений в другие подзаконные нормативные правовые акты одного уровня. В противном случае, положения таких нормативных правовых актов будут вступать в противоречие с положениями Проекта приказа. В заключение отметим, что положения Проекта приказа в части ограничения реализации лекарственных средств и медицинских изделий со сроком годности менее шести месяцев: 1) не корреспондируются с нормами права ЕАЭС; 2) выходят за пределы правового регулирования лекарственных средств и медицинских изделий, установленного Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»; 3) не корреспондируются с нормами гражданского законодательства и законодательства о защите прав потребителей Республики Казахстан; 4) вступают в противоречие с другими нормами подзаконных нормативных правовых актов (одного уровня), регулирующих обращение лекарственных средств и медицинских изделий. Более того, статьей 82 Предпринимательского кодекса РК предусмотрено, что в случае если государственные органы планируют ввести новый регуляторный инструмент и (или) требование, ужесточить регулирование в отношении субъектов предпринимательства, государственные органы должны предварительно провести процедуру анализа регуляторного воздействия в порядке, определяемом уполномоченным органом по предпринимательству. Принятие Проекта приказа повлечет для субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий дополнительные и необоснованные затраты на хранение лекарственных средств и медицинских изделий со сроком годности менее шести месяцев до фактического окончания срока их годности. При этом порядок такого хранения законодательством в сфере здравоохранения никак не урегулирован.


Прикреплённые файлы:     Коммент. к проекту приказа.pdf

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 13/10 - 17:01

Ваши предложения и замечания приняты во внимание и учтены