Единый контакт-центр

1414

8-800-080-7777

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»

Краткое содержание:
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 25/10/2019
Публичное обсуждение до: 08/11/2019
Дата запуска онлайн-обсуждения: 26/11/2019 09:55:00
Дата окончания онлайн-обсуждения: 26/11/2019 17:55:00
Приложенные документы:

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики  Казахстан от 26 ноября 2014 года                     № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»

 

 

В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10003, опубликован 8 января 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет») следующее изменение:

Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2)  настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на                            курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

 

Утверждены приказом

Министра здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

от 26 ноября 2014 года № 269

 

Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

 

 

Глава 1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – продукция), и распространяются на субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация).

2. Оценка безопасности и качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией – Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном абзацем два пункта 3 статьи 14 Кодекса.

3. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период, в том числе ввезенной и (или) произведенной в период действия регистрационного удостоверения, а также недопущения на рынок продукции, не соответствующей требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.

4. Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса.

 

 

Глава 2. Порядок проведения оценки безопасности и качества продукции

 

5. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия в Республике Казахстан, а также в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил.

Оценка безопасности и качества продукции не проводится в отношении комплектующих, входящих в состав медицинских изделий и не используемых в качестве самостоятельного изделия или устройства, расходных материалов к медицинским изделиям, специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.

6. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется одним из следующих способов:

1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) (далее – GMP), утвержденного согласно подпункту 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса и медицинских изделий, произведенных в условиях, соответствующих требованиям стандарта ISO 13485 или GMP;

2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции;

3) декларирование безопасности и качества для:

лекарственных средств, произведенных в условиях, соответствующих требованиям стандарта GMP Республики Казахстан или GMP Евразийского экономического союза (далее – GMP РК или GMP ЕАЭС);

лекарственных средств, произведенных на производственной площадке, сертифицированной на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) регуляторным органом страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), входящей в состав учредителей и постоянных членов ICH (страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада) (далее – GMP ICH);

медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса,  а также медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием и произведенных в условиях, соответствующих требованиям стандарта ISO 13485 или GMP;

медицинских изделий 1 и 2а (нестерильные) класса, произведенных в условиях, соответствующих требованиям стандарта ISO 13485 или ISO 9001 или GMP

7. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Заявитель) самостоятельно выбирают способ проведения оценки безопасности и качества продукции.

8. До подачи заявки заявитель в соответствии с Гражданским кодексом  Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает с государственной экспертной организацией договор на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции.

9. Оценка безопасности и качества продукции включает:

1) подачу заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции (далее – заявка) с приложением документов и материалов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 настоящих Правил;

2) проверку полноты представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан;

3) отбор и испытание образцов продукции, в случаях предусмотренных подпунктами 1) и 2) пункта 6 настоящих Правил;

4) регистрацию и выдачу сертификата соответствия продукции или решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

 

 

Параграф 1. Порядок подачи заявки на проведение оценки       

          безопасности и качества продукции

 

10. Заявитель посредством информационной системы государственной экспертной организации представляет заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 1  к настоящим Правилам.

При подаче заявки на проведение серийной оценки безопасности и качества продукции, срок действия регистрационного удостоверения составляет не менее шести месяцев со дня подачи заявки.

11. К заявке при проведении серийной оценки безопасности и качества продукции предоставляются на казахском и (или) русском языках в электронном формате:

1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон «О разрешениях и уведомлениях»), для иностранных юридических лиц – справка об учетной регистрации (перерегистрации) филиалов (представительств) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года «О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств» (далее – Закон «О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств»).

2) копия информации о предприятии-производителе: досье производственной площадки с учетом производственных площадок, осуществляющих все этапы производства и контроля качества, для медицинских изделий - досье производственной площадки или руководство по качеству;

3) для ввозимых лекарственных средств – копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) сертификата GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках  (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

4) для медицинских изделий - копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках  (в случае, если документ представлен на иностранном языке) (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

5) копия документа, подтверждающего качество продукции от производителя (при ввозе);

6) копия сертификата о происхождении товара, предназначенного для ввоза на территорию Республики Казахстан (при ввозе);

12. К заявке при проведении оценки безопасности и качества каждой серии (партии) продукции предоставляются на казахском и (или) русском языках в электронном формате:

1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях»;

2) копия документа, подтверждающего качество продукции от производителя (при ввозе);

3) для лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом проводивший контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

4) копия сертификата о происхождении товара, предназначенного для ввоза на территорию Республики Казахстан (при ввозе);

5) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

6) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), в случае ввоза продукции произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия талона о пересечении границы государств-членов ЕАЭС;

7) копия контракта (договора) между производителем (держателем РУ) или его представителем и дистрибьютором Республики Казахстан на поставку (при ввозе) продукции; 

8) справка (произвольная форма) о наличии готовой к реализации продукции указанной в заявке (только для продукции, произведенной на территории Республики Казахстан).

13. К заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на казахском и (или) русском языках в электронном формате:

1) копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях»;

2) для ввозимых лекарственных средств – копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) сертификата GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP РК или GMP ЕАЭС(предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

3) для медицинских изделий - копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции сертификата ISO 13485 или ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке) (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);

4) копия декларации о соответствии продукции согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

5) копия документа, подтверждающего качество продукции от производителя (при ввозе), за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием;

6) копия документа от производителя или держателя регистрационного удостоверения о предоставлении права подписи на декларации о соответствии продукции уполномоченному лицу производителя лекарственных средств или держателю регистрационного удостоверения, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия;

7) для лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной сертифицированной лабораторией, уполномоченными регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

8) копия сертификата о происхождении товара, предназначенного для ввоза на территорию Республики Казахстан (при ввозе);

9) копия накладной, счет-фактуры или инвойса;

10) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), в случае ввоза  продукции произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия талона о пересечении границы государств-членов ЕАЭС;

11) копия контракта (договора) между производителем (держателем РУ) или его представителем и дистрибьютором Республики Казахстан на поставку (при ввозе) продукции;

12) справка (произвольная форма) о наличии готовой к реализации продукции, указанной в заявке (только для продукции, произведенной на территории Республики Казахстан);

13) копия действующего сертификата, подтверждающего соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (надлежащая дистрибьюторская практика - GDP), для производителей Республики Казахстан - копия сертификата, подтверждающего соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (надлежащая производственная практика - GMP), по форме предусмотренной Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5942).

В случае подачи заявки Единым дистрибьютором, осуществляющим свою деятельность в соответствии со статьей 77 Кодекса,  представляется копия сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) поставщика услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, с которым заключен соответствующий договор.

14. В случае предоставления не полного пакета документов, предусмотренных пунктами 11, 12 и 13 настоящих Правил, обнаружения недостоверной информации, несоответствия данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан, экспертная организация в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявки направляет заявителю посредством информационной системы уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более 10 рабочих дней со дня получения уведомления, не входящий в общий срок проведения оценки безопасности и качества продукции однократно направляет соответствующую информацию об устранении всех выставленных замечаний.

В случае не устранения заявителем в течение 10 рабочих дней замечаний экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции  по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

14-1. В случае выявления несоответствий по упаковке и маркировке заявитель подает заявку на проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии пунктами 1 и 3 статьи 63 Кодекса после получения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

По результатам внесенных изменений в регистрационное досье заявитель повторно предоставляет заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции с приложением пакета документов, предусмотренных пунктами 11, 12 настоящих Правил.

При невнесении заявителем в течение шести месяцев изменений в регистрационное досье по упаковке и маркировке в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 63 Кодекса, экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю.

 

 

Параграф 2. Порядок проведения оценки безопасности и качества продукции при серийной оценке, серии (партии) и декларировании

 

15. При проведении серийной оценки безопасности и качества продукции проводятся:

1) оценка условий производства и системы обеспечения качества, за исключением производителей Республики Казахстан, имеющих действующий сертификат GMP, ISO 13485;

2) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием.

Серийная оценка безопасности и качества продукции проводится в срок не более десяти рабочих дней со дня подачи заявки. В срок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции не входит время организации и проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества, а также предоставление образцов и проведение лабораторных испытаний образцов продукции.

16. Оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.

17. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям GMP, медицинских изделий на соответствие требованиям стандарта ISО 13485 или GMP.

18. При поступлении продукции для осуществления серийной оценки безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории, экспертная организация до выдачи сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) в течение 5 рабочих дней оценивает представленные заявителем образцы с последующим их возвратом на соответствие упаковки и маркировки утвержденному макету упаковки при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в порядке, предусмотренном пунктом 5 статьи 75 Кодекса.

В случае проведения испытаний продукции в лаборатории экспертной организации, заявитель предоставляет образцы продукции после проведения оценки условий производства.

19. По завершении оценки условий производства и системы обеспечения качества в течение двадцати рабочих  дней со дня окончания оценки производства составляется отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств по форме в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам и(или) отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества медицинских изделий по форме в соответствии с приложением 5 к настоящим Правилам в двух экземплярах, из которых первый остается в экспертной организации, второй направляется заявителю.

20. При отрицательных результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества экспертная организация не проводит испытания продукции и направляет заявителю решение об отказе в дальнейшем проведении серийной оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

21. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется в срок не более двадцати рабочих дней со дня приема заявки путем проведения экспертизы представленных документов и испытаний образцов продукции.

22. Оценка безопасности и качества продукции путем декларирования проводится путем проведения экспертизы представленных документов в срок не более десяти рабочих дней со дня приема заявки.

 

Параграф 3. Порядок проведения отбора и испытаний

образцов продукции

 

23. Отбор образцов продукции для оценки безопасности и качества продукции при серии/партии производят в течение двух рабочих дней после проведения экспертизы документов с учетом требований фармакопей на территории Республики Казахстан в соответствии с  приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-52 «О признании действующими на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия» (зарегистрирован в Реестре нормативных правовых актов под № 18604) и нормативного документа по качеству для лекарственных средств и медицинских изделий на конкретную продукцию согласно алгоритму отбора образцов продукции в соответствии с приложением 8 к настоящим Правилам.

При отборе образцов продукции составляется акт отбора образцов продукции по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

24. Отбор образцов продукции производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе или складе готовой продукции производителя в случае соблюдения в них условий хранения, соответствующих требованиям нормативного документа по качеству продукции.

В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального подразделения государственного органа в присутствии заявителя.

Отправку образцов продукции в экспертную организацию в случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке.

Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), или на складе производителя Республики Казахстан, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией. Отбор образцов продукции оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

25. Одновременно с отбором образцов продукции для проведения испытания производится отбор контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов. Контрольные образцы, хранятся у заявителя. Заявитель гарантирует качество контрольных образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия сертификатов соответствия продукции (при серии/партии) о чем указывается в акте отбора образцов продукции.

26. Идентификация продукции осуществляется на основе:

1) анализа документов, характеризующих серию (партию) продукции (регистрация в Республике Казахстан, товаротранспортная накладная, счет-фактура или инвойс, сертификат качества, декларация на товар, договор поставки, контракт, сертификат происхождения, штриховой код, номера отобранных серий);

2) совпадения серий на образцах с соответствующими номерами в сопроводительной документации;

3) принадлежности отобранных образцов к продукции производителя;

4) соблюдения условий транспортировки и хранения.

27. Проведение испытаний продукции (при серии/партии) осуществляется по показателям «описание», «средняя масса» «pH», «упаковка», «маркировка», «стерильность», «микробиологическая чистота» в соответствии с нормативными документами по качеству продукции.

28. При серийной оценке, серии/партии и декларировании продукции проведение испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях осуществляется один раз в два года для:

лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

лекарственных средств, закупаемой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и обязательной системы медицинского страхования (ОСМС);

лекарственных средств, впервые зарегистрированных на территории Республики Казахстан;

стерильных лекарственных средств и медицинских изделий, за исключением инвазивных, имплантируемых медицинских изделий, а также  медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием.

Отбор образцов продукции при серийной оценке, серии/партии и декларировании осуществляется специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя. График отбора образцов продукции согласовывается с производителями или уполномоченным лицом (представителем) производителя.

29. Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях производитель или уполномоченный представитель производителя предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты, в случае необходимости и с возвратом расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств и стерильных медицинских  изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в подпункте 2) пункта 15 настоящих  Правил  в количествах, достаточных для однократного лабораторного испытания с остаточным сроком годности не менее шести месяцев.

30. Перечень показателей для проведения испытаний продукции, отобранной с рынка и (или) в медицинских организациях, определяется на основании нормативных документов по качеству продукции.

31. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации.

Испытания образцов продукции при оценке безопасности и качества путем серийной оценки и оценки серии/партии проводятся в лаборатории производителя или контрактной лаборатории в случаях, если нормативными документами по качеству установлены испытания, связанные с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств, в том числе при их отнесении к категории орфанных или предназначенных  для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости.

При проведении испытаний продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории заявитель при заключении договора предоставляет соответствующее письмо-обоснование.

Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу два пункта 2 статьи 63-1 Кодекса.

32. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

 

Параграф 4. Порядок регистрации и выдачи сертификата соответствия продукции (при серийной оценке, серии/партии, декларировании)

 

33. При положительных результатах проведенных работ по оценке безопасности и качества продукции, экспертная организация в течение двух рабочих дней оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации:

 сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (со дня оформления протокола испытаний образцов продукции);

 сертификат соответствия продукции (при серии/партии) по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам (со дня оформления протокола испытаний образцов продукции);

 сертификат соответствия продукции (при декларировании) по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам (далее – сертификаты соответствия продукции).

34. Выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном формате посредством информационной системы экспертной организации.

35. При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке), дополнительно оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (при серийной оценке) согласно приложению 7 к настоящим Правилам, к сертификату соответствия продукции (при серии/партии), оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (при серии/партии) согласно приложению 14 к настоящим Правилам, к сертификату соответствия продукции (при декларировании) оформляется Приложение к сертификату соответствия продукции (при декларировании) по форме, согласно приложениям 15 к настоящим Правилам.

Сертификаты соответствия продукции подписывают работники экспертной организации, определенные и уполномоченные приказом руководителя экспертной организации.

36. Срок действия сертификата соответствия продукции (при серии/партии), сертификата соответствия продукции (при декларировании) устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца  включительно.

 Срок действия сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) устанавливается на период не более трех лет, при этом действие сертификата распространяется на всю продукцию, находящуюся в обращении на территории Республики Казахстан с остаточным сроком годности и произведенную во время действия сертификата соответствия.

37. Сведения о выданных сертификатах соответствия продукции, доступны на интернет-ресурсе государственной экспертной организации.

 

 

Глава 3. Отказ в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке, серии/партии, декларировании), приостановление или отзыв его действия 

 

38. Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке, серии/партии, декларировании) выдается в течение 2 рабочих дней по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам:

1) в случае, предусмотренном в пункте 14 настоящих Правил;

2) при отрицательных результатах  оценки условий производства и системы обеспечения качества;

3) при отрицательных результатах  лабораторных испытаний продукции.

39.  В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификата  соответствия продукции и принятия государственным органом решения о необходимости уничтожения (утилизации) продукции, заявитель принимает меры по уничтожению (утилизации) продукции, или по возврату продукции производителю в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса и в срок до пяти рабочих дней со дня уничтожения (утилизации) или с момента вывоза продукции направляет соответствующую информацию в государственный орган.

40. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670).

41. Государственная экспертная организация оформляет решение о приостановлении, отзыве сертификата соответствия продукции (при серийной оценке, серии/партии, при декларировании) по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам, и вносит соответствующие сведения  в информационную систему государственной экспертной организации.

42. В случаях несогласия с решением экспертной организации заявитель вправе обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

 

 

 

Приложение 1
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

      "__" ___________ 20___ год

      (дата подачи заявки)

____________________________________________________________________________
                   (наименование и адрес экспертной организации)

 

Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции

1.

Наименование заявителя


 

 

2.

Адрес заявителя


 

 

3.

Банковские реквизиты заявителя


 

 

4.

Способ проведения оценки безопасности качества

Серийная оценка безопасности и качества

Оценка безопасности и качества каждой серии (партии)

 

Оценка безопасности и качества путем декларирования


 

 

 


 



 

 

5.

Информация о заявляемой продукции

 


 

Торговое название

Номер серии/

Серийный номер

Дата производства

 

Срок годности/срок эксплуатации

Размер партии

Производитель

Страна-производитель


 


 

 

 


 


 


 


 

6.

Заявитель, в лице
_________________________________________________________________
(И. Фамилия руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации.

 

7.

Дата заполнения


 

 

8.

Подпись, И. Фамилия


 

 

                   

 

 

 

 

Приложение 2
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

Декларация о соответствии продукции

 

Торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия

на казахском языке

на русском языке

на английском языке

Характеристики
(для лекарственных средств: международное непатентованное название (или химическое наименование активной фармацевтической субстанции), лекарственная форма, дозировка, форма выпуска (при наличии объем заполнения), количества доз в упаковке, код анатомо-терапевтическо-химической классификации)

 

(для медицинских изделий – класс безопасности)


 

Номер регистрационного удостоверения


 

Номер серии (партии)

Серийный номер (для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)


 

Производитель, страна


 

Адрес производственной площадки
(в случае если, задействованы разные производственные площадки на разных этапах производства, то указать все адреса)


 


 

Дата производства (в формате дата, месяц, год/ или месяц, год/или год)


 

Дата выдачи  и № (при наличии) документов, подтверждающих  качество

 

Дата проведения испытаний с указанием № документа


 

Срок годности/срок эксплуатации (в формате дата, месяц, год/ или месяц, год/ или год)


 

      Я, _______________________________________________________________________,

(И. Фамилия и должность уполномоченного лица производителя лекарственных средств/держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия)_______________________________________________________________________

      настоящим подтверждаю и гарантирую, что указанная информация в настоящей   Декларации является достоверной и вышеуказанная серия (партия) ЛС (МИ) была произведена в соответствии с регистрационным досье и в условиях, соответствующих требованиям стандарта (ов)

____________________________________________________________________________

указать наименование (я) стандарта (ов) (GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия или ISO 9001, №, дата выдачи, срок действия)

      Все необходимые проверки и испытания были проведены.

      _____________________________________________________________________

      (подпись, И. Фамилия и должность уполномоченного лица производителя лекарственных средств/держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия)

      Дата _________

 

 

 

 

Приложение 3
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

___________________________________________________________________________________________________

наименование и адрес экспертной организации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Наименование заявителя

 

 

 

 

 

 

 

 

должность, И. Фамилия руководителя

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

юридический адрес заявителя

 

от «___» _______ года

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

               
 

 

Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции

 

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции:

 

 

Декларирование

 

Серия (партия)

 

Серийная оценка

 

 

  1.  Общие сведения

 

Наименование продукции:

Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения) /

Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, № регистрационного удостоверения)

 

Номер серии/ серийный номер (для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием),  срок годности/эксплуатации, размер партии

 

Наименование организации - производителя, страна     

 

 

 

 

  1. Основания для отказа (отметить нужное)

 

 

 

 

Экспертиза документов

 

Неполнота представленных документов и (или) несоответствие сведений, указанных в них, или не устранение выставленных замечаний

 

Несоответствие пункту 14 приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»

Проведение оценки условий производства и системы обеспечения качества

Результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

 

Отрицательные результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

 

Отчет по оценке условий производства от "_____" _________20___ года

 

 

 

Результаты лабораторных испытаний

Результаты лабораторных испытаний

 

Несоответствие требованиям нормативного документа по качеству по показателю(-ям):

 

Протокол(ы) испытаний № ______ от "_____" _________20___ года

 

Подписи уполномоченных лиц:
___________________     _______________________________________________
       подпись                               И. Фамилия, должность


___________________     ______________________________________________
       подпись                               И. Фамилия, должность

 

 

 

 

 

Приложение 4
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

Отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств

 

1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка


 

Лицензия(и)


 

Резюме деятельности организации-производителя

Производство фармацевтических субстанций

Производство лекарственных препаратов

Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") лекарственных средств

Фасовка и упаковка

Ввоз (импорт)

Производство по контракту

Проведение лабораторных испытаний

Выпуск в реализацию серии лекарственного средства

Иное

Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

И. Фамилия экспертов (членов комиссии), должность


 

Номера лицензии на производство, сертификатов соответствия GMP


 

2. Вводная информация

Краткое описание организации- производителя и производства


 

Дата(ы) предыдущих инспекций


 

Наименование организации и страны, проводившей предыдущие инспекции


 

Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции


 

Основание для проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества


 

Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

Управление качеством


 

Персонал


 

Помещения и оборудование


 

Документация


 

Производство


 

Контроль качества


 

Аутсорсинговая деятельность


 

Рекламации и отзыв продукции


 

Самоинспекция


 

Реализация и транспортирование продукции


 

Оценка досье производственного участка, если применимо


 

Разное


 

4. Перечень несоответствий*

Критические


 

Существенные


 

Прочие


 

5. Приложения

Документы и/или образцы, отобранные в ходе оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

6. Рекомендации и заключение

Рекомендации


 

Заключение


 

      *Примечание

      "Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства лекарственного средства опасного для здоровья и жизни человека.

      "Существенное несоответствие" - это не критическое несоответствие, которое:

      привело к производству или может привести к производству лекарственного средства не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного средства;

       указывает на существенное отклонение от Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506);

      указывает на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

      указывает на неспособность организации-производителя лекарственных средств осуществлять серийный выпуск лекарственных средств однородного качества или неспособность Уполномоченного лица организации-производителя выполнять свои должностные обязанности;

      комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

      "Прочие несоответствия" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506).

     

Руководитель комиссии ___________ _________________________________________
                      (подпись)           И. Фамилия, должность
 

члены комиссии: ___________ _____________________________________________________
             (подпись)                   И. Фамилия, должность
___________ ____________________________________________________________________
 (подпись)                                   И. Фамилия, должность
С отчетом Комиссии ознакомлен Руководитель или уполномоченное лицо организации-
производителя ___________ _______________________________________________________
                           (подпись)                                                       И. Фамилия


"______" ______________ 20____ года

 

Приложение 5
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

 Отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества медицинских изделий

1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка


 

Лицензия(и)


 

Резюме деятельности организации-производителя

Производство медицинских изделий

Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") медицинских изделий

Фасовка и упаковка

Ввоз (импорт)

Производство по контракту

Проведение лабораторных испытаний

Выпуск в реализацию серии медицинского изделия

Иное

Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

И. Фамилия экспертов (членов комиссии), должность


 

Номера лицензии на производство, сертификатов соответствия GMP или ISO13485


 

2. Вводная информация

Краткое описание организации- производителя и производства


 

Дата(ы) предыдущих инспекций


 

Наименование организации и страны, проводившей предыдущие инспекции


 

Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции


 

Основание для проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества


 

Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

Управление качеством


 

Персонал


 

Помещения и оборудование


 

Документация


 

Производство


 

Контроль качества


 

Аутсорсинговая деятельность


 

Рекламации и отзыв продукции


 

Самоинспекция


 

Реализация и транспортирование продукции


 

Оценка досье производственного участка, если применимо


 

Разное


 

4. Перечень несоответствий*

Критические


 

Существенные


 

Прочие


 

5. Приложения

Документы и/или образцы, отобранные в ходе оценки условий производства и системы обеспечения качества


 

6. Рекомендации и заключение

Рекомендации


 

Заключение


 

      *Примечание

      "Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства медицинского изделия опасного для здоровья и жизни человека.

      "Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:

      привело к производству или может привести к производству медицинского изделия не соответствующего документам регистрационного досье данного медицинского изделия;

      указывает на существенное отклонение от стандарта ISO13485 (GMP);

      указывает на существенное отклонение или требований иных актов законодательства в сфере обращения медицинских изделий;

      комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

       "Прочие несоответствия" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от стандартов ISO13485 и (или) от Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506).

     

Руководитель комиссии ___________ _________________________________________
                         (подпись)             И. Фамилия, должность
члены комиссии: ___________ _____________________________________________________
               (подпись)                   И. Фамилия, должность
___________ ____________________________________________________________________
 (подпись)                               И. Фамилия, должность
С отчетом Комиссии ознакомлен Руководитель или уполномоченное лицо организации- производителя
___________ ____________________________________________________________________
 (подпись)                                                                                 И. Фамилия


"______" ______________ 20____ года

 

 

Приложение 6
к Правилам проведения
 оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

                Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      __________________________________________________________________________
                     Наименование и адрес экспертной организации

 

                Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)

      "____" __________________ 20__г                          № ____________

Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) удостоверяет, что  должным образом идентифицированная продукция_____________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
                         (наименование и тип продукции)
произведенная
_____________________________________________________________________________
(страна, наименование предприятия, фирмы)

соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
                         (нормативный(е) документ(ы))
2. Заявитель _____________________________________________________________________
                                     (наименование, И. Фамилия, адрес)
3. Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) выдан на основании отчета оценки условий производства и системы обеспечения качества ____________________________________________________________________________
и _____________________________________________________________________________

(протокол испытаний № ____ от _______ 20__ года)
_____________________________________________________________________________
(наименование аккредитованной(ых) лаборатории(й), № аттестата(ов) аккредитации(й))


4. Дополнительная информация _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц:

__________ ___________________________________________________________________
подпись                   И. Фамилия
_____________________________________________________________________________
подпись                    И. Фамилия

 

Приложение 7
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

              Министерство здравоохранения Республики Казахстан
       ____________________________________________________________________
                   Наименование и адрес экспертной организации

 

Приложение
к сертификату соответствия
продукции (при серийной
оценке) № ________________

 Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)

Наименование и тип продукции, наименование предприятия, наименование предприятия-производителя и страна-производителя

Обозначение нормативного документа, по которому выпускается продукция


 


 


 


 

      Подписи уполномоченных лиц

__________ __________________________________________________________
  подпись             И. Фамилия


__________ __________________________________________________________
 подпись              И. Фамилия

 

 

 

Приложение 8
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Алгоритм отбора образцов продукции

 

1. Алгоритм отбора образцов лекарственных средств

Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.

Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки требованиям нормативной документации. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.).

При отборе образцов принимаются меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность лекарственных средств, а также для предохранения их от загрязнений.

Отбор образцов проводится с соблюдением условий, исключающих   ухудшение   качества   лекарственных   средств.

Способы  отбора  образцов гарантируют неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и  анализом. 

Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.

Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов.

К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств переходят только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии.

Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят многоступенчатый отбор образцов.

При многоступенчатом отборе, образцы в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.

Первая ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков, бутылей, барабанов);

Вторая ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок);

Третья ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок).

Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу 0,4 √n, где n - количество образцов данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, которое должно быть не менее 3 и не более 30.

В случае недостаточного количества образцов для проведения испытания повторно отбирают образцы, как указано выше.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения лабораторных испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность).

Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, рассчитывают путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория). Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.

Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.

Отобранные образцы лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.

  1. Алгоритм отбора образцов медицинских изделий

В процессе отбора образцов медицинских изделий в общем случае учитывается:

однородность партии;

представительность выборки по составу;

представительность выборки по количеству;

соответствие образцов идентификационным признакам продукции.

Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления соответствуют продукции, предназначенной для реализации.

Выборка по составу образцов отражает всю совокупность однородной продукции, являющейся объектом оценки безопасности и качества с учетом различия свойств отдельных типов (марок, размеров, типов, моделей) такой совокупности.

При отборе образцов медицинских изделий типоразмерного ряда однородной продукции или медицинского изделия, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству медицинского изделия. Результаты проведенных испытаний распространяются на всю партию.

При отборе медицинских изделий в виде растворов, спреев, гелей, мазей, таблеток и капсул отбираются образцы для проведения испытаний по показателям нормативного документа по качеству производителя.

Образцы, отобранные для проведения испытаний заявителю не возвращаются.

     

 

 

 

Приложение 9
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

                          Акт отбора образцов продукции

      от "___" _________ 20___ года                               № ____________
Заявитель: 
__________________________________________________________________________
                         (наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора:
__________________________________________________________________________
Отбор проб произвел:
__________________________________________________________________________
                                И. Фамилия лица, осуществившего отбор образцов
Акт составлен:
__________________________________________________________________________
И. Фамилия представителя экспертной организации или территориального департамента государственного органа с участием:
__________________________________________________________________________
И. Фамилия заявителя или его представителя
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
__________________________________________________________________________
                   (наименование нормативного документа)
_________________________ для испытаний с целью оценки безопасности и качества
       продукции
Продукция получена по:
__________________________________________________________________________
             (товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
__________________________________________________________________________
                   по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
__________________________________________________________________________
       (страна, организация и адрес)
Поставщик:
__________________________________________________________________________
       (страна, организация и адрес)
Осмотром установлено:
__________________________________________________________________________
Условия хранения:
__________________________________________________________________________
Вид и состояние тары, упаковки, емкостей:
__________________________________________________________________________
Надписи на упаковке и этикетках:
__________________________________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции

Единица измерения

Номер партии

Размер партии

Дата производства

Срок годности

Количество отобранных образцов продукции

1

2

3

4

5

6

7


 


 


 


 


 


 


 

      Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции (при серии/партии) у заявителя.

      Представитель экспертной организации/ территориального департамента
уполномоченного органа: ___________ ______________________________________________
                                               (подпись)                   И. Фамилия
Заявитель ___________ ___________________________________________________________
                    (подпись)                         И. Фамилия

 

 

Приложение 10
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества
лекарственных средств и
медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан

 

Форма

                          Акт приема-передачи образцов продукции

      от "___" _________ 20___ года

      Заявитель: ________________________________________________________________
                         (наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора: ____________________________________________________________
Отбор образцов произвел:
________________________________________________________________________________
             И. Фамилия, осуществившего отбор образцов
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
________________________________________________________________________________
                   (наименование нормативного документа)
для испытаний с целью оценки безопасности и качества продукции
Продукция получена по:
________________________________________________________________________________
                   (товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
________________________________________________________________________________
                         по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
________________________________________________________________________________
             страна, организация и адрес
Поставщик:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
             (страна, организация и адрес)

      Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции

Единица измерения

Номер партии

Размер партии

Дата производства

Срок годности

Количество отобранных образцов продукции

1

2

3

4

5

6

7


 


 


 


 


 


 


 

      Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции (партия/ серия) у заявителя.

      Заявитель: ___________ ___________________________________________________
                           (подпись)                         И. Фамилия
Образцы приняты:
Представитель экспертной организации _________ __________________________________
                                                                      (подпись)             И. Фамилия

      Дата приема образцов экспертной организацией: "______" ______________ 20__г.

 

 

Приложение 11
к Правилам проведения
оценки безопасности и
качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

 

 

 

      Место нанесения

      Знака и/или номера аттестата Аккредитации

                          Министерство здравоохранения Республики Казахстан
       __________________________________________________________________________
                   Наименование государственной экспертной организации
       __________________________________________________________________________
             Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
       __________________________________________________________________________
             Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)                                    

 

Протокол испытаний

      № ________ от "____" ____________ года Страница ____ /Количество листов __

      Заказчик__________________________________________________________________________
Наименование продукции:
__________________________________________________________________________
Вид испытаний:
__________________________________________________________________________
Основание:
__________________________________________________________________________
Производитель, страна:
__________________________________________________________________________
Серия, партия: ________ Дата производства: __________ Срок годности: ___________
Количество образцов:
__________________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний:
__________________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа на продукцию:
__________________________________________________________________________
Обозначение нормативного документа на методы испытаний:
__________________________________________________________________________

 Результаты испытаний

Наименование показателей

Требования нормативного документа на продукцию

Фактически полученные результаты

Заявление о соответствии/не соответствии

Т0С и влажность (%)

1

2

3

4

5


 


 

 

 


 

      Подписи уполномоченных лиц
____________________ _______________ _________________________________________
       (должность)             (подпись)                   И. Фамилия
____________________ _______________ _________________________________________
       (должность)             (подпись)                   И. Фамилия ___________________ _______________ __________________________________________
       (должность)             (подпись)                   И. Фамилия)

      Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям. Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена.

 

 

 

 

Приложение 12
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

                Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      _________________________________________________________________________
                     Наименование и адрес экспертной организации

 

                Сертификат соответствия продукции (при серии/партии)

  "____" __________________ 20__ г                     № ____________________

Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при серии/партии) удостоверяет, что
должным образом идентифицированная продукция _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции, размер партии, серия, срок годности/ срок эксплуатации)
_____________________________________________________________________________
произведенная _____________________________________________________________________________
(страна, наименование предприятия, фирмы)
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
                         (нормативный(е) документ(ы))
2. Заявитель _____________________________________________________________________
                               (наименование, И. Фамилия, адрес)
3. Сертификат соответствия продукции (при серии/партии) выдано на основании____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(протокол испытаний № ____ от _______ 20__ года)
_____________________________________________________________________________
(наименование аккредитованной(ых) лаборатории(й), № аттестата(ов) аккредитации(й))
4. Дополнительная информация (контракт, инвойс, справка при наличии)
_____________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц:
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия
_____________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия

 

 

Приложение 13
 к Правилам проведения
 оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

                      Министерство здравоохранения Республики Казахстан
      __________________________________________________________________________
                Наименование и адрес экспертной организации

           Сертификат соответствия продукции (при декларировании)

 

"____" __________________ 20___ г                         № ____________
Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при декларировании) удостоверяет,
что должным образом идентифицированная продукция
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
                   (наименование и тип продукции, размер партии, серия, срок годности/ срок эксплуатации)

произведенная
_____________________________________________________________________________
(страна, наименование предприятия, фирмы)____________________________________________________________________________ соответствуеттребованиям безопасности и качества
2. Заявитель
_____________________________________________________________________________
                               (наименование, И. Фамилия, адрес)
3. Сертификат соответствия продукции (при декларировании) выдан на основании
сертификата __________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
       (GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия или  ISO 9001, №, дата выдачи, срок действия)
4. Дополнительная информации (контракт, инвойс, справка при наличии)
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц:
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия

 

 

 

Приложение 14
к Правилам проведения
оценки безопасности и
качества лекарственных
средств и медицинских
изделий, зарегистрированных
в Республике Казахстан

 

Форма

                    Министерство здравоохранения Республики Казахстан
       _________________________________________________________________________
                         Наименование и адрес экспертной организации

 

Приложение
к сертификату соответствия
продукции (серии/партии)
№ _____________

 Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (серии/партии)

Наименование и тип продукции, серия, срок годности, размер партии, наименование предприятия, наименование предприятия - производителя, страна-производителя

Обозначение нормативного документа, по которому выпускается продукция


 


 


 


 

     Подписи уполномоченных лиц:
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия

 

Приложение 15
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества
лекарственных средств и
медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

                    Министерство здравоохранения Республики Казахстан
             ____________________________________________________________________
                   Наименование и адрес экспертной организации

 

Приложение
к сертификату соответствия
продукции (при декларировании)
№ __________

 Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при декларировании)

Наименование, тип, марка продукции, серия, срок годности, размер партии, наименование предприятия, фирмы-изготовителя, страна-производителя

Обозначение нормативного документа, по которому выпускается продукция


 


 


 


 

     Подписи уполномоченных лиц:
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия

 

 

 

Приложение 16
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

 

Форма

                    Министерство здравоохранения Республики Казахстан
       __________________________________________________________________________
                   Наименование и адрес экспертной организации

 

____________________________
Наименование, заявителя
____________________________
должность, инициал имени и
фамилия руководителя
____________________________
адрес заявителя

Решение о приостановлении, отзыве сертификата соответствия продукции

(при серии/партии, серийной оценке, декларировании)

      от "____" ___________ 20__ года                                     № ________________

      _________________________________________________________________
                                       наименование экспертной организации


сообщает:
1. Согласно Вашей заявке №_________ от "_____" ________ 20___ года выдан сертификат соответствия продукции (при серии/партии, серийной оценке, декларировании) (указать нужное)

№ ___________  от "_____" __________ 20___ года

на __________________________________________________________________
                                         наименование продукции


2. В соответствии с___________________________________________________
                                                              (указать основание)


 

действие сертификата соответствия продукции (при серии/партии, серийной оценке, декларировании) (указать  нужное)

 

приостановлено, отозвано (указать нужное)


с "______" _____________  20_____ года.


Приложение:
____________________________________________________________________
       (указать документы, на основании которых приостановлен, отозван
сертификат соответствия продукции (при серии/партии, серийной оценке, декларировании)
Подписи уполномоченных лиц:
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия
__________ ___________________________________________________________________
 подпись                               И. Фамилия



 


 

 

 

 

Комментарий

"Медицинская Фармацевтическая компания "БИОЛА" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

39.  В случае вынесения решения об отказе в выдаче... посмотреть текст 0 0 28/10 - 07:35

предлагаемая редакция: В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции и принятия государственным органом решения о необходимости уничтожения (утилизации) продукции, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 14, 20 и первой части пункта 14-1, заявитель принимает меры по уничтожению (утилизации) продукции, или по возврату продукции производителю в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса и в срок до пяти рабочих дней со дня уничтожения (утилизации) или с момента вывоза продукции направляет соответствующую информацию в государственный орган. Необходимо оставить исключения которые существуют на сегодняшний день, так: 1. По п.20 если дан отказ в виду того что производство не прошло оценку, что будем уничтожать, там только оценили производство и товара еще нет? 2. При отказе по п.14 , если товар не прошел декларирование его можно сдать на полную оценку, почему необходимо уничтожить товар? Если нет одного документа или он истёк, это не повлияет на качество товара который может быть оценён на полном ОБК??? 3. По п. 14-1 решение об отказе по маркировке, дает срок на внесение изменений но в Приложении 3 которое будет выдано при таком отказе данного срока нет и ссылки на него тоже!!! И соответственно по предложенной сейчас редакции Приложения№3 товар надо уничтожить!!! Необходимо изменить редакцию и учесть исключения!

25/11 - 16:53

Принято частично, изложено в следующей редакции: «39. В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 14, 22 и первой части пункта 16, заявитель принимает меры по уничтожению (утилизации) продукции, в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю и в срок до пятнадцати рабочих дней со дня уничтожения (утилизации) продукции направляет соответствующую информацию в государственный орган.»

"Медицинская Фармацевтическая компания "БИОЛА" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Срок действия сертификата соответствия продукции (... посмотреть текст 0 0 28/10 - 07:36

Срок действия сертификата соответствия продукции (при серии/партии), сертификата соответствия продукции (при декларировании) устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца включительно. Срок действия сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) устанавливается на период не более трех лет. Срок действия сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) автоматически продлевается на весь срок годности продукции находящейся в обращении на территории Республики Казахстан с остаточным сроком годности и произведенную во время действия сертификата соответствия. Предложенная формулировка части второй п. 36 создает юридический прецедент: 1. Срок сертификата три года 2. Срок годности товара пять лет Как доказать клиенту что сертификат действует еще два года, после его истечения???? Кто даст подтверждение, что документ у которого указан срок действия истек НО еще действует????

08/11 - 12:53

Ответ: Принято частично, изложено в следующей редакции: «36. Срок действия сертификата соответствия продукции (при серии/партии), сертификата соответствия продукции (при декларировании) устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием в соответствии с техническим паспортом) включительно. Срок действия сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) устанавливается на период не более трех лет. Выданный сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) распространяется на всю продукцию, находящуюся в обращении на территории Республики Казахстан с остаточным сроком годности.»

"Медицинская Фармацевтическая компания "БИОЛА" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Серийная оценка безопасности и качества продукции ... посмотреть текст 0 0 28/10 - 07:38

При проведении серийной оценки безопасности и качества продукции проводятся: 1) оценка условий производства и системы обеспечения качества, за исключением производителей Республики Казахстан, имеющих действующий сертификат на момент производства и ввоза продукции GMP, ISO 13485; 2) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием. Серийная оценка безопасности и качества продукции проводится в срок не более пять календарных дней с даты отчета по оценке производства. В срок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции не входит время организации и проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества, а также предоставление образцов и проведение лабораторных испытаний образцов продукции. По факту серийная оценка производится согласно Приказа МЗРК от 19 ноября 2009 года № 743 Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в срок не более 90 дней, и серийная оценка включает в себя именно: 1. организации и проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества, а также 2. предоставление образцов 3. проведение лабораторных испытаний образцов продукции Также не ясно из чего складывается предложенный срок, пример нами подана заявка 20 сентября, на сегодня все сроки прошли, а оценки не проведена. Также предложенный срок вообще не понятно что включает. Таким образом предлагаем: Указать срок оценки 5 календарных дней согласно п. 12 приказа 743, с даты отчета по оценке производства, так как образцы и испытания проводятся во время оценки производства.

08/11 - 12:53

Ответ: Принято, изложено в следующей редакции: «15. При проведении серийной оценки безопасности и качества продукции проводятся: 1) оценка условий производства и системы обеспечения качества, за исключением производителей Республики Казахстан, имеющих действующий сертификат GMP, ISO 13485; 2) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием. Серийная оценка безопасности и качества продукции проводится в срок не более пяти рабочих дней со дня подачи заявки. В срок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции не входит время организации и проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества, а также предоставление образцов и проведение лабораторных испытаний образцов продукции.».

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

3) для ввозимых лекарственных средств – копия лега... посмотреть текст 0 0 06/11 - 15:31

3) для ввозимых лекарственных средств – копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) сертификата GMP, действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке) или ссылка на адрес в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия GMP (например, EudraGMP, FDAGMP), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованная копия действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан; Обоснование АМФП: 1. При проведении экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье заявитель подает копию действующего сертификата GMP или ссылку на адрес в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия GMP (например, EudraGMP, FDAGMP). 2. один GMP сертификат не всегда покрывает дату ввоза продукции, т.к. ввоз продукции может произойти в течение года от момента производства

08/11 - 13:01

В действующей редакции приказа №736 отсутствует норма по предоставлению ссылки на адрес в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия GMP (например, EudraGMP, FDAGMP). Изложено в следующей редакции: «3) для ввозимых лекарственных средств – копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) сертификата GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);»

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

4) для медицинских изделий - копия легализованного... посмотреть текст 0 0 06/11 - 15:32

4) для медицинских изделий - копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке) (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа); Обоснование АМФП: Один сертификат не всегда покрывает дату ввоза продукции, т.к. ввоз продукции может произойти в течение года от момента производства.

08/11 - 12:55

Принято частично, изложено в следующей редакции: «4) для медицинских изделий - копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке) (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);»

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

2) для ввозимых лекарственных средств – копия лега... посмотреть текст 0 0 06/11 - 15:34

2) для ввозимых лекарственных средств – копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) сертификата GMP, действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке) или ссылка на адрес в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия GMP (например, EudraGMP, FDAGMP),, для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан - нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP РК или GMP ЕАЭС(предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа); Обоснование АМФП: 1. При проведении экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье заявитель подает копию действующего сертификата GMP или ссылку на адрес в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия GMP (например, EudraGMP, FDAGMP). 2. один GMP сертификат не всегда покрывает дату ввоза продукции, т.к. ввоз продукции может произойти в течение года от момента производства

08/11 - 12:56

Принято частично, изложено в следующей редакции: «4) для медицинских изделий - копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке) (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);»

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

3) для медицинских изделий - копия легализованного... посмотреть текст 0 0 06/11 - 15:35

3) для медицинских изделий - копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции сертификата ISO 13485 или ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке) (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа); Обоснование АМФП: Один сертификат не всегда покрывает дату ввоза продукции, т.к. ввоз продукции может произойти в течение года от момента производства.

08/11 - 12:57

Изложено в следующей редакции: «3) для медицинских изделий - копия легализованного или апостилированного в соответствии с требованиями Гаагской конвенции сертификата ISO 13485 или ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахском или русском языках (в случае, если документ представлен на иностранном языке) (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа);».

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

Параграф 2. Порядок проведения оценки безопасности... посмотреть текст 0 0 06/11 - 15:37

19. В случае дополнения перечня продукции, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции. В случае положительных результатов испытаний выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) со сроком действия равным сроку действия действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке). В случае выпуска продукции в дополнительной групповой упаковке без изменений первичной упаковки, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества без проведения испытаний образцов продукции. В действующий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) добавляется дополнительная групповая упаковка. Обоснование АМФП: Если производственная площадка успешно прошла оценку обеспечения качества и сертификат соответствия получен и действителен, следовательно, результаты серийной сертификации сомнению не подлежат. Исключение этого пункта задержит поставки продукции, не вошедшей в перечень продукции первоначально, на территорию РК. Нет основания исключать этот пункт.

08/11 - 12:58

Не принято, так как согласно пункту 1 статьи 63-1 Кодекса оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. Соответственно макеты упаковки утвержденные при государственной регистрации должны соответствовать макетам, предоставляемым при проведении ОБК.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

Отбор образцов продукции при серийной оценке, сери... посмотреть текст 0 0 06/11 - 15:38

Отбор образцов продукции при серийной оценке, серии/партии и декларировании осуществляется специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя. График отбора образцов продукции согласовывается с производителями или уполномоченным лицом (представителем) производителя с предварительным уведомлением производителя не позднее, чем за 6 месяцев до отбора образцов. Обоснование АМФП: В случае закупа/ предоставления стандартные образцы

08/11 - 12:59

Не принято, так как непонятен смысл замечания и его обоснования к пункту 28.

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

39.  В случае вынесения решения об отказе в выдаче... посмотреть текст 0 0 06/11 - 15:39

39. В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 14, 20, Государственный орган принимает решение о необходимости уничтожения (утилизации) продукции в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю. Заявитель принимает меры по уничтожению (утилизации) продукции, или по возврату продукции производителю в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса и в срок до пяти рабочих дней со дня уничтожения (утилизации) продукции направляет соответствующую информацию в государственный орган. Обоснование АМФП: Решение о необходимости уничтожения (утилизации) продукции должен принимать компетентный орган в сфере здравоохранения. Заявитель принимает меры по уничтожению после получения приказа от компетентного органа.

25/11 - 16:54

Принято частично, изложено в следующей редакции: «39. В случае вынесения решения об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 14, 22 и первой части пункта 16, заявитель принимает меры по уничтожению (утилизации) продукции, в порядке, предусмотренном статьей 79 Кодекса или о возврате продукции производителю и в срок до пятнадцати рабочих дней со дня уничтожения (утилизации) продукции направляет соответствующую информацию в государственный орган.»