1. В приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов» (зарегистрирован в реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11480, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 23 июля 2015 года) внести следующие изменения и дополнения: в Правилах проведения указанного контроля изготовленных лекарственных препаратов, утвержденных приказом: пункт 1 изложить в следующей редакции: «1. Настоящие Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов (далее - Правила) определяют порядок проведения внутриаптечного контроля. Действие настоящих Правил распространяется на все аптеки, изготавливающие лекарственные препараты независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.»; пункты 6, 7, 8, 9 изложить в следующей редакции: «6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, выборочного физического, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки. 7. По результатам контроля качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, принимается решение о соответствии или не соответствии показателям, методам и методикам, установленным Государственной фармакопеей Республики Казахстан (далее – ГФ РК). Показатели, по которым лекарственный препарат признается несоответствующим: 1) описание (внешний вид, цвет, запах); 2) прозрачность или цветность; 3) однородность (по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций); 4) отсутствие видимых механических включений в жидких лекарственных препаратах; 5) подлинность; 6) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ; 7) величина кислотно-щелочного баланса; 8) плотность; 9) герметичность укупорки (для стерильных лекарственных препаратов); 10) оформление лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску. Изготовленные лекарственные препараты, признанные несоответствующими (забракованными), подлежат изъятию и уничтожению. 8. Превентивные (предупредительные) мероприятия направлены на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных препаратов. Превентивные (предупредительные) мероприятия заключаются в выполнении: 1) условий асептического изготовления лекарственных препаратов; 2) санитарно-эпидемиологических требований и правил, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарствнных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11037, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 10 июня 2015 года); 3) в обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки; 4) надлежащего хранения лекарственных препаратов, лекарственных субстанций, вспомогательных веществ; 5) проверки, поступающих в аптеку рецептов и требований медицинских организаций на совместимость ингредиентов, входящих в состав лекарственных средств и соответствие прописанных доз возрасту больного, а также на наличие указаний по способу применения лекарственного препараты; 6) соблюдений технологии изготовления лекарственных препаратов; 7) требований по надлежащей обработке, заполнению, оформлению бюреточной установки и штангласов; 8) получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, наличия маркировки емкости (дата получения, номера анализа и подпись лица, производившего анализ); 9) соблюдение условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и оформления (наименование, дата получения, дата окончания срока годности, кем изготовлено). 9. Штангласы оформляют следующим образом: 1) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, при наличии срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества; 2) на штангласах с лекарственными субстанциями, которые содержатся в ассистентской комнате и вспомогательными веществами, указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность; 3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы; 4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора; 5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись «Для стерильных лекарственных препаратов»; 6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества; 7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме. Информация о заполнении штангласа и проведении контроля на подлинность титрованных растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками заносится в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки. Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после полного использования находящихся в них веществ и их обработки.»; заголовок главы 3 изложить в следующей редакции: «3. Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов»; пункт 10 изложить в следующей редакции: «10. Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных материалов с сериями, указанными в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям «Упаковка», «Маркировка» и «Описание». По показателю «Упаковка» проверяется целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ. По показателю «Маркировка» проверяется наличие на этикетке названия-производителя или предприятия, производившегося, окончательную фасовку, наименование лекарственной субстанции, вспомогательного вещества, его масса (объем), с указанием при необходимости их количества, состав на единицу массы или объема, номер серии, срок годности, дата фасовки. На этикетках упаковки с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления инъекционных или инфузионных растворов, указывается «Стерильно». По показателю «Описание» проверяется внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.»; пункт 19 изложить в следующей редакции: «19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю. В случае невозможности проведения физического и химического контроля лекарственный препарат подлежит уничтожению.»; пункт 22 изложить в следующей редакции: «22. Выборочный физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки. Выборочному физическому контролю подвергаются: 1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции; 2) лекарственные препараты, изготовленные по рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных препаратов, но не менее трех процентов от количества лекарственных препаратов, изготовленных за день; 3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески; 4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).»; дополнить главой 10 следующего содержания: «10. Организация работы по контрольно-аналитическому обслуживанию аптек 41. Для осуществления контрольно-аналитического обслуживания, осуществления контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки, обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами, аптека заключает с экспертной организацией (Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан) или ее территориальными филиалами, имеющими испытательные лаборатории (далее – испытательная лаборатория экспертной организации), аккредитованные в порядке, установленном приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 «Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11487) договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении химическими реактивами, титрованными растворами по требованию аптеки. Выбор испытательной лаборатории экспертной организации (территориального филиала) осуществляется по усмотрению аптеки. Приобретение аптекой химических реактивов и титрованных растворов производится по мере необходимости на основании представленного в испытательную лабораторию экспертной организации (территориального филиала) требования. Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания, осуществления контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки и обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами производится аптекой в соответствии с договором. 42. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, утверждается испытательной лабораторией экспертной организации, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включаются лекарственные формы, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля. 43. Испытательная лаборатория экспертной организации один раз в квартал подвергает выборочному полному физико-химическому контролю один процент от изготовленных видов лекарственных препаратов, имеющихся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных препаратов, включая воду очищенную, воду для инъекций, препараты для новорожденных, детские лекарственные препараты, предназначенные детям до 1 года, стерильные и нестерильные лекарственные препараты, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида), внутриаптечную заготовку. Анализ изготовленных лекарственных препаратов проводится специалистами испытательной лаборатории экспертной организации непосредственно в аптеке. В случае невозможности осуществить контроль качества лекарственной формы в условиях аптеки, такие препараты подлежат изъятию, при этом составляется акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества специалистом испытательной лабораторией экспертной организации по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. 44. Результаты посещения аптеки и проведенных анализов контроля качества изготовленных препаратов заносятся в журнал посещений аптеки специалистами испытательной лаборатории экспертной организации по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Страницы журнала нумеруются, шнуруются и заверяются подписью руководителя и печатью аптечной организации и визируется испытательной лабораторией экспертной организации. Результаты проведенного контрольно-аналитического обслуживания, выборочного физико-химического контроля качества лекарственных форм, обеспечение химическими реактивами и титрованными растворами оформляются в двух экземплярах согласно приложению 7 к настоящим Правилам и подписываются специалистом испытательной лаборатории экспертной организации, руководителем аптечной организации, руководителем организации, провизором-аналитиком аптеки. Один экземпляр остается в аптеке, один экземпляр в экспертной организации.»; приложение 5 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов изложить в новой редакции согласно приложения 1 к настоящему приказу; дополнить приложениями 6 и 7 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов согласно приложению 2 и 3 к настоящему приказу.1.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить: 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2) направление в печатном и электронном виде в течение пяти рабочих дней со дня получения зарегистрированного настоящего приказа его копии в одном экземпляре на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан; 3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в печатном и электронном виде на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»; 4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития населения Республики Казахстан. 5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление его в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.2.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В. 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.3, 4.