О внесении изменений и дополнений приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан Приказ от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-324/2020 «Об утверждении правил формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования»

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан Приказ от 24 декабря 2020 года             № ҚР ДСМ-324/2020 «Об утверждении правил формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21910) следующие изменения и дополнения:

в правилах формирования перечня закупа лекарственных средств                             и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных приложением к указанному приказу:

пункты 3, 4, 5 изложить в следующей редакции:

«3. По запросу уполномоченного органа в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр) осуществляет формирование проекта Перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, предназначенных для профилактики и лечения социально-значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан, для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), а также поставляемых в рамках долгосрочных договоров.

4. Порядок формирования перечня закупа включает в себя следующее:

1) подача заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в Центр;

2) проведение Центром профессиональной экспертизы;

3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии;

4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;

5) формирование уполномоченным органом перечня закупа.

5. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения включаются в перечень закупа без учета подпунктов 1), 2), 3), 4) пункта 4 настоящих Правил, при:

1) решении Формулярной комиссии о включении в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), финансируемые в системе обязательного социального медицинского страхования или в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, оператором которого являются уполномоченный орган или государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) готовности поставки лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей или заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств с указанием наименования и характеристики лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на основании информации, предоставленной единым дистрибьютором о соответствии характеристики лекарственного средства или медицинского изделия согласно регистрационному удостоверению с характеристикой, указанной в заключенных долгосрочных договорах между единым дистрибьютором и отечественным производителем или заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств;

3) наличии зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, производимого в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей или заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, на основании информации, предоставленной государственной экспертной организацией и (или) проекта предельной цены на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, на основании информации, предоставленной государственной экспертной организацией.

Включение в перечень закупа допускается при соответствии подпунктам 1), 3) или подпунктам 2) и 3) настоящего пункта.»;

пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 9 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:

1)      анализ на наличие лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года № ҚР ДСМ-41 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22782) и Перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23885);

2) анализ на наличие утвержденной предельной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года                                                 № ҚР ДСМ-96 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24253) и (или) на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года              № ҚР ДСМ-77 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23886) с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или медицинское изделие с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик;

3) анализ на наличие клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности лекарственного средства или медицинского изделия, по сравнению с имеющимися в перечне закупа лекарственными средствами или медицинскими изделиями с аналогичными показаниями к применению;

4) анализ влияния лекарственного средства или медицинского изделия на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.

Проведение анализа влияния лекарственного средства или медицинского изделия на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа подтверждается соответствующим заключением, составленным Центром в произвольной форме.»;

пункты 12, 13, 14 и 15 изложить в следующей редакции:

«12. Формулярная комиссия в срок не более 20 (двадцати) рабочих дней рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) или медицинского изделия подпунктам 2), 3), 4) пункта 10 настоящих Правил, с учетом которого принимает решение о включении лекарственного средства в перечень закупа.

13. Формулярной комиссией рассматривается включение лекарственного средства или медицинского изделия в перечень закупа по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой Центром заключения по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам, применяемого для лечения орфанного заболевания, утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года  № ҚР ДСМ-142/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21479) и (или) социально значимого заболевания, утвержденном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан  «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний» от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-108/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21263), а также лекарственного средства из списка основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, в том числе незарегистрированного в Республике Казахстан.

14. Принятие решения об исключении лекарственных средств из перечня закупа Формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:

1) исключении лекарственного средства из КНФ и (или) перечня амбулаторного лекарственного обеспечения с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема;

2) включении альтернативных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическим преимуществом, и (или) особенностями действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

3) появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, представленных государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) приостановлении применения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

5) отмене государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения решением государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

6) прекращении производства лекарственных средств и медицинских изделий либо их поставок в Республику Казахстан и (или) отсутствии лекарственного средства и (или) изделий медицинского назначения в Республике Казахстан более одного календарного года по информации производителя или его официального представителя в Республике Казахстан;

7) отсутствие заявки на закуп лекарственного средства или медицинского изделия в течение трех лет, на основании информации, предоставленной Единым дистрибьютором.

При исключении лекарственного средства и (или) изделий медицинского назначения на основании подпунктов 1) и 6) настоящего пункта, переходящий остаток реализуется до истечения срока годности.

15. В соответствии с решениями Формулярной комиссии, уполномоченный орган в соответствии с подпунктом 15) статьи 7 Кодекса определяет перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора.

Лекарственное средство включается в перечень закупа с указанием международного непатентованного наименования или состава, кода АТХ, фармакологической группы, лекарственной формы, дозировки (концентрации), объема для жидких лекарственных форм, единиц измерения. Если в качестве единицы измерения указаны единицы действия, дозировка лекарственного средства не указывается, сбор потребности и закуп осуществляется на все дозировки лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, заявленных медицинскими организациями.

Медицинское изделие в перечень закупа включается с краткой технической характеристикой основных параметров функционального назначения.

Внесение изменений и дополнений в перечень закупа проводится в срок не позднее 1 декабря текущего года, за исключением оснований, предусмотренных пунктами 13 и 14 настоящих Правил.»;

приложения 1, 2, 3 и 4 к указанным правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3 и 4 к настоящему Перечню.

2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить                                    на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.