Единый контакт-центр

1414

8-800-080-7777

Категория

Условие поиска

Государственный орган *

Публичное обсуждение до

С По

Тип

Статус

Дата создания

С По

 

Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства

Публичное обсуждение до: 19/03/2019
Всего голосов "за" проект: 0
Всего голосов "против" проекта: 1
Всего комментариев: 31
Всего ответов: 0
Всего голосов "за" (комментариев): 0
Всего голосов "против" (комментариев): 0
Тип НПА: Приказ
Категория: Здравоохранение
Государственный орган: Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Форма отчета НПА, подтвержденная ГО
Раздел Комментарии Ответ Нравится Не нравится
Об утверждении Правил регулирования цен на лекарст... «Срок публичного обсуждения проектов на Портале не может быть менее десяти рабочих дней с даты их размещения на Портале.» (часть вторая пункта 7 «Правил размещения и публичного обсуждения проектов концепций законопроектов и проектов нормативных правовых актов на интернет-портале открытых нормативных правовых актов», утвержденных приказом Министра информации и коммуникаций Республики Казахстан от 30 июня 2016 года № 22). Т.е. в данном случае имеет место нарушение органом-разработчиком законодательно установленного срока публичного обсуждения проекта НПА. 0 0
№ 639 «Правила формирования предельных цен и нацен... Во исполнение требований пункта 9 статьи 27 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года «О правовых актах» также подлежит признанию утратившим силу последующий приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485. 0 0
Об утверждении Правил регулирования цен на лекарст... А по этому проекту проводился анализ регуляторного воздействия? 0 0
Об утверждении Правил регулирования цен на лекарст... Ссылка на статью и пункт в Кодексе о здоровье народа и системе здравоохранения не совсем понятна. Если читать в Кодексе в соответствии с этой ссылкой то видим следующее: “Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан. 4) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан;” Но ввоз незарегистрированных препаратов возможен так же согласно Статье 80, пункт 4: “Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан 4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;” Если не внести это в Правила, то в дальнейшем пациенты останутся без жизнеспасающих препаратов, производитель их просто не завезет (ввоз идет по ценам , которые необходимы с учетом таможенного оформления и не соответствуют ценам при ввозе для коммерческой реализации). Поэтому необходимо внести следующую редакцию Правил в Главу 2, пункт 4: “Копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80, статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»; Тоже самое для 4 пункта, Главы 5: “Копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80, статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»; В этом случае не будет риска для пациентов остаться без необходимой терапии. 0 0
референтное ценообразование на ЛС или МИ - система... Предлагаемая редакция: референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя лекарственного средства с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан, в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах; Обоснование: Референтное ценообразование на основании инвойсов приведет к повышению ввозных цен (инвойсов), так как инвойсы являются внутренними документами поставщиков, которые вправе устанавливать любой уровень цен в таких документах. Однако, в случае отсутствия цен в рефентных странах предложение разработчиков является допустимым, если нет цен в рефератных странах. 0 0
референтные страны – страны европейского и централ... Предлагаемая редакция: 21) референтные страны – Беларусь, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Хорватия, Франция, Чехия, Эстония); Обоснование: Из предложенных стран, в перечне стран нет стран из центрально-азиатского региона. Критерии категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития не могут иметь отношения к ценообразованию на ЛС, так как имеют большее отношение к транспарентности ведения бизнеса, инвестиционной привлекательности, наличию природных ресурсов и т.д. Предлагаем на исключение следующие страны - Азербайджан, Россия, Польша, Турция, по следующим причинам. 1. Азербайджан. Ситуация очень жесткого ценового регулирования - цены для всех компаний в этой стране очень низкие фиксированы в локальной валюте привели к закрытию бизнеса многих фармацевтических компаний в этой стране и этот процесс продолжается. Продолжительное время фиксируется высокий рост нелегального ввоза ЛП из Турции (схожесть азербайджанского и турецкого языков не дает возможности определить страну происхождения товара). 2. Россия, Турция, Польша – страны с большим ВВП, с превыщающим числом населения более чем в 3-9 раз. Россия, Польша и Турция макроэкономически не сопоставимы с Казахстаном как по макроэкономическим показателям, так и по численности населения, а также разнице в системах лекарственного возмещения. Эти факторы важны и влияют на цену на лекарственные средства при поставках. Как показывает опыт, в том числе и в Казахстане, чем больше и дольше поставляется лекарственное средство тем оно обходиться дешевле государственному бюджету. Кроме того, в 2018 году Россия исключила из своего списка референтных стран Казахстан. Предлагаем на включение следюущие страны - Великобритания, Германия, Франция по следующим причинам: Великобритания. Казахстанская формулярная система базируется на Британском Национальном Лекарственном Формуляре. Одним из ключевых принципов формирования КНФ, является наличие ЛП в БНФ. Это отвечает последовательности действий при формировании цен в рамках КНФ. Германия. По устной информации из выступлений представителей КФ МЗ РК, часто звучит, что современный опыт формирования цен был взят из опыта Германии. Франция. Одна из первых стран, которая внедрила метод «анализа затрат и потребительской полезности», что позволило снизить цены на основные препараты входящие в систему возмещения. Просим соблюдать баланс интересов Государства, Пациентов и Бизнеса, так как чрезвычайное ПЕРЕрегулирование рынка может привести к оттоку компаний, сокращению инвестиций, потере рабочих мест, а значит и ВВП страны и доп. нагрузку на бюджет ввиду увеличения пула НЕработающих граждан. 0 0
зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и системе О... Предлагаемая редакция: зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС, состоящая из цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг и содержания ТОО, которые ведут коммерческую деятельность в Казахстане, а также для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов; Обоснование: В соответствии пунктом 13 параграфа 1, Главы 2 проекта Приказа «Об утверждении Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий», разработанного КФ МЗ РК допускается спонсорство научно-практических конференций, конгрессов, симпозиумов, результатов клинических, постмаркетинговых и иных медицинских исследований. Все вышеуказанные научно-практические мероприятия (инвестиции в практическую медицину) это расходы, которые должны ложиться в стоимость ЛП, согласно проекту Правил, они не закладываются в зарегистрированную цену, хотя имеют прямое отношение к формированию цен, так как расходы на маркетинг и содержание ТОО, официально декларируются в финансовых отчета компаний. 0 0
в случае отсутствия государственной регистрации ЛС... Предлагаемая редакция: в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах, заявитель предоставляет информацию о цене Франко-Завод в не менее чем одной альтернативной стране; Обоснование: В некоторых случаях цены в стране-производителя (например, в Индии) очень низкие согласно локальному законодательству. Что вынудит нас либо регистрировать очень низкие цены на препараты, либо отказаться от ввоза ряда препаратов 0 0
Цена производителя для оптовой и розничной реализа... Предлагаемая редакция: Цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не должна превышать среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или альтернативной стране, а также должна быть не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры). Обоснование: В некоторых случаях цены в стране-производителя (например, в Индии) очень низкие согласно локальному законодательству. Что вынудит нас либо регистрировать очень низкие цены на препараты, либо отказаться от ввоза ряда препаратов 0 0
копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия ин... Предлагаемая редакция: К заявлению прилагаются следующие документы: 4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах; Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно. 0 0
для ЛС, срок действия регистрационного удостоверен... Предлагаемая редакция: Исключить. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно. 0 0
В случае отсутствия заявления о регистрации зареги... Предлагаемая редакция: Исключить. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно. 0 0
Цена производителя для оптовой и розничной реализа... Предлагаемая редакция: Цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не должна превышать среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или значения цены Франко-Завод в стране-производителя. А также должна быть не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры), в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно. 0 0
копии документов, подтверждающих цену ЛС или МИ (к... Предлагаемая редакция: Цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не должна превышать среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или значения цены Франко-Завод в стране-производителя. А также должна быть не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры), в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно. 0 0
Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС д... Предлагаемая редакция: Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не должна превышать максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС не должна превышать максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС не должна превышать значения цены Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных и/или альтернативных стран. Цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС для ввозимых ЛС должна быть не выше максимального значения трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) в случае отсутствия цен в референтных или альтернативных странах. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно. 0 0
Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цен... Предлагаемая редакция: Исключить. Обоснование: Установление цены на основании ввозных цен (инвойсов), ставит под угрозу закрытия деятельность большинства ТОО ведущих коммерческую деятельность в РК, которые являются основными плательщиками КПН (20%) среди импортеров ЛС. В проекте не учитываются или ограничиваются затраты на деятельность ТОО, содержание складов, деятельности по обеспечению медицинской информацией, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговая активность для продукции, поставляемой в рамках ГОБМП. Для большего понимания сути проблемы надо сказать, что инвойсы, которые ТОО обязаны будут подать в экспертную организацию, это инвойсы, содержащие цены для ТОО от материнской компании, далее ТОО имеют затраты по таможенным пошлинам, оценке безопасности и качества, содержание офиса, содержание склада, медицинская деятельность, фармаконадзор, процессы регистрации ЛС, маркетинговые расходы и др., что включается в наценку, которую ТОО прибавляет и формирует цену для местных дистрибьюторов. ТОО иностранных компаний не могут быть убыточными согласно налоговому кодексу РК. Поэтому мы нельзя учитывать стоимость деятельности ТОО при формировании цены. Также необходимо отметить вопрос проведения аукциона на закуп ЛС, проводимый ТОО «СК-Фармация». Согласно Постановления правительства 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования», где описана процедура проведения тендера, предполагается, что цена на ЛС определяется во время аукциона. После определения цены поставок на уровне дистрибьюторов и на уровне производителей формируются инвойсы и ЛС поставляются по одной цене в течение календарного года. Согласно методики формировании цены на основании инвойсов у производителей не остается возможности увеличить цену по различным причинам при подготовке к новому тендеру. Таким образом, есть риск, что участников тендера будет становиться все меньше год от года и процесс тендера в виде аукциона потеряет свою актуальность. Нас искренне настораживает такой революционный подход, который может привести к следующим негативным последствиям: 1) Возможен рост цен на большинство ЛП как в розничном сегменте, так и в сегменте ГОБМП и ОСМС. 2) Высокий риск закрытия ТОО, а также сокращению сотни рабочих мест по всему Казахстану. 3) Сокращению поступлений в республиканский бюджет по предварительным подсчетам в среднем на 5-6 млрд. тенге в год, от недополученных налоговых отчислений. 4) Вероятен рост дефицита привычных для населения ЛП, что вызовет рост социальной напряженности в обществе. 5) Ожидается спекуляция на аналоговые ЛП, отсутствие конкуренции на рынке, неизбежно приведет к повышению цен на аналоговые ЛП. 6) Высокий риск создания условий роста контрабандной продукции из РФ и других приграничных государств, а также стимул для производства контрафактной продукции. 7) Ухудшению коррупциногенной обстановки в секторе малого и среднего бизнеса (аптеки и дистрибьюторы), ввиду того, что возрастет количество проверок, связанных с проверкой цен на ЛП, цены которых не будут зарегистрированы своевременно. 0 0
Оптовые наценки для оптовой реализации на ЛС диффе... Предлагаемая редакция: Оптовые наценки для оптовой реализации на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют: Обоснование: Оптовая наценка может включать в себя наценку ТОО «СК-Фармации» от 5 до 7%. 0 0
Розничная наценка для розничной реализации на ЛС д... Предлагаемая редакция: Розничная наценка для розничной реализации на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку и составляют: Обоснование: Редакционная поправка. 0 0
в случае отсутствия государственной регистрации ЛС... Предлагаемая редакция: в случае отсутствия государственной регистрации ЛС или МИ в референтных странах, заявитель предоставляет информацию о цене Франко-Завод в не менее чем одной альтернативной стране; Обоснование: В некоторых случаях цены в стране-производителя (например, в Индии) очень низкие согласно локальному законодательству. Что вынудит нас либо регистрировать очень низкие цены на препараты, либо отказаться от ввоза ряда препаратов 0 0
иностранный производитель предоставляет данные фак... Предлагаемая редакция: 5) информация о расходах для регистрации/перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС на официальном/фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них: иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов; отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества; маркетинговые расходы не должны превышать 25 % от значения цены производителя для ГОБМП и системе ОСМС Обоснование: Во вложении и ниже представлены официальные финансовые отчеты, взятые из публичных источников за 2017 год. Компании – Novartis, Roche, Johnson & Johnson. Эти компании работают в основном в секторе ГОБМП и в отчетах указана сумма/процент расходов на маркетниг/админ. расходы. Этот процент в среднем 30%. Мы предлагаем экстраполировать этот процент на маркетинг для ГОБМП, но с поправкой. Отмечаем, что все остальные расходы – разработка новых, препаратов, клин. исследования, себестоимость препаратов и т.д. не входит в эту цифру. В итоге получается в среднем на маркетинг 30%. Однако, стоит принять во внимание, что 30% в отчетах указаны не от цены Франко-Завод, а уже от финальной Прайсовой цены компании/продаж компании. Эта цифра в отчете уже содержит в себе все расходы. А в приказе наценка на маркетинг будет начисляться на голую цену франко-завод. Условно говоря, препарат стоит 1000 тенге и в нем 30% это уже расходы на маркетинг, т.е. 300 тенге. Нужно считать процент на маркетинг от цены Франко-завод. Если отнять расходы на маркетинг, то можно посчитать приблизительную цену франко-завод. Она будет не более, чем 700 тенге. На самом деле она может быть еще ниже, если посчитать расходы на разработку, клин. исследования и т.д. А) Отчет Johnson & Johnson в открытых источниках, на офиц. сайте. http://www.investor.jnj.com/_document/2017-annual-report?id=00000162-2469-d298-ad7a-657fef1c0000 За 3 года указан процент на маркетинг от 28 до 30%. Б) Отчет Roche в открытых источниках, на офиц. сайте. https://www.roche.com/dam/jcr:41bd0006-4156-4917-8cf2-a63e19308c0e/en/fb17e.pdf % на маркетинг в год составляет примерно 25%. В) Отчет Novartis в открытых источниках, на офиц. сайте. https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/ar-2017-financial-report-en.pdf % на маркетинг в год составляет примерно 30%. 0 0
Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цен... Предлагаемая редакция: Регистрация/перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС, а также транспортных, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг и содержания ТОО, которые ведут коммерческую деятельность в Казахстане. Обоснование: В соответствии пунктом 13 параграфа 1, Главы 2 проекта Приказа «Об утверждении Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий», разработанного КФ МЗ РК допускается спонсорство научно-практических конференций, конгрессов, симпозиумов, результатов клинических, постмаркетинговых и иных медицинских исследований. Все вышеуказанные научно-практические мероприятия (инвестиции в практическую медицину) это расходы, которые должны ложиться в стоимость ЛП, согласно проекту Правил, они не закладываются в зарегистрированную цену, хотя имеют прямое отношение к формированию цен, так как расходы на маркетинг и содержание ТОО, официально декларируются в финансовых отчета компаний. 0 0
На основании информации о необходимости исключения... Предлагаемая редакция: На основании информации о необходимости исключения предельных цен в соответствии с пунктом 67 настоящих Правил от государственной экспертной организации уполномоченный орган принимает решение об исключении предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС, раз в полугодие, за 60 дней до утверждения предельных цен на следующее полугодие. Обоснование: Редакционная поправка. Данное уточнение позволит исключить возможность развитию недобросовестной конкуренции. 0 0
Наценки в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ЛС диффер... Предлагаемая редакция: Наценки в рамках ГОБМП и системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют: Обоснование: редакционная поправка 0 0
1.   Торговое название ... Предлагаемая редакция: Включить строку – Альтернативные страны Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе. 0 0
Страна Торговое наименование ... Предлагаемая редакция: Включить строку – Альтернативные страны Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе. 0 0
1. Торговое название   ... Предлагаемая редакция: Включить строку - Альтернативные страны. Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе. 0 0
Страна Торговое наименование ... Предлагаемая редакция: Добавить строку - Альтернативные страны. Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе. 0 0
Страна Торговое наименование ... Предлагаемая редакция: Добавить строку - Альтернативные страны. Обоснование: Препараты не зарегистрированы в референтных странах, при этом есть регистрация ряде стран Америки (Мексика, Аргентина, Бразилия) и Юго-Восточной Азии (Малайзия, Таиланд, Филиппины) и в РК – как в одном регионе. 0 0
МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В УСТАНОВЛЕНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВА... Проектом Правил никак не предусмотрена повторная подача заявления на регистрацию / перерегистрацию цены рамках оптовой и розничной реализации в случае получения мотивированного отказа. С данной версией проекта высокая вероятность того, что производитель после получения мотивированного отказа не сможет больше подать заявление на регистрацию / перерегистрацию цены (цена будет исключена из приказа по предельным ценам и реестра цен). В этом случае ЛС не сможет реализовываться в аптеках. Пациенты будут лишены необходимой терапии, что является значительным риском при лечении большинства хронических заболеваний. Риск появления “черного” рынка ЛС, завоза контрабандной и контрафактной продукции. И как результат – рост цен на “недоступные” ЛС. Дополнить следующим содержанием: После получения мотивированного отказа при регистрации/перерегистрации цены в рамках оптовой и розничной реализации, заявитель по истечении 10 (десяти) рабочих дней представляет повторное заявление с учетом результатов внешнего референтного ценообразования и анализа расчета-обоснования стоимости, проведенного государственной экспертной организацией. 0 0
МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В УСТАНОВЛЕНИИ ЗАРЕГИСТРИРОВА... Проектом Правил никак не предусмотрена повторная подача заявления на регистрацию / перерегистрацию цены в рамках ГОБМП и ОСМС при получении мотивированного отказа. С данной версией проекта высокая вероятность того, что производитель после получения мотивированного отказа не сможет больше подать заявление на регистрацию / перерегистрацию цены (цена будет исключена из приказа по предельным ценам и реестра цен). В этом случае ЛС не сможет закупаться Единым дистрибьютором. Пациенты будут лишены необходимой терапии, что является значительным риском при лечении большинства хронических заболеваний. Дополнить следующим содержанием: После получения мотивированного отказа при регистрации/перерегистрации цены в рамках ГОБМП и ОСМС, заявитель по истечении 10 (десяти) рабочих дней представляет повторное заявление с учетом результатов внешнего референтного ценообразования и анализа расчета-обоснования стоимости, проведенного государственной экспертной организацией. 0 0
Приложениек приказу Министра здравоохраненияРе... Проектом Правил никак не предусмотрена повторная подача заявления на регистрацию / перерегистрацию цены в рамках ГОБМП и ОСМС при получении мотивированного отказа. С данной версией проекта высокая вероятность того, что производитель после получения мотивированного отказа не сможет больше подать заявление на регистрацию / перерегистрацию цены (цена будет исключена из приказа по предельным ценам и реестра цен). В этом случае ЛС не сможет закупаться Единым дистрибьютором. Пациенты будут лишены необходимой терапии, что является значительным риском при лечении большинства хронических заболеваний. Дополнить следующим содержанием: После получения мотивированного отказа при регистрации/перерегистрации цены в рамках ГОБМП и ОСМС, заявитель по истечении 10 (десяти) рабочих дней представляет повторное заявление с учетом результатов внешнего референтного ценообразования и анализа расчета-обоснования стоимости, проведенного государственной экспертной организацией. 0 0