Единый контакт-центр

1414

8-800-080-7777

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


Аналитическая форма по результатам анализа регуляторного воздействия регуляторных инструментов в части отнесения сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в сферу государственного контроля, для которых применятся особый порядок проведения проверок

Краткое содержание:
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: Концепция
Дата создания: 28/06/2019
Публичное обсуждение до: 12/07/2019
Приложенные документы:

Приложение 1
к Правилам проведения и использования анализа регуляторного воздействия регуляторных инструментов

 

Аналитическая форма по результатам анализа регуляторного
воздействия регуляторных инструментов

 

(внесение изменений в «Предпринимательский кодекс Республики Казахстан»

в части отнесения сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий

в сферу государственного контроля, для которых применятся особый порядок проведения проверок)

 

Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

(наименование регулирующего государственного органа или заинтересованного лица)

 

В рамках проекта Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

(наименование проекта документа)

 

Разработчик проекта документа Министерство здравоохранения Республики Казахстан

 

ШАГ 1: Определение проблемы и цели регулирования

1

Определение проблемы и причины существования проблемы (текст в произвольной форме не превышающий 3 предложений, необходимо указать целевую группу и причинно-следственную связь)

Снижение качества и эффективности, производимой и ввозимой фармацевтической продукции, наличие на рынке контрафактной продукции.

Ежегодное увеличение сообщений о побочных реакциях/действиях и/или отсутствии эффективности зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий.

 2

Существуют ли данные (в цифровом измерении) доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб

На сегодняшний день в республике зарегистрировано 8033 лекарственных средств, 473 держателей регистрационных удостоверений (далее – РУ) (торговых лицензий). При этом, за период с 2016 по 2018 гг. зарегистрировано 8862 сообщений о побочных реакциях/действиях и/или отсутствии эффективности зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий:

2016 г. – 2647;

2017 г. – 3014;

2018 г. – 3201.

В 2017 году в 5 случаях приняты регуляторные меры по приостановлению регистрационных удостоверений на лекарственный препарат, о запрете медицинского применения, реализации и изъятия из обращения серий препаратов, против 9 принятых регуляторных мер в 2016 году. В 2018 году приостановлено обращение 19 серий лекарственных препаратов и 3 медицинских изделий.

Кроме того, отмечается значительный рост количества отказов в выдаче заключений о безопасности и качестве (далее – ЗБК) на лекарственные средства при проведении оценки безопасности и качества (далее – ОБК).

К примеру:

2016 г. – 47;

2017 г. – 78 (в 1,7 раза по сравнению с 2016 г);

2018 г. – 186 (в 2,4 раза по сравнению с 2017 г).

По отказам в выдаче ЗБК на медицинские изделия картина следующая:

2016 г – 317;

2017 г – 535;

2018 г – 329.

Указанные данные свидетельствуют о снижении качества как производимой отечественными производителями, так и ввозимой фармацевтической продукции.

Справочно.

Согласно национальному законодательству ОБК проводится 3 способами:

  1. серийная ОБК – на ЛС произведенных в условиях GMP, на МИ - с соблюдением ISO 13485;
  2. ОБК каждой серии произведенной и/или ввезенной на фармацевтический рынок ЛС и МИ (данные за 2016-2018 гг. приведены выше);

   3)   декларирование безопасности и качества ЛС – для ЛС, произведенных в условиях GMP Республики Казахстан или ЕАЭС или стран региона ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада).

Кроме того, анализ контрольной деятельности за последние 3 года показал следующее.

Установлен 61 факт обращения лекарственных средств, незарегистрированных в Республике Казахстан: в 2016 году – 16 фактов, в 2017 году – 27, в 2018 году – 18. При этом, в 2016 году выявлено 20 наименований незарегистрированных ЛС, в 2017 году – 92, в 2018 – 141.  

За 2017 год возбуждено 183 административных дел на общую сумму – с наложением административных штрафов на сумму 34 696,4 тыс. тенге.

За 2018 год возбуждено 287 (увеличение на 56% в сравнении с 2017 г.) административных дел, с наложением административных штрафов на общую сумму 52 578,0 тыс. тенге (на 51% по сравнению с 2017 г.).

Анализ приведенных данных говорит об увеличении оборота незарегистрированных лекарственных средств вследствие открытых границ в рамках ЕАЭС (Тетрациклин, Парацетамол, Цитрамон, Ацетилсалициловая кислота, Анальгин, Стрептоцид, Амициллин, Амоксициллин, Левомицетин, Пенталгин, Ранитидин, Баралгин, Фаниган, Мазь гепариновая, Линимент синтомицина, паста Теймурова, Гиоксизон, Флуканазол, Димедрол, Карбамазепин, Бензонал, Тинидазол, Нифедипин и др.).

Существующий механизм проведения государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий позволяет выявлять факты реализации неразрешенных к медицинскому применению лекарственных средств только по поступившим обращениям от населения, юридических лиц.

Ниже приведены данные по объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий по состоянию на 01.01.2018 г.:

Производство ЛС и МИ

Производство ЛС

Производство МИ

Итого

71

48

119

Оптовая реализация ЛС и МИ

Оптовая реализация ЛС

Оптовая реализация МИ

1838

681

1157

 

Розничная реализация ЛС и МИ

с правом работы в сфере НсПвП

без права работы в сфере НсПвП

с правом изготов-

ления

аптеч

ные пун

кты

аптечные

киоски

реали-

зация через ПМСП

пере

движ

ные аптеч

ные пункты

магазин меди

цинских изделий

 

343

8143

111

1007

235

1688

21

517

12065

Медицинские организации

 

 

 

 

 

 

 

 

4126

Всего объектов

18148

 

 

3

Какова цель вводимого регулирования

Обеспечение населения республики безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

ШАГ 2: Альтернативы

1. Определение планируемых для рассмотрения альтернатив (отметьте те варианты, которые уже есть и те альтернативные подходы, которые Вы рассматриваете и анализируете – необходимо выбрать не меньше 3 альтернативных подхода, возможно комбинирование. Для определения альтернатив используйте список возможных вариантов, представленный ниже.

1. Действующее регулирование

    1) текущая ситуация, то есть неизменность регулирования

2. Информационная кампания.

3. Изменение налогов, субсидий, государственные закупки, торговля квотами, другие

рыночные механизмы.

4. Обязательное страхование ответственности.

5. Обязательные маркировки.

6. Обязательная отчетность.

7. Декларирование, уведомление.

8. Правила деятельности и проверки их исполнения (без разрешительных документов):

   2) - введение особого порядка проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

   3) - введение особого порядка проведения проверок в отдельных подвидах фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

9. Разрешительные инструменты.

10. Запреты.

11. Введение сферы государственного контроля и надзора

12. Введение обязательного саморегулирования (далее-СРО) (при выборе данной

альтернативы необходимо заполнить форму 1а)

13. Иное (на выбор разработчика аналитической формы)

2

Описание планируемых альтернатив (описываются все выбранные альтернативы в произвольной форме с указанием регуляторной конкретики (по списку выше)

Альтернатива 1

Текущее регулирование.

На сегодняшний день субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий отнесены ко второй группе относятся субъектов (объектов) контроля и надзора, в отношении которых проводятся внеплановые проверки, профилактический контроль и надзор с посещением и без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора.

При этом, согласно Критериев оценки степени риска из 18 148 объектов, к высокой степени риска отнесены 87% объектов (сюда не входят субъекты, осуществляющие оптовую и розничную реализацию медицинских изделий (1674 объекта), которые согласно Закона РК «О разрешениях и уведомлениях» осуществляют деятельность в уведомительном порядке, а также субъекты, имеющие сертификат о соответствии требованиям надлежащих фармацевтических практик (далее – GxP) (570 объектов).

В отношении субъектов высокой степени риска профилактический контроль (введен в действие во втором полугодии 2018 года) проводится на основе риск-ориентированного подхода, с учетом 7 критериев, в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля.

Так, в 1 полугодии 2019 года в Список профилактического контроля отобрано 249 объектов (1,6 % от субъектов высокой степени риска). За 5 месяцев т.г. проведено профконтроля с посещением – 81 объект (33 % от запланированного на 1 полугодие). При этом, нарушения в деятельности выявлено на 75 объектах, в том числе грубых нарушений – на 23 объектах. По результатам внеплановых проверок по исполнению предписаний – на 12 объектах выявлены нарушения повторно, с наложением 12 административных штрафов на сумму – 2 828,0 тыс. тенге.

На 2 полугодие 2019 запланировано проведение профилактического контроля в отношении 216 субъектов.

При этом, на 2017 год было запланировано 192 выборочных проверки. В 2018 году плановых проверок не проводилось.

Тогда как внеплановых проверок за 2017-2018 гг. проведено 267 и 426 соответственно. Превалирование внеплановых проверок указывает на увеличение количества жалоб от населения, что свидетельствует о наличии на рынке некачественной фармацевтической продукции.

Альтернатива 2

Введение особого порядка проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (на всю сферу).

Из 18 148 объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предлагается освободить от особого порядка проведения проверок субъекты, имеющие сертификат GxP (570 объектов).

При этом, за период с 1 марта 2017 года по 1 июня 2019 года количество объектов, внедривших GxP – 570! (GMP – 27 производственных площадок, GDP – 131 аптечный склад, GPP – 412 аптек).

Особый порядок проведения проверок предполагает обязательное проведение проверок с периодичностью 1 раз в год в отношении всех субъектов (объектов) отнесенных к высокой степени риска по объективным критериям, т.е. в отношении 17 578 (18148 общее количество объектов минус 570 объектов, внедривших GxP на сегодняшний день) объектов.

Данная норма позволит стимулировать субъекты фармацевтической деятельности к переходу на соблюдение стандартов GxP.

Обязательность соблюдения стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практик (GDP) для всех субъектов с 1 января 2021 года, надлежащей аптечной практики (GPP) – с 1 января 2023 года.

Имеются риски по не охвату проверками 17 578 объектов в течение календарного года. При штате фармацевтических инспекторов по республике – 149 единиц, предполагаемая нагрузка на 1 инспектора – 118 проверки в год, без учета внеплановых проверок, поручений прокуратуры и иных государственных органов, фармацевтических инспекций.

 

Альтернатива 3

Введение особого порядка проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов, осуществляющих производство, изготовление, ввоз лекарственных средств и медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 17) пункта 1 статьи 4 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» безопасность, эффективность и качество лекарственных средств отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности. При этом ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства несет производитель, при ввозе на территорию РК – субъект, осуществляющий ввоз лекарственных средств (импортер).

Осуществление проверок за указанными субъектами фармацевтический деятельности (около 350-400 объектов) позволит акцентировать государственный контроль на этапе входа продукции на рынок Казахстана.

В свою очередь, дистрибьюторы, не осуществляющие ввоз ЛС и МИ, а также аптеки, осуществляют дальнейшую реализацию произведенных и (или) ввезенных (импортированных) ЛС и МИ внутри территории Республики Казахстан.

В настоящее время, через государственную границу свободно перемещаются ЛС незарегистрированные в РК, в основном из стран ЕАЭС. Наличие у таможенной службы доступа к реестру зарегистрированных ЛС не решает указанную проблему. Проблему нелегального оборота контрафактных, в том числе фальсифицированных ЛС и МИ невозможно решить усилиями только лишь Комитета, необходимо межведомственное взаимодействие с другими заинтересованными госорганами, в том числе с правоохранительными органами (МВД, КГД, КТРМ и др.).

Кроме того, эффективность выявления на рынке неразрешенных к применению ЛС и МИ увеличится при использовании механизма контрольного закупа продукции (аптеки, склады, медицинские организации), не требуется уведомление субъекта контроля, у предпринимателя отсутствует возможность подготовиться и укрыть от государственного контроля непригодные к реализации ЛС и МИ. При этом экономическая привлекательность от реализации таких препаратов в разы снижается.

Имеющийся штат фармацевтических инспекторов (149 единиц) позволяет охватить проверками всех производителей и импортеров фармацевтической продукции в течение 1 календарного года. Нагрузка на 1 инспектора – 2,7 проверки в год. 

 

 

ШАГ 3: Определение воздействия альтернатив

3.1. Воздействие на экономическую систему

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на экономическую систему в целом с учетом таких элементов экономической системы как:

1. Воздействие на свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также международную торговлю и международные инвестиционные потоки.

2. Общие последствия для экономического роста.

3. Влияние на занятость, рабочие места.

4. Косвенное влияние на отрасли экономики и другое

Необходимо спрогнозировать последствия предполагаемого регулирования в произвольной форме

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

Текущее регулирование

Явные выгоды отсутствуют.

  1. Стабильное функционирование в текущем режиме.
  2.  
  1. Учитывая негативную динамику в долгосрочной перспективе возможно увеличение доли теневого оборота ЛС и МИ  

 

Альтернатива 2

Введение особого порядка проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (на всю сферу)

  1. Отсутствуют
  1. Введение постоянного контроля в отношении всех субъектов приведет к излишней административной нагрузке, что негативно скажется на рейтинге «Doing Business (Ведение бизнеса)» и приведет к понижению позиции Казахстана в данном рейтинге (в 2018 году наша страна заняла 28 место, поднявшись с прошлого года на 8 позиций).  

 

Альтернатива 3

Введение особого порядка проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов, осуществляющих производство, изготовление, ввоз лекарственных средств и медицинских изделий

Отсутствуют

Отсутствуют

3.2. Воздействие на бизнес

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на бизнес с обязательным учетом:

1. Влияния на производительность и конкурентоспособность предприятий, в том числе на инновации и развитие (при внедрении саморегулирования необходимо оценить возможные сложности входа в бизнес).

2. Влияния на прибыльность и устойчивость предприятий.

3. Относительное влияние издержек в зависимости от размера предприятия (является ли относительное влияние издержек для малых предприятий выше, чем для крупных).

4. Другое.

Отдельно монетизируйте и посчитайте издержки для бизнеса согласно с формой 1б

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

Действующее регулирование

Выгоды для большого количества субъектов, как для крупных производителей, так и для мелких единичных аптек.

Правильное выстраивание субъективных критериев с использованием всех имеющихся данных, в том числе и от других госорганов позволяет акцентировать проверки на нарушителях и исключить административное давление на добросовестных субъектах.

 

  1.  

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

629 559 897 тенге

 

 

Альтернатива 2

Отсутствуют

  1. Данная альтернатива затрагивает интересы большого количества предпринимателей (16474 объекта), большую часть из них составляют субъекты малого, в том числе микропредпринимательства.
  2. Определенная часть субъектов микропредпринимательства может не выдержать регуляторную нагрузку, что приведет к приостановлению и/или прекращению деятельности последних.
  3.  
  4. Большое количество подконтрольных субъектов приведет к предоставлению права выбора инспекторам на местах, что приведет к увеличению коррупционных рисков в данной сфере. Увеличение коррупционных рисков негативно скажется на международном рейтинге «Индекс Глобальной Конкурентоспособности», в котором Казахстан занимает 124 место среди 180.

 

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

30млрд 534млн 989тыс 892 тенге

 

 

Альтернатива 3

    Контроль за ввозом контрафактной фармацевтической продукции приведет к сокращению нелегального оборота лекарственных средств, что повлечет увеличение спроса на продукцию отечественных производителей.

 

 

Для субъектов, осуществляющих производство и ввоз в краткосрочной перспективе имеются издержки относительно периодических проверок их деятельности со стороны государства (приведены в форме 1б).

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

 

 

695млн 045тыс 600 тенге

3.3 Воздействие на органы государственной власти и общество в целом

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на органы государственной власти и общество в целом с обязательным учетом:

1.   Влияния на риски для здоровья жизни и безопасности (включая экономическую) населения.

  1. Влияния на преступность включая экономическую.
  2. Возможные коррупционные риски.
  3. Влияния на экологию.
  4. Изменения потребительского выбора.
  5. Изменения розничных цен.
  6. Влияние на информированность потребителей и их защиту.

 

      Отдельно монетизируйте и посчитайте издержки на администрирование регулирования согласно с формой 1в

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

  1. Отсутствие издержек на администрирование.

Проблема потребления населением недоброкачественной продукции остается (снижение качества и эффективности, производимой и ввозимой фармацевтической продукции, наличие на рынке контрафактной продукции, ежегодное увеличение сообщений о побочных реакциях/действиях и/или отсутствии эффективности зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий)

  1.  

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

Альтернатива 2

Внедрение постоянного контроля за всеми субъектами повлечет снижение оборота контрафактной, не эффективной фармацевтической продукции.

 

Сократится количество сообщений и жалоб со стороны потребителей.   

  Государственный контроль будет распространен на всю сферу (производство, дистрибуция, розничный сегмент) учитывая количество государственных фармацевтических инспекторов (149) и количество подконтрольных объектов (16474) нагрузка на одного инспектора 123 плановых проверки в год (издержки приведены в форме 1в), следовательно, 2 рабочих дня на 1 проверку одним инспектором. Такая нагрузка не приемлема т.к. проверка по особому порядку проводится 15 дней и повлечет увеличения численности инспекторов, что также не соответствует политике Главы государства касательно сокращения госаппарата и создания мобильного Правительства.

   Также большое количество подконтрольных субъектов приведет к предоставлению права выбора инспекторам на местах, что приведет к увеличению коррупционных рисков в данной сфере. Увеличение коррупционных рисков негативно скажется на международном рейтинге «Индекс восприятия коррупции», в котором Казахстан занимает 124 место среди 180.

 

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

7 млрд. 409 млн. 647 тыс. 620 тенге

 

 

Альтернатива 3

Акцентирование контроля на наиболее «рисковых» объектах и контроль у возможного источника распространения некачественной фармацевтической продукции приведет к снижению негативных последствий в стране и сокращению жалоб и обращений от населения

В долгосрочной перспективе приход на рынок более качественной продукции, что приведет к улучшению здоровья населения и снижение риска для жизни.

Увеличатся проверки в отношении производителей и субъектов, осуществляющих ввоз продукции на территорию Казахстана.

 

 

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

ШАГ: 4 Выбор наиболее оптимальной регуляторной альтернативы

 

Определение баллов 5-ти бальной системы оценки результативности регулирования

5 – поставленная задача решается полностью (проблема больше существовать не будет);

4 – поставленная задача решается почти полностью (все важные части проблемы существовать не будут);

3 – поставленная задача решается частично (проблема значительно уменьшается, самые критичные аспекты проблемы существовать не будут);

2 – поставленная задача решается в некоторых аспектах (некоторые важные и критические аспекты проблемы продолжат существовать);

1 – поставленная задача не решается (проблема продолжит существовать) **.

Рейтинг по результативности (достигаемости задач в решении проблемы)

Бал результативности (5-ти бальная система)

Объяснение присвоения соответствующего балла

Альтернатива 1

 

2

Проблема по производству и ввозу некачественной продукции останется

Альтернатива 2

 

3

Проблема снизится, но издержки для бизнеса и государства высокие.

Так, для государства издержки составят - 7 млрд. 409 млн. 647 тыс. 620 тенге

 

Альтернатива 3

4

Проблема снизится. При этом контроль будет акцентирован на особо рисковых объектах. Это субъекты, осуществляющие производство и ввоз фармацевтической продукции на территорию Казахстана.

 

Рейтинг по эффективности, в зависимости от нагрузки

 на субъект бизнеса

Выгоды (итог)

Издержки (итог)

Альтернатива 3

Акцентирование контроля на наиболее «рисковых» объектах и контроль у возможного источника распространения некачественной фармацевтической продукции приведет к снижению негативных последствий в стране и сокращению жалоб и обращений от населения.

Принятие населением качественной продукции приведет к более эффективному лечению населения.  

Увеличится количество проверок в отношении производители и субъекты, осуществляющие ввоз фармацевтической продукции на территорию Казахстана

Альтернатива 2

Внедрение постоянного контроля за всеми субъектами повлечет снижение оборота контрафактной, не эффективной фармацевтической продукции.

Сократится количество сообщений и жалоб со стороны потребителей.  

    Внедрение особого порядка в отношении всех субъектов приведет:

1) большим издержкам государства из-за невозможности охвата всех проверками (дополнительный штат работников);

2) увеличение коррупционных рисков, из-за предоставления возможности инспекторам на местах самим выбирать субъектов для включения в график проверок;  

3) ухудшение в международных рейтингах «Doing Business (Ведение бизнеса)», «Индекс восприятия коррупции». 

Альтернатива 1

Контрольная нагрузка на бизнес будет минимальной (профилактический контроль)

Проблема остается.

 

Выбор наилучшей альтернативы (производится на основании сопоставления данных двух предыдущих таблиц) с определением возможных рисков и механизма реализации

Рейтинг

Возможные риски и непредвиденные последствия

Механизм реализации предлагаемого регулирования

 

Альтернатива 3

 

Увеличится количество проверок в отношении субъектов, осуществляющих производство, изготовление, ввоз фармацевтической продукции на территорию Казахстана.

1. Внесение изменений в статью 141 Предпринимательского кодекса;

2. Разработка совместного приказа Критериев оценки рисков и проверочных листов

 

 

ШАГ 5: Индикатор оценки

1

Определите индикаторы и рекомендуемые изменения в системы сбора и анализа информации для более полного мониторинга (возможные индикаторы и что надо сделать чтоб они стали измеряемы) и указать источники информации, на основании которых будет осуществляться оценка достижения заявленного индикатора

1. Количество обращений и жалоб.

2. Количество отказов в выдаче ЗБК.  

3. Результаты проверок.

 

 

2

Рекомендуемая периодичность измерения индикаторов

Ежегодно по итогам проведенных проверок

 

3

Планируемое изменение данных, указанных в пункте 2 шага 1 «данные доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб», в цифровом измерении, показывающих возможные изменения масштаба проблемы после введения регулирования (в описании укажите временные рамки планируемых изменений).

Для существующих регулирований – есть ли данные показывающие масштаб изменения проблемы после ввода в действие этого регулирования

Нет ____

Да __+ __

 

1. Снижение количества обращений и жалоб на качество на __ % (исходные данные в 2018 г.- 3201 обращение).

2. Снижение количества отказов в выдаче ЗБК на __ % (исходные данные 2018 г. - 515 отказов).

3. Снижение производства, ввоза некачественной, неэффективной, контрафактной фармацевтической продукции на ____ % (исходные данные 2018 года – 18 фактов, 141 наименование ЛС и МИ).

 

 

           

 

* – заполняется при введении саморегулирования

** –присвоение балла 1 означает, что вариант выбран неправильно и его не следует рассматривать вообще

 

Подпись____________                                                       дата «___» _______2019 г.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Альтернатива 1 «Текущее положение»

форма 1б Расчет издержек для бизнеса (монетизация)

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

 

 

Да

Нет

Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки

 

х

Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений

 

х

Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)

 

х

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

х

 

Получение справок и разрешений от государственных органов

 

х

Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)

 

х

 

Расчет издержек на одно среднестатистическое субъект регулирования

 

Таблица 4

Цена затраты рабочего времени на работу с проверяющими (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Вероятностные штрафные санкции (цена штрафа умножается на вероятность его наложения) в год

Итого

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

115795/22р.д.*15раб.дней проверки*2 человека (это минимально - производственный работник и руководитель) = 158 148 тенге

112 МРП*0,67=75МРП

 

189 375

Расходы за 5 лет

158 148 тенге* 5лет = 790 739 тенге

189 375 тенге* 5 лет = 946 875 тенге  

790 739

 

  ** 115795 – это среднемесячная заработная плата согласно данных Комитета статистики МНЭ (форма прилагается).

 

       Данные Таблиц 1-6 (расходы за 5 лет в колонках "Итого") = 790 739 * 249 (кол-во включенных в список субъектов на 1 полугодие 2019 г.) * 2 = 393 788 022 тенге.

            946 875 тенге * 249 = 235 771 875 тенге.

форма 1в Расчет издержек на администрирование регулирования
для государственных органов (монетизация)

       Какие действия предполагает использование альтернативы?

 

      Если альтернатива предполагает работу нескольких государственных органов, Таблица 1 заполняется по каждому из них отдельно с указанием государственного органа

 

Таблица 1

Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Итого

Получение и анализ отчетности

 

 

Проведение проверок

 

 

Выдача разрешений

 

 

Итого за 5 лет

 

 


 

      Предполагает ли альтернатива создание нового государственного органа, либо нового структурного подразделения существующего органа Да ____ Нет _х__

      Если да – определите полный планируемый годовой бюджет нового органа или структурного подразделения ____ х5 = _____

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Альтернатива 2 «Внедрение особого порядка проверок в отношении всех субъектов рынка»

 

форма 1б Расчет издержек для бизнеса (монетизация)

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

 

 

Да

Нет

Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки

 

х

Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений

 

х

Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)

 

х

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

х

 

Получение справок и разрешений от государственных органов

 

х

Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)

 

х

 

Расчет издержек на одно среднестатистическое субъект регулирования

 

Таблица 4

Цена затраты рабочего времени на работу с проверяющими (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Вероятностные штрафные санкции (цена штрафа умножается на вероятность его наложения) в год

Итого

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

115795/22р.д.*15раб.дней проверки*2 человека (это минимально - производственный работник и руководитель) = 158 148 тенге

112 МРП*0,67=75МРП

 

189 375

Расходы за 5 лет

158 148 тенге* 5лет = 790 739 тенге

189 375 тенге* 5 лет = 946 875 тенге  

790 739

 

  ** 115795 – это среднемесячная заработная плата согласно данных Комитета статистики МНЭ (форма прилагается).

 

       Данные Таблиц 1-6 (расходы за 5 лет в колонках "Итого") = 790 739 * 17578 (кол-во всех субъектов) = 13млрд.899млн.610 тыс.142 тенге.           946 375 тенге*17578 (кол-во всех субъектов) = 16млрд.635млн.379тыс.750 тенге.

форма 1в Расчет издержек на администрирование регулирования
для государственных органов (монетизация)

       Какие действия предполагает использование альтернативы?

 

      Если альтернатива предполагает работу нескольких государственных органов, Таблица 1 заполняется по каждому из них отдельно с указанием государственного органа

 

Таблица 1

Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Итого

Получение и анализ отчетности

 

 

Проведение проверок**

  1. (17578 субъектов*15р.д. проверки)/246 р.д. в году = 1070 инспекторов
  2. 1070 инспекторов – 149 (существующих в штате инспекторов) = 921 доп. инспекторов 

921*134087 (средн.з/п в мес.)*12 мес.=                  = 1 481 929 524 тенге

Выдача разрешений

 

 

Итого за 5 лет

 

 

 

  ** при выборе данной альтернативы 2 для охвата проверками потребуется дополнительные инспектора.

 

Дополнительные затраты для государства составят – 1млрд. 481млн. 929тыс. 524 тенге * 5 лет = 7 млрд. 409 млн. 647 тыс. 620 тенге.
 

      Предполагает ли альтернатива создание нового государственного органа, либо нового структурного подразделения существующего органа Да ____ Нет _х__

      Если да – определите полный планируемый годовой бюджет нового органа или структурного подразделения ____ х5 = _____

 

 

 

 

 

 

 

Альтернатива 3 «Внедрение особого порядка проверок в отношении отечественных производителей и субъектов, осуществляющих ввоз фармацевтической продукции в Казахстан»

форма 1б Расчет издержек для бизнеса (монетизация)

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

 

 

Да

Нет

Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки

 

х

Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений

 

х

Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)

 

х

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

х

 

Получение справок и разрешений от государственных органов

 

х

Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)

 

х

 

Расчет издержек на одно среднестатистическое субъект регулирования

 

Таблица 4

Цена затраты рабочего времени на работу с проверяющими (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Вероятностные штрафные санкции (цена штрафа умножается на вероятность его наложения) в год

Итого

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

115795/22р.д.*15раб.дней проверки*2 человека (это минимально - производственный работник и руководитель) = 158 148 тенге

112 МРП*0,67=75МРП

 

189 375

Расходы за 5 лет

158 148 тенге* 5лет = 790 739 тенге

189 375 тенге* 5 лет = 946 875 тенге  

790 739

 

  ** 115795 – это среднемесячная заработная плата согласно данных Комитета статистики МНЭ (форма прилагается).

 

       Данные Таблиц 1-6 (расходы за 5 лет в колонках "Итого") = 790 739 * 400 (производители и импортеры) = 316 295 600 тенге.

                                                                                                               946 875 * 400 = 378 750 000 тенге.

форма 1в Расчет издержек на администрирование регулирования
для государственных органов (монетизация)

       Какие действия предполагает использование альтернативы?

 

      Если альтернатива предполагает работу нескольких государственных органов, Таблица 1 заполняется по каждому из них отдельно с указанием государственного органа

 

Таблица 1

Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Итого

Получение и анализ отчетности

 

 

Проведение проверок

 

 

Выдача разрешений

 

 

Итого за 5 лет

 

 


 

      Предполагает ли альтернатива создание нового государственного органа, либо нового структурного подразделения существующего органа Да ____ Нет _х__

      Если да – определите полный планируемый годовой бюджет нового органа или структурного подразделения ____ х5 = _____