Единый контакт-центр

1414

8-800-080-7777

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 

Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства

Статус: Архив
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 12/03/2019
Публичное обсуждение до: 19/03/2019

Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»

 

         В соответствии с подпунктами 20-1), 20-2), 112) пункта 1 статьи 7 и статьей 86-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1.   Утвердить Правила регулирования цен на лекарственные средства согласно приложению 1, к настоящему приказу (далее-Правила)

2.   Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2, к настоящему приказу.

3.   Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

  1. государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
  2. в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
  3. в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;
  4. размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
  5. в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

4.   Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.

5.   Настоящий приказ вводится в действие 9 апреля 2019 года и подлежит официальному опубликованию.

 

 

Министр здравоохранения

Республики Казахстан                                                                   Е. Биртанов 

 

 

Приложение

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от ____ №_____

 

Правила регулирования цен на лекарственные средства

 

 

Глава 1.     Общие положения

 

  1. Настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее – ЛС) и медицинские изделия (далее – МИ).
  2. Государственное регулирование цен осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения путем формирования и утверждения предельных цен и наценок.
  3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
  1. предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;
  2. предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;
  3. предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) – цена на торговое наименование ЛС или МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
  4. предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
  5. оптовая наценка – надбавка к зарегистрированой цене ЛС для оптовой и розничной реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
  6. розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
  7. наценка в рамках ГОБМП и системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС;
  8. регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС для оптовой и розничной реализации;
  9. регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
  10. регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС;
  11. референтное ценообразование на ЛС или МИ - система анализа цен на торговое наименование ЛС или МИ, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя лекарственного средства с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки или одного и того же медицинского изделия с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;
  12. референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);
  13. цена Франко-Завод - цена, подлежащая уплате производителю или продавцу из страны экспорта, не включающая транспортные и таможенные расходы, а также связанные с ними налоги, взносы, пошлины и сборы;
  14. DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;
  15. заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены на ЛС или МИ, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании доверенности, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС или МИ ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия 9ционного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС или МИ на момент подачи заявления истек;
  16. зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из цены производителя для оптовой и розничной реализации, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг, а также для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов;
  17. зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС или МИ для формирования предельной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС, состоящая из цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС, расходов на оценку безопасности и качества, а также для ввозимых ЛС или МИ – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов;
  18. реестр цен – система учета и систематизации информации в электронном виде о зарегистрированных ценах ЛС и МИ, предельных ценах ЛС для оптовой и розничной реализации, предельных ценах ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС в хронологическом порядке, с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на Интернет-ресурсе государственной экспертной организации;
  19. международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
  20. техническая характеристика медицинского изделия – информация о наименовании, области применения, назначении, комплектации, параметрах, отражающих признаки безопасности, качества, эффективности, установленные производителем в соответствии с их функциональным назначением и областью применения;
  21. первичная упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой или медицинским изделием;
  22. потребительская упаковка – упаковка, поступающая к потребителю с ЛС и не выполняющая функции транспортной тары;
  23. единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделённой) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделённой) лекарственной формы для ЛС;
  24. единица измерения МИ (единица закупа) – единица одного наименования медицинского изделия с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки (пластырь, губка, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж, бобина, перчатка);
  25. медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем МИ для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением ЛС;
  26. набор (комплект) медицинских изделий – совокупность медицинских изделий, имеющих единое функциональное назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий, входящих в комплект;
  27. вид МИ – группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;
  28. типоразмерный ряд МИ – ряд изделий с единой конструкцией, общим технологическим процессом, из однородного материала, общим функциональным назначением, отличающихся размерами, диаметрами, глубиной, весом, объемом, цветом и формой;
  29. оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
  30. воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;
  31. биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;
  32. уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
  33. государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ  (далее – государственная экспертная организация) – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, а также научные исследования в области разработки новых оригинальных ЛС, фармации, фармакологии;
  34. государственный реестр ЛС и МИ – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;
  35. фиксированная цена – цена ЛС, МИ, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС и МИ единому дистрибьютору.
  1. Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:
  1. для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС и внесение в реестр цен;

установление оптовых наценок;

расчет предельных цен для оптовой реализации;

установление розничных наценок;

расчет предельных цен для розничной реализации;

утверждение предельных цен для оптовой реализации;

внесение предельных цен для оптовой реализации на торговое наименование ЛС в реестр цен;

утверждение предельных цен для розничной реализации;

внесение предельных цен для розничной реализации на торговое наименование ЛС в реестр цен;

2) для ЛС и МИ, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:

регистрация/ перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС и МИ и внесение в реестр цен;

установление наценок в рамках ГОБМП и системе ОСМС;

расчет предельных цен на торговое наименование ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС;

расчет предельных цен на международное непатентованное наименование и техническую характеристику;

утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС;

утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование и техническую характеристику;

внесение предельных цен на торговое наименование ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС в реестр цен.

  1. Регистрация/перерегистрация зарегистрированных цен и установление предельных цен на ЛС или МИ осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
  2. При отсутствии обменного курса в Национальном Банке РК информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки, согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
  3. Государственная экспертная организация осуществляет:
  1. мониторинг и анализ референтных цен на торговое наименование ЛС или МИ;
  2. мониторинг соответствия зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил;
  3. регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку;
  4. расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку;
  5. расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации за потребительскую упаковку;
  6. мониторинг соответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил
  7. регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения;
  8. расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения;
  9. расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения;
  10. ведение реестра цен на ЛС и МИ (далее – реестр цен).
  1. Уполномоченный орган в соответствии с подпунктом 20 пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» осуществляет:
  1. утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку;
  2. утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации за потребительскую упаковку;
  3. утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения;
  4. утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения;
  5. ведение на постоянной основе учета и систематизации информации об утвержденных предельных ценах с указанием методики их расчета, в хронологическом порядке, с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий.
  1. Информация, предоставленная заявителем для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры к ее охране.
  2. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется руководством аптечной организации.

 

 

Глава 2. Порядок регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации ЛС

 

  1. Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются/перерегистрируются за потребительскую упаковку отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
  2. Для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации/перерегистрации (далее – заявление) зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС.
  3. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм/фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.
  4. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн (online) режиме и подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления заявления и документов на бумажном носителе.
  5. К заявлению прилагаются следующие документы:
  1. документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
  2. цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) для оптовой и розничной реализации на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в РК (по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам);
  3. в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;
  4. копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
  5. информация о расходах для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, а также данные маркетинговых расходов. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

  1. копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающая срок действия патентной защиты;
  2. для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации/перерегистрации цены предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;
  1. При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель указывает в соответствующей графе обоснование причины ее отсутствия.
  2. Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя, а также расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг.
  3. Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также транспортных, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг.
  4. В случае отсутствия заявления о регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10-го апреля или 10-го октября текущего года для соответствующего отчетного полугодия, зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации ЛС определяется на основании максимального значения фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.
  5. Цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не должна превышать среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или значения цены Франко-Завод в стране-производителя, а также должна быть не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры).
  6. При регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации производится валютная корректировка цены в национальной валюте, в соответствии с ценой указанной в документах  подтверждающих фактическую цену поставок, соответствующая разнице курсов валют на дату регистрации/перерегистрации цены.
  7. Маркетинговые расходы не должны превышать 50 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.
  8. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан до регистрации/перерегистрации цены, или отсутствия реализации на территории Республики Казахстан до регистрации цены ЛС отечественного производителя, зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации регистрируется с последующей перерегистрацией цены не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельной цены с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.  В случае если перерегистрация в течение года не была произведена, зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации подлежит аннулированию и исключению из реестра цен. Государственная экспертная организация сообщает в уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
  9. На основании информации о необходимости исключения предельных цен в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил от государственной экспертной организации уполномоченный орган принимает решение об исключении предельных цен на соответствующие ЛС.
  10. Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.
  11. Предлагаемая к регистрации/перерегистрации зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации должна соответствовать требованиям настоящих Правил. Внесение изменений в зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации может быть произведено не чаще чем один раз в отчетное полугодие.
  12. Для перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации заявитель подает заявление и документы, а государственная экспертная организация рассматривает и проводит перерегистрацию цены в порядке и в сроки, предусмотренные главой 2 настоящих Правил.
  13. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.
  14. В случае предоставления неполного пакета документов, отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.
  15. Заявитель после получения уведомления представляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на официальном/фирменном бланке заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
  16. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации государственная экспертная организация направляет заявителю отказ в регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.
  17. Основанием для отказа в регистрации/перерегистрации государственной экспертной организацией зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам) является:
  1. предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний;
  2. не соблюдение сроков, установленных пунктом 30 настоящих Правил;
  3. предоставление недостоверных сведений;
  4. несоответствие предлагаемой для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям пунктов 20 и 22 настоящих Правил.
  1. Заявитель несет полную ответственность за достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и информации в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан. В случае выявления фактов предоставления недостоверных данных, зарегистрированные цены для оптовой и розничной реализации подлежат аннулированию и исключению из реестра цен. Государственная экспертная организация сообщает в уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
  2. На основании информации о необходимости исключения предельных цен в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил от государственной экспертной организации уполномоченный орган принимает решение об исключении предельных цен на соответствующие ЛС.
  3. Государственная экспертная организация публикует в реестре цен зарегистрированные цены для оптовой и розничной реализации на ЛС.

 

 

Глава 3. Порядок утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации.

    

  1. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее 10-го июля и 10-го января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации всех ЛС, реализуемых в сфере обращения ЛС и МИ.
  2. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии с заявлениями о регистрации/перерегистрации, поданными не позднее 10-го апреля или 10-го октября соответственно для каждого отчетного полугодия и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания отчетного полугодия.
  3. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены за потребительскую упаковку.
  4. Оптовые наценки для оптовой реализации на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
  1. 21 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
  2. 20 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
  3. 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно
  4. 19 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
  5. 18,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
  6. 18 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
  7. 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
  8. 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
  9. 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
  10. 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
  11. 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.
  1. Предельная цена для оптовой реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат устанавливается ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены для оптовой реализации оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика – не менее 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %.

  1. В случае отсутствия предельной цены для оптовой реализации оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена для оптовой реализации на воспроизведенный препарат отечественного производителя устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены для оптовой реализации на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

 

 

Глава 4. Порядок утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации.

 

  1. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее 10-го июля и 10-го января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ.
  2. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации на основании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания отчетного полугодия.
  3. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены для оптовой реализации за потребительскую упаковку.
  4. Розничная наценка для розничной реализации на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
  1. 68 % для ЛС, стоимостью до 500,00 тенге включительно;
  2. 62 % для ЛС, стоимостью свыше 500 тенге и до 1500,00 тенге включительно;
  3. 57 % для ЛС, стоимостью свыше 1500 тенге и до 2500,00 тенге включительно;
  4. 48 % для ЛС, стоимостью свыше 2500 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
  5. 43 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 7500,00 тенге включительно;
  6. 37 % для ЛС, стоимостью свыше 7500 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
  7. 35% для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге до 13500,00 тенге включительно;
  8. 30 % для ЛС, стоимостью свыше 13500 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
  9. 22 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
  10. 15 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
  11. 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге.
  1. Предельная цена для розничной реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат устанавливается ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены для розничной реализации оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

  1. В случае отсутствия предельной цены для розничной реализации оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена для розничной реализации на воспроизведенный препарат отечественного производителя устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены для розничной реализации на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

 

 

Глава 5. Порядок регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС или МИ

 

  1.  Цены на ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС регистрируются/перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС, или с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда МИ.
  2. Для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление по форме, согласно приложению 4 или 5 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС или МИ в заявлении указываются в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на ЛС или МИ.
  3. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм/фасовок ЛС или комплектностей/видов/размеров МИ, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов.  Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС или МИ с различными номерами регистрационных удостоверений.
  4. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн (online) режиме и подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления заявления и документов на бумажном носителе.
  5. К заявлению прилагаются следующие документы:
  1. документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС и МИ);
  2. цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС и МИ), или цена производителя (для отечественных производителей) в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод отображается информация о количестве ЛС или МИ в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС или МИ (по форме, согласно приложению 6 или 7 к настоящим Правилам);
  3. в случае отсутствия государственной регистрации ЛС или МИ в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном  подписью уполномоченного лица и печатью организации;
  4. копии документов, подтверждающих цену ЛС или МИ (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
  5. информация о расходах для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном  подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов,  и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС и МИ, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

  1. копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающая срок действия патентной защиты;
  2. для ЛС и МИ, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС и МИ, для регистрации/перерегистрации цены предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС и МИ: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС и МИ - копия грузовой таможенной декларации;
  3. для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС или МИ, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала «электронного правительства».
  1. При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС или МИ в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе причину ее отсутствия.
  2. Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ЛС или МИ отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС, а также расходов на оценку безопасности и качества.
  3. Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ввозимые ЛС или МИ осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС, а также транспортных, таможенных расходов и расходов на оценку безопасности и качества.
  4. Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых ЛС или МИ для Республики Казахстан не должна превышать максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС не должна превышать максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС или МИ в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС не должна превышать значения цены Франко-Завод в стране-производителя. Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых ЛС или МИ должна быть не выше максимального значения трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС или МИ (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры).
  5. При регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС производится валютная корректировка цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС или МИ в национальную валюту соответствующей разнице курсов валют на момент ввоза и регистрации/перерегистрации цены
  6. Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан не должны превышать 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
  7.  В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируется с последующей перерегистрацией цены не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельной цены на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС или МИ, а также информации о фактических расходах. В случае если перерегистрация в течение года не была произведена, зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС подлежит аннулированию и исключению из реестра цен. Государственная экспертная организация сообщает в уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и системе ОСМС на соответствующие ЛС и МИ.
  8. На основании информации о необходимости исключения предельных цен в соответствии с пунктом 59 настоящих Правил от государственной экспертной организации уполномоченный орган принимает решение об исключении предельных цен на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
  9. Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых ЛС или МИ, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.
  10. Предлагаемая к регистрации/перерегистрации зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС должна соответствовать требованиям настоящих Правил. Внесение изменений в зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС или МИ может быть произведено не чаще чем один раз в полугодие.
  11. Для перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС или МИ заявитель подает заявление и документы, а государственная экспертная организация рассматривает и проводит перерегистрацию цены в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.
  12. Государственная экспертная организация в течение 20 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС или МИ на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС требованиям настоящих Правил;
  13. В случае предоставления неполного пакета документов, отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация направляет заявителю уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.
  14. Заявитель после получения уведомления представляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на официальном/фирменном бланке заявителя, в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
  15. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации государственная экспертная организация направляет заявителю отказ в регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
  16. Основанием для отказа в регистрации/перерегистрации государственной экспертной организацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ЛС согласно приложению 8, для МИ согласно приложению 9 к настоящим Правилам является:
  1. предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний;
  2. не соблюдение сроков, установленных пунктом 66 настоящих Правил;
  3. предоставление недостоверных сведений;
  4. несоответствие предлагаемой для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены рамках ГОБМП и системе ОСМС требованиям пунктов 56 и 58 настоящих Правил.
  1. Заявитель несет ответственность за достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и информации в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан. В случае выявления фактов предоставления недостоверных данных, зарегистрированные цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС или МИ подлежат аннулированию и исключению из реестра цен. Государственная экспертная организация сообщает в уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС и МИ.
  2. На основании информации о необходимости исключения предельных цен в соответствии с пунктом 69 настоящих Правил от государственной экспертной организации уполномоченный орган принимает решение об исключении предельных цен на торговое наименование ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
  3. Государственная экспертная организация публикует в реестре цен зарегистрированные цены на ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС.

 

 

Глава 6. Порядок утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

 

  1. Предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС утверждается уполномоченным органом для ЛС или МИ, входящих в ГОБМП, согласно пункта 3 статьи 34 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», и в объем медицинской помощи в системе ОСМС, согласно пункта 2 статьи 7 Закона Республики Казахстан «Об обязательном социальном медицинском страховании».
  2. Уполномоченный орган в соответствии с пунктом 3 статьи 86-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не чаще одного раза в год не позднее 1-го июля отчетного года.
  3. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации/перерегистрации поданными не позднее 10-го марта и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до утверждения уполномоченным органом предельных цен на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
  4. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены за единицу измерения ЛС или МИ.
  5. Наценки в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

8) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

9)  15 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

10)14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

11) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

  1. Наценки в рамках ГОБМП и системе ОСМС на МИ дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

1) 20 % для МИ, стоимостью до 5000 тенге включительно;

2) 19 % для МИ, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000 тенге включительно;

3) 18 % для МИ, стоимостью свыше 10000 тенге и до 25000 тенге включительно;

4) 17 % для МИ, стоимостью свыше 25000 тенге и до 50000 тенге включительно;

5) 16 % для МИ, стоимостью свыше 50000 тенге и до 100000 тенге включительно;

6) 15,5 % для МИ, стоимостью свыше 100000 тенге и до 250000 тенге включительно;

7) 15 % для МИ, стоимостью свыше 250000 тенге и до 500000 тенге включительно;

8) 14,5 % для МИ, стоимостью свыше 500000 тенге и до 1000000 тенге включительно;

9) 14 % для МИ, стоимостью свыше 1000000 тенге.

  1. Предельная цена на МИ не включает стоимость гарантийного сервисного обслуживания, монтажа и ввода в эксплуатацию.
  2. Предельная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат устанавливается ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС оригинального / биологического оригинального лекарственного препарата:

для генерика - на 30 %;

для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

  1. В случае отсутствия предельной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

 

 

Глава 7. Порядок утверждения предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

 

  1. Предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС утверждается уполномоченным органом для ЛС или МИ, входящих в ГОБМП, согласно пункта 3 статьи 34 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», и в объем медицинской помощи в системе ОСМС, согласно пункта 2 статьи 7 Закона Республики Казахстан «Об обязательном социальном медицинском страховании».
  2. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС или техническую характеристику для МИ (расчет проекта предельной цены по технической характеристике производится в случае наличия нескольких зарегистрированных цен на МИ, имеющих одну область применения, общее функциональное назначение, однородный состав материала, одинаковые размеры, общий код GMDN, за исключением типов МИ, относящихся к закрытым системам) не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
  3. В случае отсутствия трех зарегистрированных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и системе ОСМС, предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС или техническую характеристику для МИ не должна превышать максимального значения предельных цен на торговое наименование.
  4. Для орфанных ЛС предельная цена на международное непатентованное наименование определяется на основе анализа цен референтных стран по. В случае если заявленная стоимость годового применения орфанного ЛС превышает 3000 МРП и (или) имеются зарегистрированные ЛС с аналогичными показаниями предельная цена по международному непатентованному наименованию определяется с учетом клинико-экономических характеристик орфанного ЛС.
  5. Предельные цены на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, утверждаются в порядке и сроки установленные уполномоченным органом.
  6. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, содержащихся в запросе, на основании утвержденных предельных цен или проекта предельных цен (в случае отсутствия утвержденных предельных цен) на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС и направляет их в уполномоченный орган для утверждения.
  7. В случае отсутствия предельной цены на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ и (или) отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС или МИ его закуп в рамках ГОБМП и ОСМС до момента установления цены ЛС или МИ не осуществляется.

 

 

                                Глава 8. Порядок ведения реестра цен

 

  1. Реестр цен является информационной системой, содержащей сведения о зарегистрированных ценах на торговое наименование ЛС и МИ, предельных ценах ЛС для оптовой и розничной реализации, а также предельных ценах на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
  2. Реестр цен ведется государственной экспертной организацией в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр сведений о зарегистрированных и предельных ценах на ЛС и МИ.
  3. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными государственными информационными системами и сетями.
  4. Реестровая запись содержит следующие сведения:
  1. для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименование производителей, участвующих в процессе производства (при наличии);

наименование ЛС (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

код по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

номер регистрационного удостоверения ЛС (при наличии);

лекарственная форма с указанием дозировки, концентрации и объема ЛС и его количества в потребительской упаковке;

зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС за потребительскую упаковку в тенге и дата ее регистрации/перерегистрации;

предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления;

предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления.

  1. для ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС:

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименование производителей, участвующих в процессе производства (при наличии);

наименование ЛС или МИ (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, наименование по технической характеристике и торговое наименования);

код по анатомо-терапевтическо-химической классификации, или по глобальной номенклатуре МИ, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

номер регистрационного удостоверения ЛС или МИ (при наличии);

лекарственная форма с указанием дозировки, концентрации и объема ЛС и его количества в потребительской упаковке или комплектности, вида и размера МИ;

зарегистрированная цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на торговое наименование ЛС или МИ за единицу измерения в тенге и дата ее регистрации/перерегистрации;

предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС за единицу измерения  в тенге и дата ее установления.

  1. Внесение в реестр цен реестровой записи сведений о предельных ценах осуществляется на основании приказов уполномоченного органа об установлении предельных цен, в течение 10 рабочих дней с даты регистрации в Министерстве юстиции.
  2. При отсутствии ЛС или МИ в обращении на территории Республики Казахстан в течение 3 лет, заявитель в срок, не превышающий 1 календарный месяц представляет в уполномоченный орган заявление об исключении сведений о зарегистрированных и предельных ценах на указанное торговое наименование ЛС или МИ.
  3. На основании заявления об исключении сведений о зарегистрированных и предельных ценах в соответствии с пунктом 93 настоящих Правил уполномоченный орган принимает решение об исключении сведений о зарегистрированных и предельных ценах на торговое наименование ЛС или МИ.
  4. Реестр цен публикуется на официальном сайте государственной экспертной организации и обновляется с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.
  5. Информация о предельных ценах на ЛС для розничной реализации размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме, с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям ЛС.
  6. Сведения, содержащиеся в реестре цен, являются открытыми и общедоступными.
  7. Информация о зарегистрированных, предельных ценах для оптовой и розничной реализации, а также предельных ценах в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, хранится в реестре цен в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен.

 

 

Глава 9. Порядок расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на ЛС или МИ в рамках ГОБМП и ОСМС

 

  1. Расчет цены прайс-листа единого дистрибьютора осуществляется:

1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене товара, поставленного на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной частью второй пункта 101 настоящих Правил, к фиксированной цене товара, поставленного на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой товаров единому дистрибьютору;

4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу товара на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке товаров единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

5) в случаях поставки товара по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой товаров по нулевой цене единому дистрибьютору, цена прайс-листа за единицу товара устанавливается в размере 0,01 тенге.

  1. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на ЛС или МИ не превышают предельных цен на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию ЛС или технической характеристике МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
  2. Наценка к ценам на ЛС или МИ устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

1) 7 процентов для товаров, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

2) 6 процентов для товаров, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

3) 5 процентов для товаров, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

  1. При закупе ЛС и МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС и МИ не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к наценке единого дистрибьютора начисляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.
  2. При расчете выделенной для закупа суммы единый дистрибьютор уменьшает предельные цены, определенные уполномоченным органом на ЛС и МИ по каждому лоту, в следующем порядке:
  3. Цена закупа = Предельная цена минус наценка в соответствии c пунктом 101 настоящих Правил. При этом дополнительная наценка отнимается от Предельной цены при закупе ЛС и МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС и МИ, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставки товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.
  4. Цена закупа определяется в тенге с учетом тиынов. При расчете цены закупа округление тиын делается в меньшую сторону до сотых.
  5. Наценка единого дистрибьютора осуществляется в соответствии с подпунктом 20) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
  6. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации ЛС и медицинских изделий составляет не более 12 %.

 

Приложение 1

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

 

Форма

 

________________________________________________________

(наименование государственной экспертной организации)

 

Заявление на регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

 Предоставляем информацию для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства ______________________

 

1. Заявитель

 

1.1. Производитель лекарственного средства

 Наименование

 

Страна

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество

(при его наличии)

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 
 

 

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

 Название

 

Страна

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

 

 

Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество

(при его наличии)

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 
 

1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)

 

Страна

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

 

Данные о доверенности

№ доверенности

 

Дата выдачи

 

Срок действия

 
 

2. Информация о лекарственном средстве

1.

 

Торговое название

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

лекарственное средство является: (нужное отметить)

 

 

 

Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты)

Срок действия патента до: ________________________

                                                        (указать дату истечения патента)

 

Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту

Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты)

Срок действия патента до: ________________________

                                              (указать дату истечения патента)

 

Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту

 

Воспроизведенный лекарственный препарат

 

Биоаналогичный препарат

Орфанный

4.

Международное непатентованное наименование при наличии

 

 

 

 

 

 

5.

Состав

 

 

 

 

 

 

6.

Лекарственная форма

 

 

 

 

 

 

7.

Дозировка

 

 

 

 

 

 

8.

Концентрация

 

 

 

 

 

 

9.

Объем

 

 

 

 

 

 

10.

Количество во вторичной (потребительской) упаковке

 

 

 

 

 

 

11.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)

 

 

 

 

 

 

12.

Способы введения

 

 

 

 

 

 

13.

Сведения о ранее зарегистрированной цене

 

 

 

 

 

 

Дата регистрации

 

 

 

 

 

 

14.

 

Цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку)

 

15.

 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена за потребительскую упаковку

Валюта

Цена за потребительскую упаковку в тенге

 

Данные документов подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку

Валюта

 

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге

 

 

Данные документов подтверждающих цену ЛС  (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку

Валюта

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге

 

Данные документов подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку

Валюта

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге

 

Сведения о цене Франко-Завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку)

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод

за потребительскую упаковку

Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК

Валюта

Цена Франко-Завод в тенге

Причина отсутствия

Азербайджан

 

 

 

 

 

 

 

Беларусь

 

 

 

 

 

 

 

Болгария

 

 

 

 

 

 

 
 

Венгрия

 

 

 

 

 

 

 

Греция

 

 

 

 

 

 

 

Латвия

 

 

 

 

 

 

 

Литва

 

 

 

 

 

 

 

Россия

 

 

 

 

 

 

 

Польша

 

 

 

 

 

 

 

Румыния

 

 

 

 

 

 

 

Словакия

 

 

 

 

 

 

 

Словения

 

 

 

 

 

 

 

Турция

 

 

 

 

 

 

 

Хорватия

 

 

 

 

 

 

 

Чехия

 

 

 

 

 

 

 

Эстония

 

 

 

 

 

 

 
 

Страна-производителя*

 

 

 

 

 

 

 

16.

Данные о расходах (за потребительскую упаковку)

Наименование

Тенге, за потребительскую упаковку

Транспортные расходы

 

 

 

 

 

Таможенные расходы

 

 

 

 

 

 

Расходы на оценку безопасности и качества

 

 

 

 

 

 

Расходы на маркетинг

 

 

 

 

 

 

17.

Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации

 

 

 

 

 

 

                                             

      Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и установления цены производителя на лекарственные средства.

Дата ________________________________                              ФИО

*в случае отсутствия государственной регистрации лекарственного средства в референтых странах

Приложение 2

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

 

Форма

_________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время

процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

Исх№____ от __________

Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан в целях регистрации/перерегистрации (нужное подчеркнуть) зарегистрированной цены на ЛС для оптовой и розничной реализации на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию/перерегистрацию цены, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

 

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку

(валюта)

Цена Франко-Завод, рассчитанная на минимальную единицу

Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК (при необходимости)

Азербайджан

 

 

 

 

 

Беларусь

 

 

 

 

 

Болгария

 

 

 

 

 

Венгрия

 

 

 

 

 

Греция

 

 

 

 

 

Латвия

 

 

 

 

 

Литва

 

 

 

 

 

Россия

 

 

 

 

 

Польша

 

 

 

 

 

Румыния

 

 

 

 

 

Словакия

 

 

 

 

 

Словения

 

 

 

 

 

Турция

 

 

 

 

 

Хорватия

 

 

 

 

 

Чехия

 

 

 

 

 

Эстония

 

 

 

 

 

(Страна-производителя)*

 

 

 

 

 

 

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

Дата________

 _________________ _________________ ____________________________

    должность                  подпись                      Ф.И.О.

                                                                        

    Место печати (при наличии)

 

В случае отсутствия регистрации в референтных странах

 

Приложение 3

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

Форма

_________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время

процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

 

 

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В УСТАНОВЛЕНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ

 

Настоящим, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» сообщает следующее. При рассмотрении заявлений на регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

 

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1

 

 

2

 

 

 

сотрудниками Экспертной организации  было выявлено следующее:

(отметить нужное ✓)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний;

 

Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 10 рабочих дней

 

Предоставление недостоверных сведений;

 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран.

 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя

(В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)

 

Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства.

 

Маркетинговые расходы превышают 50% от цены производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан.

 

 

Настоящим, в соответствии с пунктом 32 а так же пунктом 33 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:

«32. Основанием для отказа в регистрации/перерегистрации государственной экспертной организацией зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам) является:

  1. предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний;
  2. не соблюдение сроков, установленных пунктом  30 настоящих Правил;
  3. предоставление недостоверных сведений;
  4. несоответствие предлагаемой для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям пунктов 20 и 22 настоящих Правил.
  1. Заявитель несет полную ответственность за достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и информации в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан. В случае выявления фактов предоставления недостоверных данных, зарегистрированные цены на ЛС для оптовой и розничной реализации подлежат аннулированию и исключению из реестра цен. Государственная экспертная организация сообщает в уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.»

 экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены на перечисленные выше лекарсвтенные средства.

 

________________    _________________       ____________________________

 должность                        подпись                             Фамилия, Имя, Отчество                

 

 

 

 

 

 

Приложение 4

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

Форма

 

________________________________________________________

(наименование государственной экспертной организации)

 

Заявление на регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

 

Предоставляем информацию для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС лекарственного средства______________________

 

1. Заявитель

 

1.1. Производитель лекарственного средства

 Наименование

 

Страна

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество

(при его наличии)

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 
 

 

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

 Название

 

Страна

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

 

Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество

(при его наличии)

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 
 

1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)

 

Страна

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

 

Данные о доверенности

№ доверенности

 

Дата выдачи

 

Срок действия

 
 

  

                                          2. Информация о лекарственном средстве

 1.

Торговое название

 

 

 

 

 

 

2.

Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

 

 

 

 

 

 

3.

лекарственное средство является: (нужное отметить)

 

 

Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты)

Срок действия патента до: ________________________

                                                    (указать дату истечения патента)

Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту

Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты)

Срок действия патента до: ________________________

                                                       (указать дату истечения патента)

Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту

 

Воспроизведенный лекарственный препарат

Биоаналогичный препарат

Орфанный

4.

Международное непатентованное наименование при наличии

 

 

 

 

 

 

5.

Состав

 

 

 

 

 

 

6.

Лекарственная форма

 

 

 

 

 

 

7.

Дозировка

 

 

 

 

 

 

8.

Концентрация

 

 

 

 

 

 

9.

Объем

 

 

 

 

 

 

10.

Количество во вторичной (потребительской) упаковке

 

 

 

 

 

 

11.

Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)

 

 

 

 

 

 

12.

Способы введения

 

 

 

 

 

 

13.

Сведения о ранее зарегистрированной цене

 

 

 

 

 

 

Дата регистрации

 

 

 

 

 

 

14.

Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС (за единицу измерения)

 

15.

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых ЛС (за единицу измерения)

Валюта

Цена за единицу измерения

Цена за единицу измерения в тенге

Данные документов подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения

Валюта

 

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге

 

Данные документов подтверждающих цену ЛС  (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса  за единицу измерения

Валюта

 

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге

Данные документов подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения

Валюта

 

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге

Сведения о цене Франко-завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя

(за единицу измерения)

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод

за потребительскую упаковку

Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения

Валюта

 

Цена Франко-Завод в тенге

Причина отсутствия

Азербайджан

 

 

 

 

 

 

 

Беларусь

 

 

 

 

 

 

 

Болгария

 

 

 

 

 

 

 
 

Венгрия

 

 

 

 

 

 

 

Греция

 

 

 

 

 

 

 

Латвия

 

 

 

 

 

 

 

Литва

 

 

 

 

 

 

 

Россия

 

 

 

 

 

 

 

Польша

 

 

 

 

 

 

 

Румыния

 

 

 

 

 

 

 

Словакия

 

 

 

 

 

 

 

Словения

 

 

 

 

 

 

 

Турция

 

 

 

 

 

 

 

Хорватия

 

 

 

 

 

 

 

Чехия

 

 

 

 

 

 

 

Эстония

 

 

 

 

 

 

 
 

Страна-производителя*

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

 

 Данные о расходах (за единицу измерения)

Наименование

Тенге, за единицу измерения

Транспортные расходы

 

 

 

 

 

Таможенные расходы

 

 

 

 

 

 

Расходы на оценку безопасности и качества

 

 

 

 

 

 

17.

Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС

 

 

 

 

 

 

                                           
 

      Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и установления цены производителя на лекарственные средства.

Дата ________________________________            ФИО

 

*в случае отсутствия государственной регистрации медицинского изделия в референтых странах

 

 

Приложение 5

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

Форма 

______________________________________

(наименование государственной экспертной организации)

 

Заявление на регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС

 

Предоставляем информацию для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на медицинское изделие _____________________________________________

 

1. Заявитель

 

1.1 Производитель

 Наименование

 

 

 

Страна

 

 

Юридический адрес

 

 

Фактический адрес

 

 

Телефон

 

 

Факс

 

 

e-mail

 

 

Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

 

 

Должность

 

 

Телефон

 

 

Факс

 

 

e-mail

 

 

 

 

         
 

 

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название

 

Страна

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Тел.

 

Факс

 

e-mail

 

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

 

Контактное лицо

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

 

Должность

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 
 

 

1.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан.

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)

 

Страна

 

Юридический адрес

 

Фактический адрес

 

Телефон

 

Факс

 

e-mail

 

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

 

Данные о

доверенности

№ доверенности

 

Дата выдачи

 

Срок действия

 
 

2. Информация о медицинском изделии

1.

Торговое наименование медицинского изделия

 

2.

Измененное торговое наименование медицинского изделия

 

3.

Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

 

4.

Медицинское изделие относится к классу безопасности:

                класс 1 - с низкой степенью риска

               класс 2 а - со средней степенью риска

               класс 2 б - с повышенной степенью риска

           класс 3 - с высокой степенью риска

5.

Сведения о ранее зарегистрированной цене

 

 

 

 

Дата регистрации

 

 

 

6.

Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС (за единицу измерения)

 

7.

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС (за единицу измерения) для ввозимых МИ

Валюта

Цена за единицу измерения

Цена за единицу измерения в тенге

Данные документов подтверждающих цену МИ (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения

Валюта

 

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге

Данные документов подтверждающих цену МИ (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения

Валюта

 

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге

Данные документов подтверждающих цену МИ (за единицу измерения)

Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения

Валюта

 

Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения  тенге

Сведения о цене Франко-Завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация медицинского изделия или стране-производителе (за единицу измерения)

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод (за потребительскую упаковку)

Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения

Валюта 

 

Цена Франко-Завод  в тенге

(за единицу измерения)

Причина отсутствия

 

Азербайджан

 

 

 

 

 

 

 

Беларусь

 

 

 

 

 

 

 

Болгария

 

 

 

 

 

 

 

Венгрия

 

 

 

 

 

 

 

Греция

 

 

 

 

 

 

 

Латвия

 

 

 

 

 

 

 

Литва

 

 

 

 

 

 

 

Россия

 

 

 

 

 

 

 

Польша

 

 

 

 

 

 

 

Румыния

 

 

 

 

 

 

 

Словакия

 

 

 

 

 

 

 

Словения

 

 

 

 

 

 

 

Турция

 

 

 

 

 

 

 

Хорватия

 

 

 

 

 

 

 

Чехия

 

 

 

 

 

 

 

Эстония

 

 

 

 

 

 

 

Страна-производителя*

 

 

 

 

 

 

 

8.

Данные о расходах (за единицу измерения):

Наименование

Тенге, за единицу измерения

Транспортные расходы

 

Таможенные расходы

 

Расходы на оценку безопасности и качества

 

9.

Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС

 

       

 

 

 

 

                                 
 

 Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на медицинское изделие.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на медицинское изделие, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и установления цены производителя на медицинское изделие.

Дата ________________________________                       ФИО

 

*в случае отсутствия государственной регистрации медицинского изделия в референтых странах

 

Приложение 6

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

Форма

_________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время

процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

Исх№____ от __________

Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан в целях регистрации/перерегистрации (нужное подчеркнуть) зарегистрированной цены на ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию/перерегистрацию цены, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

 

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку

(валюта)

Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения

 

Азербайджан

 

 

 

 

Беларусь

 

 

 

 

Болгария

 

 

 

 

Венгрия

 

 

 

 

Греция

 

 

 

 

Латвия

 

 

 

 

Литва

 

 

 

 

Россия

 

 

 

 

Польша

 

 

 

 

Румыния

 

 

 

 

Словакия

 

 

 

 

Словения

 

 

 

 

Турция

 

 

 

 

Хорватия

 

 

 

 

Чехия

 

 

 

 

Эстония

 

 

 

 

(Страна-производителя)*

 

 

 

 

 

 

 

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

Дата________

 _________________ _________________ ____________________________

     должность                  подпись                      Ф.И.О.

                                                                          

Место печати (при наличии)

В случае отсутствия регистрации в референтных странах

Приложение 7

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

Форма

_________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время

процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

Исх№____ от __________

Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан в целях регистрации/перерегистрации (нужное подчеркнуть) зарегистрированной цены на МИ в рамках ГОБМП и системе ОСМС на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию/перерегистрацию цены, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, комплектность/модификация/тип/размер, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:

 

Страна

Торговое наименование

Количество в потребительской упаковке в

Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку

(валюта)

Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения

Азербайджан

 

 

 

 

Беларусь

 

 

 

 

Болгария

 

 

 

 

Венгрия

 

 

 

 

Греция

 

 

 

 

Латвия

 

 

 

 

Литва

 

 

 

 

Россия

 

 

 

 

Польша

 

 

 

 

Румыния

 

 

 

 

Словакия

 

 

 

 

Словения

 

 

 

 

Турция

 

 

 

 

Хорватия

 

 

 

 

Чехия

 

 

 

 

Эстония

 

 

 

 

(Страна-производителя)*

 

 

 

 

 

 

Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.

Дата________

 _________________ _________________ ____________________________

    должность                  подпись                      Ф.И.О.

                                                                          

  Место печати (при наличии)

 

 

В случае отсутствия регистрации в референтных странах

 

     Приложение 8

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

Форма

_________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время

процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

 

 

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В УСТАНОВЛЕНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ

 

Настоящим, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» сообщает следующее. При рассмотрении заявлений на регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и системе ОСМС, а именно:

 

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование лекарственного средства

1

 

 

2

 

 

 

сотрудниками Экспертной организации  было выявлено следующее:

(отметить нужное ✓)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний;

 

Срок предоставления информацией, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 10 рабочих дней

 

предоставление недостоверных сведений;

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран.

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя.

 (В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах)

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства.

 

Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан  превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС  для Республики Казахстан.

 

 

Настоящим, в соответствии с пунктом 68, а так же пунктом 69 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:

«68. Основанием для отказа в регистрации/перерегистрации государственной экспертной организацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС по форме, согласно приложения 8 или 9 к настоящим Правилам) является:

  1. предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний;
  2. не соблюдение сроков, установленных пунктом 66 настоящих Правил;
  3. предоставление недостоверных сведений;
  4. несоответствие предлагаемой для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены рамках ГОБМП и системе ОСМС требованиям пунктов 56 и 58 настоящих Правил.
  1. Заявитель несет полную ответственность за достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и информации в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан. В случае выявления фактов предоставления недостоверных данных, зарегистрированные цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС или МИ подлежат аннулированию и исключению из реестра цен. Государственная экспертная организация сообщает в уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС и МИ.»

 экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены на перечисленные выше лекарственные средства.

 

________________    _________________       ____________________________

    должность                          подпись                                 Фамилия, Имя, Отчество                

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 9

к Правилам регулирования цен на

лекарственные средства

Форма

_________________

Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время

процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

 

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В УСТАНОВЛЕНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ

 

Настоящим, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» сообщает следующее. При рассмотрении заявлений на регистрацию/перерегистрацию зарегистрированной цены на медицинские изделия в рамках ГОБМП и системе ОСМС, а именно:

 

№ п/п

Уникальный код на портале ценообразования

Торговое наименование медицинского изделия

Вид медицинского изделия

1

 

 

 

2

 

 

 

 

сотрудниками Экспертной организации  было выявлено следующее:

(отметить нужное ✓)

Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний;

 

Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 10 рабочих дней

 

Предоставление недостоверных сведений;

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых МИ для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран.

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых МИ для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод представленного количества стран.

(В случае отсутствия государственной регистрации МИ в трех странах)

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых МИ для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя.

(В случае отсутствия государственной регистрации МИ в трех странах)

 

Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых МИ для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену МИ.

 

Транспортные расходы  от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для Республики Казахстан.

 

 

Настоящим, в соответствии с пунктом 68, а так же пунктом 69 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:

«68. Основанием для отказа в регистрации/перерегистрации государственной экспертной организацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС по форме, согласно приложения 8 или 9 к настоящим Правилам) является:

  1. предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний;
  2. не соблюдение сроков, установленных пунктом 66 настоящих Правил;
  3. предоставление недостоверных сведений;
  4. несоответствие предлагаемой для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены рамках ГОБМП и системе ОСМС требованиям пунктов 56 и 58 настоящих Правил.
  1. Заявитель несет полную ответственность за достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и информации в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан. В случае выявления фактов предоставления недостоверных данных, зарегистрированные цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС или МИ подлежат аннулированию и исключению из реестра цен. Государственная экспертная организация сообщает в уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС и МИ.»

экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены на перечисленные выше медицинские изделия.

 

 

________________    _________________       ____________________________

        должность                   подпись                                Фамилия, Имя, Отчество                

 

 

 

 

 

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от ____ №_____

 

Перечень утративших силу приказов:

 

1.Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года
№ 639 «Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования»;

  1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 октября 2015 года № 820 «О внесении изменений и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»;
  2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 февраля 2018 года № 53 «О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи».

 

Комментарий

СУХАНОВ АНДРЕЙ Об утверждении Правил регулирования цен на лекарст... посмотреть текст 0 0 12/03 - 22:35 / Подписаться

«Срок публичного обсуждения проектов на Портале не может быть менее десяти рабочих дней с даты их размещения на Портале.» (часть вторая пункта 7 «Правил размещения и публичного обсуждения проектов концепций законопроектов и проектов нормативных правовых актов на интернет-портале открытых нормативных правовых актов», утвержденных приказом Министра информации и коммуникаций Республики Казахстан от 30 июня 2016 года № 22). Т.е. в данном случае имеет место нарушение органом-разработчиком законодательно установленного срока публичного обсуждения проекта НПА.

СУХАНОВ АНДРЕЙ № 639 «Правила формирования предельных цен и нацен... посмотреть текст 0 0 12/03 - 22:43 / Подписаться

Во исполнение требований пункта 9 статьи 27 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года «О правовых актах» также подлежит признанию утратившим силу последующий приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485.

СУХАНОВ АНДРЕЙ Об утверждении Правил регулирования цен на лекарст... посмотреть текст 0 0 13/03 - 11:45 / Подписаться

А по этому проекту проводился анализ регуляторного воздействия?

Берик Смаилов Об утверждении Правил регулирования цен на лекарст... посмотреть текст 0 0 18/03 - 09:02 / Подписаться

Ссылка на статью и пункт в Кодексе о здоровье народа и системе здравоохранения не совсем понятна. Если читать в Кодексе в соответствии с этой ссылкой то видим следующее: “Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан. 4) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан;” Но ввоз незарегистрированных препаратов возможен так же согласно Статье 80, пункт 4: “Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан 4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;” Если не внести это в Правила, то в дальнейшем пациенты останутся без жизнеспасающих препаратов, производитель их просто не завезет (ввоз идет по ценам , которые необходимы с учетом таможенного оформления и не соответствуют ценам при ввозе для коммерческой реализации). Поэтому необходимо внести следующую редакцию Правил в Главу 2, пункт 4: “Копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80, статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Тоже самое для 4 пункта, Главы 5: “Копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80, статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»; В этом случае не будет риска для пациентов остаться без необходимой терапии.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі референтное ценообразование на ЛС или МИ - система... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:00 / Подписаться

Предлагаемая редакция: референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя лекарственного средства с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан, в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах; Обоснование: Референтное ценообразование на основании инвойсов приведет к повышению ввозных цен (инвойсов), так как инвойсы являются внутренними документами поставщиков, которые вправе устанавливать любой уровень цен в таких документах. Однако, в случае отсутствия цен в рефентных странах предложение разработчиков является допустимым, если нет цен в рефератных странах.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі референтные страны – страны европейского и централ... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:02 / Подписаться

Предлагаемая редакция: 21) референтные страны – Беларусь, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Хорватия, Франция, Чехия, Эстония); Обоснование: Из предложенных стран, в перечне стран нет стран из центрально-азиатского региона. Критерии категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития не могут иметь отношения к ценообразованию на ЛС, так как имеют большее отношение к транспарентности ведения бизнеса, инвестиционной привлекательности, наличию природных ресурсов и т.д. Предлагаем на исключение следующие страны - Азербайджан, Россия, Польша, Турция, по следующим причинам. 1. Азербайджан. Ситуация очень жесткого ценового регулирования - цены для всех компаний в этой стране очень низкие фиксированы в локальной валюте привели к закрытию бизнеса многих фармацевтических компаний в этой стране и этот процесс продолжается. Продолжительное время фиксируется высокий рост нелегального ввоза ЛП из Турции (схожесть азербайджанского и турецкого языков не дает возможности определить страну происхождения товара). 2. Россия, Турция, Польша – страны с большим ВВП, с превыщающим числом населения более чем в 3-9 раз. Россия, Польша и Турция макроэкономически не сопоставимы с Казахстаном как по макроэкономическим показателям, так и по численности населения, а также разнице в системах лекарственного возмещения. Эти факторы важны и влияют на цену на лекарственные средства при поставках. Как показывает опыт, в том числе и в Казахстане, чем больше и дольше поставляется лекарственное средство тем оно обходиться дешевле государственному бюджету. Кроме того, в 2018 году Россия исключила из своего списка референтных стран Казахстан. Предлагаем на включение следюущие страны - Великобритания, Германия, Франция по следующим причинам: Великобритания. Казахстанская формулярная система базируется на Британском Национальном Лекарственном Формуляре. Одним из ключевых принципов формирования КНФ, является наличие ЛП в БНФ. Это отвечает последовательности действий при формировании цен в рамках КНФ. Германия. По устной информации из выступлений представителей КФ МЗ РК, часто звучит, что современный опыт формирования цен был взят из опыта Германии. Франция. Одна из первых стран, которая внедрила метод «анализа затрат и потребительской полезности», что позволило снизить цены на основные препараты входящие в систему возмещения. Просим соблюдать баланс интересов Государства, Пациентов и Бизнеса, так как чрезвычайное ПЕРЕрегулирование рынка может привести к оттоку компаний, сокращению инвестиций, потере рабочих мест, а значит и ВВП страны и доп. нагрузку на бюджет ввиду увеличения пула НЕработающих граждан.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и системе О... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:05 / Подписаться

Предлагаемая редакция: зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС, состоящая из цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг и содержания ТОО, которые ведут коммерческую деятельность в Казахстане, а также для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов; Обоснование: В соответствии пунктом 13 параграфа 1, Главы 2 проекта Приказа «Об утверждении Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий», разработанного КФ МЗ РК допускается спонсорство научно-практических конференций, конгрессов, симпозиумов, результатов клинических, постмаркетинговых и иных медицинских исследований. Все вышеуказанные научно-практические мероприятия (инвестиции в практическую медицину) это расходы, которые должны ложиться в стоимость ЛП, согласно проекту Правил, они не закладываются в зарегистрированную цену, хотя имеют прямое отношение к формированию цен, так как расходы на маркетинг и содержание ТОО, официально декларируются в финансовых отчета компаний.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі в случае отсутствия государственной регистрации ЛС... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:08 / Подписаться

Предлагаемая редакция: в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах, заявитель предоставляет информацию о цене Франко-Завод в не менее чем одной альтернативной стране; Обоснование: В некоторых случаях цены в стране-производителя (например, в Индии) очень низкие согласно локальному законодательству. Что вынудит нас либо регистрировать очень низкие цены на препараты, либо отказаться от ввоза ряда препаратов

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Цена производителя для оптовой и розничной реализа... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:10 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не должна превышать среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или альтернативной стране, а также должна быть не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры). Обоснование: В некоторых случаях цены в стране-производителя (например, в Индии) очень низкие согласно локальному законодательству. Что вынудит нас либо регистрировать очень низкие цены на препараты, либо отказаться от ввоза ряда препаратов

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия ин... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:13 / Подписаться

Предлагаемая редакция: К заявлению прилагаются следующие документы: 4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах; Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі для ЛС, срок действия регистрационного удостоверен... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:15 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Исключить. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі В случае отсутствия заявления о регистрации зареги... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:16 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Исключить. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Цена производителя для оптовой и розничной реализа... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:18 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не должна превышать среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или значения цены Франко-Завод в стране-производителя. А также должна быть не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры), в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі копии документов, подтверждающих цену ЛС или МИ (к... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:23 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не должна превышать среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или значения цены Франко-Завод в стране-производителя. А также должна быть не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры), в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС д... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:25 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не должна превышать максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС не должна превышать максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС не должна превышать значения цены Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных и/или альтернативных стран. Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых ЛС должна быть не выше максимального значения трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цен... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:29 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Исключить. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Оптовые наценки для оптовой реализации на ЛС диффе... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:32 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Оптовые наценки для оптовой реализации на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют: Обоснование: Оптовая наценка может включать в себя наценку ТОО «СК-Фармации» от 5 до 7%.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Розничная наценка для розничной реализации на ЛС д... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:35 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Розничная наценка для розничной реализации на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку и составляют: Обоснование: Редакционная поправка.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі в случае отсутствия государственной регистрации ЛС... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:36 / Подписаться

Предлагаемая редакция: в случае отсутствия государственной регистрации ЛС или МИ в референтных странах, заявитель предоставляет информацию о цене Франко-Завод в не менее чем одной альтернативной стране; Обоснование: В некоторых случаях цены в стране-производителя (например, в Индии) очень низкие согласно локальному законодательству. Что вынудит нас либо регистрировать очень низкие цены на препараты, либо отказаться от ввоза ряда препаратов

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі иностранный производитель предоставляет данные фак... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:38 / Подписаться

Предлагаемая редакция: 5) информация о расходах для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них: иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов; отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества; маркетинговые расходы не должны превышать 25 % от значения цены производителя для ГОБМП и системе ОСМС Обоснование: Во вложении и ниже представлены официальные финансовые отчеты, взятые из публичных источников за 2017 год. Компании – Novartis, Roche, Johnson & Johnson. Эти компании работают в основном в секторе ГОБМП и в отчетах указана сумма/процент расходов на маркетниг/админ. расходы. Этот процент в среднем 30%. Мы предлагаем экстраполировать этот процент на маркетинг для ГОБМП, но с поправкой. Отмечаем, что все остальные расходы – разработка новых, препаратов, клин. исследования, себестоимость препаратов и т.д. не входит в эту цифру. В итоге получается в среднем на маркетинг 30%. Однако, стоит принять во внимание, что 30% в отчетах указаны не от цены Франко-Завод, а уже от финальной Прайсовой цены компании/продаж компании. Эта цифра в отчете уже содержит в себе все расходы. А в приказе наценка на маркетинг будет начисляться на голую цену франко-завод. Условно говоря, препарат стоит 1000 тенге и в нем 30% это уже расходы на маркетинг, т.е. 300 тенге. Нужно считать процент на маркетинг от цены Франко-завод. Если отнять расходы на маркетинг, то можно посчитать приблизительную цену франко-завод. Она будет не более, чем 700 тенге. На самом деле она может быть еще ниже, если посчитать расходы на разработку, клин. исследования и т.д. А) Отчет Johnson & Johnson в открытых источниках, на офиц. сайте. http://www.investor.jnj.com/_document/2017-annual-report?id=00000162-2469-d298-ad7a-657fef1c0000 За 3 года указан процент на маркетинг от 28 до 30%. Б) Отчет Roche в открытых источниках, на офиц. сайте. https://www.roche.com/dam/jcr:41bd0006-4156-4917-8cf2-a63e19308c0e/en/fb17e.pdf % на маркетинг в год составляет примерно 25%. В) Отчет Novartis в открытых источниках, на офиц. сайте. https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/ar-2017-financial-report-en.pdf % на маркетинг в год составляет примерно 30%.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цен... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:41 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС, а также транспортных, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг и содержания ТОО, которые ведут коммерческую деятельность в Казахстане. Обоснование: В соответствии пунктом 13 параграфа 1, Главы 2 проекта Приказа «Об утверждении Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий», разработанного КФ МЗ РК допускается спонсорство научно-практических конференций, конгрессов, симпозиумов, результатов клинических, постмаркетинговых и иных медицинских исследований. Все вышеуказанные научно-практические мероприятия (инвестиции в практическую медицину) это расходы, которые должны ложиться в стоимость ЛП, согласно проекту Правил, они не закладываются в зарегистрированную цену, хотя имеют прямое отношение к формированию цен, так как расходы на маркетинг и содержание ТОО, официально декларируются в финансовых отчета компаний.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі На основании информации о необходимости исключения... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:43 / Подписаться

Предлагаемая редакция: На основании информации о необходимости исключения предельных цен в соответствии с пунктом 67 настоящих Правил от государственной экспертной организации уполномоченный орган принимает решение об исключении предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС, раз в полугодие, за 60 дней до утверждения предельных цен на следующее полугодие. Обоснование: Редакционная поправка. Данное уточнение позволит исключить возможность развитию недобросовестной конкуренции.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Наценки в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ЛС диффер... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:44 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Наценки в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют: Обоснование: редакционная поправка

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі 1.   Торговое название ... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:46 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Включить строку – Альтернативные страны Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Страна Торговое наименование ... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:48 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Включить строку – Альтернативные страны Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі 1. Торговое название   ... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:51 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Включить строку - Альтернативные страны. Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Страна Торговое наименование ... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:52 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Добавить строку - Альтернативные страны. Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі Страна Торговое наименование ... посмотреть текст 0 0 18/03 - 15:54 / Подписаться

Предлагаемая редакция: Добавить строку - Альтернативные страны. Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе.

Берик Смаилов МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В УСТАНОВЛЕНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВА... посмотреть текст 0 0 18/03 - 17:01 / Подписаться

Проектом Правил никак не предусмотрена повторная подача заявления на регистрацию / перерегистрацию цены рамках оптовой и розничной реализации в случае получения мотивированного отказа. С данной версией проекта высокая вероятность того, что производитель после получения мотивированного отказа не сможет больше подать заявление на регистрацию / перерегистрацию цены (цена будет исключена из приказа по предельным ценам и реестра цен). В этом случае ЛС не сможет реализовываться в аптеках. Пациенты будут лишены необходимой терапии, что является значительным риском при лечении большинства хронических заболеваний. Риск появления “черного” рынка ЛС, завоза контрабандной и контрафактной продукции. И как результат – рост цен на “недоступные” ЛС. Дополнить следующим содержанием: После получения мотивированного отказа при регистрации/перерегистрации цены в рамках оптовой и розничной реализации, заявитель по истечении 10 (десяти) рабочих дней представляет повторное заявление с учетом результатов внешнего референтного ценообразования и анализа расчета-обоснования стоимости, проведенного государственной экспертной организацией.

Берик Смаилов МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В УСТАНОВЛЕНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВА... посмотреть текст 0 0 18/03 - 17:51 / Подписаться

Проектом Правил никак не предусмотрена повторная подача заявления на регистрацию / перерегистрацию цены в рамках ГОБМП и ОСМС при получении мотивированного отказа. С данной версией проекта высокая вероятность того, что производитель после получения мотивированного отказа не сможет больше подать заявление на регистрацию / перерегистрацию цены (цена будет исключена из приказа по предельным ценам и реестра цен). В этом случае ЛС не сможет закупаться Единым дистрибьютором. Пациенты будут лишены необходимой терапии, что является значительным риском при лечении большинства хронических заболеваний. Дополнить следующим содержанием: После получения мотивированного отказа при регистрации/перерегистрации цены в рамках ГОБМП и ОСМС, заявитель по истечении 10 (десяти) рабочих дней представляет повторное заявление с учетом результатов внешнего референтного ценообразования и анализа расчета-обоснования стоимости, проведенного государственной экспертной организацией.

Берик Смаилов Приложениек приказу Министра здравоохраненияРе... посмотреть текст 0 0 18/03 - 20:18 / Подписаться

Проектом Правил никак не предусмотрена повторная подача заявления на регистрацию / перерегистрацию цены в рамках ГОБМП и ОСМС при получении мотивированного отказа. С данной версией проекта высокая вероятность того, что производитель после получения мотивированного отказа не сможет больше подать заявление на регистрацию / перерегистрацию цены (цена будет исключена из приказа по предельным ценам и реестра цен). В этом случае ЛС не сможет закупаться Единым дистрибьютором. Пациенты будут лишены необходимой терапии, что является значительным риском при лечении большинства хронических заболеваний. Дополнить следующим содержанием: После получения мотивированного отказа при регистрации/перерегистрации цены в рамках ГОБМП и ОСМС, заявитель по истечении 10 (десяти) рабочих дней представляет повторное заявление с учетом результатов внешнего референтного ценообразования и анализа расчета-обоснования стоимости, проведенного государственной экспертной организацией.