О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)»
Публичное обсуждение до: 16/02/2024 Всего голосов за проект: 2 Всего голосов против проекта: 0 Всего комментариев: 12 Всего ответов: 12 Всего голосов "за" (комментариев): 0 Всего голосов "против" (комментариев): 0 Тип НПА: Приказ Категория: Здравоохранение Государственный орган: Министерство здравоохранения РК
Форма отчета НПА, подтвержденная ГО
| Раздел | Комментарии | Ответ | Нравится | Не нравится |
|---|---|---|---|---|
| 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возл... | «Во всех нормативных правовых актах должен быть указан срок введения их в действие...» (пункт 8 статьи 42 Закона РК от 06.04.2016г. «О правовых актах»). | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши замечания будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| Должность ФИО... | ТОО «ИНТЕРФАРМСЕРВИС» благодарит за сотрудничество и информирует о том, что является экслюзивным дистрибьютором Sarepta Therapeutics в РК, производителя лекарственных средств Касимерсен (Амондис 45), Голодирсен (Виондис 53) и Этеплирсен (Экзондис 51). Согласно решению ОФ «Қазақстан Халқына» на 2023-2024гг, дети с орфанной патологией «Мышечная дистрофия Дюшенна» были включены на обеспечение лекарственным средством «Этеплирсен» за счет средств ОФ «Қазақстан Халқына». На данный момент идет лекарственное обеспечение детей с данной патологией лекарственным препаратом «Этеплирсен» за счет средств ОФ «Қазақстан Халқына» и местных исполнительных органов. Также известно, что планируется внесение некоторых орфанных препаратов в приказ МЗ РК от 05.08.2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)»(далее - «Перечень АЛО»). Включение лекарственного препарата «Этеплирсен» в «Перечень АЛО», на наш взгляд, приведет к следующим рискам: 1. Срыву лечения уже одобренных детей с орфанной патологией «Мышечная дистрофия Дюшенна» за счет средств ОФ «Қазақстан Халқына» и местных исполнительных органов на 2024 год в случае появление в «Перечне АЛО» и, соответственно, отказ от закупа в дальнейшем за счет средств ОФ «Қазақстан Халқына» и местных исполнительных органов; 2. Длительный процесс согласования по внесению орфанных препаратов в приказ МЗ РК от 05.08.2021 года № ҚР ДСМ-75, а также дальнейшее включения данного лекарственного препарата в список ЕД для централизованного закупа может также привести к срыву патогенетической терапии в 2024году Тем самым, во избежание срыва терапии и отказа закупа жизненно важного орфанного препарата для одобренных детей за счет средств ОФ «Қазақстан Халқына» и местных исполнительных органов, просим Вас не вносить лекарственный препарат «Этеплирсен» в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.08.2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)», для дальнейшего возможного закупа этого препарата через ОФ «Қазақстан Халқына» и местных исполнительных органов. | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| 49 С00-С97, D00- D48 (за искл D35.2) ... | АО «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии» просит Вас рассмотреть возможность дополнительного включения десяти онкологических противоопухолевых препаратов (Приложение 1 – регорафениб, кризотиниб, церитиниб, эверолимус, пазопаниб, кабозантиниб, абиратерон, акситиниб, лорлатиниб, денозумаб) в Проект Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)» (далее - Перечень АЛО). Данные препараты: - имеют регистрацию на территории Республики Казахстан; - представлены в Казахстанском национальном лекарственном формуляре (Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 мая 2021 года №ҚР-ДСМ-41 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра с дополнениями от 06.06.2023 № 103); - включены в стандарты диагностики и лечения злокачественных новообразований, утвержденных Объединенной комиссией качества (ОКК) Республиканского центра развития здравоохранения МЗ РК; - закупаются Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП (Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июля 2020 года №ҚР-ДСМ-90/2020 «Об утверждении списка лекарственных средств, медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, закупаемых у Единого дистрибьютора на 2023 год»). В данном вопросе ключевым моментом является то, что выделение дополнительных финансовых средств на данные препараты не требуется, так как речь идет о перемещении из стационарного списка в перечень АЛО в рамках существующего бюджета Республиканского текущего целевого трансферта АЛО (программа 010). Учитывая их пероральную форму выпуска, спектр минимальных побочных проявлений и длительное применение (месяцы), к тому же в международной клинической практике лечение противоопухолевыми ЛС из предложенного перечня, не требует пребывания в стационаре на койках круглосуточного пребывания. Без решения этого вопроса онкологические пациенты для получения указанных таблетированных препаратов по-прежнему будут вынуждены получать их в стационарных или стационарзамещающих условиях, т.к. данные ЛС по настоящее время находятся в списках стационарной помощи, и продолжать находиться на койках круглосуточного пребывания в течение продолжительного времени, т.к. прием таргетных таблетированных препаратов длительный. Просим поддержать решение данного актуального вопроса. | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| «... | ОФ "Национальный почечный фонд Республики Казахстан" просит внести корректировки в проект приказа, порядковый номер 54, в название раздела: изменить на корректное название - N18.0 "Хроническая болезнь почек", все стадии, так как при всех стадиях хронической болезни почек необходимо своевременное на ранних стадиях коррекция осложнений ХБП (ренальной анемии, минерально-костных нарушений) и назначение нефропротективной терапии (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа). В связи с полученными клиническими данными и утвержденным клиническим протоколом ХБП, от декабря 2023г., где представлен весь спектр нефропротективной терапии амбулаторного уровня, просим рассмотреть возможность, на ряду с Дапаглифлозином, добавить в список препаратов A10BK03 Эмпаглифлозин, таблетка . | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши замечания будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| Проект... | Эмпаглифлозин нужен пациентам с ХСН | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| О внесении изменений и дополнений в приказ Министр... | ТОО «Johnson&Johnson Kazakhstan» выражает вам свое почтение и просит Министерство здравоохранения принять во внимание следующую информацию, касательно включения лекарственных препаратов Компании в Перечень амбулаторного лекарственного обеспечения: 1. Даратумумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствор для подкожного введения - при нозологии «Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, включая миелодисплатические синдромы, включая некоторые заболевания крови, в том числе апластическую анемию и имунную тромбоцитопению» (показание Множественная миелома). Даратумумаб с лекарственной формой концентрат для приготовления раствора для инфузий с января 2020 года включен в перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора и закупается на протяжении последних 4-х лет на уровне стационара и возмещение осуществляется по КЗГ основного диагноза и с оплатой по фактическим затратам стоимости химиопрепаратов, не превышающей ее предельную цену (пункт 120 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-291/2020 «Об утверждении правил оплаты услуг субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021831). При этом одному пациенту требуется на практике не менее 12 госпитализаций в год для получения необходимой терапии. При этом, в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-170/2020 «Об утверждении тарифов на медицинские услуги, предоставляемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021550) стоимость одной госпитализации пациента с Множественной миеломой в круглосуточный стационар составляет 975 715,13 тенге. Учитывая, что на текущий день, на терапии находятся расчётно около 115 пациентов, расходы по КЗГ в год составляют порядка 1 346 486 879,4 тенге в год. Принимая во внимание политику Министерства здравоохранения РК по развитию ПМСП и снижению нагрузки на стационарную службу, включения данного препарата на амбулаторном уровне стратегические оправдано и позволит перераспределить текущее финансирование за лекарственный препарат со стационарного уровня на амбулаторный уровень, что приведет к ежегодной экономии бюджетных средств за счет снижения госпитализации и выплат по КЗГ до 90% на уровне стационара и потенциальная экономия составит порядка 1,2 млрд. тенге в год, так как в предлагаемом варианте потребуется только одна госпитализация для инициации терапии на стационарном уровне, а далее продолжение терапии на амбулаторном уровне Даже использование в рамках дневного стационара позволит сократить на 50% расходы на госпитализацию по КЗГ, ввиду более низкого тарифа на уровне дневного стационара. Соответственно, включение препарата Даратумумаб в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения не требует выделения дополнительного бюджета и может быть рассмотрено в условиях текущего бюджета. Просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как будет перераспределение текущего бюджета со стационарного уровня на амбулаторный. Дополнительно, подкожная форма предусматривает удобство применения для пациента, так как она вводится в течение 5-8 минут. 2. Апалутамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой при нозологии «Онкологические заболевания (показание рак предстательной железы)» В действующий перечень уже включен и закупается препарат одного класса – Энзалутамид, который закупается на протяжении нескольких лет, т.е. бюджет на заболевание уже выделяется. Необходимо отметить, что в 2023 году закуп оригинального препарата Энзалутамид (Кстанди) осуществлен на сумму 2 871 609 140,82 тенге Единым дистрибьютором. Кроме того, в ответ на письмо МЗ №ЗТ-2023 01808041 от 15 сентября 2023 года было направлено письмо компании №МА-084-23 от 13 ноября 2023 года о готовности осуществления поставок препарата Апалутамид на 5% ниже цены оригинального препарата Энзалутамид. При этом, в 2024 году проведен закуп воспроизведенного препарата Энзалутамид (Биденза) на сумму 1 862 154 056, 77 тенге. Соответственно в рамках данной нозологии сформирована экономия бюджетных средств в размере 1 009 455 084,05 тенге, который может быть перераспределен на закуп препарата Апалутамид, что свидетельствует о том, что данный препарат не требует выделение дополнительного бюджета. Соответственно, включение препарата Апалутамид в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения не требует выделения дополнительного бюджета и может быть рассмотрено в условиях текущего бюджета. Просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как будет перераспределение бюджетов внутри амбулаторного уровня, поскольку одновременно одному пациенту будет назначаться только один из таких препаратов и покрытие пациентов новой терапией за счет сформированной экономии по результатам закупа препарата Энзалутамид. 3. Устекинумаб, раствор для подкожного введения при нозологии «Псориаз (бляшечный) у детей» Согласно инструкции по медицинскому применению препарат Устекинумаб предназначен для лечения детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше со средней и тяжелой степенью бляшечного псориаза. Согласно данным РГП на ПХВ «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» МЗ РК, в 2022 году количество детей с псориазом в возрасте от 5 лет до 18 лет, составляет 1 318 детей. Биологическая терапия требуется только части пациентов со сложным течением, средней и тяжелой степенью тяжести и составляет до 25% пациентов. В действующий перечень уже включены и закупаются аналогичные препараты – Адалимумаб и Этанерцепт. Вместе с тем, учитывая, что стоимость годовой терапии препаратом Устекинумаб, с учетом технической характеристики «с каждой единицей препарата дополнительно предоставляется 1 единица препарата бесплатно» дешевле стоимости годовой терапии существующими препаратами. Соответственно, вне зависимости от количества прогнозируемых пациентов, которые будут определяться на перевод из действующей терапии на препарат Устекинумаб в каждом отдельном клиническом случае и при инициации терапии для вновь выявленных детей от 6 лет и старше, требующих лечение будет сформирована экономия в размере от 530 996 тенге (по сравнению с Адалимумаб) до 943 646 тенге (по сравнению с Этанерценпт) на одного пациента в год. В условиях ограниченности бюджета, считаем что, любая возможная оптимизация и экономия бюджета позволит обеспечить большее количество пациентов необходимом терапией и расширить арсенал доступной для пациентов и врачей терапий. Учитывая потенциальную экономию и принимая во внимание, что данная нозология финансируется за счет средств системы обязательного социального медицинского страхования, включение препарата Устекинумаб в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как будет перераспределение бюджетов внутри амбулаторного уровня, поскольку одновременно одному пациенту будет назначаться только один из таких препаратов и будет перераспределение текущего бюджета нозологии между новым препаратом (Устекинумаб) и уже включенными в перечень АЛО препаратами (Адалимумаб, Этанерцепт). 4. Гуселькумаб, раствор для подкожного введения» при нозологии «Псориаз (взрослые)» В действующий Перечень АЛО уже включен аналогичный препарат – Устекинумаб, который закупается на протяжении нескольких лет, т.е. бюджет на заболевание уже выделяется. При этом, согласно данным клинических исследований по эффективности результаты достижения PASI 90 (стандарт оценки – улучшение на 90% по отношению к исходной клинической картине псориаза) у Устекинумаба составили 44,85%, тогда как у Гуселькумаба этот показатель значительно выше – 80,95% по результатам прямого сравнения. Действительно, включение препарата Гуселькумаб повлечет за собой увеличение расходов выделенных средств в системе ОСМС. Однако, принимая во внимание, что и детский псориаз и взрослый псориаз финансируются за счет средств ОСМС, экономия сформированная за счет включения препарата Устекинумаб в перечень АЛО для детского псориаза, позволит перераспределить определенную часть бюджета для препарата Гуселькумаб для взрослого псориаза, и не приведет к дополнительным расходам ОСМС. Дополнительно, это покажет населению Республики Казахстан, в частности пациентам с таким диагнозом, их близким и семьям, что средства ОСМС расходуется с целью улучшения качества оказания медицинской помощи и внедрения передовых методов лечения, что особенно актуально и создает дополнительный информационный повод ввиду критики системы ОСМС, хотя очевидно, что благодаря внедрению ОСМС объем помощи значительно увеличился. Кроме того, принимая во внимание обсуждаемый подход на уровне МЗ и Формулярной комиссии, что при включении более эффективного препарата менее эффективный может/должен исключаться оставляем на усмотрение государственного органа, т.к. пациент может получать один из препаратов, но в этом случае просим предусмотреть возможность постепенного исключения, например с отлагательной нормой, чтобы исключение препарата было постепенны в течение 1-2 лет для разъяснения на местах о будущих изменениях и плановой подготовки к ним с целью исключения рисков резкого переключения пациентов с одной терапии на другую. В качестве рассматриваемого варианта - после включения нового препарата он будет использоваться для инициации терапии у новых пациентов, а пациенты, получающие препарат предыдущего поколения смогут оставаться на нем или прекращать прием при достижении ремиссии, а при неэффективности переходить на новый препарат. Просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как это расходы за счет средств ОСМС. 5. Голимумаб, раствор для инъекций при нозологии «Ювенильный идиопатический артрит» В действующий Перечень АЛО уже включен аналогичный препарат – Этанерцепт, который закупается на протяжении нескольких лет, т.е. бюджет на заболевание уже выделяется. Согласно ответа МЗ РК МЗ РК №ЗТ-2023-01808041 от 15 сентября 2023 года на запрос Компании: «По действующей инструкции на лекарственное средство Голимумаб (торговое наименование – Симпони®), утвержденной приказом МЗ РК от 05.06.2023 г. № 063927, безопасность и эффективность Симпони® у пациентов в возрасте до 18 лет пока не установлены, за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. Поскольку полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит представлен в Перечне АЛО только одним подкодом МКБ-10 (М08.3) и занимает в обеспечении всех ювенильных артиров только порядка 16,5% в среднем (2022 год - 15%, 7 мес. 2023 года - 18%) от общей суммы по всем ювенильным артритам, считаем что возможна только незначительная прогнозная экономия средств» Стоимость годовой терапии препаратом Голимумаб дешевле на 482 443 тенге на одного пациента. Соответственно, перевод потенциальных 22 пациентов с полиартикулярным ЮИА, получающих терапию Этанерцептом при наличии клинических показаний с Этанерцепт на Голимумаб, позволит обеспечить экономию бюджетных средств в размере 10,6 млн. тенге в год. Инициация новых выявленных пациентов более доступным препаратом позволит сэкономить дополнительно. Данные средства могут быть направлены на обеспечения годовой терапией 3-х пациентов препаратом Голимумаб или 2-х пациентов препаратом Этанерцепт. В условиях ограниченности бюджета, считаем, что любая возможная экономия бюджета позволит обеспечить большее количество пациентов необходимом терапией и расширить арсенал доступной для пациентов и врачей терапии, тем более что с течением времени эффективность биологической терапии может снижаться, что требует назначение других биологических препаратов. Соответственно включение препарата Голимумаб в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения не требует выделения дополнительного бюджета и просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как будет перераспределение бюджетов внутри амбулаторного уровня, поскольку одновременно одному пациенту будет назначаться только один из таких препаратов (Голимумаб) или уже включенный в перечень АЛО препарат (Этанерцепт). | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| О внесении изменений и дополнений в приказ Министр... | ТОО «Johnson&Johnson Kazakhstan» выражает вам свое почтение и просит Министерство здравоохранения принять во внимание следующую информацию, касательно включения лекарственных препаратов Компании в Перечень амбулаторного лекарственного обеспечения: 1. Даратумумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствор для подкожного введения - при нозологии «Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, включая миелодисплатические синдромы, включая некоторые заболевания крови, в том числе апластическую анемию и имунную тромбоцитопению» (показание Множественная миелома). Даратумумаб с лекарственной формой концентрат для приготовления раствора для инфузий с января 2020 года включен в перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора и закупается на протяжении последних 4-х лет на уровне стационара и возмещение осуществляется по КЗГ основного диагноза и с оплатой по фактическим затратам стоимости химиопрепаратов, не превышающей ее предельную цену (пункт 120 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-291/2020 «Об утверждении правил оплаты услуг субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021831). При этом одному пациенту требуется на практике не менее 12 госпитализаций в год для получения необходимой терапии. При этом, в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-170/2020 «Об утверждении тарифов на медицинские услуги, предоставляемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» (https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021550) стоимость одной госпитализации пациента с Множественной миеломой в круглосуточный стационар составляет 975 715,13 тенге. Учитывая, что на текущий день, на терапии находятся расчётно около 115 пациентов, расходы по КЗГ в год составляют порядка 1 346 486 879,4 тенге в год. Принимая во внимание политику Министерства здравоохранения РК по развитию ПМСП и снижению нагрузки на стационарную службу, включения данного препарата на амбулаторном уровне стратегические оправдано и позволит перераспределить текущее финансирование за лекарственный препарат со стационарного уровня на амбулаторный уровень, что приведет к ежегодной экономии бюджетных средств за счет снижения госпитализации и выплат по КЗГ до 90% на уровне стационара и потенциальная экономия составит порядка 1,2 млрд. тенге в год, так как в предлагаемом варианте потребуется только одна госпитализация для инициации терапии на стационарном уровне, а далее продолжение терапии на амбулаторном уровне Даже использование в рамках дневного стационара позволит сократить на 50% расходы на госпитализацию по КЗГ, ввиду более низкого тарифа на уровне дневного стационара. Соответственно, включение препарата Даратумумаб в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения не требует выделения дополнительного бюджета и может быть рассмотрено в условиях текущего бюджета. Просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как будет перераспределение текущего бюджета со стационарного уровня на амбулаторный. Дополнительно, подкожная форма предусматривает удобство применения для пациента, так как она вводится в течение 5-8 минут. 2. Апалутамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой при нозологии «Онкологические заболевания (показание рак предстательной железы)» В действующий перечень уже включен и закупается препарат одного класса – Энзалутамид, который закупается на протяжении нескольких лет, т.е. бюджет на заболевание уже выделяется. Необходимо отметить, что в 2023 году закуп оригинального препарата Энзалутамид (Кстанди) осуществлен на сумму 2 871 609 140,82 тенге Единым дистрибьютором. Кроме того, в ответ на письмо МЗ №ЗТ-2023 01808041 от 15 сентября 2023 года было направлено письмо компании №МА-084-23 от 13 ноября 2023 года о готовности осуществления поставок препарата Апалутамид на 5% ниже цены оригинального препарата Энзалутамид. При этом, в 2024 году проведен закуп воспроизведенного препарата Энзалутамид (Биденза) на сумму 1 862 154 056, 77 тенге. Соответственно в рамках данной нозологии сформирована экономия бюджетных средств в размере 1 009 455 084,05 тенге, который может быть перераспределен на закуп препарата Апалутамид, что свидетельствует о том, что данный препарат не требует выделение дополнительного бюджета. Соответственно, включение препарата Апалутамид в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения не требует выделения дополнительного бюджета и может быть рассмотрено в условиях текущего бюджета. Просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как будет перераспределение бюджетов внутри амбулаторного уровня, поскольку одновременно одному пациенту будет назначаться только один из таких препаратов и покрытие пациентов новой терапией за счет сформированной экономии по результатам закупа препарата Энзалутамид. 3. Устекинумаб, раствор для подкожного введения при нозологии «Псориаз (бляшечный) у детей» Согласно инструкции по медицинскому применению препарат Устекинумаб предназначен для лечения детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше со средней и тяжелой степенью бляшечного псориаза. Согласно данным РГП на ПХВ «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» МЗ РК, в 2022 году количество детей с псориазом в возрасте от 5 лет до 18 лет, составляет 1 318 детей. Биологическая терапия требуется только части пациентов со сложным течением, средней и тяжелой степенью тяжести и составляет до 25% пациентов. В действующий перечень уже включены и закупаются аналогичные препараты – Адалимумаб и Этанерцепт. Вместе с тем, учитывая, что стоимость годовой терапии препаратом Устекинумаб, с учетом технической характеристики «с каждой единицей препарата дополнительно предоставляется 1 единица препарата бесплатно» дешевле стоимости годовой терапии существующими препаратами. Соответственно, вне зависимости от количества прогнозируемых пациентов, которые будут определяться на перевод из действующей терапии на препарат Устекинумаб в каждом отдельном клиническом случае и при инициации терапии для вновь выявленных детей от 6 лет и старше, требующих лечение будет сформирована экономия в размере от 530 996 тенге (по сравнению с Адалимумаб) до 943 646 тенге (по сравнению с Этанерценпт) на одного пациента в год. В условиях ограниченности бюджета, считаем что, любая возможная оптимизация и экономия бюджета позволит обеспечить большее количество пациентов необходимом терапией и расширить арсенал доступной для пациентов и врачей терапий. Учитывая потенциальную экономию и принимая во внимание, что данная нозология финансируется за счет средств системы обязательного социального медицинского страхования, включение препарата Устекинумаб в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как будет перераспределение бюджетов внутри амбулаторного уровня, поскольку одновременно одному пациенту будет назначаться только один из таких препаратов и будет перераспределение текущего бюджета нозологии между новым препаратом (Устекинумаб) и уже включенными в перечень АЛО препаратами (Адалимумаб, Этанерцепт). 4. Гуселькумаб, раствор для подкожного введения» при нозологии «Псориаз (взрослые)» В действующий Перечень АЛО уже включен аналогичный препарат – Устекинумаб, который закупается на протяжении нескольких лет, т.е. бюджет на заболевание уже выделяется. Хотим обратить внимание, что Компания уже в течение 3х лет успешно реализует аналогичный проект в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования по препарату Устекинумаб в нозологиях: Болезнь Крона, Псориаз и Псориатический артрит согласно Перечня АЛО. Компания в рамках социальной ответственности и принимая во внимание ограниченность бюджетов на лекарственное обеспечение, а также в рамках сотрудничества в рамках подписанного Меморандума о взаимопонимании и сотрудничестве между Министерством здравоохранения Республики Казахстан и Компанией от 26.10.2023 года, предлагает рассмотреть возможность реализации проекта разделения затрат с государством для препарата Гуселькумаб с технической характеристикой «с каждой единицей препарата дополнительно предоставляется 1 единица препарата бесплатно» для лечения псориаза у взрослых, Данный проект аналогичен проекту разделения затрат, применяемой для препарата Устекинумаб, который включен в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения по данной нозологии. Ввиду соблюдения конфиденциальности, информация по проекту направлена в адрес Министерства здравоохранения исходящим письмом №МА-004-24 от 15.02.2024 года для рассмотрения возможных условий и включения препарата Гуселькумаб с учетом проекта разделения затрат с государством, который является более эффективным и позволит приведет более рациональному использованию бюджетных средств. При этом, согласно данным клинических исследований по эффективности результаты достижения PASI 90 (стандарт оценки – улучшение на 90% по отношению к исходной клинической картине псориаза) у Устекинумаба составили 44,85%, тогда как у Гуселькумаба этот показатель значительно выше – 80,95% по результатам прямого сравнения. Соответственно, эффективность терапии с применением Гуселькумаба на 80% выше (80,95% делим на 44,85%), чем при применении препарата Устекинумаб Принимая во внимание, что и детский псориаз, и взрослый псориаз финансируются за счет средств ОСМС, экономия сформированная за счет включения препарата Устекинумаб в перечень АЛО для детского псориаза позволит перераспределить определенную часть бюджета для препарата Гуселькумаб для взрослого псориаза и частично покроет разницу в стоимости лечения пациентов с псориазом у взрослых препаратом Гуселькумаб, с учетом проекта разделения затрат с государством 1+1. Дополнительно, это покажет населению Республики Казахстан, в частности пациентам с таким диагнозом, их близким и семьям, что средства ОСМС расходуется с целью улучшения качества оказания медицинской помощи и внедрения передовых методов лечения, что особенно актуально и создает дополнительный информационный повод ввиду критики системы ОСМС, хотя очевидно, что благодаря внедрению ОСМС объем помощи значительно увеличился. Кроме того, принимая во внимание обсуждаемый подход на уровне МЗ и Формулярной комиссии, что при включении более эффективного препарата менее эффективный может/должен исключаться оставляем на усмотрение государственного органа, т.к. пациент может получать один из препаратов, но в этом случае просим предусмотреть возможность постепенного исключения, например с отлагательной нормой, чтобы исключение препарата было постепенны в течение 1-2 лет для разъяснения на местах о будущих изменениях и плановой подготовки к ним с целью исключения рисков резкого переключения пациентов с одной терапии на другую. В качестве рассматриваемого варианта - после включения нового препарата он будет использоваться для инициации терапии у новых пациентов, а пациенты, получающие препарат предыдущего поколения смогут оставаться на нем или прекращать прием при достижении ремиссии, а при неэффективности переходить на новый препарат. Просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как это расходы за счет средств ОСМС. 5. Голимумаб, раствор для инъекций при нозологии «Ювенильный идиопатический артрит» В действующий Перечень АЛО уже включен аналогичный препарат – Этанерцепт, который закупается на протяжении нескольких лет, т.е. бюджет на заболевание уже выделяется. Согласно ответа МЗ РК МЗ РК №ЗТ-2023-01808041 от 15 сентября 2023 года на запрос Компании: «По действующей инструкции на лекарственное средство Голимумаб (торговое наименование – Симпони®), утвержденной приказом МЗ РК от 05.06.2023 г. № 063927, безопасность и эффективность Симпони® у пациентов в возрасте до 18 лет пока не установлены, за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. Поскольку полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит представлен в Перечне АЛО только одним подкодом МКБ-10 (М08.3) и занимает в обеспечении всех ювенильных артиров только порядка 16,5% в среднем (2022 год - 15%, 7 мес. 2023 года - 18%) от общей суммы по всем ювенильным артритам, считаем что возможна только незначительная прогнозная экономия средств» Стоимость годовой терапии препаратом Голимумаб дешевле на 482 443 тенге на одного пациента. Соответственно, перевод потенциальных 22 пациентов с полиартикулярным ЮИА, получающих терапию Этанерцептом при наличии клинических показаний с Этанерцепт на Голимумаб, позволит обеспечить экономию бюджетных средств в размере 10,6 млн. тенге в год. Инициация новых выявленных пациентов более доступным препаратом позволит сэкономить дополнительно. Данные средства могут быть направлены на обеспечения годовой терапией 3-х пациентов препаратом Голимумаб или 2-х пациентов препаратом Этанерцепт. В условиях ограниченности бюджета, считаем, что любая возможная экономия бюджета позволит обеспечить большее количество пациентов необходимом терапией и расширить арсенал доступной для пациентов и врачей терапии, тем более что с течением времени эффективность биологической терапии может снижаться, что требует назначение других биологических препаратов. Соответственно включение препарата Голимумаб в перечень амбулаторного лекарственного обеспечения не требует выделения дополнительного бюджета и просим оценить, возможно и нет необходимости вынесения данного вопроса на уровень Республиканской Бюджетной Комиссии, так как будет перераспределение бюджетов внутри амбулаторного уровня, поскольку одновременно одному пациенту будет назначаться только один из таких препаратов (Голимумаб) или уже включенный в перечень АЛО препарат (Этанерцепт). | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| 19 L40 Псориаз Вз... | От имени ОИПиЮЛ «Казахстанская Ассоциация дерматовенерологов, дерматокосметологов» в рамках текущего пересмотра Перечня амбулаторного лекарственного обеспечения, утвержденный Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 (далее – Перечень АЛО) были включены препараты Гуселькумаб для лечения взрослых пациентов, и Устекинумаб для детей, с диагнозом Псориаз. В Проекте АЛО мы видим, что арсенал лекарственных препаратов для лечения пациентов с диагнозом Псориаз расширяется и дополнительно со своей стороны хотели дать пояснения в отношении следующих моментов. 1. Касательно включения препарат устекинумаб в нозологию «Псориаз» (дети). Согласно статистическим данным в РК количество детей с псориазом в возрасте от 5 лет до 18 лет, составляет 1 318 детей, из них около 25% детей имеют среднею и тяжелую степень тяжести. Также согласно текущей редакции Перечня АЛО дети с диагнозом Псориаз уже подлежат лекарственной терапией ГИБП адалимумаб и этанерцепт, на обеспечение которыми уже выделен бюджет. Таким образом для покрытия детей препаратом устекинумаб не потребуется дополнительного бюджета по причине выбора препарата в отдельном клиническом случае из уже имеющихся в Перечне АЛО. Следует добавить, что препарат устекинумаб является селективным иммунодепрессантом и по данным клинических исследований эффективность в сравнении с препаратами группы ингибиторов фактора некроза опухоли выше, при сопоставимой и даже более низкой стоимости годового лечения. Согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-88 «Об определении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора» для препарата устекинумаб утверждена техническая характеристика при которой с каждой единицей препарата дополнительно предоставляется 1 единица препарата бесплатно, что позволит добиться экономии бюджетных средств в рамках данной нозологии в 2 раза. 2. Касательно включения препарат гуселькумаб в нозологию «Псориаз» (взрослые). Дополнительно сообщаем, что одним из основных преимуществ препарата гуселькумаб является его долгосрочная и стойкая эффективность и безопасность. Международные двойные слепые, плацебо-контролируемые и сравнительные исследования фазы III Voyage-1 и Voyage-2 показали, что уровень ответа по PASI 90 80,2% и 75,2% соответственно на 24 неделе сохранялись до 252 недели лечения гуселькумабом во всех группах пациентов. Таким образом в арсенале врачей дерматологов появится высокоэффективный и безопасный препарат для системной терапии средне тяжелой и тяжелой формы Псориаза. Также в Перечень АЛО уже включен ГИБП устекинумаб, для которого выделен бюджет и пациенты уже с 2020 года получают терапию. По данным крупного рандомизированного двойного слепого, прямого сравнительного исследования Navigate было проведено сравнение оценки эффективности препаратов гуселькумаб и устекинумаб у группы пациентов, имеющих первичную неэффективность на терапию устекинумабом. Доля пациентов, достигших PASI 90 к 28 неделе при использовании гуселькумаба, составила 65%, в то время как у группы на устекинумабе эта цифра была только 30%. Таким образом для пациентов у которых была выявлена неэффективность («ускользание эффекта») препаратом устекинумаб появится возможность обеспечения эффективной альтернативной терапией препаратом гуселькумаб. В рамках выделенного финансирования обеспечение препаратом гуселькумаб будет производиться в случае неэффективности или непереносимости при применении препаратом устекинумаб внутри нозологии, что таким образом не повлияет на изменения количества пациентов и врачи будут имет возможность выбора терапии внутри нозологии в рамках уже выделенного бюджета. Отдельно хотим отметить, что со своей стороны допускаем, что возможно потребуется дополнительный бюджет. При этом имеется несколько вариантов экономии бюджетных средств: Первый вариант предусматривает возможность перераспределения имеющейся экономии, которая образуется при включении препарата устекинумаб в детском показании Псориаза, что позволит обеспечить покрытие пациентов препаратом гуселькумаб. Второй вариант предусматривает, то что оба препараты имеют схожие показания к применению, и в этом случае возможно рассмотреть замену препарата устекинумаб на более эффективный препарат гуселькумаб. Это означает то, что новые пациенты смогут получать терапию более эффективным препаратом гуселькумаб, а пациенты уже находящиеся на терапии устекинумабом смогут продолжить лечение до развития неэффективности на данном препарате. Таким образом в течении нескольких лет произойдет плавное переключение всех пациентов на терапию гуселькумабом. Также обращаем внимание, что в настоящее время идет сбор потребности в рамках пересмотра Перечня АЛО Управлениями здравоохранения на региональном уровне. В этой связи просим Вас направить общий свод поданной потребности по Казахстану в наш адрес с целью мониторинга корректности заявленных объемов и количества пациентов. | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| 40 L40 Псориаз Де... | От имени ОИПиЮЛ «Казахстанская Ассоциация дерматовенерологов, дерматокосметологов» в рамках текущего пересмотра Перечня амбулаторного лекарственного обеспечения, утвержденный Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 (далее – Перечень АЛО) были включены препараты Гуселькумаб для лечения взрослых пациентов, и Устекинумаб для детей, с диагнозом Псориаз. В Проекте АЛО мы видим, что арсенал лекарственных препаратов для лечения пациентов с диагнозом Псориаз расширяется и дополнительно со своей стороны хотели дать пояснения в отношении следующих моментов. 1. Касательно включения препарат устекинумаб в нозологию «Псориаз» (дети). Согласно статистическим данным в РК количество детей с псориазом в возрасте от 5 лет до 18 лет, составляет 1 318 детей, из них около 25% детей имеют среднею и тяжелую степень тяжести. Также согласно текущей редакции Перечня АЛО дети с диагнозом Псориаз уже подлежат лекарственной терапией ГИБП адалимумаб и этанерцепт, на обеспечение которыми уже выделен бюджет. Таким образом для покрытия детей препаратом устекинумаб не потребуется дополнительного бюджета по причине выбора препарата в отдельном клиническом случае из уже имеющихся в Перечне АЛО. Следует добавить, что препарат устекинумаб является селективным иммунодепрессантом и по данным клинических исследований эффективность в сравнении с препаратами группы ингибиторов фактора некроза опухоли выше, при сопоставимой и даже более низкой стоимости годового лечения. Согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-88 «Об определении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора» для препарата устекинумаб утверждена техническая характеристика при которой с каждой единицей препарата дополнительно предоставляется 1 единица препарата бесплатно, что позволит добиться экономии бюджетных средств в рамках данной нозологии в 2 раза. 2. Касательно включения препарат гуселькумаб в нозологию «Псориаз» (взрослые). Дополнительно сообщаем, что одним из основных преимуществ препарата гуселькумаб является его долгосрочная и стойкая эффективность и безопасность. Международные двойные слепые, плацебо-контролируемые и сравнительные исследования фазы III Voyage-1 и Voyage-2 показали, что уровень ответа по PASI 90 80,2% и 75,2% соответственно на 24 неделе сохранялись до 252 недели лечения гуселькумабом во всех группах пациентов. Таким образом в арсенале врачей дерматологов появится высокоэффективный и безопасный препарат для системной терапии средне тяжелой и тяжелой формы Псориаза. Также в Перечень АЛО уже включен ГИБП устекинумаб, для которого выделен бюджет и пациенты уже с 2020 года получают терапию. По данным крупного рандомизированного двойного слепого, прямого сравнительного исследования Navigate было проведено сравнение оценки эффективности препаратов гуселькумаб и устекинумаб у группы пациентов, имеющих первичную неэффективность на терапию устекинумабом. Доля пациентов, достигших PASI 90 к 28 неделе при использовании гуселькумаба, составила 65%, в то время как у группы на устекинумабе эта цифра была только 30%. Таким образом для пациентов у которых была выявлена неэффективность («ускользание эффекта») препаратом устекинумаб появится возможность обеспечения эффективной альтернативной терапией препаратом гуселькумаб. В рамках выделенного финансирования обеспечение препаратом гуселькумаб будет производиться в случае неэффективности или непереносимости при применении препаратом устекинумаб внутри нозологии, что таким образом не повлияет на изменения количества пациентов и врачи будут имет возможность выбора терапии внутри нозологии в рамках уже выделенного бюджета. Отдельно хотим отметить, что со своей стороны допускаем, что возможно потребуется дополнительный бюджет. При этом имеется несколько вариантов экономии бюджетных средств: Первый вариант предусматривает возможность перераспределения имеющейся экономии, которая образуется при включении препарата устекинумаб в детском показании Псориаза, что позволит обеспечить покрытие пациентов препаратом гуселькумаб. Второй вариант предусматривает, то что оба препараты имеют схожие показания к применению, и в этом случае возможно рассмотреть замену препарата устекинумаб на более эффективный препарат гуселькумаб. Это означает то, что новые пациенты смогут получать терапию более эффективным препаратом гуселькумаб, а пациенты уже находящиеся на терапии устекинумабом смогут продолжить лечение до развития неэффективности на данном препарате. Таким образом в течении нескольких лет произойдет плавное переключение всех пациентов на терапию гуселькумабом. Также обращаем внимание, что в настоящее время идет сбор потребности в рамках пересмотра Перечня АЛО Управлениями здравоохранения на региональном уровне. В этой связи просим Вас направить общий свод поданной потребности по Казахстану в наш адрес с целью мониторинга корректности заявленных объемов и количества пациентов. | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| Проект... | Просим включить в проект Приказа лекарственный препарат Байдуреон (эксенатид), 2мг/0,85мл, суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением, РК-БП-5№023957 - 9433,13 тенге/шприц. Включен в Приказы КНФ, Пред цены по ТН, входит в Клинический протокол по лечению сахареного диабета 2 типа, проведена профессиональная экспертиза по включению в Перечнь АЛО Диабет сахарный (Е10,Е11). Эксенатид позволяет снизить расходы на данную группу пациентов, предпочтительный препарат по стоимости среди других данного класса, позволит снизить расходы государственного бюджета. Просим включить в проект Приказа лекарственный препарат Байдуреон Синагис (паливизумаб), 0,5мл во флаконе, РК-БП-5№023137 включение в Приложение 1 (ГОБМП) Перечня АЛО – Бронхолегочная дисплазия у недоношенных новорожденных. Включен в Приказы КНФ, Пред цены по ТН, Клин Протокол, прошел проф экспертизу по включению в АЛО (Приказ№68). Препарат необходим для профилактики респираторно-синцитиального вируса у недоношенных новрожденных, который является причиной тяжелых бронхиолитов и пневмоний в родильных стационарах. Профилактика РСВ инфекции давно включена в программы иммунизации недоношенных новорожденных в большинстве стран и является необходимым компонентом при выхаживании новорожденных, родившихся до 35 недели гестации или раньше, с бронхолегочной дисплазией, внутриутробными пороками сердца, с низкой массой тела. Включение паливизумаба позволит снизить смертность среди недоношенных новорожденных, снизить расходы бюджета родильных стационаров. | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| ПРИКАЗЫВАЮ:... | Просим включить в проект Приказа лекарственный препарат Байдуреон (эксенатид), 2мг/0,85мл, суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением, РК-БП-5№023957 - 9433,13 тенге/шприц. Включен в Приказы КНФ, Пред цены по ТН, входит в Клинический протокол по лечению сахареного диабета 2 типа, проведена профессиональная экспертиза по включению в Перечнь АЛО Диабет сахарный (Е10,Е11). Эксенатид позволяет снизить расходы на данную группу пациентов, предпочтительный препарат по стоимости среди других данного класса, позволит снизить расходы государственного бюджета. Просим включить в проект Приказа лекарственный препарат Синагис (паливизумаб), 0,5мл во флаконе, РК-БП-5№023137 включение в Приложение 1 (ГОБМП) Перечня АЛО – Бронхолегочная дисплазия у недоношенных новорожденных. Включен в Приказы КНФ, Пред цены по ТН, Клин Протокол, прошел проф экспертизу по включению в АЛО (Приказ№68). Препарат необходим для профилактики респираторно-синцитиального вируса у недоношенных новрожденных, который является причиной тяжелых бронхиолитов и пневмоний в родильных стационарах. Профилактика РСВ инфекции давно включена в программы иммунизации недоношенных новорожденных в большинстве стран и является необходимым компонентом при выхаживании новорожденных, родившихся до 35 недели гестации или раньше, с бронхолегочной дисплазией, внутриутробными пороками сердца, с низкой массой тела. Включение паливизумаба позволит снизить смертность среди недоношенных новорожденных, снизить расходы бюджета родильных стационаров. | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши предложения будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |
| О внесении изменений и дополнений в приказ Министр... | ОЮЛ в ФА «Евразийская медицинская ассоциация» направляет замечания и предложения в виде сравнительной таблицы к проекту приказа Министра здравоохранения РК «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)». СТ ЭЗ ЕМА список АЛО.docx | Министерство здравоохранения Республики Казахстан благодарит за Вашу активную позицию и сообщает, что Ваши замечания будут рассмотрены и учтены при доработке проекта приказа | 0 | 0 |