Единый контакт-центр

1414

8-800-080-7777

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 

в части отнесения сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в сферу государственного контроля, для которых применятся особый порядок проведения проверок

Краткое содержание:
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: АРВ
Дата создания: 18/07/2019
Публичное обсуждение до: 23/07/2019
Приложенные документы:

Приложение 1
к Правилам проведения и использования анализа регуляторного воздействия регуляторных инструментов

 

Аналитическая форма по результатам анализа регуляторного
воздействия регуляторных инструментов

 

(внесение изменений в «Предпринимательский кодекс Республики Казахстан»

в части отнесения сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий

в сферу государственного контроля, для которых применятся особый порядок проведения проверок)

 

Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

(наименование регулирующего государственного органа или заинтересованного лица)

 

В рамках проекта Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

(наименование проекта документа)

 

Разработчик проекта документа Министерство здравоохранения Республики Казахстан

 

ШАГ 1: Определение проблемы и цели регулирования

1

Определение проблемы и причины существования проблемы (текст в произвольной форме не превышающий 3 предложений, необходимо указать целевую группу и причинно-следственную связь)

Увеличение обращения незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий на рынке, обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств на всех этапах обращения лекарственного средства, начиная от разработки и производства до реализации населению.

Повышение конкурентоспособности производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Исполнение обязательств по контролю за обращением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС по оперативному изъятию из обращения лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека (статья 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Вступило в силу 12 февраля 2016 года.

Статья 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Вступило в силу 12 февраля 2016 года). 

Целевая группа:

  1. Субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий – 119;
  2. Субъекты, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий – 2138.

 2

Существуют ли данные (в цифровом измерении) доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб

За последние 3 года установлен 61 факт обращения лекарственных средств, незарегистрированных в Республике Казахстан: в 2016 году – 16 фактов, в 2017 году – 27, в 2018 году – 18. При этом, в 2016 году выявлено 20 наименований незарегистрированных ЛС, в 2017 году – 92, в 2018 – 141.  

За 2017 год возбуждено 183 административных дел на общую сумму – с наложением административных штрафов на сумму 34 696,4 тыс. тенге.

За 2018 год возбуждено 287 (увеличение на 56% в сравнении с 2017 г.) административных дел, с наложением административных штрафов на общую сумму 52 578,0 тыс. тенге (на 51% по сравнению с 2017 г.).

Анализ приведенных данных говорит об увеличении оборота незарегистрированных, лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека, вследствие открытых границ в рамках ЕАЭС, при этом, основное количество производителей России и Беларуси не имеют сертификатов GMP.

Существующий механизм проведения государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий позволяет выявлять факты реализации неразрешенных к медицинскому применению лекарственных средств только по поступившим обращениям от населения, юридических лиц, а также при проведении проверок с органами прокуратуры и правоохранительными органами.

 

3

Какова цель вводимого регулирования

Оперативное изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека - неэффективных, недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных. Обеспечение соблюдения требований к хранению и реализации ЛС и МИ по всей цепочки реализации.

ШАГ 2: Альтернативы

1. Определение планируемых для рассмотрения альтернатив (отметьте те варианты, которые уже есть и те альтернативные подходы, которые Вы рассматриваете и анализируете – необходимо выбрать не меньше 3 альтернативных подхода, возможно комбинирование. Для определения альтернатив используйте список возможных вариантов, представленный ниже.

1. Действующее регулирование

     1) текущая ситуация, то есть неизменность регулирования

2. Информационная кампания.

3. Изменение налогов, субсидий, государственные закупки, торговля квотами, другие

рыночные механизмы.

4. Обязательное страхование ответственности.

5. Обязательные маркировки.

6. Обязательная отчетность.

7. Декларирование, уведомление.

8. Правила деятельности и проверки их исполнения (без разрешительных документов):

     2) - введение особого порядка проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в отношении субъектов, осуществляющих производство, изготовление, оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.  

9. Разрешительные инструменты.

10. Запреты.

11. Введение сферы государственного контроля и надзора

12. Введение обязательного саморегулирования (далее-СРО) (при выборе данной альтернативы необходимо заполнить форму 1а)

13. Иное (на выбор разработчика аналитической формы)

      3) организация сети государственных аптек.

2

Описание планируемых альтернатив (описываются все выбранные альтернативы в произвольной форме с указанием регуляторной конкретики (по списку выше)

Альтернатива 1

Текущее регулирование.

На сегодняшний день субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий отнесены ко второй группе субъектов (объектов) контроля и надзора, в отношении которых проводятся внеплановые проверки, профилактический контроль и надзор с посещением и без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора.

При этом, согласно Критериев оценки степени риска из 14 322 объектов, к высокой степени риска отнесены 87% объектов (сюда не входят субъекты, осуществляющие оптовую и розничную реализацию медицинских изделий (1674 объекта), которые согласно Закона РК «О разрешениях и уведомлениях» осуществляют деятельность в уведомительном порядке, а также субъекты, имеющие сертификат о соответствии требованиям надлежащих фармацевтических практик (далее – GxP) (570 объектов).

В отношении субъектов высокой степени риска профилактический контроль (введен в действие во втором полугодии 2018 года) проводится на основе риск-ориентированного подхода, с учетом 7 источников информации, в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля.

Так, в 1 полугодии 2019 года в Список профилактического контроля отобрано 249 объектов (1,6 % от субъектов высокой степени риска). За 5 месяцев т.г. проведено профконтроля с посещением – 81 объект (33 % от запланированного на 1 полугодие). При этом, нарушения в деятельности выявлено на 75 объектах, в том числе грубых нарушений – на 23 объектах. По результатам внеплановых проверок по исполнению предписаний – на 12 объектах выявлены нарушения повторно, с наложением 12 административных штрафов на сумму – 2 828,0 тыс. тенге.

На 2 полугодие 2019 запланировано проведение профилактического контроля в отношении 216 субъектов.

При этом, на 2017 год было запланировано 192 выборочных проверки. В 2018 году плановых проверок не проводилось.

Тогда как внеплановых проверок за 2017-2018 гг. проведено 267 и 426 соответственно. Превалирование внеплановых проверок указывает на увеличение количества жалоб от населения, что свидетельствует о наличии на рынке некачественной фармацевтической продукции.

 

Альтернатива 2

Введение особого порядка проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов, осуществляющих производство, изготовление, оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.

Из 2257 объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий предлагается освободить от особого порядка проведения проверок субъекты, имеющие сертификат GxP (158 субъектов).

За период с 1 марта 2017 года по 1 июня 2019 года количество объектов, внедривших GxP – 570 (GMP – 27 производственных площадок, GDP – 131 аптечный склад, GPP – 412 аптек).

Акцентирование государственного контроля на наиболее рисковых субъектах. Особый порядок проведения проверок предполагает обязательное проведение проверок с периодичностью 1 раз в год в отношении субъектов (объектов) отнесенных к высокой степени риска по объективным критериям, т.е. в отношении 2099 (2257 количество субъектов регулирования, минус 158 объектов, внедривших GxP на сегодняшний день) объектов.

Данная норма позволит обеспечить требуемое качество и безопасность ЛС и МИ, осуществлять оперативное изъятие из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека, а также стимулировать субъекты фармацевтической деятельности к переходу на соблюдение стандартов GxP.

Обязательность соблюдения стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практик (GDP) для всех субъектов с 1 января 2021 года, надлежащей аптечной практики (GPP) – с 1 января 2023 года.

Для субъектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий введение контрольного закупа для проведения экспертизы качества и эффективности. 

Альтернатива 3

Введение государственной монополии на розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.

Создать государственные аптеки с разветвленной сетью от городов до сельских местностей, что обеспечит выпуск в реализацию только легальной продукции.

Кроме того, запретить осуществления ЛС и МИ субъектами торговой деятельности.

Организация сети государственных аптек позволит бесперебойно обеспечить население лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Позволит оптимизировать количество аптечных организаций исходя из количества населения. Оптимизировать количество руководящего и вспомогательного персонала аптек, оптимизация расходов на логистику и распределение ЛС и МИ между аптеками. Уменьшение затрат на закуп ЛС и МИ в связи увеличением объема закупа.

ШАГ 3: Определение воздействия альтернатив

3.1. Воздействие на экономическую систему

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на экономическую систему в целом с учетом таких элементов экономической системы как:

1. Воздействие на свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также международную торговлю и международные инвестиционные потоки.

2. Общие последствия для экономического роста.

3. Влияние на занятость, рабочие места.

4. Косвенное влияние на отрасли экономики и другое

Необходимо спрогнозировать последствия предполагаемого регулирования в произвольной форме

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

Текущее регулирование

Явные выгоды отсутствуют.

1)Стабильное функционирование в текущем режиме.

 

 

 

 

1)Учитывая негативную динамику в долгосрочной перспективе возможно увеличение доли теневого оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

 

Альтернатива 2

Введение особого порядка проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1)Положительно повлияет на свободное перемещение казахстанских лекарственных средств и медицинских изделий на рынок ЕАЭС и международный рынок.

2)Выявление ЛС и МИ, находящихся в теневом обороте.

 

 

 

 

 

 

Альтернатива 3

Создание сети государственных аптек

Организация сети государственных аптек позволит бесперебойно обеспечить население лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

Ограничение конкуренции в розничном сегменте, увеличение безработицы, сокращение аптек. Уменьшение налоговых поступлений.

Увеличение затрат государственного бюджета на содержание аптек и складских помещений, на закуп ЛС и МИ, на содержание персонала.

 

3.2. Воздействие на бизнес

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на бизнес с обязательным учетом:

1. Влияния на производительность и конкурентоспособность предприятий, в том числе на инновации и развитие (при внедрении саморегулирования необходимо оценить возможные сложности входа в бизнес).

2. Влияния на прибыльность и устойчивость предприятий.

3. Относительное влияние издержек в зависимости от размера предприятия (является ли относительное влияние издержек для малых предприятий выше, чем для крупных).

4. Другое.

Отдельно монетизируйте и посчитайте издержки для бизнеса согласно с формой 1б

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

Действующее регулирование

Выгоды для большого количества субъектов, как для крупных производителей, так и для мелких единичных аптек.

Правильное выстраивание субъективных критериев с использованием всех имеющихся данных, в том числе и от других госорганов позволяет акцентировать проверки на нарушителях и исключить административное давление на добросовестных субъектах.

 

2)Приведены в форме 1б

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

440 320 125 тенге

 

 

Альтернатива 2

Повышение производительности и конкурентоспособности, прибыльности и устойчивости производителей, дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий.

Контроль за ввозом недоброкачественной фармацевтической продукции приведет к сокращению нелегального оборота лекарственных средств, что повлечет увеличение спроса на продукцию отечественных производителей.

Поддержка добросовестных участников рынка.

1) Приведены в форме 1б

 

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

2 024 525 650 тенге

 

 

Альтернатива 3

Отсутствуют.

Монополизация рынка лекарственных средств. Отток зарубежных лекарств. Закрытие частных аптек. Отсутствие конкуренции и возможное повышение цен на ЛС и МИ. Снижение конкурентоспособности для добросовестных участников рынка.

Издержки для бизнеса по форме 1б

 

 

 

 

49 345 850 000 тенге

3.3 Воздействие на органы государственной власти и общество в целом

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на органы государственной власти и общество в целом с обязательным учетом:

1.   Влияния на риски для здоровья жизни и безопасности (включая экономическую) населения.

  1. Влияния на преступность включая экономическую.
  2. Возможные коррупционные риски.
  3. Влияния на экологию.
  4. Изменения потребительского выбора.
  5. Изменения розничных цен.
  6. Влияние на информированность потребителей и их защиту.

 

      Отдельно монетизируйте и посчитайте издержки на администрирование регулирования согласно с формой 1в

 

 

Выгоды

Издержки

 

Альтернатива 1

2)Отсутствие издержек на администрирование.

Проблема потребления населением недоброкачественной продукции остается (снижение качества и эффективности, производимой и ввозимой фармацевтической продукции, наличие на рынке контрафактной продукции, ежегодное увеличение сообщений о побочных реакциях/действиях и/или отсутствии эффективности зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий)

1) 

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

Альтернатива 2

Внедрение регулярного контроля за сферой обращения лекарственных средств и медицинских изделий повлечет снижение оборота контрафактной, не эффективной фармацевтической продукции.

Акцентирование контроля на наиболее «рисковых» объектах и контроль у возможного источника распространения недоброкачественной фармацевтической продукции приведет к снижению негативных последствий в стране и сокращению жалоб и обращений от населения

В долгосрочной перспективе приход на рынок более качественной продукции, что приведет к улучшению здоровья населения и снижение риска для жизни.

 

Отсутствуют   

 

 

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

 

 

Альтернатива 3

Оптимизация расходов на логистику и распределение ЛС и МИ между аптеками.

 

 

 

Высокие расходы из государственного бюджета. Негативное отношение к государству со стороны субъектов фармацевтической деятельности.

Увеличение карманных расходов населения в связи с повышением цен.

Издержки на администрирование по форме 1в

 

 

ШАГ: 4 Выбор наиболее оптимальной регуляторной альтернативы

 

Определение баллов 5-ти бальной системы оценки результативности регулирования

5 – поставленная задача решается полностью (проблема больше существовать не будет);

4 – поставленная задача решается почти полностью (все важные части проблемы существовать не будут);

3 – поставленная задача решается частично (проблема значительно уменьшается, самые критичные аспекты проблемы существовать не будут);

2 – поставленная задача решается в некоторых аспектах (некоторые важные и критические аспекты проблемы продолжат существовать);

1 – поставленная задача не решается (проблема продолжит существовать) **.

Рейтинг по результативности (достигаемости задач в решении проблемы)

Бал результативности (5-ти бальная система)

Объяснение присвоения соответствующего балла

Альтернатива 1

 

3

Текущая ситуация не решает проблему оборота лекарственных средств и медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека - неэффективных, недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных.

Альтернатива 2

 

4

Проблема снизится. При этом Республика Казахстан будет выполнять обязательства в рамках ЕАЭС.

 

Альтернатива 3

2

Регулирование фармацевтической деятельности будет осуществляться за счет высоких затрат из государственного бюджета.

Рейтинг по эффективности, в зависимости от нагрузки

 на субъект бизнеса

Выгоды (итог)

Издержки (итог)

Альтернатива 2

Введение регулярного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий повлечет снижение оборота контрафактной, не эффективной фармацевтической продукции. Акцентирование контроля на наиболее «рисковых» объектах и контроль у возможного источника распространения недоброкачественной фармацевтической продукции приведет к снижению негативных последствий в стране и сокращению жалоб и обращений от населения.

Принятие населением качественной продукции приведет к более эффективному лечению населения. 

Предполагаемые выгоды от введения данной альтернативы, в части изъятия с рынка некачественной, незарегистрированной фармацевтической продукции для населения, превалируют над издержками для бизнеса (приведены в форме 1б).

Альтернатива 3

Снижение оборота лекарственных средств и медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека - неэффективных, недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных

 

 

 

Высокие затраты из государственного бюджета на создание сети государственных аптек. Запрет реализации лекарственных средств приведет к снижению конкуренции. Недовольство со стороны предпринимателей.

Альтернатива 1

Отсутствуют

 

 

 

 

Ежегодное увеличение доли незарегистрированных, некачественных лекарственных средств. Ухудшение состояния здоровья населения.

Выбор наилучшей альтернативы (производится на основании сопоставления данных двух предыдущих таблиц) с определением возможных рисков и механизма реализации

Рейтинг

Возможные риски и непредвиденные последствия

Механизм реализации предлагаемого регулирования

 

Альтернатива 2

Рекомендуемая

 

Не предвидятся

 

1. Внесение изменений в статью 141 Предпринимательского кодекса;

2. Внесение изменений в совместный приказ об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сфере обращения лекарственных средств.

3. Сохранение действующих мер стимулирования субъектов фармацевтической деятельности в части внедрения надлежащих фармацевтических практик.

ШАГ 5: Индикатор оценки

1

Определите индикаторы и рекомендуемые изменения в системы сбора и анализа информации для более полного мониторинга (возможные индикаторы и что надо сделать чтоб они стали измеряемы) и указать источники информации, на основании которых будет осуществляться оценка достижения заявленного индикатора

1. Количество изъятой из обращения фармацевтической продукции.

2. Выявление фармацевтической продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов, в части реализации неразрешенных лекарственных средств и медицинских изделий, нарушений условий хранения и реализации.

 

2

Рекомендуемая периодичность измерения индикаторов

1 раз в 5 лет.

 

3

Планируемое изменение данных, указанных в пункте 2 шага 1 «данные доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб», в цифровом измерении, показывающих возможные изменения масштаба проблемы после введения регулирования (в описании укажите временные рамки планируемых изменений).

Для существующих регулирований – есть ли данные показывающие масштаб изменения проблемы после ввода в действие этого регулирования

Нет ____

Да __+ __

Постепенное снижение изъятий из обращения лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека.

Снижение фактов обращения незарегистрированной фармацевтической продукции на 20% (61 на 2018 г.).

Снижение количества нарушений требований НПА.

 

 

           

 

* – заполняется при введении саморегулирования

** –присвоение балла 1 означает, что вариант выбран неправильно и его не следует рассматривать вообще

 

Подпись____________                                                       дата «___» _______2019 г.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Альтернатива 1 «Текущее положение»

форма 1б Расчет издержек для бизнеса (монетизация)

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

 

Да

Нет

Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки

 

х

Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений

 

х

Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)

 

х

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

х

 

Получение справок и разрешений от государственных органов

 

х

Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)

 

х

 

Расчет издержек на одно среднестатистическое субъект регулирования

Таблица 4

Цена затраты рабочего времени на работу с проверяющими (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Вероятностные штрафные санкции (цена штрафа умножается на вероятность его наложения) в год

Итого

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

Среднедневная зарплата 1 работника в день: 150 тыс. тенге/30 = 5 тыс. тенге

На 1 факт нарушения уходит 4 часа рабочего времени одного работника. Предположим в год будет 2 факта нарушения – итого 5 тыс. тенге*2 = 10 тыс. тенге в год

112 МРП (среднее значение штрафа) *0,67 (вероятность наложения в 2018 г.) =75МРП

 

189 375

Расходы за 5 лет

10 тыс. тенге * 5лет = 50 тыс. тенге

189 375 тенге* 5 лет = 946 875 тенге  

946 925 тенге

 

                Данные Таблиц 1-6 (расходы за 5 лет в колонках "Итого") = 946 925 * 465 (кол-во включенных в список профконтроля субъектов в 2019 г.) = 440 320 125 тенге.

 

форма 1в Расчет издержек на администрирование регулирования
для государственных органов (монетизация)

       Какие действия предполагает использование альтернативы?

 

      Если альтернатива предполагает работу нескольких государственных органов, Таблица 1 заполняется по каждому из них отдельно с указанием государственного органа

 

Таблица 1

Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Итого

Получение и анализ отчетности

 

 

Проведение проверок

 

 

Выдача разрешений

 

 

Итого за 5 лет

 

-


 

      Предполагает ли альтернатива создание нового государственного органа, либо нового структурного подразделения существующего органа Да ____ Нет _х__

      Если да – определите полный планируемый годовой бюджет нового органа или структурного подразделения ____ х5 = _____

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Альтернатива 2 «Внедрение особого порядка проверок в отношении субъектов рынка»

 

форма 1б Расчет издержек для бизнеса (монетизация)

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

 

Да

Нет

Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки

 

х

Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений

 

х

Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)

 

х

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

х

 

Получение справок и разрешений от государственных органов

 

х

Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)

 

х

 

Расчет издержек на одно среднестатистическое субъект регулирования

Таблица 4

Цена затраты рабочего времени на работу с проверяющими (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Вероятностные штрафные санкции (цена штрафа умножается на вероятность его наложения) в год

Итого

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

Среднедневная зарплата 1 работника в день: 150 тыс. тенге/30 = 5 тыс. тенге

На 1 факт нарушения уходит 4 часа рабочего времени одного работника. Предположим в год будет 2 факта нарушения – итого 5 тыс. тенге*2 = 10 тыс. тенге в год

112 МРП (среднее значение штрафа) *0,67 (вероятность наложения в 2018 г.) =75МРП

 

189 375

Расходы за 5 лет

10 тыс. тенге * 5лет = 50 тыс. тенге

189 375 тенге* 5 лет = 946 875 тенге  

946 925 тенге

 

                Данные Таблиц 1-6 (расходы за 5 лет в колонках "Итого") = 946 925 * 2138 (кол-во предприятий, которые являются субъектами данной альтернативы) = 2 024 525 650 тенге.

форма 1в Расчет издержек на администрирование регулирования
для государственных органов (монетизация)

       Какие действия предполагает использование альтернативы?

 

      Если альтернатива предполагает работу нескольких государственных органов, Таблица 1 заполняется по каждому из них отдельно с указанием государственного органа

 

Таблица 1

Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год

Итого

Получение и анализ отчетности

 

 

Проведение проверок

В рамках утвержденной численности государственных органов и существующих функций

Среднедневная зарплата 1 работника: 100 тыс. тенге/30 = 3 тыс. тенге

На 1 факт нарушения уходит 4 часа рабочего времени одного работника.

Предположим в месяц будет 4 факта нарушения

3 тыс. тенге * 2 день = 6 тыс. тенге в месяц

6 тыс. тенге * 12 месяц = 72 тыс .тенге

В рамках утвержденной численности государственных органов и существующих функций

 

Выдача разрешений

 

 

Итого за 5 лет

360 тыс. тенге

-


 

      Предполагает ли альтернатива создание нового государственного органа, либо нового структурного подразделения существующего органа Да ____ Нет _х__

      Если да – определите полный планируемый годовой бюджет нового органа или структурного подразделения ____ х5 = _____

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Альтернатива 3 «Создание государственных аптек»

форма 1б Расчет издержек для бизнеса (монетизация)

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

 

Да

Нет

Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки

х

 

Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений

 

х

Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)

 

х

Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)

х

 

Получение справок и разрешений от государственных органов

 

х

Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)

 

х

 

Расчет издержек на одно среднестатистическое субъект регулирования

Таблица 1

Разовые инвестиции

Расходы на тех обслуживание, поддержание (в год)

Итого

Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала


 

Выручка (продажи) 13, 800 тыс. тенге

Себестоимость продаж 12, 164 тыс. тенге

Чистая прибыль 1, 636 тыс. тенге

Ограничение продажи лекарственных средств и медицинских изделий приведет к снижению розничной торговли в среднем на 50% или закрытию аптек.

После создания государственных аптек выручка у частных аптек составит в среднем 6, 900 тыс.

Себестоимость 6, 082 тыс тенге, а чистая прибыль 818 тыс тенге

Потери прибыли у частных аптек

1,636 тыс. тенге – 818 тыс. тенге = 818 тыс. тенге 


 

Расходы за 5 лет

 

4,090 тыс. тенге

 

4,090 тыс. тенге

Данные Таблиц 1-6 (расходы за 5 лет в колонках «Итого») суммируются 4, 090 тыс. тенге

Данная величина умножается на количество предприятий (субъектов предпринимательства), которые являются субъектами этой альтернативы 49,3 млрд. тенге.