Единый контакт-центр

1414

8-800-080-7777

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


Аналитическая форма по результатам анализа регуляторного воздействия регуляторных инструментов

Краткое содержание:
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: АРВ
Дата создания: 04/02/2019
Публичное обсуждение до: 13/02/2019
Дата запуска онлайн-обсуждения: 04/02/2019 00:00:00
Дата окончания онлайн-обсуждения: 13/02/2019 00:00:00
Приложенные документы:

Приложение 1
к Правилам проведения и использования анализа регуляторного воздействия регуляторных инструментов

 

Аналитическая форма по результатам анализа регуляторного
воздействия регуляторных инструментов

 

(внесение изменений в «Предпринимательский кодекс Республики Казахстан»

в части отнесения сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий

в сферу государственного контроля, для которых применятся особый порядок проведения проверок)

 

Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

(наименование регулирующего государственного органа или заинтересованного лица)

 

В рамках проекта Концепции Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

(наименование проекта документа)

 

Разработчик проекта документа Министерство здравоохранения Республики Казахстан

 

ШАГ 1: Определение проблемы и цели регулирования

1

Определение проблемы и причины существования проблемы (текст в произвольной форме не превышающий 3 предложений, необходимо указать целевую группу и причинно-следственную связь)

Отсутствие эффективного механизма осуществления государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий путем проведения проверок субъектов фармацевтической деятельности.

Целевая группа – 18 157 тыс. населения Республики Казахстан, около 12 тысяч субъектов в области здравоохранения, в том числе в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. 

В настоящее время, согласно Предпринимательского кодекса Республики Казахстан (далее – Кодекс) субъекты (объекты) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий отнесены ко второй группе субъектов (объектов) контроля и надзора, в отношении которых проводятся внеплановые проверки, профилактический контроль и надзор с посещением и без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора.

Внеплановые проверки проводятся по основаниям, предусмотренным Кодексом. Профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора проводится согласно разработанным регулирующим органом совместно с уполномоченным органом по предпринимательству критериев оценки степени риска для отбора субъектов (объектов) контроля и надзора, и проверочных листов.  

На сегодняшний день контроль в сфере обращения лекарственных средств сконцентрирован на субъектах (объектах) в отношении которых имеются жалобы, обращения физических и юридических лиц. Кроме того, согласно Предпринимательского кодекса, для проведения внеплановой проверки требуется уведомление субъекта предпринимательства с указанием сроков и предмета проверки, не менее чем за сутки до самой проверки, что приводит к снижению эффективности результатов проверки, т.к. субъекту законодательно представлено время для подготовки к проверке и устранению причин, послуживших основанием для обращения физического/юридического лица.   

Причина: Перечень видов деятельности субъектов предпринимательства, в отношении которых применяется особый порядок проведения проверок (пункт 2 статьи 141 Предпринимательского Кодекса Республики Казахстан) не предусмотрена сфера обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

 2

Существуют ли данные (в цифровом измерении) доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб

Главой государства отмечено:

- Здоровье нации является главным приоритетом государства. Это означает, что казахстанцы должны использовать качественные продукты.

Для достижения данной цели и исполнения поручения, поставленного Главой государства в Послании народу Казахстана от 5 октября 2018 года, Правительством Республики Казахстан планируется создание при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг путем слияния двух ведомств - Комитета фармации и Комитета охраны общественного здоровья. 

Во главу угла ставится вопрос стандартизации торговли всех товаров и сервиса услуг в системе здравоохранения, в первую очередь систему стандартизации с использованием принципов стандартов надлежащих фармацевтических практик GxP и их оцифровка.

В целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий и недопущения ввоза в страну медицинской продукции несоответствующую международным стандартам GMP и ISO, а также исключения из оборота фальсифицированной и контрафактной продукции, и внедрением системы прослеживаемости продукции, Премьер-Министром Республики Казахстан       Сагинтаевым Б.А. от 29 ноября 2018 года № 20-4/01-78 (49-т)//711 на имя Главы государства было внесено предложение относительно закрепления нормы по проведению проверок субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без предварительного уведомления, в том числе с отбором и контрольным закупом продукции, и введению особого порядка проверок в сфере лекарственного обращения. Данное предложение Правительства Республики Казахстан одобрено Главой государства 28 декабря 2018 года поручением № 5219.

Согласно Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» здоровье населения, безопасность, эффективность и качество лекарственных средств являются фактором обеспечения национальной безопасности. Требования к безопасности, эффективности и качеству постоянно возрастают в связи с разработкой более сложных лекарственных препаратов с использованием биологических молекул. Для создания рынка качественных лекарственных средств и медицинских изделий необходимо адаптировать национальное законодательство к международным требованиям.

  • Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия.

      В отношении фальсификации лекарственных средств в Республике Казахстан, по данным Комитета по правовой статистике Генеральной Прокуратуры в 2017 г. было выявлено 1 преступление по статье 323 Уголовного кодекса РК, а именно, обращение с фальсифицированными медицинскими препаратами). За 2016 г. было выявлено 2 уголовных преступления по указанной статье и в 2015 г. было зарегистрировано 125 административных правонарушений за фальсификацию лекарственных средств и 2 уголовных преступления[1].

 

По состоянию на 2012 г. в Казахстане было известно 4 наименования фальсификатов и более 90 фактов их реализации по отношению к импортной продукции.

 

  • Обращение незарегистрированных (не разрешенных к медицинскому применению) лекарственных средств.

Комитетом фармации регистрируются факты реализации незарегистрированных лекарственных средств. Так, за последние 3 года установлен 61 факт обращения лекарственных средств, незарегистрированных в РК: в 2016 году – 16 фактов, в 2017 году – 27, в 2018 году – 18. При этом, в 2016 году незарегистрированных в РК лекарственных средств установлено 20 наименований на общую сумму 4792 тыс. тенге, а в 2017 году – 92 наименования на сумму – 73774 тыс. тенге.

          Вместе с тем, данная статистика не отображает реальной картины, которая может быть больше чем в 10 раз.

Анализ приведенных данных говорит об увеличении оборота незарегистрированных лекарственных средств вследствие открытых границ в рамках ЕАЭС (Тетрациклин, Парацетамол, Цитрамон, Ацетилсалициловая кислота, Анальгин, Стрептоцид, Амициллин, Амоксициллин, Левомицетин, Пенталгин, Ранитидин, Баралгин, Фаниган, Мазь гепариновая, Линимент синтомицина, Паста Теймурова, Гиоксизон, Флуканазол, Димедрол, Карбамазепин, Бензонал, Тинидазол, Нифедипин и др.)

Существующий механизм проведения государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий позволяет выявлять факты реализации неразрешенных к медицинскому применению лекарственных средств только по поступившим обращениям от населения, юридических лиц.

 

  • Сохранение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

В 2018 году государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий проведено 403 (в 2017 году 267) внеплановых проверок субъектов фармацевтической деятельности по обращениям физических и юридических лиц. что на 33% больше, чем в 2017 году.  

По результатам проверок государственным органом применяются меры административного взыскания по компетенции в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «Об административных правонарушениях».

За 2017 год возбуждено 183 административных дел на общую сумму – с наложением административных штрафов на сумму 34 696,4 тыс. тенге.

За 2018 год возбуждено 234 (на 28% больше по сравнению с 2017 г.) административных дел, с наложением административных штрафов на общую сумму 46 505,4 тыс. тенге (на 34% по сравнению с 2017 г.).

  • Безрецептурная реализация лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту врача.

Отмечается рост безрецептурной реализации лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. При нерациональном применении антибиотиков, последние могут стать причиной аллергических реакций, тяжелых форм бронхиальной астмы, серьезных заболеваний сердца, почек, печени, врожденных пороков развития у детей.                                          

Например, в 2017 году выявлено 50 фактов с наложением административных взысканий на сумму более 8 млн.  тенге (часть 1 статьи 426 КоАП РК). Тогда как, в 2018 году выявлено уже более 90 фактов – штрафов на сумму более 20 млн. тенге.

  

  • Фармаконадзор.

За период с 2016 по 2018 гг. зарегистрировано 8862 карт сообщений о побочном действии лекарственных средств: 2016 год – 2647, 2017 год – 3014, 2018 год – 3201.

В 2017 году в 5 случаях приняты регуляторные меры по приостановлению регистрационных удостоверений на лекарственный препарат, о запрете медицинского применения, реализации и изъятия из обращения серий препаратов, против 9 принятых регуляторных мер в 2016 году. В 2018 году - приостановлено обращение 19 серий лекарственных препаратов и 3 медицинских изделий.  

Приведенные данные указывают на возможную недостаточную безопасность, эффективность и качество лекарственных средств.

Вследствие отсутствия возможности для осуществления контрольной функции государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с целью профилактики правонарушений, государство не в состоянии обеспечить право граждан на охрану здоровья, в том числе на обеспечение безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами.

Все вышеуказанное свидетельствует об особой роли контрольно-надзорной функций в деятельности государства, так как конечный потребитель лекарственного препарата не в состоянии оценить их качество, безопасность и эффективность.

3

Какова цель вводимого регулирования

Обеспечение населения Республики Казахстан безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами.

ШАГ 2: Альтернативы

1. Определение планируемых для рассмотрения альтернатив (отметьте те варианты, которые уже есть и те альтернативные подходы, которые Вы рассматриваете и анализируете – необходимо выбрать не меньше 3 альтернативных подхода, возможно комбинирование. Для определения альтернатив используйте список возможных вариантов, представленный ниже.

1. Действующее регулирование (текущая ситуация, то есть неизменность регулирования)

2. Информационная кампания.

3. Изменение налогов, субсидий, государственные закупки, торговля квотами, другие

рыночные механизмы.

4. Обязательное страхование ответственности.

5. Обязательные маркировки.

6. Обязательная отчетность.

7. Декларирование, уведомление.

8. Правила деятельности и проверки их исполнения (без разрешительных документов).

9. Разрешительные инструменты.

10. Запреты.

11. Введение сферы государственного контроля и надзора

12. Введение обязательного саморегулирования (далее-СРО) (при выборе данной

альтернативы необходимо заполнить форму 1а)

13. Иное (на выбор разработчика аналитической формы) – отнесение субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в особый порядок проведения проверок.

2

Описание планируемых альтернатив (описываются все выбранные альтернативы в произвольной форме с указанием регуляторной конкретики (по списку выше)

Альтернатива 1 Действующее регулирование

Действующее регулирование не в полной мере обеспечивает цели государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Не обеспечивается охват государственным фармацевтическим контролем 90% субъектов фармацевтической деятельности.

Альтернатива 2 Обязательные маркировки

Внедрение системы отслеживания медицинской продукции (далее – СОМП) для всей медицинской продукции

Альтернатива 3 Особый порядок проведения проверок

Полагаем, что эффективность государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом особенностей обращения лекарственных средств, позволит обеспечить особый порядок проведения проверок.

 

ШАГ 3: Определение воздействия альтернатив

3.1. Воздействие на экономическую систему

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на экономическую систему в целом с учетом таких элементов экономической системы как:

1. Воздействие на свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также международную торговлю и международные инвестиционные потоки.

2. Общие последствия для экономического роста.

3. Влияние на занятость, рабочие места.

4. Косвенное влияние на отрасли экономики и другое

Необходимо спрогнозировать последствия предполагаемого регулирования в произвольной форме

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

Действующее регулирование

явные выгоды отсутствуют.

  1. стабильное функционирование в текущем режиме;
  2. в краткосрочной перспективе не оказывает влияния на текущую производительность и конкурентоспособность предприятий, их прибыльность.
  1. сохранение всех негативных факторов, описанных в Шаге 1 настоящего документа;
  2. негативное воздействие на здоровье пациентов в результате применения фальсифицированной и просроченной продукции, не отозванной или не оперативно отозванной;
  3. проблема регулирования рынка фармацевтической продукции государственным органам;
  4. отсутствие системного контроля за субъектами, в связи с чем увеличение оборота незарегистрированных ЛС, безрецептурный отпуск.

 

Альтернатива 2 Обязательные маркировки

  1. обращение качественных медицинских препаратов
  2. пресечение обращения фальсифицированных медицинских препаратов и выявление обращающихся фальсифицированных медицинских препаратов
  3. выведение из теневого производства и сбыта фальсифицированных лекарственных средств и соответственно, увеличение сборов налогов и пошлин в результате эффективного предотвращения торговли фальсифицированной и незаконно ввезенной медицинской продукцией после внедрения СОМП;
  4. снижение вероятности оказания негативного воздействия на здоровье пациентов в результате предотвращения обращения фальсифицированной и просроченной медицинской продукции посредством внедрения СОМП и наличия централизованной системы, интегрирующей данные о такой продукции и возможность оперативного отзыва фальсифицированной и просроченной медицинской продукции;
  5. предоставление дополнительного инструмента государственным органам и подведомственным организациям для регулирования рынка медицинской продукции, отслеживания расходования и остатков запасов медицинской продукции в медицинских организациях;
  6. расширение производства для замещения незаконно ввезенной и фальсифицированной медицинской продукции на внутреннем рынке, для выхода на новые рынки будет способствовать созданию новых рабочих мест и повышению занятости.
  1. после внедрения СОМП нанесение маркировки на медицинскую продукцию и последующее сканирование маркировки станет обязательным условием для обращения данной продукции в РК, что можно рассматривать как ограничение для свободной торговли по сравнению с текущим положением;
  2.  в краткосрочной перспективе при внедрении СОМП все участники рынка медицинской продукции должны будут сделать инвестиции в оборудование для проставления маркировки и считывания проставленных кодов;
  3. в связи с внедрением маркировки потребуется внесение изменений в регистрационные досье медицинской продукции;
  4. нестабильное функционирование интернет связи в селе; необходимость наличия смартфонов у населения;
  5.  

 

Альтернатива 3

Особый порядок проведения проверок

Позволит обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств для населения на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства (от производства до потребителя).

Снизится количество фальсифицированных и незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.

Позволит обеспечить соблюдение правил хранения и отпуска лекарственных средств и медицинских изделий населению.

отсутствуют

3.2. Воздействие на бизнес

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на бизнес с обязательным учетом:

1. Влияния на производительность и конкурентоспособность предприятий, в том числе на инновации и развитие (при внедрении саморегулирования необходимо оценить возможные сложности входа в бизнес).

2. Влияния на прибыльность и устойчивость предприятий.

3. Относительное влияние издержек в зависимости от размера предприятия (является ли

относительное влияние издержек для малых предприятий выше, чем для крупных).

4. Другое.

Отдельно монетизируйте и посчитайте издержки для бизнеса согласно с формой 1б

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

Действующее регулирование

явные выгоды отсутствуют.

  1. стабильное функционирование в текущем режиме;
  2. в краткосрочной перспективе не оказывает влияния на текущую производительность и конкурентоспособность предприятий, их прибыльность.
  1. сохранение всех негативных факторов, описанных в Шаге 1 настоящего документа;
  2. негативное воздействие на здоровье пациентов в результате применения фальсифицированной и просроченной продукции, не отозванной или не оперативно отозванной;
  3. проблема регулирования рынка фармацевтической продукции государственным органам.

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

 

Альтернатива 2

Обязательные маркировки

  1. снижение расходов производителей/дистрибьюторов /складов/аптек/больниц на поиск и сбор отдельных партий и экземпляров медицинской продукции в случае отзыва, сокращение времени на осуществление данных операций;
  2. повышение доверия населения к казахстанской медицинской продукции на местном рынке, расширение производства и продолжение политики импортозамещения;
  3. уменьшение упущенной выгоды производителей и официальных импортеров медицинской продукции, понесенной за счет обращения фальсифицированной медицинской продукции;
  4. своевременное выявление и изъятие из оборота и хранения просроченной или незаконно ввезенной продукции представителями бизнеса, уменьшение издержек на выплаты штрафов.

 

  1. необходимость осуществления инвестиций в новое оборудование и программное обеспечение со стороны всех участников рынка медицинской продукции (производителей, импортеров/дистрибьюторов, управляющих складами, аптек, медицинских учреждений) и регуляторов;
  2. появление у всех участников рынка медицинской продукции (производителей, импортеров/дистрибьюторов, управляющих складами, аптек, медицинских учреждений) и регуляторов дополнительных текущих расходов на амортизацию новых основных средств и нематериальных активов, обслуживание и ремонт оборудования, приобретение расходных материалов.

 

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

 

Альтернатива 3

Особый порядок проведения проверок

Позволит обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств для населения на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства (от производства до потребителя).

Снизится количество фальсифицированных и незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.

Позволит обеспечить соблюдение правил хранения и отпуска лекарственных средств и медицинских изделий населению.

отсутствуют

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

 

3.3 Воздействие на органы государственной власти и общество в целом

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на органы государственной власти и общество в целом с обязательным учетом:

1.   Влияния на риски для здоровья жизни и безопасности (включая экономическую) населения.

  1. Влияния на преступность включая экономическую.
  2. Возможные коррупционные риски.
  3. Влияния на экологию.
  4. Изменения потребительского выбора.
  5. Изменения розничных цен.
  6. Влияние на информированность потребителей и их защиту.

 

      Отдельно монетизируйте и посчитайте издержки на администрирование регулирования согласно с формой 1в

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

Действующее регулирование  

явные выгоды отсутствуют.

  1. стабильное функционирование в текущем режиме;
  2. в краткосрочной перспективе не оказывает влияния на текущую производительность и конкурентоспособность предприятий, их прибыльность.
  1. сохраняются риски для здоровья, жизни и безопасности населения, связанные с наличием на рынке фальсифицированной медицинской продукции низкого качества;
  2. сохраняются возможности для производства, ввоза и торговли фальсифицированной медицинской продукцией;
  3. сохраняются возможные коррупционные риски, связанные с тем, что медицинская продукция, незаконно попавшая в гражданский оборот выявляется в результате проведения проверок, таким образом в данном процессе присутствует человеческий фактор;
  4. в текущем положении государственные органы и подведомственные организации не имеют возможности отследить фактическое уничтожение медицинской продукции в соответствие с установленными правилами, при этом неправильное уничтожение медицинской продукции может отрицательно влиять на экологию;
  5.  в текущем положении у потребителей отсутствует возможность проверить происхождение и оригинальность продукции, в связи с чем присутствует риск приобретения поддельной медицинской продукции.

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

Альтернатива 2

Обязательные маркировки

снижаются риски для здоровья, жизни и безопасности населения, в связи с выводом из гражданского оборота фальсифицированной медицинской продукции низкого качества;

  1. СОМП является эффективной мерой для предотвращения производства, ввоза и торговли фальсифицированной медицинской продукцией;
  2. снижаются коррупционные риски, связанные с тем, что медицинская продукция, незаконно попавшая в гражданский оборот, может быть выявлена на ранних этапах системой отслеживания без участия людей;
  3. государственные органы и подведомственные организации получат возможность отследить фактическое уничтожение медицинской продукции в соответствие с установленными правилами, что снизит риски отрицательного воздействия на экологию;
  4. внедрение СОМП приведет к сокращению обращения на рынке фальсифицированной продукции низкого качества, укреплению доверия со стороны населения и изменению предпочтений в пользу отечественной медицинской продукции;
  5. у потребителей появится возможность проверки происхождения и оригинальности медицинской продукции самостоятельно.

В открытых источниках нет данных, сколько расходов государство несет на осуществление фармаконадзора и проверок организаций здравоохранения и объектов фармацевтической деятельности

возможно влияние на розничные цены медицинской продукции в сторону повышения.

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

 

Альтернатива 3

Особый порядок проведения проверок

Позволит обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств для населения на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства (от производства до потребителя).

Снизится количество фальсифицированных и незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.

Позволит обеспечить соблюдение правил хранения и отпуска лекарственных средств и медицинских изделий населению.

Повышение индекса здоровья населения в связи с уменьшением на рынке менее эффективных, безопасных лекарственных препаратов.

Рост доверия населения к системе здравоохранения.

отсутствуют

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

ШАГ: 4 Выбор наиболее оптимальной регуляторной альтернативы

 

Определение баллов 5-ти бальной системы оценки результативности регулирования

5 – поставленная задача решается полностью (проблема больше существовать не будет);

4 – поставленная задача решается почти полностью (все важные части проблемы существовать не будут);

3 – поставленная задача решается частично (проблема значительно уменьшается, самые критичные аспекты проблемы существовать не будут);

2 – поставленная задача решается в некоторых аспектах (некоторые важные и критические аспекты проблемы продолжат существовать;

1 – поставленная задача не решается (проблема продолжит существовать) **.

 

Рейтинг по результативности (достигаемости задач в решении проблемы)

Бал результативности (5-ти бальная система)

Объяснение присвоения соответствующего балла

Альтернатива 1

Действующее регулирование

3

Поставленная задача решается частично (проблема значительно уменьшается, самые критичные аспекты проблемы существовать не будут);

 

Альтернатива 2

Обязательные маркировки

2

Поставленная задача решается в некоторых аспектах (некоторые важные и критические аспекты проблемы продолжат существовать;

 

Альтернатива 3

Особый порядок проведения проверок

4

Поставленная задача решается почти полностью (все важные части проблемы существовать не будут);

Рейтинг по эффективности, в зависимости от нагрузки

 на субъект бизнеса

Выгоды (итог)

Издержки (итог)

Альтернатива 1

Действующее регулирование

явные выгоды отсутствуют.

Обеспечивается стабильное функционирование в текущем режиме

сохраняются риски для здоровья, жизни и безопасности населения, связанные с наличием на рынке фальсифицированной и незарегистрированной медицинской продукции низкого качества

Альтернатива 2

Обязательные маркировки

снижаются риски для здоровья, жизни и безопасности населения, в связи с выводом из гражданского оборота фальсифицированной медицинской продукции низкого качества

В открытых источниках нет данных, сколько расходов государство несет на внедрение системы отслеживания медицинской продукции. 

Альтернатива 3

Особый порядок проведения проверок

Обеспечит обращение на фармацевтическом рынке Казахстана качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий

отсутствуют

Выбор наилучшей альтернативы (производится на основании сопоставления данных двух предыдущих таблиц) с определением возможных рисков и механизма реализации

Рейтинг

Возможные риски и непредвиденные последствия

Механизм реализации предлагаемого регулирования

 

Альтернатива 3

Особый порядок проведения проверок

  1.  

 

Предлагается сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий включить в перечень деятельности субъектов предпринимательства, в которых осуществляется особый порядок проведения проверок.

Дополнить статью 141 Предпринимательского Кодекса РК.

ШАГ 5: Индикатор оценки

1

Определите индикаторы и рекомендуемые изменения в системы сбора и анализа информации для более полного мониторинга (возможные индикаторы и что надо сделать чтоб они стали измеряемы) и указать источники информации, на основании которых будет осуществляться оценка достижения заявленного индикатора

Количество выявленной фальсифицированной и незарегистрированной медицинской продукции;

Количество просроченных лекарственных средств и медицинских изделий;

 

2

Рекомендуемая периодичность измерения индикаторов

Ежегодно по итогам проведенных проверок

 

3

Планируемое изменение данных, указанных в пункте 2 шага 1 «данные доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб», в цифровом измерении, показывающих возможные изменения масштаба проблемы после введения регулирования (в описании укажите временные рамки планируемых изменений).

Для существующих регулирований – есть ли данные показывающие масштаб изменения проблемы после ввода в действие этого регулирования

Нет ____

Да __Х__

 

 

  1. Своевременное выявление и пресечение административных правонарушений и уголовных преступлений в области обращения медицинской продукции с 2020 г., сокращение количества таких случаев.
  2. Сокращение побочных эффектов и летальных исходов у пациентов, причиной которых являлось обращение фальсифицированных и просроченных лекарственных средств, медицинских изделий ненадлежащего качества.
  3. Сокращение теневого оборота (производства и реализации) фальсифицированной и поддельной медицинской продукции, соответственное увеличение сборов налогов и пошлин в результате увеличения легального оборота.
             

 

* – заполняется при введении саморегулирования

** –присвоение балла 1 означает, что вариант выбран неправильно и его не следует рассматривать вообще

 

Подпись____________                                                       дата «___» _______2019 г.

 

[1] http://qamqor.gov.kz/gis/analytics_stat/index.html