Единый контакт-центр

1414

8-800-080-7777

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 


О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»

Краткое содержание:
Статус: Архив
Версия проекта:   Версия 1   
Тип НПА: Приказ
Дата создания: 18/02/2021
Публичное обсуждение до: 04/03/2021
Дата запуска онлайн-обсуждения: 05/03/2021 13:00:00
Дата окончания онлайн-обсуждения: 05/03/2021 17:00:00
Приложенные документы:

О внесении изменений в приказ  Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020

 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных

в Республике Казахстан»

 

 

В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836, опубликован 24 декабря 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

в правилах проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:

подпункт 6) пункта 7 изложить в следующей редакции:

«6) для ввозимой продукции - копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара.»;

пункт 14 изложить в следующей редакции:

«14. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, (зарегистрирован  в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под  № 21906).».

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Комментарий

ЖАНГАБЫЛОВ НАУАН

О внесении изменений в приказ  Министра здравоохра... посмотреть текст 03/03 - 14:25

Коллеги, просим принять к рассмотрению сравнительную таблицу! С уважением, исполнительный директор ОЮЛ "Ассоциация дистрибьюторов фармацевтической продукции РК" Жангабылов Науан Серикович.


Прикреплённые файлы:     сравнительная таблица Предложения 02 03 2021.docx

05/03 - 12:22

Здравствуйте Жангабылов Науан. Благодарим за Ваш комментарий, Ваше замечание принято во внимание.

ЖАНГАБЫЛОВ НАУАН

О внесении изменений в приказ  Министра здравоохра... посмотреть текст 02/03 - 20:22

Коллеги, просим принять к рассмотрению сравнительную таблицу! С уважением, исполнительный директор ОЮЛ "Ассоциация дистрибьюторов фармацевтической продукции РК" Жангабылов Науан Серикович.


Прикреплённые файлы:     сравнительная таблица Предложения 02 03 2021.docx

05/03 - 12:27

Здравствуйте Жангабылов Науан. Благодарим за Ваш комментарий, Ваше замечание принято во внимание.

"Фармацевтикалық қызмет қолдау және дамыту Ассоциациясы" Түріндегі заңды тұлғалардын бірлестігі

О внесении изменений в приказ  Министра здравоохра... посмотреть текст 02/03 - 07:39

коллеги просим принять к рассмотрению наши предложения к рассмотрению!


Прикреплённые файлы:     ст 282 приказ.docx

03/03 - 10:42

П. 5 В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, данная норма действующей редакции Правил была предусмотрена в целях упрощения процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ Также необходимо отметить, что пункт 9 действующей редакции Правил предусматривает возможность устранения заявителем замечаний, выявленных в ходе оценки качества продукции. П. 7 В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, данная норма действующей редакции Правил была предусмотрена в целях упрощения процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ Также необходимо отметить, что пункт 9 действующей редакции Правил предусматривает возможность устранения заявителем замечаний, выявленных в ходе оценки качества продукции. П. 12 Не принято, поскольку согласно действующей редакции Правил по результатам оценки качества продукции выдается сертификат соответствия продукции. Глава 3. П. 14 В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 15. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия, в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер. Не принято, поскольку предлагаемая норма, предусмотрена пунктом 8 действующей редакции Правил 16. При проведении серийной оценки качества продукции проводятся: 1) оценка условий производства и системы обеспечения качества или признание для производителей Республики Казахстан результатов оценки условий производства, проведенной в последние три года при государственной регистрации; 2) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющиеся аппаратами, приборами и оборудованием. Серийная оценка безопасности и качества продукции проводится в срок не более десяти календарных дней со дня подачи заявки, в срок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции не входит время организации и проведения оценка условий производства и системы обеспечения качества, а также испытания образцов продукции. 17. Оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции проводит комиссия, назначенная экспертной организацией. 18. Серийная оценка безопасности и качества продукции включает: 1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции; 2) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 3) предоставление документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил; 4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации; 5) оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции; 6) составление отчета по оценке условий производства и системы обеспечения качества продукции; 7) отбор образцов продукции; 8) испытание образцов продукции; 9) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) в информационной системе экспертной организации; 10) выдачу сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) заявителю; 11) проведение испытаний образцов продукции один раз в год с учетом риск-ориентированного подхода. Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 19. В случае дополнения перечня продукции, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции. В случае положительных результатов испытаний выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) со сроком действия равным сроку действия действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке). В случае выпуска продукции в дополнительной групповой упаковке без изменений первичной упаковки, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества без проведения испытаний образцов продукции. В действующий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) добавляется дополнительная групповая упаковка. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 20. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям GMP, медицинских изделий на соответствие требованиям международного стандарта ISО 13485, ISО 9001 или GMP. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 21. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации. Испытания образцов продукции проводятся в лаборатории производителя или контрактной лаборатории в случаях, если нормативными документами по качеству установлены испытания, связанные с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств. При проведении испытаний продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории заявитель при заключении договора предоставляет соответствующее письмо-обоснование. Не принято, т.к. согласно действующей редакции Правил испытания образцов продукции проводится в период действия сертификата соответствия продукции с учетом риск-ориентированного подхода путем отбора образцов продукции с рынка. 22. При поступлении продукции, прошедшей серийную оценку безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории, экспертная организация до выдачи сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) оценивает представленные заявителем образцы с последующим их возвратом на соответствие упаковки и маркировки утвержденному макету упаковки при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в порядке, предусмотренном пунктом 5 статьи 75 Кодекса. Не принято, т.к. согласно действующей редакции Правил испытания образцов продукции проводится в период действия сертификата соответствия продукции с учетом риск-ориентированного подхода путем отбора образцов продукции с рынка. 23. По завершению оценки условий производства и системы обеспечения качества в течение двадцати календарных дней со дня окончания оценки производства составляется отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств по форме в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам и(или) отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества медицинских изделий по форме в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам в двух экземплярах, из которых первый остается в экспертной организации, второй направляется заявителю. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 24. По результатам оценки условий производства и системы обеспечения качества и проведенных испытаний продукции выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) на три года по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам и приложение к сертификату соответствия продукции (при серийной оценке) согласно приложению 9 к настоящим Правилам, либо решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 25. При отрицательных результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества экспертная организация не проводит испытания продукции и направляет заявителю решение об отказе в дальнейшем проведении серийной оценки безопасности и качества продукции, подписанное курирующим заместителем руководителя экспертной организации. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 26. Отбор образцов продукции для оценки безопасности и качества продукции при серийной оценке безопасности производят в течение двух рабочих дней после проведения экспертизы документов с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа по качеству для лекарственных средств и медицинских изделий на конкретную продукцию согласно алгоритму отбора образцов продукции в соответствии с приложением 13 к настоящим Правилам. При отборе образцов продукции составляется акт отбора образцов продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 27. При отборе образцов медицинских изделий типоразмерного ряда однородной продукции или медицинского изделия, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству медицинского изделия. Результаты проведенных испытаний распространяются на всю партию. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 28. При отборе медицинских изделий в виде растворов, спреев, гелей, мазей, таблеток и капсул отбираются образцы для проведения испытаний по показателям нормативного документа по качеству производителя. Не принято, т.к. не является предметом регулирования Правил. Более того, при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. 29. Отбор образцов продукции производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе или складе готовой продукции производителя в случае соблюдения в них условий хранения, соответствующих требованиям нормативного документа качеству продукции. В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального подразделения государственного органа в присутствии заявителя. Отправку образцов продукции в экспертную организацию в случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке. Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), или на складе отечественного производителя, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией. Отбор образцов продукции оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам. Не принято, т.к. не является предметом регулирования Правил. Более того, при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. П. 30 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. Кроме того, предлагаемая поправка предусмотрена пунктом 18 действующей редакции Правил в рамках проведения отбора продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода П. 31 Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ П. 32 Не принято, предлагаемая поправка предусматривалась в пункте 14 действующей редакции Правил, в которую вносятся соответствующие поправки, обусловленные тем, что оценка качества ЛС и МИ осуществляется посредством документарной проверки без лабораторных испытаний, в связи с чем полагаем нецелесообразным осуществлять возврат продукции только на основании документарной проверки, поскольку на практике не корректность, или некомплектность представленных документов, не влияет на качество самой продукции. Более того, осуществление вывоза заявителем продукции накладывает дополнительную нагрузку на бизнес, что в свою очередь противоречит принципам Предпринимательского кодекса Республики Казахстан. П.33 Не принято, т.к. предусмотрена пунктом 15 действующей редакции Правил П.34 Не принято, т.к. предусмотрена пунктом 16 действующей редакции Правил П.35 Не принято, т.к. предусмотрено пунктом 17 действующей редакции Правил П.36 Не принято, т.к. предусмотрена пунктом 18 действующей редакции Правил П.37 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. Кроме того, предлагаемая поправка предусмотрена пунктом 19 действующей редакции Правил в рамках проведения отбора продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода П.38 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. Кроме того, предлагаемая поправка предусмотрена пунктом 20 действующей редакции Правил в рамках проведения отбора продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода П.39 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. Кроме того, предлагаемая поправка предусмотрена пунктом 21 действующей редакции Правил в рамках проведения отбора продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода П.40 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. П. 41 Не принято, т.к. предусмотрена пунктом 22 действующей редакции Правил

ЖАНГАБЫЛОВ НАУАН

О внесении изменений в приказ  Министра здравоохра... посмотреть текст 25/02 - 10:51

Коллеги, просим принять к рассмотрению сравнительную таблицу! С уважением, исполнительный директор ОЮЛ "Ассоциация дистрибьюторов фармацевтической продукции РК" Жангабылов Науан Серикович.


Прикреплённые файлы:     ст 282 приказ.docx

03/03 - 10:45

П. 5 В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, данная норма действующей редакции Правил была предусмотрена в целях упрощения процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ Также необходимо отметить, что пункт 9 действующей редакции Правил предусматривает возможность устранения заявителем замечаний, выявленных в ходе оценки качества продукции. П. 7 В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, данная норма действующей редакции Правил была предусмотрена в целях упрощения процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ Также необходимо отметить, что пункт 9 действующей редакции Правил предусматривает возможность устранения заявителем замечаний, выявленных в ходе оценки качества продукции. П. 12 Не принято, поскольку согласно действующей редакции Правил по результатам оценки качества продукции выдается сертификат соответствия продукции. Глава 3. П. 14 В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 15. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия, в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер. Не принято, поскольку предлагаемая норма, предусмотрена пунктом 8 действующей редакции Правил 16. При проведении серийной оценки качества продукции проводятся: 1) оценка условий производства и системы обеспечения качества или признание для производителей Республики Казахстан результатов оценки условий производства, проведенной в последние три года при государственной регистрации; 2) испытание образцов продукции, за исключением медицинских изделий, являющиеся аппаратами, приборами и оборудованием. Серийная оценка безопасности и качества продукции проводится в срок не более десяти календарных дней со дня подачи заявки, в срок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции не входит время организации и проведения оценка условий производства и системы обеспечения качества, а также испытания образцов продукции. 17. Оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции проводит комиссия, назначенная экспертной организацией. 18. Серийная оценка безопасности и качества продукции включает: 1) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции; 2) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 3) предоставление документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил; 4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации; 5) оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции; 6) составление отчета по оценке условий производства и системы обеспечения качества продукции; 7) отбор образцов продукции; 8) испытание образцов продукции; 9) оформление и регистрацию сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) в информационной системе экспертной организации; 10) выдачу сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) заявителю; 11) проведение испытаний образцов продукции один раз в год с учетом риск-ориентированного подхода. Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 19. В случае дополнения перечня продукции, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции. В случае положительных результатов испытаний выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) со сроком действия равным сроку действия действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке). В случае выпуска продукции в дополнительной групповой упаковке без изменений первичной упаковки, произведенной на той же производственной площадке, при наличии действующего сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) осуществляется признание результатов оценки условий производства и системы обеспечения качества при серийной оценке безопасности и качества без проведения испытаний образцов продукции. В действующий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) добавляется дополнительная групповая упаковка. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 20. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям GMP, медицинских изделий на соответствие требованиям международного стандарта ISО 13485, ISО 9001 или GMP. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 21. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации. Испытания образцов продукции проводятся в лаборатории производителя или контрактной лаборатории в случаях, если нормативными документами по качеству установлены испытания, связанные с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств. При проведении испытаний продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории заявитель при заключении договора предоставляет соответствующее письмо-обоснование. Не принято, т.к. согласно действующей редакции Правил испытания образцов продукции проводится в период действия сертификата соответствия продукции с учетом риск-ориентированного подхода путем отбора образцов продукции с рынка. 22. При поступлении продукции, прошедшей серийную оценку безопасности и качества с проведением испытаний образцов продукции в лаборатории производителя или контрактной лаборатории, экспертная организация до выдачи сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) оценивает представленные заявителем образцы с последующим их возвратом на соответствие упаковки и маркировки утвержденному макету упаковки при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в порядке, предусмотренном пунктом 5 статьи 75 Кодекса. Не принято, т.к. согласно действующей редакции Правил испытания образцов продукции проводится в период действия сертификата соответствия продукции с учетом риск-ориентированного подхода путем отбора образцов продукции с рынка. 23. По завершению оценки условий производства и системы обеспечения качества в течение двадцати календарных дней со дня окончания оценки производства составляется отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств по форме в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам и(или) отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества медицинских изделий по форме в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам в двух экземплярах, из которых первый остается в экспертной организации, второй направляется заявителю. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 24. По результатам оценки условий производства и системы обеспечения качества и проведенных испытаний продукции выдается сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) на три года по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам и приложение к сертификату соответствия продукции (при серийной оценке) согласно приложению 9 к настоящим Правилам, либо решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 25. При отрицательных результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества экспертная организация не проводит испытания продукции и направляет заявителю решение об отказе в дальнейшем проведении серийной оценки безопасности и качества продукции, подписанное курирующим заместителем руководителя экспертной организации. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 26. Отбор образцов продукции для оценки безопасности и качества продукции при серийной оценке безопасности производят в течение двух рабочих дней после проведения экспертизы документов с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа по качеству для лекарственных средств и медицинских изделий на конкретную продукцию согласно алгоритму отбора образцов продукции в соответствии с приложением 13 к настоящим Правилам. При отборе образцов продукции составляется акт отбора образцов продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 27. При отборе образцов медицинских изделий типоразмерного ряда однородной продукции или медицинского изделия, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству медицинского изделия. Результаты проведенных испытаний распространяются на всю партию. Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ 28. При отборе медицинских изделий в виде растворов, спреев, гелей, мазей, таблеток и капсул отбираются образцы для проведения испытаний по показателям нормативного документа по качеству производителя. Не принято, т.к. не является предметом регулирования Правил. Более того, при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. 29. Отбор образцов продукции производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе или складе готовой продукции производителя в случае соблюдения в них условий хранения, соответствующих требованиям нормативного документа качеству продукции. В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального подразделения государственного органа в присутствии заявителя. Отправку образцов продукции в экспертную организацию в случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель с соблюдением условий хранения при транспортировке. Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), или на складе отечественного производителя, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией. Отбор образцов продукции оформляется актом приема-передачи образцов продукции, по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам. Не принято, т.к. не является предметом регулирования Правил. Более того, при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. П. 30 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. Кроме того, предлагаемая поправка предусмотрена пунктом 18 действующей редакции Правил в рамках проведения отбора продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода П. 31 Не принято В соответствии с пунктом 1 статьи 9 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан введение форм и средств государственного регулирования предпринимательства осуществляется в целях обеспечения достаточного уровня безопасности деятельности или действий (операций), максимально эффективной защиты прав потребителей при минимальной объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства. Более того, действующая редакция Правил предусматривает нормы направленные на упрощение процедуры оценки качества ЛС и МИ, а также снижения административных барьеров в отношении субъектов в сфере обращения ЛС и МИ П. 32 Не принято, предлагаемая поправка предусматривалась в пункте 14 действующей редакции Правил, в которую вносятся соответствующие поправки, обусловленные тем, что оценка качества ЛС и МИ осуществляется посредством документарной проверки без лабораторных испытаний, в связи с чем полагаем нецелесообразным осуществлять возврат продукции только на основании документарной проверки, поскольку на практике не корректность, или некомплектность представленных документов, не влияет на качество самой продукции. Более того, осуществление вывоза заявителем продукции накладывает дополнительную нагрузку на бизнес, что в свою очередь противоречит принципам Предпринимательского кодекса Республики Казахстан. П.33 Не принято, т.к. предусмотрена пунктом 15 действующей редакции Правил П.34 Не принято, т.к. предусмотрена пунктом 16 действующей редакции Правил П.35 Не принято, т.к. предусмотрено пунктом 17 действующей редакции Правил П.36 Не принято, т.к. предусмотрена пунктом 18 действующей редакции Правил П.37 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. Кроме того, предлагаемая поправка предусмотрена пунктом 19 действующей редакции Правил в рамках проведения отбора продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода П.38 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. Кроме того, предлагаемая поправка предусмотрена пунктом 20 действующей редакции Правил в рамках проведения отбора продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода П.39 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. Кроме того, предлагаемая поправка предусмотрена пунктом 21 действующей редакции Правил в рамках проведения отбора продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода П.40 Не принято, т.к. при оценке качества продукции путем декларирования, лабораторные испытании не проводятся. П. 41 Не принято, т.к. предусмотрена пунктом 22 действующей редакции Правил