Единый контакт-центр

1414

8-800-080-7777

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства»

Краткое содержание:
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 04/11/2019
Публичное обсуждение до: 18/11/2019
Дата запуска онлайн-обсуждения: 19/11/2019 09:00:00
Дата окончания онлайн-обсуждения: 19/11/2019 18:00:00
Приложенные документы:
  • Скачать
  • Скачать
  • Скачать
  • Скачать

О внесении изменений и дополнений

в приказ исполняющего обязанности

Министра здравоохранения

Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года

ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил

регулирования цен на лекарственные средства»

 

 

         В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 18573, опубликован 3 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

в Правилах регулирования цен на лекарственные средства, утвержденных указанным приказом:

подпункты 12), 19) пункта 3 изложить в следующей редакции:

«12) референтное ценообразование на ЛС – сравнительный анализ цен на торговое наименование ЛС с ценами Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республики Казахстан, и/или цены на торговое наименование ЛС с ценами на торговое наименование ЛС с аналогичным международным непатентованным наименованием (или по МНН), с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС;

19) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании документа уполномочивающего его на совершение действий от лица заявителя. А также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;».;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге на основании, проведенного референтного ценообразования ЛС. Референтное ценообразование ЛС производится государственной экспертной организацией на платной основе.»;

пункт 6 изложить в следующей редакции:

         «6. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте treasury.un.org.»;

пункт 13 изложить в следующей редакции:

«13. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

2) цена производителя для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (согласно приложению 2) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя;

5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копии инвойсов (накладной) или счет-фактуры) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения;

6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов с предоставлением подтверждающих документов;

отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН) с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата на молекулу МНН;

8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации.».;

пункт 17 изложить в следующей редакции:

«17. В случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 марта или 10 сентября текущего года для соответствующего отчетного полугодия, действует предыдущая утвержденная предельная цена.».;

пункт 20 изложить в следующей редакции:

«20. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за период не менее 12 последних месяцев действия регистрационного удостоверения, а в случае отсутствия данных о ценах фактических поставок на основании таблицы цен Франко-Завод в референтных странах.».;

пункт 21 исключить;

пункт 24 дополнить подпунктом 4 в следующей редакции:

«4) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.»;

пункт 26 изложить в следующей редакции:

«26. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 5 рабочих дней.»;

         пункт 27 изложить в следующей редакции:

         «27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.»;

пункт 28 изложить в следующей редакции:

         «28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.»;

дополнить пунктом 28-1, следующего содержания:

«28-1. Государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных предоставленных заявителем на основе открытых источников в референтных странах.

В случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.

При выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС»;

пункт 31 изложить в следующей редакции:

«31. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании утвержденных ранее предельных цен и зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 марта или 10 сентября соответственно для каждого отчетного полугодия и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания отчетного полугодия.»;

         Дополнить пунктом 32-1 следующей редакции;

«Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее 10 июля и 10 января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ»;

пункт 33 исключить из Правил;

пункт 36 исключить из Правил;

пункт 37 изложить в следующей редакции:

«37. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации на основании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания отчетного полугодия.»;

пункт 39 Главы 3 исключить из Правил;

пункт 50 изложить в следующей редакции:

«50. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на момент подачи заявления о регистрации цены.»;

дополнить пункт 50-1 следующей редакцией;

«50-1. Регулирование цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС проводится только по МНН на момент подачи заявления о регистрации цены, входящим в Казахстанский национальный формуляр.»;

пункт 52 изложить в следующей редакции:

«52. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/ дозировок/ лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.»;

пункт 54 изложить в следующей редакции:

«1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);

2)  цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя;

3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя или держателя РУ. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;;

4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя или держателя РУ;

5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладных) или счет-фактур) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

         6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:

иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;

отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН)  с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, то «письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата (на молекулу МНН);

8)  для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;

9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;

10) в случае получения регистрационного удостоверения по процедуре взаимного признания в рамках ЕАЭС, предоставляется копия регистрационного удостоверения.»;

пункт 60 изложить в следующей редакции:

«60. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за период не менее 12 последних месяцев действия регистрационного удостоверения, а также документов согласно п. 54 Правил.»;

пункт 63 изложить в следующей редакции:

«63. Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.»;

подпункт 2) пункта 64 изложить в следующей редакции:

«2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);»;

пункт 66 изложить в следующей редакции:

«66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с даты направления уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования.»;

пункт 67 изложить в следующей редакции:

«67. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.»;

пункт 68 изложить в следующей редакции:

«68. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.».

дополнить пунктом 68-1 в следующей редакции:

«68-1. Государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных предоставленных заявителем на основе открытых источников в референтных странах.

В случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.

При выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС»;

пункт 73 изложить в следующей редакции:

«73. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.»;

дополнить пункт 73-1 в следующей редакции:

«73-1. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС а так же предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС. Предельная цена отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается на основании внешнего референтного ценообразования для конкретного МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.»;

пункт 75 изложить в следующей редакции:

«75. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 68 и 69, 70 и 71 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС.»;

пункт 79 исключить из Правил;

пункт 81 изложить в следующей редакции:

«81. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на товары не превышают предельных цен на торговое наименование товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.»;

часть первую пункта 82 изложить в следующей редакции:

«82. Наценка к ценам на товары устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:»;

пункт 83 изложить в следующей редакции:

«83. При закупе товаров способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) товаров не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к наценке единого дистрибьютора начисляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.»;

пункт 84 изложить в следующей редакции:

«84. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 82 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом дополнительная наценка отнимается от предельной цены при закупе товаров способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) товаров, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.»;

пункт 87 изложить в следующей редакции:

«87. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации товаров составляет не более 12%.».

  1. Департаменту лекарственного обеспечения и стандартизации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
  1. государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
  2. в течении десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа надравление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
  3. в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;
  4. размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
  5. в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.
  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.
  2. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

Должность

 

ФИО

 

Комментарий

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

пункт 79 исключить из Правил;... посмотреть текст 17/11 - 16:39

79. В случае отсутствия предельной цены на международное непатентованное наименование ЛС и (или) отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС его закуп в рамках ГОБМП и ОСМС до момента установления цены ЛС не осуществляется. Обоснование АМФП: Просим оставить в прежней редакции и/или дать пояснения: означает ли это ,что при отсутствии зарегистрированной цены можно участвовать в тендере ? Если так, то есть риски нечестной конкуренции участия в тендере

18/11 - 18:54

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

«68-1. Государственная экспертная организация впра... посмотреть текст 17/11 - 16:38

Исключить полностью Обоснование АМФП: НЦ ЭЛС будет осуществлять мониторинг данных из открытых источников, при этом нет ссылок на эти источники. В соответствии с Приказом производитель несет ответственность за предоставленные данные. Данный пункт приведет к ситуации, когда производитель может быть не согласен по тем или иным причинам с теми данными, по которым осуществлялся мониторинг.

18/11 - 18:52

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

«67. После предоставления дополнительной информаци... посмотреть текст 17/11 - 16:38

67. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 5 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Обоснование АМФП: Сокращение сроков на устранение замечаний увеличит риски не устранить из в срок. После чего повторная подача документов подразумевает повторную оплату.

18/11 - 18:51

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

«66. Заявитель после получения уведомления предост... посмотреть текст 17/11 - 16:38

66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты направления уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования. АМФП: Увеличить сроки на устранение замечаний

18/11 - 18:49

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

«2) предоставленная цена производителя в рамках ГО... посмотреть текст 17/11 - 16:37

2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры или таможенной декларации); Обоснование АМФП: В случае ввоза ЛС для дальнейшей бесплатной передачи медицинским организациям в качестве спонсорской помощи, клинической апробации цена в инвойсе равна нулю, но при этом для таможенной очистки указывается отдельная цена, которая вносится в таможенную декларацию. Также ряд товаров по кодам ТН ВЭД 1003 12 000 3-9 облагаются таможенной пошлиной, а данный вид затрат не учтен в данных правилах. Ряд Лекарственных средств по кодам ТН ВЭД облагаются НДС, что также не учтено в понесенных расходах по правилам.

18/11 - 18:49

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

«63. Государственная экспертная организация в тече... посмотреть текст 17/11 - 16:36

63 Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет мониторинг и анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил. АМФП: Сократить сроки.

18/11 - 18:47

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

7) копия документа, подтверждающая действующую пат... посмотреть текст 17/11 - 16:36

7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН) с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента. Обоснование АМФП: Такое письмо может быть не уместно от производителя, и не считаться достаточным для доказательства патента и оригинальности препарата.

18/11 - 18:46

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

6) информация о расходах для регистрации цены или ... посмотреть текст 17/11 - 16:35

6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них: иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества, а также расходов казахстанского юридического лица, осуществляющего ввоз и реализацию лекарственные средства на территории Республики Казахстан. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов; отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества; Обоснование АМФП: Предлагаемое удаление расходов на маркетинг из допустимых расходов иностранного производителя приведет к закрытию местных дочерних юридических лиц и увольнению с местных сотрудников. ЛС, реализуемые иностранными производителями через аффиллиированные ТОО в своей цене не содержат расходы на маркетинг.

18/11 - 18:45

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии... посмотреть текст 17/11 - 16:34

5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладных) или счет-фактур или таможенной декларации) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Обоснование АМФП: В случае ввоза ЛС для дальнейшей бесплатной передачи медицинским организациям в качестве спонсорской помощи, клинической апробации цена в инвойсе равна нулю, но при этом для таможенной очистки указывается отдельная цена, которая вносится в таможенную декларацию. Также ряд товаров по кодам ТН ВЭД 1003 12 000 3-9 облагаются таможенной пошлиной, а данный вид затрат не учтен в данных правилах. Ряд Лекарственных средств по кодам ТН ВЭД облагаются НДС, что также не учтено в понесенных расходах по правилам.

18/11 - 18:44

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта

"Қазақстан Республикасындағы халықаралық фармацевтикалық өндірушілер Қауымдастығы"заңды тұлғалардың бірлестігі

4) в случае отсутствия государственной регистрации... посмотреть текст 17/11 - 16:33

4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-заявителя на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации заявителя или держателя РУ; Обоснование АМФП: При предшествующей регистрации данные письма подписывал заявитель. При внедрении данной поправки, необходимо будет получать и подавать подписанные письма от производителя. Это удлиняет процесс сбора документов, а также не все производители (заводы) имеют право подписывать документы по ценам, это деятельность коммерческих структур компаний. Желательно оставить в прежнем виде для удобства сбора документов.

18/11 - 18:44

спасибо за комментарий, данное предложение будет рассмотрено при доработке проекта